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摘要: 目的 通过处方筛选试验确定利巴韦林葡萄糖注射液的制备工艺。 方法 通过一系列处方筛选优化试验和药物稳定性研究试验,初步确定质量表现稳定的利巴韦林葡萄糖注射液的完整处方。并通过灭菌工艺选择和验证研究,使生产工艺符合国家化学药品注射剂的技术要求。 结果 确定了质量表现稳定的利巴韦林葡萄糖注射液的完整处方,并针对在试验中发现的活性炭对利巴韦林吸附较大的问题,通过试验确定了主药后加的工艺流程,避免了活性炭的吸附影响。结论 本品经由试验确定的制剂工艺具有路线短,污染小,成本较低的优点,有利于转化为产业化大生产,将具有较好的经济效益和社会效益。关键词:利巴韦林;葡萄糖;注射液;制剂;利巴韦林(Ribavirin)是一种广谱抗病毒核苷类药物,在体内、体外对多种病毒的脱氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA)的合成有显著抑制作用。data:image/png;base64,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图1-1 利巴韦林的分子结构目前利巴韦林已在全球44个国家上市,相关制剂从口服、注射到外用,可谓应有尽有。本课题通过一系列处方筛选优化试验和药物稳定性研究试验,初步确定利巴韦林葡萄糖注射液的完整处方。通过灭菌工艺选择和验证研究,使生产工艺符合国家化学药品注射剂的技术要求。并针对在试验中发现的活性炭对利巴韦林吸附较大的问题,在查找、研究文献的基础上,通过试验确定了主药后加的工艺流程,避免了活性炭的吸附影响。1材料1.1 试剂利巴韦林(湖北潜江制药股份有限公司,国药准字H19999139);针用活性炭(上海活性炭厂);氢氧化钠、盐酸均为分析纯。1.2 仪器梅特勒pH计PE20K(梅特勒);Agilent 1100型HPLC(安捷伦);岛津UV2450紫外分光光度(岛津);电热鼓风干燥箱DHG-9123A(上海精宏实验设备有限公司);美的冰箱 BCD-183CM(美的集团冰箱制造合肥有限公司);YB-2照度仪(天津天光光学仪器有限公司)。2方法2.1 处方与依据利巴韦林葡萄糖注射液为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液。目前,利巴韦林葡萄糖注射液在国内上市的规格有100 ml : 0.1 g、100 ml : 0.2 g、100 ml : 0.5 g、250 ml : 0.25 g、250 ml : 0.5 g、500 ml : 0.5 g,在临床上用于治疗由呼吸道合胞病毒感染而引起的病毒性肺炎及支气管炎。在不改变原使用方法的情况下,我们拟开发规格为100 m l: 0.1 g、100 m l: 0.2 g、100 ml : 0.5 g的利巴韦林葡萄糖注射液。2.2 处方筛选按照注射液研究的一般要求,设计以下处方,逐步开展试验。2.2.1 处方1首先,对规格为100 ml: 0.5 g的注射液,进行处方筛选试验。处方1的设计方案如下: 利巴韦林 5 g 葡萄糖 50 g 注射用水 加至1000 ml 称取上述处方量的主药和葡萄糖,加入80%注射用水,搅拌使完全溶解,然后再加入注射用水至全量,检查外观,并测定pH值。2.2.2 处方2 处方2的设计方案如下: [td=1,
复方氨基比林注射液说明书(兽用)【兽药名称】通用名:复方氨基比林注射液 英文名:Compound Aminophenzone Injection 汉语拼音:Fufang Anjibilin Zhusheye【主要成分】为氨基比林与巴比妥混合制成的灭菌水溶液。含氨基比林7.15%和巴比妥2.85%。【性 状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【药理作用】本品给药后即时产生镇痛作用,其解热镇痛作用强而持久,氨基比林与巴比妥合用能增强其镇痛作用,有利于缓解疼痛症状。本品还有抗风湿和消炎作用。半衰期为1~4小时。【适 应 症】用于发热性疾患、关节炎、肌肉痛和风湿症等。【用法用量】 肌内、皮下注射:一次量,马、牛20~50mg;羊、猪5~10mg。【注意事项】连续长期应用可引起粒性白细胞减少症,应定期检查血象。【停 药 期】28日,弃奶期7日。【有 效 期】二年【规 格】10ml【包 装】10ml /支×5支/盒【贮 藏】遮光、密闭保存。
【中国药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm与≥25μm两档,与美国药典标准基本相同。在2000年版【中国药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。在2005年版【中国药典】中增加了对小剂量注射液的检测。【中国药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订,将光阻法修订为第一法,显微镜法为第二法。修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。原文来自:http://pssnicomp.cn/zhuanti.html