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在药品注射剂生产中,氮气主要用于:(1)储罐的充氮保护,使水中的氧及二氧化碳始终处在低的水平上;(2)注射剂加工过程防氧化,如复方氨基酸生产过程中防止氧化;(3)成品的充氮保护。 氮气系统在设计与安装上应注意的是:(1)进人生产厂车间前的氮气管道可用镀锌管,但进人生产车间内的管道应使用不锈钢管, (2)在生产区人口处的管路中应安装0.22μm的除菌过滤器; (3)氮气站应有适当除油、除尘的过滤装置。 氮气系统的确认主要包括能力、氮气纯度及微生物指标。能力应能符合生产的要求。分配系统在使用前应进行检漏检查,以确保氮气的质量。氮气的纯度,含氧量要低于10×10-6,由于在进入使用区以前装有0.22μm的除菌过滤器,因此在制备区及灌装区的氮气应能达到每立方米不超过1个菌的指标。与产品接触的氮气,不得含有润滑油的油雾,因此要注意油污管道系统的污染,将油雾检查作为氮气系统确认的一项内容;氮气无油性检查,每周在制备区及灌装间至少各抽两个样品,结果应达到标准,如1mg/m3。
复方氨基酸注射液采用丁基胶塞密封,胶塞中的硫磺可能会浸出到注射液中,需要对药液中的硫磺含量进行测定。但是,方法学建立过程中,进行药液的加标回收率测定,发现其不合格,并且随氨基酸浓度升高,硫磺回收率降低。求助可能的原因,有哪位大神做过相关的实验吗?请不吝赐教,大谢
复方氨基酸注射液 含量测定 是用液相色谱吗?哪位大侠知道怎么弄的,指导我呀。谢啦! 我13914681818 wcj.yc@163.com