二氯乙烷溶剂残留

布洛芬中乙醇和1，2-二氯乙烷残留测定-顶空进样器气相色谱法 布洛芬是解热镇痛类药物，在其生产工艺中，使用了乙醇和1，2-二氯乙烷，其中1，2-二氯乙烷是有毒物质，对人体和环境有潜在的毒害，因此人用药品注册技术规范协调会（ICH)把它列为一类溶剂，即应避免使用的溶剂，规定限度为0.0005%；乙醇为三类溶剂，低毒，ICH规定限度为%。AHS-20A plus全自动顶空进样器配GC-9860气相色谱仪对布洛芬中乙醇和1，2-二氯乙烷残留溶剂进行测定，方法灵敏，可靠，重复性好，结果准确。仪器配置：1、GC-9860气相色谱仪,配备PID检测器；2、AHS-20A plus全自动顶空进样器，全自动进样，20个样品位自动运行；3、HP-624色谱柱30米；4、BF-300E氢气发生器；5、BF-2L空气发生器6、氮气钢瓶+减压阀+高纯氮气7、N2000色谱工作站8、电脑+打印机AHS-20A Plus 20位全自动顶空进样器 仪器介绍： AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是北京北分三谱仪器有限责任公司新推出的一种价格低廉、性能卓越，应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，无需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。 主要技术参数：●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃ (可根据客户要求，高配置到300℃) .●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，高配置到300℃）●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，高配置到300℃）●温度精确性： 0.5% ●温度稳定性： ±0.5℃●加压时间：0—999S●采样时间：0—30min●进样时间：0—999S●清洗时间：0—30min*●时间间隔设定:小1mS（0.001S）●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）●定量管体积：1ml（其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等）●顶空瓶规格：10ml或20ml （其他规格可定制，如50ml、100ml等）●样品工位：20位●可同时加热样品：1位●RSD：1.0% (100ppm乙醇水溶液) ●反吹清洗流量：0～100ｍl/min （连续可调）●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置●计算机USB通讯接口，所有参数均可由计算机设置完成，也可面板设置，方便快捷 仪器特点：*▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。▲可预置20个样品，极大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。*▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。*▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。*▲有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。*▲六通阀与定量环组合方式，大限度的降低了死体积，保证了进样精度。▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。▲采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。*▲全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。▲兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。▲可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。▲采用EPC电子流量控制，提高仪器可靠性(选配）。 附：顶空进样器执行标准1、中华人民共和国公共安全行业标准GA/T842-20092、GB3838-2002生活饮用水及饮水水源工业废水《饮用天然矿泉水》(GB8537-2008)《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准3、GB/T 17130-1997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法行业标准-环保，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准4、HJ 736-2015 土壤和沉积物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法5、HJ 642-2013 土壤和沉积物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法6、HJ 643-2013 固体废物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法行业标准-烟草，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准7、YC/T 207-2014 烟用纸张中溶剂残留的测定顶空-气相色谱/质谱联用法行业标准-商品检验，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准8、SN/T 4068-2014 食品接触材料 再生纤维素薄膜材料 涂层中溶剂残留量的测定 顶空-气相色谱/质谱法9、SN/T 3616-2013 木质材料中有机挥发物的检测方法 顶空-气相色谱-质谱法10、TCVN 7873-2008 水.苯含量的测定.顶空和吹扫捕集气相色谱/质谱法中华人民共和国环境保护部，关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准11、HJ 714-2014 固体废物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法12、HJ 810-2016 水质 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法13、HJ 643—2013 固体废物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法HJ 642—2013 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法14、《中国药典》2015年版 第三部 顶空气相色谱法15、《中国药典》2015年版 第四部 药用辅料P522页顶空气相色谱法16、HJ 895-2017 水质 甲醇和丙酮的测定 顶空/气相色谱法17、HJ 741-2015 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空气相色谱法等等顶空气相色谱法 售后服务承诺　　一、质量保证说明　　我们保证所提供的产品都是全新，未被使用的，由优质的材料制作，拥有一流的工艺，在各方面都符合国家标准所规定的质量、规格和性能。保证达到产品说明书和宣传资料中所标明的各项技术指标。　　二、售后服务承诺：　　1. 保修期：仪器自安装调试验收合格之日起保修12个月，终身维护。　　2. 仪器发生故障后用户可与我公司售后服务部联系，及时给予答复或电话指导维修，24小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。　　3. 如有同系列仪器软件升级，我公司将免费为用户提供升级服务。　　4. 安装与调试：在用户准备好各项安装条件并提出安装要求后，我公司将派出专业工程师免费上门安装调试，免费为用户使用人员进行关于使用、维修、保养等方面的集中现场培训，直至用户能够熟练独立操作使用该仪器。在专业工程师返回公司后，售后服务部会主动与客户联系了解安装调试及培训学习情况，以及时解决问题并听取客户对专业工程师的评价。　　5. 设备在安装调试中所需的附属材料、零配件、信号线、电源线等均由我公司免费提供。　　6. 北京北分三谱仪器有限责任公司售后服务部为用户提供及帮助用户建立仪器测试的相关样品的分析方法。　　7. 我公司提供至少一年一度的巡回检查和用户走访活动。　　8. 仪器使用一段时间后，售后服务人员不定期电话回访客户，询问仪器使用情况并及时解决客户提出的有关仪器使用及分析方法方面的疑问。 　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、数字皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司技术部

口罩环氧乙烷残留量检测仪（EO残留测试仪）口罩环氧乙烷残留量检测：GB 19083-2010 医用防护口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩：经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 YY 0469 医用外科口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。 YY/T 0969 一次性使用医用口罩：口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。以上为测试项目及要求：推荐设备：Labthink兰光 GC系列气相色谱仪设备具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点。环氧乙烷残留量检测仪器适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。【使用产品范围】一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

顶空气相色谱法医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检测北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。 参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果