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一方面,朱砂是传统的中药,有着非常好的“清心镇惊、安神解毒”之功效,在安宫牛黄丸、安神补脑片、天王补心丹等多种安神、解毒类中成药中都有应用;另一方面,因其含重金属“汞”,屡屡被媒体曝光、被药店下架。 在现行版药典中,规定朱砂中HgS含量不低于96.0%,朱砂粉更是不能低于98.0%,却没有对重金属的限量进行要求,如此高的Hg含量要求和香港、日本、韩国、欧盟等国家和地区严格的重金属限量标准自然是冲突不断。近期就有“武汉中联药业药品因汞超标在港被紧急回收”事件。 面对朱砂这种含HgS如此高的特殊药品,该如何正确测定其中的Hg含量,才能正确评价其药用价值和毒害作用呢?
恐怖,你还敢吃中成药吗?(棒棒按:喜欢吃中药的善良的人们,请好好看看这篇文章.我到文中提供的官方网站求证了一下,文中资料可靠.那么,这个事实充分的表明了现代中医的极度无耻和道德败坏.) 作者:张家玮 中国国家食品药品监督管理局3月14日《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/28492.html),公布了含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单,看了其中含有激素普拉雄酮的中成药有五百多个, 如果不是SFDA的公告还真不敢信这是真的。 普拉雄酮(prasterone), 去氧异雄甾酮,化学名称为 3 β-羟基雄甾 -5-烯-17-酮(androst-5-en-17-one, 3 β-hydroxy), CAS 登录号53-43-0, 是在人体肾上腺皮质中合成的 C19肾上腺甾类化合物, 有广泛的生理和病理生理作用, 是性激素的前体, 目前主要通过化学或生物合成生产原料药, 还没有看到过从动物或植物提取的产物, 因此中成药中所含有的普拉雄酮只能是生产中添加的化学原料药。以国家食品药品监督管理局发布通知要求有关中成药标示“运动员慎用”的指示, 普拉雄酮在药品中的成分比重应该是可以检测出, 否则就没有必要做服药警示了。 普拉雄酮的药理作用是同化激素类药物, 可松弛子宫颈管, 促进宫颈成熟,使宫口开大, 缩短分娩时间。 药物静脉注入后,经肝脏分解成脱氢表雄酮,再经一种特异化酶(得尔塔5,4异构酶)作用后转化为雄烯二酮,然后再经卵巢内芳香化酶作用转化为雌酮和雌二醇。雌激素和雄激素在血液中95%与性激素结合球蛋白(SHBG)或睾酮-雌二醇结合球蛋白(TeBG)特异结合。游离后与靶细胞特异受体结合后形成“活化”复合体,产生生物效应。主要用作妇产科用药。 在美国将普拉雄酮添加做口服的健康食品类的产品有不少, 但所用的物质大部分为普拉雄酮的肝代谢产物脱氢表雄酮(DHEA), 主要作用是延缓衰老和提供免疫力的健康食品。但美国的健康食品和药品有严格的界限, 就是食品不能做药品, 不能用于治疗, 也不允许称有治疗作用。 SFDA列举的含普拉雄酮的中成药有500多种, 有很多是婴幼儿用药, 这类药品有必要添加普拉雄酮吗?列举其中如:珠珀惊风散 珠珀保婴散(珠珀保婴丹) 育婴丸 婴宁散 小儿太极丸 小儿清凉止痒酊 小儿七珍丸 小儿暖脐膏 小儿牛黄散 小儿牛黄颗粒 小儿惊风七厘散 小儿惊风片 小儿健脾帖膏 小儿急惊散 小儿回春丸 小儿肺热平胶囊 儿童感热清丸 儿科七厘散。 这些不少是传统育儿必备药品, 在普拉雄酮没有大量生产的年代是不会添加的,但现在居然给这些婴幼儿用药加入同化激素, 到底会起到什么作用?几年前有报道京津地区小胖墩特多, 说不准就是由于用药含有同化激素造成的肥胖症。但对于婴幼儿用同化激素的成药处方药监部门没有规定吗? 查《中华人民共和国药典》2000版一部的七厘散, 其成分为血竭,乳香,没药,红花,儿茶,冰片,麝香,朱砂八味, 普拉雄酮是哪儿来的, 如果没有添加能在服食者的尿检中验出普拉雄酮吗? 如果加了药典处方成分以外的物质, 那这个药还是原来的药吗? 另外像安宫牛黄丸 同仁牛黄清心片 同仁大活络片 片仔癀 牛黄清心丸(局方)这些药为什么要加普拉雄酮, 起到什么作用? 恐怖, 普拉雄酮, 为什么你会出现在这些中成药里.
香港特区政府卫生署日前表示,发现3款市售中成药重金属含量超标,需要立即回收。这3款中成药名称分别为〔鹿参牌〕速效喉痛清、〔中联〕鼻炎片以及〔宜利〕鼻敏感丸。截至8月24日,对3款重金属超标中成药的回收行动已经大致完成。 可是,内地生产鼻炎片的厂家却在公司网站上发布声明,称该药是严格按照国家标准生产的,其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准,出厂合格率100%,市场抽检合格率100%。 为什么中药中会有重金属?部分中成药在香港为什么会重金属超标?香港内地,为何标准不一? 一问: 重金属从何而来? 编辑:此次在香港发现3款市售中成药重金属含量超标,是这些制剂本身含有重金属吗? 记者:中药中重金属的来源有两种:一是药物本身含有重金属,如朱砂和雄黄等矿物药及其制剂。中药不单是植物类药,还包括动物类药和矿物类药。也就是说,中药中会含有汞、铜、金等重金属。从这3款中药的组成来看,并不含有矿物类成分。 钱忠直:中成药重金属另一个来源是:一方面可能与中药生长的环境条件有关,如土壤、大气、水、化肥、农药的施用,以及工业 “三废”对中药材的直接污染和间接污染;另一方面也可能与植物本身的遗传特性,主动吸收功能和对重金属元素的富集能力有关。另外,中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个重要途径。 编辑:重金属含量超标是制约中药企业向国际市场迈进的一大障碍。这些中药中本来就含有的重金属,会对人体造成伤害吗? 陈其广:含有重金属的传统中医经典名方,经过上千年的使用,合理配方,特殊炮制,重金属所起的是减毒增效的作用。中药中的重金属以及砷等有毒物质,不是单独发生作用,而是和其他中药成分在煎煮的过程中发生复杂的化学反应,共同作用于人的机体。但如果使用不当或超量时,就会给人体带来损害。具体情况《中国药典》中有相关规定。 编辑:这3款中成药产品中重金属超标,是怎么发现的?有人因为服用这些产品产生不良反应吗?为何有正式批号的药品会出现重金属超标呢? 香港特区政府卫生署发言人:我们是通过恒常市场监测机制发现上述3款产品重金属含量超标的,而非因接获有巿民服用有关产品后不适的报告而发现。 上述3款中成药产品都是注册中成药。不过,注册前审批仅仅是确保中成药的质量及安全的一种方法。在产品进入市场后,卫生署会以其他机制包括市场监测及药物不良反应事故呈报系统等,随时监察中成药产品的质量及安全性,以保障市民健康。 恒常市场监测机制的设立是为了确保市面售卖的中成药符合质量及安全方面的要求。如发现中成药出现问题,卫生署会就产品的质量、安全及效能等方面作出风险评估,并按情况指令并监察中药商进行回收。http://www.rmhot.com 二问: 内地标准不严吗? 编辑:目前世界各国对中药材和中成药中的重金属的含量都提出了严格的要求。中国内地对此的标准是怎样的? 钱忠直:2005年版《中国药典》增加了中药材中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu) 等5种有害元素的测定方法及限量标准,这对于提高中药材质量、维护传统药物在国际上的声誉、 使中药走向世界具有重要的意义。2010年新版《中国药典》在中药附录中加强安全性检查总体要求,在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。在重金属和有害元素控制方面,采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。目前,中国内地对食品、药品中重金属含量做出明确规定。中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm,其它药品重金属含量不超过20ppm。只有符合《药典》标准的中药,才能在国内市场销售,否则的话,药品监管等相关部门将依法进行查处。国家标准物质网 编辑:被香港强制召回的鼻炎片的生产厂家在公司网站上发布声明,称该公司生产的鼻炎片是严格按照国家标准生产的,其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准,出厂合格率100%,市场抽检合格率100%。我们和香港地区采用的中成药重金属标准一样吗?此外,我国中药重金属的检测指标和技术,与国际上的检测方法有什么不同? 钱忠直:包括香港、东南亚国家、日本在内,对于中药重金属的限量标准,采用的是食品标准。特别是在欧美国家,并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的,欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。而中药重金属限量在我国采用的是药品标准。区别在于,药品并不像食品一样大量地、经常地食用,是在短期内在医生的指导下限量服用。更为重要的是,中药饮片上附着的重金属在煎煮的过程中,会发生沉淀,也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替,只能是参考。药品重金属限量标准是世界上一项全新的工作,应在保证安全的前提下,综合考虑资源的有效性等多方面因素,稳步推进,不断积累数据,最后形成科学的限量标准。国家标准物质网 我国中药重金属的检测技术还是比较先进的,不只是检测的仪器很先进,方法也很先进。我国对中药重金属进行价态监测。在中药煎煮的过程中,重金属元素的化合价会发生变化,以砷为例,会出现三价的砷,也会出现是五价砷,不同价态的砷元素的毒性是不同的。