血管支架

Dynatek实验室根据以下标准对血管支架和支架移植物进行径向脉动耐久性和疲劳测试以及弯曲测试:ISO 25539-1:2017–心血管植入物–血管内装置–第1部分:血管内假体ISO 25539-2:2012–心血管植入物–血管内装置–第2部分:血管支架行业和FDA工作人员指南:血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签；2010年4月18日美国材料试验标准F2477-07 (2013)–标准测试方法在试管内血管支架的脉冲耐久性试验USP一般章节注射剂中的微粒物质AAMI TIR42:2010–评估与血管医疗器械相关的微粒ISO 7198:2016–心血管植入物和体外系统——人造血管——管状血管移植物和血管补片支架迁移Dynatek实验室有定制的方法来测试支架迁移。我们可以在临床相关条件下测试您的支架，并评估其迁移趋势。生物可吸收支架和聚合物支架对于聚合物或生物可吸收支架等创新装置，监管机构倾向于至少采用与评估药物洗脱支架相同的测试和标准，除非制造商能够证明适用标准的例外情况。4亿次循环的正常耐久期可能不适用于在12-24个月内被人体吸收的生物可吸收支架。然而，由于支架涂层在流体环境中的固有降解能力，应作为监管提交的一部分进行涂层耐久性试验，以评估支架涂层和支架本身可能产生的颗粒。Dynatek实验室还可以进行定制测试，以评估生物可吸收支架随时间的降解速率。测试成功和测试失败高达4亿次循环的耐久性测试通常被称为“成功测试”，因为成功经受住4亿次循环的应力和应变的支架被认为通过了测试。测试成功表明支架在加速径向脉动耐久性测试中遇到的收缩/舒张压生理条件下的耐久性。然而，测试成功并不能预测支架的耐久极限或疲劳寿命，即没有办法知道在什么条件下，包括可能超过生理参数的条件下，支架或支架移植物会失效。为了解决这一弱点，新法规概述了与预测支架或支架移植物疲劳寿命有关的测试要求，并要求支架制造商在“失效测试”或“断裂测试”制度下测试其产品。2010年FDA指导文件建议对支架和支架移植物进行测试疲劳极限，'和ISO要求植入物在下述条件下进行测试'最坏的生理负荷。虽然ISO不要求制造商在可能超过生理条件的条件下测试植入物，但是FDA的失效测试建议没有这样的限制。Dynatek Labs拥有径向脉动耐久性测试仪，可以测试支架和支架移植物的成功测试和断裂状态测试。根据ASTM和ISO，定义植入装置疲劳寿命的最佳方法是将适当的应力/应变分析与工具相结合，如有限元分析(FEA)与物理失效试验或断裂试验相结合。我们有内部的耐久性测试和断裂测试协议，我们很乐意使用您的测试协议或根据您的要求为您开发一个。耐久性测试协议:Dynatek实验室根据上述标准和法规制定了测试血管支架的标准方案。然而，我们通常为几乎任何血管设备的特定要求创建定制方案，并且很乐意为您开发定制方案。Dynatek实验室制造我们自己的硅胶模拟容器，以满足FDA要求和ISO 7198法规。我们为您的耐久性测试制造最精确和始终如一的模拟容器，这些容器可以是直的、弯的、弯的、分叉的或完全按照您的规格定制的。测试监控和报告在支架和支架移植物的脉动耐久性和涂层耐久性测试过程中，Dynatek可提供目视检查、静态检查以及可选的视频和高速摄影。所有测试、检查、监控和报告都符合GLP标准。Dynatek的测试报告是详细而全面的文件，可直接提交给监管机构，通常包括以下部分:行动纲要范围方法和材料样本描述测试参数观察结果该报告还包含用于运行测试的实际协议的副本、样本照片和测试者照片，以及测试平台上使用的传感器的相关校准证书的副本。除了报告的硬拷贝之外，我们还将相同材料的完整数字版本放在CD上，并发送给您。有关Dynatek实验室脉冲耐久性和涂层耐久性测试的更多信息，请单击下面的联系我们按钮。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311240039154358_4557_1602049_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311240039158094_2367_1602049_3.png[/img]

一.事由10月回常熟老家，在常熟检验检疫局金属材料实验室做分析方法研究—不锈钢中镉的阴离子交换分离—ICPAES测定。期间听到如下消息：常熟市某医院已通过三甲医院的评定，并已被给三甲医院的〝头衔〞但后来被卫生部摘牌，原因是水平不够。据说三甲医院应能做心外科手术。例如，在冠心病病人心脏放支架，最好能做搭桥手术。但该医院放支架的手术通常是〝请上海医生来做…〞二.无机分析化学的〝支架〞我国如果高血压病人有10%，那么就有约1.5亿高血压患者。其中心脏血管堵塞超过50%的冠心病人，可能约有1千万.而冠心病人中的10%可能要放支架，也即有100万病人。也就是说，绝大部分高血压病人不是冠心病病人；绝大部分冠心病病人不必放支架，用药物就可以得到良好治 具体来说： 1.控制血压；蒙诺或戴文 2.冠心病一级预防：拜阿司匹林 3.控制血脂：立普妥 但是对於血管堵塞80%以上，甚至90%以上的冠心病病人，那么不得不放支架。 无机分析化学中的诸多实际分析问题，90%以上在样品前处理时不必分离或富集。真正需要分离或富集者可能不到1～2%。 例如，0.1克不锈钢中0.1微克隔的ICP–AES分析； 1.0克酱油中1.0克微克铅的无火焰AAS分析 10克高品质绿茶中15种微克量稀土元素的ICP–AES分析 10毫升海水中1.0克微克硼夫人ICP–AES分析； 存在1000倍铝时5微克氟的氟离子选择电极法测定； ……（以上分析我都做过小型离子交换柱的分离或富集）三.小型离子交换柱是〝支架〞 装有1.0毫升离子交换树脂的小型离子交换住，我认为是无机分析的〝支架〞。它可方便地解决无机分析化学中存在的不到1～2%的实际分析难题。 关於小型离子交换住，请阅： 1.《中国知网》上我在《分析化学》1980年发表的文章：〝小型离子交换住及Ka40法在离子交换分离中的应用〞。 2.《有害物质分析—仪器及应用》一书中的第20章：离子交换分析。 3.我在博客中多次提到，见我博客专栏。四.建议 建议网友掌握离子交交换分离技术……或许对你解决疑难分析化学问题有帮助。五.欢迎指教 欢迎网友指教本博文。谢谢。

动物肝脏作“支架” 人类干细胞当填充 　　 据英国《每日电讯报》11月1日（北京时间）报道，在波士顿举行的美国肝脏疾病研究大会上，美国维克森林大学浸会医学中心的研究人员表示，他们使用人体干细胞首次在实验室培育出微缩版人体肝脏，新的实验结果有助于在将来制造出全功能的人造肝脏，造福广大肝病患者。　　人们对于移植肝脏的需求远远超过了可以获取的数量。最近几年，研究人员一直在想方设法使用细胞技术支撑人体内随着年龄增长不断衰弱的器官正常运转，甚至希望某一天可以用人造器官取而代之。　　维克森林大学医学院主管兼教授谢伊·索科尔团队使用人体干细胞制造出该微型肝脏，在一个“支架”上形成新的肝脏组织，而这个“支架”由一个动物肝脏制造而成。　　研究人员首先将动物肝脏中的细胞除去，仅仅留下支持细胞生长的胶原蛋白框架以及一个细小的血管网络。接着将新的干细胞，也就是不成熟的人类肝脏细胞和内皮细胞（主要用于形成血管的内壁）逐渐填入“支架”中。随后，再将整个框架移入一个生物反应器中，并使用营养物质和氧气的混合物来培养这些细胞。一周后的观察发现，细胞的生长状况非常好，甚至表现出了很多真正人体肝脏的功能。　　索科尔表示，新研究成果令人兴奋，但目前还处于初级阶段，仍有很多技术障碍需要克服。比如，研究人员不仅需要知道如何同时培育出数十亿肝脏细胞，以获得足够大的肝脏供病人使用，同时也必须弄清楚这些器官是否安全。