药包材检测

p style=" text-align: center" img width=" 268" height=" 370" title=" 123.png" style=" width: 268px height: 370px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/c8510158-8c1d-435d-81f9-2a18df23e992.jpg" / /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时，《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定，并于2015年12月1日起正式实施。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1)药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2)药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3)包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同，其在包装药物后对各类药物的影响均不相同，因此，在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同，对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、优质的产品线，为药包材的分析提供了全方位的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类： br/ 1. 非挥发性残留物检测：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。 br/ 2. 挥发性或半挥发性残留物检测：GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空 br/ 3. 重金属残留检测：AAS、ICP-AES和ICP-MS br/ br/ /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括：非挥发性残留物检测7篇，挥发性或半挥发性残留物检测4篇，重金属残留检测5篇，其它2篇，主要内容包括： /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第一章 挥发性和半挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" GC Smart /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第二章 非挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LC-15C /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LCMS-IT-TOF /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第三章 元素分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定灭菌水药包材中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定玻璃药包材中浸出金属元素含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第四章 其它 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" br/ /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span br/ /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药包材顾名思义就是药品的包装材料，按照材料分为 span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 玻璃类、橡胶类、塑料类 /strong /span 材料；根据包装类型，又分为 span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器 /strong /span 等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药包材的质量对药品的 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安全性、有效性、稳定性 /strong /span 产生重要影响。多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多，很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报，使其发展受到一定程度的限制。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前制药企业，为了缩短新药注册审批的时间，会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题，即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用，但取得了生产文号；而有些适合制剂使用的药包材，由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此，药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 《中国药典》药包材标准体系的建立 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 371px height: 239px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5f66c2c2-f88b-4ffc-92db-15a5b61c944d.jpg" title=" 4000分项.png" alt=" 4000分项.png" width=" 371" height=" 239" / br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 2015版 /strong 《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上， strong 2020版 /strong 《中国药典》四部通则中又增加了“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4000 药包材检测方法”系列共16个方法 /strong /span ，进一步规范了药包材的各种技术指标。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网将对这16个方法进行总结和梳理，结合相应的检测仪器，依次呈现给读者。供广大药学工作者和相关从业者学习和讨论。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 20px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp 药包材检测方法与检测仪器（一） /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp 4001—121C° 玻璃颗粒耐水性测试 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 应用范围： /strong 钠钙玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各类药用玻璃。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法说明： /strong 作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g，在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。（分级依据如下表） /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 155px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/adbcc20c-126c-4d0f-99ab-8bf086b324d7.jpg" title=" 4001 玻璃耐水性测试2.png" alt=" 4001 玻璃耐水性测试2.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 155" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 5px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 168px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/497ae397-50f5-4156-b697-16d328344646.jpg" title=" 4001 玻璃耐水性测试.png" alt=" 4001 玻璃耐水性测试.png" width=" 360" height=" 168" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 使用核心装置： /strong /span 研钵和配套的研杵、筛网 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击查看详细参数】 /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c61d5424-e570-4ce7-aad4-14f9dbf2f4ee.jpg" title=" 4001 121耐水测试-赛成.png" alt=" 4001 121耐水测试-赛成.png" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 参考标准： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》；YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp 4002——包装材料红外光谱测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 应用范围： /strong 各种高分子材料的药品包材鉴别。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法说明： /strong 药品包装材料受红外辐射后，导致一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。根据这些吸收光谱可以鉴定使用的材料。我国在2002年就已经颁布并应用34个有关药品包装容器（材料）的国家标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用红外光谱法进行测定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 依据2020版中国药典，由测定法可以分为： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 第一法 透射法 /strong ：采集波数范围 strong 4,000–400 cm sup -1 /sup /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 制样方法：热敷法（塑料产品及料粒），膜法（塑料产品及料粒），热裂解法（橡胶） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 第二法 衰减全反射法（ATR） /strong ：采集波数范围 strong 4,000–650 cm sup -1 /sup /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 适用材料：塑料产品、料粒及橡胶 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击进入红外光谱仪IR专场】 /span /a br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/6a92f0c3-d742-410e-9f50-94a7e33808fe.jpg" title=" Thermo Nicolet iS50.jpg" alt=" Thermo Nicolet iS50.jpg" width=" 350" height=" 270" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 第三法 显微红外法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 适用材料：多层膜、袋、硬片等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击进入 a href=" https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product& keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target=" _blank" textvalue=" 显微红外仪" 显微红外仪 /a 专场】 /span br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product& keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 299px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/60358bd5-b2fa-4747-b7cb-4271bdf9b1ba.jpg" title=" 4002 红外显微镜HYPERION.png" alt=" 4002 红外显微镜HYPERION.png" width=" 249" height=" 299" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 参考标准： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " YBB 00262004-2015 包装材料红外光谱测定法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4003 玻璃内应力测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " strong 应用范围： /strong 药包材中的玻璃材料，包括西林瓶、安瓿瓶等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 方法说明： /strong 内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料，一旦有内应力出现就变为各向异性，出现双折射现象。所以可以通过 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 偏光应力仪 /strong /span 来检测。 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target=" _blank" textvalue=" 【点击查看详细信息】" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击查看详细信息】 /span /a /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 212" valign=" top" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/76d0bca7-3156-4829-b23c-6c06aaeabf88.jpg" title=" 偏光应力仪.png" alt=" 偏光应力仪.png" / /a /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 412" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 348px height: 176px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/daa2e28a-2936-42f7-9bd7-2690b4bff122.jpg" title=" 4003 内应力测试.png" alt=" 4003 内应力测试.png" width=" 348" height=" 176" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 参考标准 /strong ： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》；GB/T12415《药用玻璃容器内应力检验方法》；YBB00162003-2015《内应力测定法》。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 本文共介绍 strong 4001-4003 /strong 三种方法， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 后续方法将依次介绍，敬请期待 /span 。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px " span style=" font-size: 18px " strong 会议速递 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 16px " 为帮助制药行业的用户学习 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) " strong 药品与药包材相容性 /strong /span 分析检测方法，仪器信息网于2020年8月31日举办了“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议邀请了多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width=" 629" height=" 138" / /span /strong /span /a span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " br/ /span /strong /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 时间：2020年8月31日 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 会看地址：【 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" 点击链接 /a 】 /span /strong /span br/ /p

各有关单位：按照工作规划，我委组织草拟了《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。联系邮箱：yy_luan＠126.com联系电话：010-67079566（药典委） 0531－82682981（起草单位）附件：2.药包材微生物检测指导原则反馈意见表.xlsx 1.药包材微生物检测指导原则征求意见稿.pdf本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次 4 等提供指导。本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、 指标制定以及检测频次等提供指导，以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求。在本次的指导原则中，也对标准范围、生物负载的定义、检测项目设置、检测方法、限度指标、常规检测策略6个重点问题进行详细说明。