管路无菌连接器

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管路无菌连接器相关的厂商

  • 铝箔软连接焊机-东莞市衡益电气科技有限公司
    东莞市衡益电气科技有限公司位于东莞市厚街镇益泓荣高新工业区，是专业为国内外客户提供动力电池铜箔、铝箔软连接产品一整套完整解决方案的生产设备制造商、产品配套检验设备提供商；公司主营：铝箔焊接机，高分子扩散焊机，铝箔软连接焊机，铜箔软连接生产设备，铜软连接生产设备，新能源汽车软连接，铜箔软连接焊机，铜箔焊接机，铝软连接焊机，软连接焊机。有完善检测设备和成套下料设备。我们是目前国内专门为动力电池软连接客户提供一站式服务，解决客户对动力电池软连接生产设备、生产技术人才输出的企业。多年来通过对软连接产品技术的研究、学习、交流与实践验证，结合对目前动力电池软连接市场需求的挖掘、整理和传播，整合相关行业之间的技术力量共同研究市场需求设备的开发。另外，公司已开始研究如何使目前的产品自动化、智能化，以提高产品的效率及性能。
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  • 深圳市普赛斯科技有限公司
    深圳市普赛斯科技有限公司主营动力控制和流体控制等领域自动化产品及其零部件的销售，以及上述产品的进出口及提供其他相关配套服务。 我们在生物工程流体管路控制、医疗器械工程流体管路控制、质谱分析流体管路控制方面是多家国内、外知名厂商的战略合作伙伴。如美国Diba、美国BIO-CHEM、美国PERMA PURE、瑞士VICI、美国LinkTech、美国Clippard、英国John Guest、美国Airtrol、美国Air Logic、美国Marsh Bellofram精密调压阀。 产品包括体外分析诊断用的进样针、管路、毛细管、开关阀、夹管阀、分配阀、多位阀、隔离阀、精密调压阀、回转阀、注射泵、微量泵、玻璃层析柱、玻璃色谱柱、压环、无死体积接头、无菌转移接头、微型管路接头、快速插拔按钮接头、安全瓶盖等产品。质谱、气相、液相色谱用的手动/自动注射器、毛细柱、液相柱、干燥管、干燥器、过滤器、进样垫、石墨压环、玻璃衬管、液相管路、接头、阀门、多维毛细管、加湿器、除氨器、酸洗涤器、样气处理系统等。 我们在工厂自动化控制及流体控制放方面的产品也已被广泛应用于机械制造、电力、通讯、包装、造纸、制药，食品，科研或技术开发等各大领域。我们是瑞典PIAB真空发生器、英国Norgren全系列气动元件、美国ACE油压缓冲器、美国BIMBA气缸、美国Clippard微型气缸、美国PHD气动元件、德国FABREEKA减震系统、台湾PRMA增压系统等国际品牌在中国区域的诚信分销商。 深圳市普赛斯科技有限公司将以“用户至上、质量第一、追求卓越、不断改进”的质量标准和“诚实守信、服务永远”的经营理念，凭着熟练的专业技术、良好的高品质产品，完善的售后服务及良好的商业信誉， 努力为用户提供最有价值的产品和最佳的问题解决方案。
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  • 淄博威施医疗科技有限公司
    淄博威施医疗科技有限公司是一家高科技企业，主要从事无菌制药设备的设计、生产、销售、咨询及制药设备、GMP洁净厂房的第三方验证服务。公司坐落于国家历史文化名城、齐文化的发祥地、制药装备产业重镇—山东淄博，璀璨的齐鲁文化和浓厚的产业氛围，为企业的发展创造了得天独厚的条件。公司以无菌隔离技术为支撑，专业提供无菌隔离技术的项目咨询、服务及配套产品。目前公司专业代理美国Notth品牌手套，法国Piercan品牌手套，全系列提供两大品牌旗下的隔离器手套、干箱手套、手套箱手套、RABS手套、灌装线手套、层流车手套、手套连接法兰及配套件。专业生产和销售隔离器半身衣、全身衣、手套检漏仪、半身衣检漏仪、VHP灭菌器、集菌仪、气流流型测试仪、RTP无菌转移系统、αβ阀、甲醛熏蒸灭菌器、福尔马林灭菌器等设备和仪器。
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管路无菌连接器相关的仪器

  • Lynx® S2S无菌连接器 400-622-8982
    默克独特设计的Lynx S2S（无菌连接）连接器是单次安装、单次使用，伽玛辐照灭菌与高压灭菌兼容的一次性使用的连接器。专用于生物制药过程中的：- 在普通品尼高环境下实现软管之间的无菌连接- 可以和标准塑料袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间普通环境下的无菌连接- Lynx S2S连接器可用于连接无菌过滤器、管道组件和生物处理容器（BPC）。该连接器可用于不同的上游及下游生产流程中，比如用于分类或未分类环境中的最终填充和最后工序- 适合生物制药工艺中的无菌取样 优势：- 即拆即用- 高度稳健设计，无需再进行无菌组装- 安全、可靠、单次使用的连接，降低交叉感染风险- 能够轻松验证无菌连接状态 Lynx S2S连接器由公母接头组成，一旦这两者组装在一起，便可以实现无菌液路连接。组装后便无法进行拆卸，以此降低被外部细菌感染的风险。更多信息，e.g., 结构图，使用方法，应用举例，订购信息等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。
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    厂商： 默克工艺解决方案
    品牌： Millipore
    型号： Lynx&reg S2S
    价格： 面议
  • 默克无菌连接器Lynx® CDR 400-622-8982
    Lynx CDR无菌连接器快速简便的无菌级连接，断开，再连接Lynx CDR可为无菌液路的传送提供多达六次连接、断开和再连接，同时保持无液路的无菌性。作为Mobius一次性生物工艺系列的一部分，Lynx CDR的设计为一次性生物工艺提供了灵活性。经过严格的细菌挑战实验验证， Lynx CDR可以提供工艺的灵活性，节约时间，保障工艺的无菌性，同时节约您的工艺成本。 只需3个简易的步骤，Lynx CDR连接器即可使用对接-滑动-旋转 Lynx CDR连接器可以和一次性组件结合使用，整合到上游和下游的工艺流程中，广泛地用于多种液体传输，确保贵重产品的安全传送。 培养基或缓冲液的制备和分装 少量体积的添加和取样 生物反应器的加液，补料和收获 液相色谱 我们提供多种尺寸和配置，便于整合到您所需要的任何工艺环节，具体了解我们的产品，请进入我们官网。
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    厂商： 默克工艺解决方案
    品牌： Millipore
    型号： Lynx&#174 CDR无菌连接器
    价格： 面议
  • 默克无菌连接和无菌断开技术 400-622-8982
    Lynx无菌连接器——普通环境下的无菌连接装置，为无菌液路提供可靠连接。Lynx S2S无菌连接器Lynx S2S实现在普通环境下的软管之间的无菌连接，可以和标准储液袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间任意环境下的无菌对接，安全、可靠、单次使用的连接，轻松验证无菌连接状态； Lynx ST连接器Lynx ST连接器迅速建立可在线蒸汽灭菌的不锈钢硬管和一次性无菌管路之间的无菌连接，可用于无菌添加，取样或其他。 Novaseal 钳断工具Novaseal 钳断工具，视管径分为手动和电动，能够实现管路的无菌断开，且无菌性和完整性经过验证。 了解更多：
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    厂商： 默克工艺解决方案
    品牌： Millipore
    型号： 无菌连接和无菌断开技术
    价格： 面议
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  • 金工分享-汽车连接器金相样品的制备
    今日试样制备方法分享之汽车连接器金相样品的制备，详情如下：难点：1. 连接器内部多材质、多结构，切割前必须镶嵌以固定结构件2. 连接器外壳多为聚合物塑料，且都有突出的边沿，切割夹具固定困难3. L型连接器，短边的切割位置非常靠近边缘，需要尽可能地减少切割损耗一、样品尺寸及切割位置二、连接器的连接位置预镶嵌以固定结构件步骤： • 先倒入环氧树脂，再倒入固化剂 • 单方向地缓慢搅拌约2min • 倒入连接器一端 • 重新锁闭连接器，静置2h以上 耗材： • EpoQuick环氧树脂和固化剂 • 固化时间：2h透明度：透明邵氏硬度：80 • 放热峰值温度：110℃体积/重量混合比：5:1三、制备1. 切割机与切割片的选择 切割机：10in手动砂轮切割机METCUT-10 轴承转速： 2865rpm/min 切割能力：90mm 切割片：10in金刚石切割片CD-10-01，厚度1.5mm 冷却液：水基切割冷却润滑液CC-01样品夹具：左右手快速夹具 操作方式：Z轴手动直切负载显示：安培表2. 用快速夹具固定样品3. 以L型的2021493A02为例4. 用P1200#砂纸在METPOL-A型自动研磨抛光机上手动研磨2min，去除橡胶、塑料等聚合物的切割痕迹以上就是有关汽车连接器样品切割的详细介绍，希望对您能有所帮助。如果您还想了解其他材料的制备方法，欢迎联系可脉检测的工程师，我们将为您提供个性化的专业技术服务。
    时间： 2022-04-01
    作者： 可脉检测
  • 快速驱动连接器行业创新创造之高精密3D打印
    5G通讯和新能源汽车等高端市场领域的快速发展，对于作为信号传输和互联关键元器件的连接器，提出了比以往更大的技术挑战，要满足大容量数据传输和高速高密度连接，微型化、精密化和集成化的连接器创新势在必行，对微型精密加工的需求也越来越迫切。行业背景连接器是系统或整机电路单元之间电气连接或信号传输必不可少的关键元器件，也是许多设备中不可缺少的基础电子元件和电子电路中沟通的桥梁，通过对电信号快速、稳定、低损耗、高保真的传输以保证设备完整功能的正常发挥，目前已广泛应用于军工、通讯、汽车、消费电子、工业等领域。随着世界制造业向中国大陆的转移，全球连接器的生产重心也同步向中国大陆转移，中国已经成为世界上最大的连接器生产基地。中国连接器制造整体水平得到迅速提高，连接器市场规模逐年扩大，中国成为全球连接器市场最有发展潜力、增长最快的地区。由于我国连接器行业起步较晚，连接器市场集中度较低，行业技术水平与先进国家技术水平相比仍有一定差距。目前，连接器高端技术和高端产品基本由泰科，安费诺和莫仕等行业国际巨头垄断，少数国内企业虽然也生产高端连接器产品，但相对于国际巨头而言规模仍较小，国内大多数中小规模的连接器生产企业不具备自主开发设计能力。国内整体技术水平仍与国际水平有一定差距，在国际竞争中技术上处于相对劣势。随着以5G通讯技术、汽车和消费电子为代表的各个应用领域对连接器功能性要求不断提高，微型和精密以及集成化的连接器创新势在必行，对应的微型精密加工的需求也迫在眉睫。市场概况连接器作为电路系统电气连接必需的基础元件之一，是终端应用产品的一个组件，因此，终端应用的发展是推动连接器市场快速增长和技术发展的主要因素，连接器行业发展趋势与下游终端应用行业发展保持着非常明显的一致性。据统计，2018年全球连接器市场将达665亿美元，2018年中国地区连接器市场规模为209亿美元，较上年同比增长9.42%，占据了全球31.4%的市场份额，是全球最大的连接器市场。随着5G通信、新能源汽车、消费电子等领域的发展，未来全球连接器市场规模将不断增长。下游应用领域对连接器的要求不断提高，具有较强研发实力的企业更容易获得竞争优势，市场份额不断向龙头企业集中。从1980年到2016年间，全球前十大连接器厂商市场份额有38%上升至59%，2017年前十大厂商市场份额达到61%，其中泰科、安费诺、莫仕三家厂商市场份额超过30%，几乎垄断了高端连接器市场。国内巨头立讯精密，中航光电，航天电器和得润电子等都在布局高端连接器市场，为了抢占5G通讯和新能源汽车等高端市场先机，将视加大产品快速创新为一种常态和战略，从而来缩小和国外连接器巨头的技术差距。高精密3D打印在连接器行业的应用随着5G技术和新能源汽车以及消费电子行业的快速发展，对于具有大容量数据传输和高速高密度连接等功能性要求的连接器要求越来越多，相应的精密加工技术需求也越来越急迫。尤其对于一些复杂精密微型化的连接器开发，传统CNC和开模注塑等传统加工方式都存在着加工周期长和成本高等问题。从下面摩方高精密3D打印和CNC以及注塑成型对比图中可以用看出，高精密3D打印技术在加工精密连接器方面具有精度高、成本低、和周期短等明显优势。下图是深圳摩方公司3D打印设备加工的微型精密连接器，产品大小为5.65mm*2mm*2.8mm，其中最小pin间距是0.14mm，最小壁厚为0.1mm，公差要求±10~25μm。CNC和开模很难低成本快速加工成型，深圳摩方公司的nanoArch S140和nanoArch P140精密3D打印设备不到1小时就可以加工出高质量合格的产品，最快一天内实现交付。连接器巨头行业客户的一段访谈通讯技术从2G发展到现在的5G，对应的基站数量呈几何级数的上升。目前我国的4G基站数量是339.3万座，根据一些消息各大运营商在这次5G的升级中大约需要5倍的5G基站，大约是1500万座。相应的传输速率也是需要几何级数的提高，这就对基站的小型化提出了越来越高的要求。随着基站体积的不断减小，更多的塑胶和金属结构设计也越来越逼近机械加工的极限，这就给传统的快速模开发方式带来了挑战，不但需要考虑结构的可行性，同时还要考虑在加工中会遇到的不可知的困难。有了摩方精密3D打印技术，加工类问题可以放到最后一并解决，而且在确认投入是有效的前提下，公司会愿意投入更多的资金攻克加工上的难题，而不是在初始开发阶段患得患失。从客户访谈中可以看出，摩方的高精密3D打印技术，可以满足精密连接器加工的设计验证需求，且已经在早期结构设计验证阶段，起到关键作用。3D打印的精密塑料零件，60μm薄壁、230μm圆孔，达微注塑零件水准深圳摩方提供的高精密3D打印加工技术非常契合连接器行业微型化、精密化和集成化的研发需求，目前已和欧美日以及国内连接器行业巨头进行了深入广泛合作。官网：https://www.bmftec.cn/links/10
    时间： 2022-06-22
    作者： 摩方精密
  • 直播干货：全球5G连接器龙头安费诺为什么会选择摩方3D打印
    2020年5月26日下午2点，摩方材料联合安费诺集团在南极熊平台上开展了一场直播，主题为“高精密3D打印技术在5G通讯领域的创新应用”，本场直播由摩方材料周建林先生和安费诺王翔先生主讲。目前直播已经可以回看视频，微信扫描下方二维码即可观看视频回放下面南极熊就带大家以图文的形式来回顾一下本场直播的部分内容，首先我们来了解一下本次直播的两家公司背景以及两位主讲人。摩方材料是高精密3D打印领域全球领导厂商，安费诺（Amphenol）是连接器领域的全球领导厂商。摩方材料周建林的分享主要围以下四个方面：首先，周总展示了当前3D打印技术在5G领域的一些应用案例，主要包括5G天线、5G散热器、滤波器等。而摩方材料与安费诺的合作，主要是聚焦在5G通讯连接器方面，5G连接器主要承载光信号和电信号的转化任务，其不但要实现大量数据的高速传输，而且还在朝着小型化、精密化的方向发展。此外，在壁厚、公差、介电常数、耐高温等方面也有着比较苛刻的要求。根据Bishop&Associates统计的数据，2020年5G通信连接器的市场空间高阿达575亿元。以前，5G连接器的加工方式以开模注塑和机加工为主，而现在摩方材料的高精密3D打印成为新的加工方式。目前，主要用于满足结构验证、功能验证、工程阶段等1000件以下的制造需求，如果进入量产阶段，还是需要用到注塑工艺。直播中，周总将摩方高精密3D打印与常见的光固化3D打印技术以及模具生产、CNC机加工等工艺进行了对比，对比内容主要包括交期、质量、费用三个方面。我们可以看出，摩方的高精密3D打印技术有着自己独特的优势。此时，你可能会很感兴趣，究竟摩方材料的高精密3D打印是一种什么样的技术，周总引出了摩方材料工业级PμSL（面投影微立体光刻）技术的原理。该系统主要包括光源、成型、运动三大部分组成。摩方材料做了很多的技术改进，使其可以达到1μm~10μm的高分辨率，打印幅面可以达到100mm*100mm，此外还能支持50℃加热打印工艺以适应更多的打印材料。目前，摩方材料nanoArch工业级系列3D打印系统主要有5款设备，分别是nanoArch P130、S130、P140、S140Pro、P150。直播中周总主要介绍的是S140 PRO这款设备，同时也是用在5G领域中最多的一款。摩方材料还开发了一系列专用的3D打印材料，可以覆盖工程应用、生物应用和功能材料。周总重点解析了其中的HTL（耐高温树脂）、HKE（高强度韧性树脂）两款材料。目前，除了本次联合直播的安费诺外，还有20多家知名的连接器企业与摩方材料建立了合作。最后，周总列举了摩方材料合作的4个高精密3D打印的应用案例，包括：精密连接器、内窥镜、青光眼导流钉、微流控芯片。3D打印在这些高精密部件的制造中发挥了其优势。随后，安费诺集团的王翔先生介绍了安费诺的业务情况，并分享了公司在研发连接器的过程中是如何从采用快速开模转向摩方高精密3D打印的。安费诺是一家综合性的国际企业，其产品覆盖航空、汽车、移动终端、IT数据、移动网络、连接器等领域，2019年营收高达82亿美元（约585亿人民币）。这样的一家国际巨头，为何会选用摩方材料的3D打印服务，王翔在直播中表示，目前安费诺旗下的4个大通讯生产厂、6个研发与生产点都在与摩方材料进行合作，而且一致满意。探究其主要原因在于，摩方材料解决了他们在研发、制样过程中的难题，不但打印的样品精度等参数完全满足要求，而且制造周期与快速开模相比大幅缩短，大大提高了其研发部门的效率，并降低了试错成本。此外，王翔还列举了多个安费诺与摩方材料的案例，并对双方未来的合作提出了期许和展望。更多精彩直播细节，请观看视频回放。直播中，有3位幸运观众各获得摩方材料3D打印的高精度模型一个：（转载自：南极熊3D打印）
    时间： 2020-05-27
    作者： 摩方精密
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  • 自制无菌连接器气密性验证测试方法

    [b][font='Calibri',sans-serif]1. [/font]目的[/b] 试验的目的是验证[font='Calibri',sans-serif]CPC[/font]无菌连接器的气密性在二次及多次辐照灭菌后仍能达到设计要求。 [b][font='Calibri',sans-serif]2. [/font]范围[/b] 本次试验适用于 [font='Calibri',sans-serif]CPCAseptiQuikX17016[/font]（以下简称[font='Calibri',sans-serif]AQX17016[/font]）及 [font='Calibri',sans-serif]AseptiQuikG17008HT[/font]（以下简称 [font='Calibri',sans-serif]AQG17008HT[/font]）无菌连接器。 [b][font='Calibri',sans-serif]3. [/font]职责[/b] 研发部：负责标准制定、试验结果分析； 质量部：负责起草方案和报告、并负责试验方案实施。 [b][font='Calibri',sans-serif]4. [/font]依据[/b] [font='Calibri',sans-serif]ASTMD380-1994(R2019) Standard[/font]美国材料与试验协会标准[font='Calibri',sans-serif]ASTMF1387-1999(R2012)Standard[/font]美国材料与试验协会标准[font='Calibri',sans-serif]GB/T3765-2008[/font] [b][font='Calibri',sans-serif]5. [/font]试验内容 [font='Calibri',sans-serif]5.1 [/font]样品准备[/b] 样品 1：取无菌连接器 12只，分别编号A1、A2、A3~A12，其中 A1、A2、A3、A4进行66kGY伽马射线辐照处理，A5、A6、A7、A8进行 99kGY伽马射线辐照处理，A9、A10、A1、A12进行 132kGy辐照处理。 样品 2：取无菌连接器 4只，分别编号B1（公头）、B2（母头）、B3（公头）、B4 （母头），进行 58kGY伽马射线辐照处理。 [b][font='Calibri',sans-serif]5.2 [/font]仪器仪表确认[/b] 记录测试用仪器仪表名称、编号、型号、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准，将校准证书复印件保存。 [table][tr][td=3,1] [/td][td=3,1] [/td][/tr][/table][b][font='Calibri',sans-serif]5.3 [/font]试验设备、器材[/b] 检测台，测试水槽，精密压力表，测试压源、连接管路。 [b][font='Calibri',sans-serif]5.4 [/font]环境要求[/b] 在温度 18-26℃室温环境中进行操作。 [b][font='Calibri',sans-serif]5.5 [/font]试验过程[/b] 气密性试验装置如图1所示；试验步骤如下： [font='Calibri',sans-serif]1) [/font]先将 无菌连接器对接，对接完成后一端进气口使用[font='Calibri',sans-serif]T[/font]型接头接上压力表和泄压阀，接头另一端使用堵头密封。 [font='Calibri',sans-serif]2) [/font]打开压缩空气阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用，再将压力调节阀进气接口接到压缩空气气源上，压力调节阀另一端接上压力表； [font='Calibri',sans-serif]3) [/font]在试验期间，保持受试接头任何部位离水面不小于 5cm [font='Calibri',sans-serif]4) [/font]缓慢调节进气压力至额定工作压力并保持 [font='Calibri',sans-serif]3min[/font]以上，目视检查接头各部位有无出现气泡逸出，如有气泡产生则记录此时压力值，试验结束，如无气泡产生，以 [font='Calibri',sans-serif]0.1Mpa[/font]梯度缓慢增加进气压力并保持 [font='Calibri',sans-serif]3min[/font]以上； [font='Calibri',sans-serif]5) [/font]继续观察是否有气泡逸出，如无气泡产生继续试验直到压力达到产品额定工作压力的 [font='Calibri',sans-serif]125%[/font]，在此压力下保持 [font='Calibri',sans-serif]3min[/font]以上，观察是否有气泡逸出。 无菌连接器额定工作压力如表 [font='Calibri',sans-serif]1[/font]所示。 [align=center]图 1气密性试验装置图示 [/align] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408291446471158_6946_2640365_3.jpg[/img][table][tr][td] [/td][/tr][/table] [align=center]表 1CPC无菌连接器额定工作压力[/align] [table][tr][td] [align=center][font='Times New Roman',serif]A[/font][/align] [/td][td] [align=center][font='Times New Roman',serif]0.41Mpa/0.51Mpa48H[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=Times New Roman, serif]B[/font][/align] [/td][td] [align=center][font='Times New Roman',serif]0.41Mpa[/font][/align] [/td][/tr][/table] [b][font='Calibri',sans-serif]6. [/font]试验判定标准[/b] 最初使用氮气或干空气将试件加压至额定工作压力，持续 3min以上，不应有渗漏；如果在加压过程中出现气体渗漏，则停止试验，受损的试件判定为不合格，并在试验报告中注明停止试验的原因；如果在压力以 0.1Mpa梯度缓慢提高至额定压力的125％，在每个压力条件下持续3min以上，在 3min内不应出现气体渗漏，如果发生渗漏，则停止试验，受损的试件判定为不合格，在试验报告中注明此时测试压力及停止试验的原因。如果在加压过程中均无渗漏，则试件通过气密性试验。

  • 无菌连接器膜材复合验证方案

    [b]1. [font=宋体]试验目的：[/font][/b] [font=宋体]通过目前已有的无菌连接器接头二次焊接后，验证接头的完整性，无菌性，气密性等满足客户使用的要求。[/font] [b]2. [font=宋体]范围：[/font][/b] [table][tr][td=5,1] [align=center][font=宋体]系列高温型接头[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] 004HT [/td][td] 006HT [/td][td] 008HT [/td][td] 012HT [/td][td] 3012HT [/td][/tr][/table] [b]3. [font=宋体]职责[/font][/b] [table=548][tr][td] [b][font=宋体]部门[/font][/b] [/td][td] [b][font=宋体]责任[/font][/b] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]项目经理[/font] [/td][td] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]协议的准备[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]组织在验证活动上[/font][font=宋体]进行协调[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]收集[/font][font=宋体]和[/font][font=宋体]分析测试样本[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]采购[/font] [/td][td] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]耗材采购[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]设备采购[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]工艺[/font] [/td][td] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]材料性能的确认[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]焊接参数的确认[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]质量[/font] [/td][td] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]微生物确认[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]无菌性确认[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]验证[/font] [/td][td] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]测试设备确认[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]完整性确认[/font] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]结果的报告和解释[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]总监[/font] [/td][td] [font=Wingdings]? [/font][font=宋体]审查和批准验证协议和报告[/font] [/td][/tr][/table] [b] 4. [font=宋体]验证方案[/font][/b] [table][tr][td] [font=宋体]验证项目[/font] [/td][td] [font=宋体]描述[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]焊接方案[/font] [/td][td] [font=宋体]热熔焊接试验处理，条件采用温度、焊接压力、接触时间的田口DOE方案。[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]焊接完整性[/font] [/td][td] [font=宋体]采用疏水膜特性，使用静水压法[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]剥离洁净度[/font] [/td][td] [font=宋体]采用目视检测法现场确认[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]撕拉强度[/font] [/td][td] [font=宋体]采用拉力机[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]气密性[/font] [/td][td] [font=宋体]将产品对接后，采用气体保压法[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]Gamma[/font] [/td][td] [font=宋体]样品送至第三方灭菌[/font] [/td][/tr][tr][td] [font=宋体]无菌挑战实验[/font] [/td][td] [font=宋体] [/font] [/td][/tr][/table] [b] 5. [font=宋体]仪器与耗材[/font][/b] [align=center][font=宋体]表[/font]1[font=宋体]：焊接所需耗材[/font][/align] [table][tr][td] [font=宋体]序号[/font] [/td][td] [font=宋体]名称[/font] [/td][td] [font=宋体]厂家[/font] [/td][td] [font=宋体]数量[/font] [/td][/tr][tr][td] 1 [/td][td] PES[font=宋体]膜材[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 10 m[sup]2[/sup] [/td][/tr][tr][td] 2 [/td][td] PET[font=宋体]支撑[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 3 m[sup]2[/sup] [/td][/tr][tr][td] 3 [/td][td] PTFE[font=宋体]膜[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 1 m[sup]2[/sup] [/td][/tr][tr][td] 4 [/td][td] AQG[font=宋体]模具[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 1[font=宋体]套[/font] [/td][/tr][tr][td] 5 [/td][td] AQG[font=宋体]夹具[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 1[font=宋体]套[/font] [/td][/tr][tr][td] 6 [/td][td] [font=宋体]剪刀[/font] [/td][td] TBD [/td][td] 2[font=宋体]套[/font] [/td][/tr][tr][td] 7 [/td][td] [font=宋体]管子[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 2 m [/td][/tr][tr][td] 8 [/td][td] AQG[font=宋体]接头[/font] [/td][td] [font=宋体]定制[/font] [/td][td] 30 [font=宋体]支[/font] [/td][/tr][tr][td] 9 [/td][td][font=宋体]卷尺[/font] [/td][td] TBD [/td][td] 1 [font=宋体]把[/font] [/td][/tr][tr][td] 10 [/td][td] [font=宋体]便携拉力机[/font] [/td][td] TBD [/td][td] 1 [font=宋体]个[/font] [/td][/tr][/table] [b]6. [font=宋体]焊接流程[/font][/b] 7.1[font=宋体]膜片的制备[/font] 7.1.1[font=宋体]在[/font]008HT[font=宋体]接头上端去除膜[/font] 7.1.2 [font=宋体]将[/font]PES[font=宋体]膜和[/font]PET[font=宋体]无纺布裁剪成固定形状[/font] 7.1.3 [font=宋体]双层叠放在接头上端，通过热熔同步焊接在底座上，焊接位置包括一个圆环焊接和一个长条焊接[/font] 7.1.4 [font=宋体]将裁剪好的[/font]PTFE[font=宋体]膜按照下图中形状贴合在[/font]PET[font=宋体]无纺布上。[/font] [align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408291435450192_319_2640365_3.jpg[/img][/align][align=center] [font=宋体]图[/font]1 [font=宋体]示意图（左至右为[/font]PES/PET[font=宋体]裁剪形状、[/font]PTFE[font=宋体]膜裁剪形状、焊接痕迹、封膜后形状）[/font][/align] 7.2 [font=宋体]焊接参数优化[/font] 7.2.1[font=宋体]选取[/font]AQG[font=宋体]接头[/font]3[font=宋体]只，采用已经去掉膜片的无菌接头[/font][font=宋体]进行不同条件的热熔[/font][font=宋体]焊接试验[/font][font=宋体]处理，[/font][font=宋体]焊接条件采用三因子（[/font][font=宋体]温度、[/font][font=宋体]压力、[/font][font=宋体]时间），二水平（上限、下限）的田口DOE方案[/font]L[sub]4[/sub](2[sup]3[/sup])[font=宋体]。[/font] [align=center][font=宋体]表[/font]2 [font=宋体]焊接参数上下限正交试验[/font]L[sub]4[/sub](2[sup]3[/sup])*[/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408291436085557_8436_2640365_3.jpg[/img] [/align] 7.2.2[font=宋体]确认上述上下限条件后，[/font][font=宋体]焊接条件采用三因子[/font][font=宋体]（温度、压力、时间）[/font][font=宋体]，三水平（低、中、高）的田口DOE方案[/font]L[sub]9[/sub](3[sup]4[/sup])[font=宋体]。[/font] [align=center][font=宋体]表[/font]3 [font=宋体]焊接参数优化正交试验[/font]L[sub]9[/sub](3[sup]4[/sup]) *[/align] [table][tr][td=5,1] [align=center][font=宋体]焊接参数试验[/font]_[font=宋体]实验计划表[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]因素[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]温度（°）[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]压力（[/font]N[font=宋体]）[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]时间（[/font]S[font=宋体]）[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]实验结果[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]1[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]2[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]3[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]4[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]5[/align] [/td][td] [align=center]M[/align][/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]6[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]7[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]8[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center]L[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]实验[/font]9[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center]H[/align] [/td][td] [align=center]M[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][/table] [align=center] [/align] *[font=宋体]注释：正交表记为[/font]L[sub]n[/sub](m[sup]k[/sup]),n[font=宋体]是实验次数；[/font]k[font=宋体]表示因素个数；[/font]m[font=宋体]表示水平数；[/font] [font=宋体]关系[/font]k=(n-1)/(m-1) 7.2.3[font=宋体]从上述实验中分析出最优焊接参数，焊接[/font]18[font=宋体]个成品，带回样品进行辐照和无菌挑战[/font] [align=center][font=宋体]表[/font]4 [font=宋体]辐照及细菌测试表[/font][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408291436362790_2928_2640365_3.jpg[/img] [/align] [b]7. [font=宋体]实验结果[/font][/b] [align=center] [font=宋体]表[/font]5 [font=宋体]验证数量表[/font][/align] [table][tr][td] [align=center][font=宋体]阶段[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]测试项目[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]数量[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]结果[/font][/align] [/td][/tr][tr][td=1,3] [align=center]L[sub]4[/sub](2[sup]3[/sup])[/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]焊接面完整性[/font][/align] [/td][td] [align=center]4[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]撕拉强度[/font][/align] [/td][td] [align=center]4[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]剥离洁净度[/font][/align] [/td][td] [align=center]4[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td=1,3] [align=center]L[sub]9[/sub](3[sup]4[/sup])[/align] [/td][td] [align=center][font=宋体]焊接面完整性[/font][/align] [/td][td] [align=center]9[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]撕拉强度[/font][/align] [/td][td] [align=center]9[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]剥离洁净度[/font][/align] [/td][td] [align=center]9[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td=1,6] [align=center][font=宋体]成品[/font][/align] [/td][td] [align=center]Gamma[/align] [/td][td] [align=center]18[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]无菌[/font][/align] [/td][td] [align=center]18[/align] [/td][td] [align=center] [/align][/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]焊接面完整性[/font][/align] [/td][td] [align=center]18[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]撕拉强度[/font][/align] [/td][td] [align=center]18[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]剥离洁净度[/font][/align] [/td][td] [align=center]18[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][font=宋体]密封性[/font][/align] [/td][td] [align=center]18[/align] [/td][td] [align=center] [/align] [/td][/tr][/table]

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