双乙酰

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 376" title=" 001.jpg" style=" width: 500px height: 376px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/9bcb4559-2ff1-43de-ad35-f743b80b962d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　1月15日，Teva宣布FDA批准Trisenox(arsenic rioxide，三氧化二砷)注射液联合维甲酸(retinoic acid，RA)一线治疗存在t(15，17)易位或PML/RARα基因表达的新确诊的低风险成人急性早幼粒细胞白血病(APL)患者。 /p p 　　在此之前，FDA基于已经公布在科学文献中的临床数据以及Teva对三氧化二砷全球安全数据库的回顾数据，授予了Trisenox优先审评资格。Trisenox同样的适应症在2016年11月获得了欧洲EMA的批准。 /p p 　　III期临床研究数据显示，中位随访50个月，初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸(RA)治疗的总生存率达到了99%，并且几乎没有复发。 /p p 　　APL是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型，可导致无法控制的出血，如果不治疗，患者可能在几小时或几天内死亡，被FAB协作组定为急性髓细胞白血病M3型，该亚型约占全部AML患者的5%，在美国每年新确诊人数约1500人，在欧洲每年大约确诊1500-2000例。 /p p 　　三氧化二砷，俗称“砒霜”。如果追根溯源，哈尔滨医科大学附属第一医院张亭栋教授当之无愧是砒霜治疗白血病的第一人。陈竺教授团队应用全反式维甲酸 (ATRA) 和三氧化二砷 (ATO) 对急性早幼粒细胞白血病进行联合靶向治疗， 使得这一疾病的五年无病生存率跃升至 90% 以上， 达到治愈标准。 /p p 　　NCCN指南公布了三氧化砷(As2O3)注射液重要安全信息，警告了分化综合征和心脏传导异常的严重不良反应。APL患者采用三氧化砷治疗期间症状可能包括发烧、呼吸困难、急性呼吸衰竭、肺部浸润、胸腔积液或心包积液，体重增加或外周水肿，低血压，肾，肝，或多器官功能障碍。 /p p /p

2013年6月15日，据欧盟网站消息，欧盟发布(EU)No 545/2013号委员会条例，修订了(EC)No 1334/2008号食用香精香料法规，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩(3-acetyl-2,5-dimethylthiophene)作为食用香料用于食品。 　　据欧洲食品安全局2013年5月15日公布的2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩评估结果，2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩在体内外试验均具有致突变性，因此本法规将其从许可香料清单中删除。 　　同时，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为食用香料投放市场或用于食品；禁止含有香料物质2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品投放市场，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为香料进口或含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品进口。 　　对于在本法规生效前上市的含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品可在其保质期内进行销售；本法规生效前进口的含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品不适用于本法规。 　　本法规自公布之日起生效。

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