定骨康口服液

作者：张杰;张凌艳;李贺一; (哈药集团三精制药股份有限公司;三精艾富西药业有限公司;三精英美药业有限公司;)摘要：目的:建立高效液相色谱法测定生血康口服液的含量。方法:采用迪马(钻石)C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,乙腈-水(35-65),流速1.0ml/min,蒸发光散射检测器。结果:黄芪甲苷与其它杂质能达到有效分离,在0.03021mg/ml~0.19206mg/ml范围内,浓度同峰面积呈良好的线形关系,r=0.999698,仪器精密度RSD为2.81%,方法的重复性RSD为3.78%。结论:该方法简便、准确、可行。可用于生血康口服液的质量控制。谱图：无

双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药口服液。中药口服液是近十多年来开发的新剂型。它是以中药汤剂与合剂为基础，提取中药材中有效成分，加入赋形剂，参照糖浆剂、注射剂的生产工艺，合剂的指控标准等，制成灭菌或半无菌口服液体制剂。多以10mL•g-1定为每次服量，因此有“一次性糖浆之称”。特点是服用剂量小，口感好，易为病人所接受，而且仍为液体制剂，吸收快，疗效好，服用方便，利于治疗急性病，质量较稳定，携带方便，易保存，应用于临床治疗，受到广大患者的欢迎，并促进了医药事业的发展 。双黄连口服液是一种抗菌、抗病毒中药制剂，它由金银花、连翘和黄芩精制而成，3种中药均有清热解毒作用，金银花含有环己六醇、黄酮素、肌醇、皂甙、鞣质等；叶含黄醇素、鞣质；茎含有皂甙等，它主要用于外感病的表面热症；连翘含三萜皂甙，果皮含甾醇及酚性成分、生物碱、皂甙，齐墩果酸、香豆类，还有丰富的维生素P及少量的挥发油，它对发热、咽喉肿痛有效；黄芩含黄芩甙元、黄芩甙、汉黄芩素、汉黄芩甙、黄芩新素，苯甲酸、β-谷甾醇等，它用于肺热咳嗽。现代研究表明：银花皂素还能调节体温中枢，有降温作用；连翘含有连翘酚及维生素P，有广谱抗菌作用；黄芩有广谱抗菌、抗病毒作用，三者并能诱发机体的免疫功能及抗病能力，因此，双黄连口服液有显著抗病毒、抗菌作用，有效率达94％，作用迅速，对一般上呼吸道疗效明显，且无明显副作用。给药途径为口服，无创伤性，用药简便，患者容易接受，而且经济。使用双黄连口服液往往有利于缩短治疗时间，减少病情变化，特别对细菌病类的混合感染更为合适。1.1 双黄连口服液的药效作用关澍男等报道指出双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。现代药理学研究表明双黄连制剂能抗多种病原微生物，具有广谱的杀菌作用；并能降低毛细血管的通透性、减少渗出，具有抗炎、抗过敏作用；还可增强机体产生α-干扰素能力，可显著地增强细胞免疫和体液免疫作用，对病毒也具有较强的抑制作用，并能中和细菌产生的内毒素，同时具有抗感染及免疫调节双重作用。临床主要用于细菌和病毒感染引起的感冒、流感以及肺炎、气管炎、扁桃体炎等症，其疗效确切、安全、有效。蒋楠等报道认为其中金银花和连翘合用能产生抗菌范围互补，与青霉素合用金银花能加强青霉素对耐药金葡菌的抗菌作用。连翘抗菌谱广，对G+和G-菌，亚洲甲型流感病毒、鼻病毒-17等有抑制作用。岳朝辉等报道指出金银花和黄芩还能作用机体提高巨噬细胞吞噬功能，并促进淋巴细胞转化，从而达到清除病毒，中止感染目的。双黄连口服液具有的广谱抗菌性使原发性疱疹性口炎患者无需加用抗生素就能有效防止感染。2.2 分析方法的建立2.2.1 紫外分光光度计定量分析2.2.1.1 波长的选择吸取黄芩苷对照品溶液在200nm~400nm作光谱扫描，确定最大吸收波长。2.2.1.2 标准曲线的绘制精密称取干燥至恒重的黄芩苷对照品粉末20mg，溶于25mL棕色量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，作为对照品原液。再分别精密量取黄芩苷对照品原液用蒸馏水配制成最终浓度为0.016mg/mL、0.02mg/mL﹑0.032mg/mL、0.04mg/mL、0.08mg/mL的标准溶液，在波长为276nm下测吸光度，以黄芩苷浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。2.2.1.3 黄芩苷含量检测采用紫外分光光度法分别对过滤后的提取液、醇沉后过滤的产品，黄芩的重复性试验，精密度试验，在波长为276nm下测定黄芩苷吸光度，以黄芩苷作为指标来衡量提取、纯化分离工艺的优劣。2.2.1.4 精密度试验取0.04mg/mL黄芩苷对照品溶液连续用紫外分光光度计在276nm波长下测其吸光度。2.2.1.5 供试品的稳定性试验取双黄连口服液1.0mL，按样品含量测定项下的方法操作的供试品溶液于0、1、2、4、8h测吸光度值。2.2.1.6.回收率试验采用加样回收率试验，精密量取已测定含量（含量为0.0163mg）的双黄连口服液1.0mL共五份，精密加入黄芩苷对照品溶液1.0mL五份，其质量分别为0.016mg、0.02 mg、0.032mg、0.04mg、0.08mg，按含量测定项的方法制备供试液，测回收率。