普析说明书

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p