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药品与消费者的健康和生命安全息息相关,药品的质量容不得半点差错,作为直接接触药品的包装材料、容器,其更是药品的有机组成部分,其中药用复合膜更是药品包装的主要形式,它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物,包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出,从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附,或与包装材料发生反应,而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要! 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准,25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。
请问关于药品包装所用的塑料膜上面印字,其油墨检测的相关标准?谢谢!
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录:第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准 安瓿 玻璃输液瓶 模制抗生素玻璃瓶 管制抗生素玻璃瓶 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法 第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则 第一章药品包装的概念 第二章药品包装材料的作用及性能 第三章药品包装材料选择原则 第四章药品包装材料与药物相容性试验 第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准 第一章概述 第二章药用玻璃的原料与配方 第三章药用玻璃生产工艺及装备 第四章药用玻璃的技术要求及检测方法 第五章药用玻璃的选择及应用 第六章国内外同类产品现状及发展趋势 第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准 第一章概述 第二章产品结构及特点 第三章生产工艺及设备 第四章复合膜、袋技术要求及检测方法 第五章应用及发展趋势 第六章复合软管 第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准 第一章基本知识 第二章铝箔 第三章聚氯乙烯硬片及复合片 第四章冷冲压成型材料 第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准 第一章金属盖 第二章集成式瓶盖 第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准 第一章概述 第二章生产工艺及生产设备 第三章技术要求及检测方法 第四章适用范围及选择注意事项 第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准 第一章概述 第二章塑料输液容器生产工艺 第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法 第四章塑料输液包装的应用和发展趋势 第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准 第一章天然橡胶 第二章卤化丁基胶塞 第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用 与检测标准 第一章铝管 第二章药用铝瓶 第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准 第一章概述 第二章各主要部件的成型工艺及组装流程 第三章技术要求及检测方法 第四章适用范围及选择该类产品的注意事项 第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准 第一章概述 第二章空心胶囊的生产工艺 第三章空心胶囊的技术要求及检测方法 第四章空心胶囊的适用范围及选用原则 第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准 第一章概述 第二章干燥剂生产工艺 第三章技术要求与检测方法 附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制 附录二洁净室的检测和评价 附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求 附录四药品包装相关标准目录 第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准 第一章药品包装用纸与纸板 第二章药品包装用金属材料 第三章药品包装用粘合剂与涂料 第四章纸包装容器 第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准 制药机械名词术语通用术语 制药机械名词术语原料药设备及机械 制药机械名词术语制剂机械 制药机械名词术语药用粉碎机械 第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政 策法规实施依据 药品生产监督管理办法 医疗器械生产监督管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 生物制品批签发管理办法