奥氮平系统适用性标准品

美国药典USP 643，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求，能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化，使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1，4-对苯醌作为系统适用性化合物，蔗糖作为标准，或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时，这表明TOC测定能有效地监测广泛范围的有机化合物。本文阐述了使用Sievers TOC分析仪（紫外与氧化剂氧化+膜电导检测技术）测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers TOC分析仪能够如测定标准溶液蔗糖一样，同样有效准确地测定系统适用性化合物苯醌。图1. 测定苯醌与蔗糖（5次测定的平均值）通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率，进行测定。USP与ChP规定了可以接受的比率，用百分比表示，为85%至115%。系统适用性化合物——苯醌，被认为是难以氧化的化合物，因此苯醌的测定对TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。首先，使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二甲酸氢钾（KHP）校准Sievers TOC分析仪。使用Sievers TOC分析仪《操作手册》中阐述的标准协议，完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶液配制为500 ppb C，在进一步测定前，在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定，蔗糖的响应为100.0%，说明仪器被准确校准。蔗糖测定后，每天测定三个不同浓度的苯醌溶液（USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。表1 使用Sievers TOC分析仪测定1，4-对苯醌与蔗糖的TOC数据苯醌测定的准确度与精确度非常优异。苯醌溶液的平均回收率为101%。三天里9个独立配制的溶液的全部结果给出苯醌的回收率为99-102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液，给出标准偏差范围为0.43-1.23 ppb（见表1）。这些数据表明Sievers TOC分析仪使用的氧化反应器的氧化效力——使用Sievers TOC分析仪可提供的最温和的氧化条件（紫外氧化）获得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化，要获得蔗糖或苯醌的完全回收率，均不需要过硫酸盐氧化剂。这与Sievers分析仪所建议的，对于TOC浓度低于1 ppm的情况，均不需要过硫酸盐氧化剂，是一致的。Sievers TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质，响应效率（500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比）为100%。使用Sievers TOC分析仪能够以优异的重现性，准确定量苯醌与蔗糖。分析仪的优异表现可以使用户持续满足USP与ChP的要求。实验结果给出了十分理想的响应效率，表明了仪器对易于氧化的物质与难于氧化的物质可以达到相同的回收率，并且很好地落在USP与ChP指明的85-115%范围。参考文献1.USP 643 Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.2.Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.3.Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)4.《中华人民共和国药典》2020年版，国家药典委员会编。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，中国环境监测总站公布了截至2018年12月31日的环境监测仪器适用性检测合格产品名录全汇总。其中共有四个名录涉及环境空气颗粒物PM10和PM2.5的适用性检测，涉及环境空气颗粒物采样器和环境空气颗粒物连续检测系统两类设备。四份相关名录分别为环境空气颗粒物（PM10）采样器适用性检测合格名录、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器适用性检测合格名录、环境空气颗粒物（PM10）连续监测系统适用性检测合格名录和环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统适用性检测合格名录。在四大名录中，赛默飞世尔科技（中国）有限公司表现强劲，共有12款产品上榜，无出其右。知名国产粒度仪器制造商丹东百特仪器有限公司也表现抢眼，其产品BTPM-HS型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）采样器，出现在上述两份名录中。在2016年，仪器信息网曾对丹东百特总经理董青云进行过专访，当时的丹东百特才刚刚“试水”环境监测领域，如今，短短两年即入选环境监测总站名录，也不失为对丹东百特在该领域开拓的一次肯定。此外，堀场（中国）贸易有限公司、江苏天瑞仪器股份有限公司、聚光科技（杭州）股份有限公司、河北先河环保科技股份有限公司等著名仪企业纷纷入选，名录详情汇总如下：环境空气颗粒物（PM10）采样器适用性检测合格名录序号单位名称仪器名称型号报告编号1武汉市天虹仪表有限责任公司TH-16Ea型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）采样器质（认）字No.2017-1492丹东百特仪器有限公司BTPM-HS型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）采样器质（认）字No.2018-0023赛默飞世尔科技（中国）有限公司2025i型环境空气颗粒物（PM10/PM2.5）采样器质（认）字No.2018-0424赛默飞世尔科技（中国）有限公司2000i型环境空气颗粒物（PM10/PM2.5）采样器质（认）字No.2018-043环境空气颗粒物（PM2.5）采样器适用性检测合格名录序号单位名称仪器名称型号报告编号1聚光科技（杭州）股份有限公司PMS-200A型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2016-0312河北先河环保科技股份有限公司XHCYQ2000型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2016-1013北京赛克玛环保仪器有限公司HYDRADualSampler型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2016-1024青岛和诚环保科技有限公司HC-16型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2016-1065武汉市天虹仪表有限责任公司TH-16Ea型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）采样器质（认）字No.2017-1496武汉市天虹仪表有限责任公司TH-16E型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2017-1557康姆德润达（无锡）测量技术有限公司PNS16T-3.1型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2017-2008康姆德润达（无锡）测量技术有限公司LVS型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2017-2019青岛崂应环境科技有限公司崂应2030D型环境空气颗粒物（PM2.5）采样器质（认）字No.2017-20210丹东百特仪器有限公司BTPM-HS型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）采样器质（认）字No.2018-00211赛默飞世尔科技（中国）有限公司2025i型环境空气颗粒物（PM10/PM2.5）采样器质（认）字No.2018-04212赛默飞世尔科技（中国）有限公司2000i型环境空气颗粒物（PM10/PM2.5）采样器质（认）字No.2018-043环境空气颗粒物（PM10）连续监测系统适用性检测合格名录序号单位名称仪器名称型号报告编号1宇星科技发展（深圳）有限公司YX-PAMS型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-0302聚光科技（杭州）股份有限公司BPM-200型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-0663中兴仪器（深圳）有限公司6050型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-1034武汉市天虹仪表有限责任公司TH-2000Z1（单通道）型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-1045武汉市天虹仪表有限责任公司TH-2000Z1（双通道）型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-1056深圳市绿恩环保技术有限公司PRG2601型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-1087武汉怡特环保科技有限公司YT-301P型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-1098赛默飞世尔科技（中国）有限公司5030i型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2016-1339河北先河环保科技股份有限公司BAM-1020型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2016-17610江苏天瑞仪器股份有限公司EPM-1050型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2017-01911武汉天虹环保产业股份有限公司TH-2000PM型环境空气颗粒物（PM10）自动监测系统质（认）字No.2017-02012安徽蓝盾光电子股份有限公司LGH-01B型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2017-02713河北先河环保科技股份有限公司XHPM2000E型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2017-02814ENVIRONNEMENT环境技术（北京）有限公司MP101M型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2017-05715武汉天虹环保产业股份有限公司TH-2000PMb环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）双通道连续自动监测系统质（认）字No.2017-06216赛默飞世尔科技（中国）有限公司1405F型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2017-11717天津同阳科技发展有限公司TY-AQMS-100型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2017-18518合肥福瞳光电科技有限公司FAS-5200型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2018-04019赛默飞世尔科技（中国）有限公司5028i型环境空气颗粒物（PM100和PM2.5）双通道连续自动监测系统质（认）字No.2018-07220北京怡孚和融科技有限公司EVPM100型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2018-08121赛默飞世尔科技（中国）有限公司5014i型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2018-09322青岛吉美来科技有限公司BAM1020型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2018-19423北京雪迪龙科技股份有限公司AQMS-900C-PM10型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2018-22024北京中晟泰科环境科技发展有限责任公司7201型环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统质（认）字No.2018-221环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统适用性检测合格名录序号单位名称仪器名称型号报告编号1中科天融（北京）科技有限公司TR2C6F-2.5型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2016-0132赛默飞世尔科技（中国）有限公司5030isharp型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2016-1773宇星科技发展（深圳）有限公司YX-PAMS型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-0424河北先河环保科技股份有限公司XHPM2000E型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-0435武汉宇虹环保产业发展有限公司TH-2000PM型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-0446安徽蓝盾光电子股份有限公司LGH-01E型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-0457聚光科技（杭州）股份有限公司BPM-200型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-0478深圳市绿恩环保技术有限公司GR-PM2.5型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-0589ENVIRONNEMENT环境技术（北京）有限公司MP101M型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-06010武汉天虹环保产业股份有限公司TH-2000PMb型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）双通道连续自动监测系统质（认）字No.2017-06211堀场（中国）贸易有限公司ANDA-375A型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-07012北京雪迪龙科技股份有限公司AQMS-900-PM2.5型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-08613赛默飞世尔科技（中国）有限公司1405F型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2017-11514天津同阳科技发展有限公司TY-AQMS-100型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-04115武汉怡特环保科技有限公司YT-301P型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-05216中兴仪器（深圳）有限公司6050型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-05317赛默飞世尔科技（中国）有限公司5028i型环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）双通道连续自动监测系统质（认）字No.2018-07218北京怡孚和融科技有限公司EVPM100型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-07919北京中晟泰科环境科技发展有限责任公司7202型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-08020江苏天瑞仪器股份有限公司EPM-2050型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-08221青岛吉美来科技有限公司PM1601A型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-12022赛默飞世尔科技（中国）有限公司5014i型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-14623合肥福瞳光电科技有限公司FAS-5100型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-16424武汉市天虹仪表有限责任公司TH-2000Z1(单通道)型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-18425武汉市天虹仪表有限责任公司TH-2000Z1(双通道)型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-18526青岛吉美来科技有限公司BAM-1020型环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统质（认）字No.2018-195

为确保进入国家环境监测网络的仪器质量，从设备质量的源头保证监测数据准确，按《中华人民共和国环境保护法》第十七条第三款“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”的相关要求，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）依据相关监测标准规范开展了相应监测设备的适用性检测。质检中心会定期对适用性检测报告在有效期内的仪器进行公示，目前，适用性检测覆盖的仪器共有30类，分别是便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪、水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、水质自动采样器、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统、环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、酸雨采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器、环境空气颗粒物(PM10)采样器、环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统、环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统、　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器、烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)、烟尘采样器、生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、便携式烟气(SO2、NOX)分析仪经过多年的发展，质检中心的适用性检测已经成为招标单位重要参考之一。但在实际应用中，送检产品与实际生产销售产品的一致性也是需要关注的一个点。为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，质检中心拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作。对于没有通过抽检的产品，中国环境监测总站可能取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。详情如下： 关于开展环境监测仪器适用性检测事后监督抽检工作的通知各仪器送检企业： 为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作，请各送检企业积极配合，现将有关内容和相关要求通知如下。 一． 抽检对象 通过适用性检测，且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业。 二． 方式地点 采用不定期现场抽检的方式，赴被抽检产品的生产地点、生产车间、生产线及成品库开展抽检。 三． 内容与结果判定 1. 监督抽检内容包括： （1）仪器/系统的外观、品牌、型号、原理以及主要核心部件的配置等与适用性检测报告的一致情况； （2）仪器/系统的部分重点功能与技术规范标准等相关要求的符合情况； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程的质量控制情况。 2. 监督抽检内容全部符合要求的，判定本次抽检结果合格。 3. 抽检发现具有以下三条中任意一条情况的，判定本次抽检结果不合格： （1）仪器/系统的品牌、型号、原理，主要核心部件的配置与适用性检测报告不一致； （2）检查的仪器/系统的重点功能不符合技术规范标准要求； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程质量控制存在严重缺陷。 详细抽检内容及具体评判标准见实施方案。 四． 变更备案 抽检发现仪器的外观、结构、非核心部件发生改动或软件升级等变更，不涉及主要核心部件的，可现场提交变更申请，经质检中心研究确认不会对产品质量产生实质性影响时，可允许变更。 具体变更备案办法见实施方案。 五． 结果应用 对抽检不合格的产品，质检中心将该企业及产品列入重点关注的质量缺陷产品，并要求委托送检企业及生产企业限期整改，企业整改完成后，可申请重新进行监督抽检，若未按时限完成整改，将取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。仪器适用性检测监督抽检结果将定期通过中国环境监测总站外网网站（WWW.CNEMC.CN）和微信公众号定期（一般每半年）对外公开发布。 六． 注意事项 1. 开展监督抽检前，质检中心将提前1个工作日通知被抽检企业。 2. 监督抽检不收取任何费用，中国环境监测总站承担监督抽检工作的全部费用。 七． 联系方式 联 系 人：左航 联系电话：010-84943049 中国环境监测总站 2021年6月28日