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有些药品需要做两个有关物质,这两个有关物质有什么不同?
含量的高低会不会影响有关物质的高低,含量高,有关物质就会低,含量与有关物质之间的关系,有没有大佬解释一下,萌新化验员
有关物质研究一直是药物药学研究和评价中的重点和难点。随着我们对有关物质认识的不断深入,对有关物质的技术要求也在不断提高,其中对有关物质进行定性(鉴定)研究已经成为有关物质研究技术要求的重要组成部分,受到广泛关注。但目前有关物质的定性研究仍然是国内有关物质研究中的薄弱环节,研究水平与国外先进国家相比有较大的差距,也限制了我国药品研究水平和药品质量提高,需要引起国内研发者的充分重视,主动进行深入研究,提高研究水平。 对药物中的有关物质进行定性研究具有重要意义,通过对有关物质的定性研究,我们可以获得有关物质的结构信息,分析其形成过程,合成时可设法避免该杂质的形成,或经纯化使之降至可接受的水平。另外,还可以通过检索毒性物质数据库获知该杂质的毒性数据,为其限度的确定提供有力的依据。同时,定性研究也是分析方法确定的重要参考,对贮藏条件的确定也有指导意义。如果不了解有关物质的结构,后续的研究将无法继续进行。 对药物中的有关物质进行定性分析也是我国药品研发与国际接轨的需要。按照ICH Q3A/Q3B指导原则以及2005年SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》的要求,对药物中超过鉴定限度的有关物质皆应明确其来源,并推测可能的结构。我国的药物研发要想与国际接轨,就必须在有关物质研究的完整性和规范性上符合相关的要求。 按照研究方法的不同,有关物质的定性研究可以分为理论推导法、直接测定法和间接测定法等,在实际的应用中,这几种方法常常结合使用,相互印证。一般而言,由于有关物质的定性研究不能像原料药的结构确证一样提供全面的信息,因而需要尽可能采用多种方法(直接测定法例外),提供尽可能多的信息和证据,否则,有可能得到错误的结论。下面对几种方法进行分别说明: