化学药品检测

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化学药品检测相关的仪器

  • 食品安全快速检测仪器采用先进的检测技术,能够在极短的时间内完成样品的检测与分析,大大缩短了检测周期。同时,其高灵敏度的传感器和智能化的数据处理系统,确保了检测结果的准确性和可靠性,让食品安全检测更加高效、精准。多功能食品安全快速检测仪器也充分考虑了用户的操作体验。其界面设计简洁直观,操作流程简单易懂,即使是初次接触的用户也能快速上手。此外,该分析仪还支持远程操控和数据传输功能,用户可随时随地通过移动设备查看检测结果和报告,实现了食品安全检测的智能化、便捷化。食品药品检测仪器产品介绍: 可快速检测200多项目,包含非食用化学物质、滥用食品添加剂、农药残留、兽药残留、重金属、病害肉、营养强化剂、抗生素类残留、激素类残留、真菌毒素类残留、化学类残留等现场的定性定量检测。为集成化食品安全快速检测分析设备,广泛应用于市场监管局、检测中心、卫生监督部门、农业部门、院校及各单位食堂、食品肉产品深加工企业、商超市场、司法部门、餐饮机构、养殖场、屠宰场、检验检疫部门等单位使用。 食品药品检测仪器检测项目: 食品添加剂:二氧化硫、双氧水、亚硝酸盐、硝酸盐、苯甲酸钠、山梨酸、糖精钠、甜蜜素、安赛蜜、硫酸镁等有毒有害物质:甲醛、吊白块、硼砂、过氧化苯甲酰、溴酸钾、罗丹明B、三聚氰胺、苏丹红等农药残留:酶抑制率法有机磷氨基甲酸酯类;胶体金法分项检测病害肉诊断:组胺、挥发性盐基氮、肉制品酸价、水发产品中组胺重金属含量:铅、镉、铬、汞、砷、锡、镍、铝等;食用油脂检测:过氧化值、酸价、油脂丙二醛等。瘦肉精激素类(兽药):盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、己烯雌酚、喹乙醇等抗生素残留类(兽药):四环素类、硝基呋喃类、磺胺类、沙星类、喹诺酮类、庆大霉素、链霉素、阿莫西林、红霉素等水产品安全类:孔雀石绿、氯霉素、呋喃妥因代谢、呋喃西林代谢、呋喃它酮代谢、呋喃唑酮代谢等真菌毒素类:食用油、粮食及饲料中黄曲霉毒素B1、奶中黄曲霉毒素M1、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A等水酒饮品分析:乳品及牛奶中蛋白质;酒中甲醇、乙醇、杂醇油;蜂蜜中果糖和葡萄糖、蔗糖、淀粉酶、酸度;水中氰化物、余氯,饮料中维C等调味品成分:食醋的总酸、酱油的总酸、芝麻油纯度、谷氨酸钠、酱油氨基酸态氮、食盐中亚铁氰化钾、食盐中碘等食用色素类:红色色素(胭脂红、苋菜红、赤藓红、诱惑红)、黄色色素(柠檬黄、日落黄)、蓝色色素(亮蓝)等动物疫病类:猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒、鸡禽流感等食品药品检测仪器功能特点:1、安卓智能操作系统,采用更加高效的UI交互界面,仪器具有wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传、网线连接功能,快速批量上传数据。2、智能化程度高,仪器具有自检功能:具有开机自检和调零功能,具有自动检测重复性功能。3、新一代高速热敏打印机,检测完成可自动打印或批量打印检测报告和二维码。4、仪器带有监管平台,数据可局域网和互联网数据上传,检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计,检测区域食品安全长短期动态,达到食品安全问题预估、预警5、一体化主机,包含食品安全检测模块、多通道农药残留检测模块、胶体金免疫层析检测模块。 6、一体化便携式快检设备,满足现场及流动检测使用需求,能够在同一软件下实现所有检测项目的检测,并可通过同一窗口直观显示检测结果。 7、胶体金模块检测方式:轨道式自动传输扫描,检测完成后自动退出检测卡。 8、CT线自动识别,无需手动调整。 9、食品药品检测仪器内置强大的数据库,具有多品类多种类样品菜单功能,可灵活选择检测样品,不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。10、产品内置操作演示视频,是您身边的化验指导专家。11、样品处理简单省力,整体操作快速、安全、便捷。 12、仪器具有自身保护功能,可设置用户名及密码,防止非工作人员操作等。13、高灵敏度,高检测精度,高重复性精度,扫描式高精度光学传感器。 14、结果判定线可修改,对照值标定值可保存,断电不丢失数据。15、兼容市场上所有的胶体金卡,使用耗材不受限制,增强用户使用体验。 16、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。食品药品检测仪器主要参数:1、主控芯片采用ARM Cortex-A7,RK3288/4核处理器,主频1.88Ghz,运转速度更快速,稳定性更强。 2、显示方式:7英寸液晶触摸屏显示,人性化中文操作界面,读数直观、简单。 3、交直流两用,直流12V供电,可连接车载电源,可配6ah大容量充电锂电池,方便户外流动测试。 4、四波长冷光源,6个检测通道,每个通道均配置410、520、590、630nm波长光源,标配先进的光路切换装置,专业光路切换功能可实现最多64波长,并且所有检测项目可实现所有通道同时检测。 5、智能恒流稳压,光强自动调节与校准,长时间连续工作光源无温漂现象。6、内置新限量标准,与所测结果进行现场比对,并持续更新标准。7、不间断进样,连续检测8、样本编号自动累加。9、数据无线上传平台,并可从平台导出为Excel表格。10、检测结果存储容量20万条11、同时支持U盘拷贝,标准USB接口,免驱动插拔。 12、检测项目可扩充,固件可升级13、仪器尺寸:43×35×19cm, 主机净重:5.1kg14、专利号(Patent NO.):ZL 2022 2 0922995.7食品药品检测仪器技术参数: 1、农 残: 检出下限:抑制率 5% ,检测范围:抑制率(0~100)% 2、甲 醛: 检出下限:1mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg 3、亚硝酸盐: 检出下限:1mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg 4、二氧化硫: 检出下限:1mg/kg;5mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg;(0~500) mg/kg5、吊 白 块: 检出下限:5 mg/kg ,检测范围:(0~500) mg/kg 6、蛋 白 质: 检出下限:0.5% ,检测范围:(0~50)% 7、硼 砂: 检出下限:5 mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg 8、双 氧 水: 检出下限:5 mg/kg;10 mg/kg;100 mg/kg ,检测范围:(0~500) mg/kg; (0~1000) mg/kg;(0~10000) mg/kg 9、硝 酸 盐: 检出下限:10 mg/kg;40 mg/kg ,检测范围:(0~1000) mg/kg; (0~4000) mg/kg 10、重金属铅: 检出下限:0.5 mg/kg;0.2 mg/L ,检测范围:(0~50) mg/kg;(0~20) mg/L 、食品药品检测仪器
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  • 食品药品检测仪器 400-860-5168转4365
    食品药品检测仪器产品用途:该食品药品检测仪器为集成化食品安全快速检测分析设备,广泛应用于食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业部门、养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、检验检疫部门等单位使用。应用范围:食品药品检测仪器可现场快速检测非食用化学物质、滥用食品添加剂、农药残留、兽药残留、重金属、抗生素类残留、激素类残留、毒素类残留、化学类残留等200多项目的快速定性定量检测。如甲醛、二氧化硫、吊白块、过氧化氢、亚硝酸盐、蛋白质、蜂蜜果糖和葡萄糖、蜂蜜中蔗糖、过氧化值、酸价、白酒中的杂醇油、铅、汞砷、锡、镉、硼砂、苯甲酸钠、甜蜜素、木耳中硫酸镁、芝麻油纯度、油脂丙二醛、溴酸钾、余氯、谷氨酸钠、挥发性盐基氮、山梨酸、糖精钠、饮料中维C、酱油氨基酸态氮、肉制品酸价、水中氰化物、水发产品中组胺、蜂蜜定粉酶、蜂蜜酸度、罗丹明B、三聚氰胺、盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、四环素类、硝基呋喃类、磺胺类、沙星类、氯霉素、孔雀石绿磺胺类等快速检测。检测项目:食品添加剂:二氧化硫、双氧水、亚硝酸盐、硝酸盐、苯甲酸钠、山梨酸、糖精钠、甜蜜素、硫酸镁有毒有害物质:甲醛、吊白块、硼砂、过氧化苯甲酰、溴酸钾、罗丹明B、三聚氰胺、苏丹红果蔬中:农药残留,病害肉诊断:组胺、挥发性盐基氮、肉制品酸价、水发产品中组胺重金属含量:铅、镉、铬、汞、砷、锡、镍、铝。食用油脂检测:过氧化值、酸价、油脂丙二醛。瘦肉精激素类(兽药):盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、己烯雌酚等抗生素残留类(兽药):四环素类、硝基呋喃类、磺胺类、沙星类、磺胺类、喹诺酮类水产品安全类:孔雀石绿、氯霉素、呋喃妥因代谢、呋喃西林代谢、呋喃它酮代谢、呋喃唑酮代谢真菌毒素类:食用油、粮食及饲料中黄曲霉毒素B1、奶中黄曲霉毒素M1、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A等水酒饮品分析:乳品及牛奶中蛋白质,酒中甲醇、乙醇、杂醇油,蜂蜜中果糖和葡萄糖、蔗糖、淀粉酶、酸度,水中氰化物、余氯,饮料中维C调味品成分:食醋的总酸、酱油的总酸、芝麻油纯度、谷氨酸钠、酱油氨基酸态氮、食盐中亚铁氰化钾、食盐中碘食用色素类:红色色素(胭脂红、苋菜红)、黄色色素(柠檬黄、日落黄)、蓝色色素(亮蓝)动物疫病类:猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒、鸡禽流感产品性能:安卓智能操作系统,采用更加高效和人性化操作,仪器可连接网线或wifi、快速上传数据,可以插入手机流量卡,具有GPRS远传功能。仪器带有监管平台。可将检测数据上传到监管平台,利用平台进行数据监测与数据统计。一体化主机,包含食品安全检测模块、多通道农药残留检测模块、胶体金免疫层析检测模块。一体化便携式快检设备,满足现场及流动检测使用需求,能够在同一软件下实现所有检测项目的检测,并可通过同一窗口直观显示检测结果。胶体金模块检测方式:轨道式自动传输扫描,检测完成后自动退出试纸。CT线自动识别,无需手动调整。仪器具有品类多种类样品菜单库,可灵活选择检测样品,不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。样品处理简单省力,整体操作快速、安全、便捷。具有语音播报功能,更加高用户操作体验。仪器具有自身保护功能,可设置用户名及密码,防止非工作人员操作等。高灵敏度,高检测精度,高重复性精度,扫描式高精度光学传感器。内置强大的数据库,可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息,也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。支持U盘存储。 结果判定线可修改,对照值标定值可保存,断电不丢失数据。兼容市场上所有的胶体金卡,使用耗材不受限制,极大增强用户使用体验。主要参数:1、主控芯片采用32位处理器,运转速度更快,稳定性强。2、显示方式:7英寸液晶触摸屏显示,人性化中文操作界面,读数直观、简单。3、直流12V供电,可连接车载电源。4、6个检测通道 单波长冷光源,每个通道均配置410、520、590、630nm波长光源,标配先进的光路切换装置, 光路切换功能可实现最多64波长,并且所有检测项目可实现所有通道同时检测。5、光源亮度自动调节与校准6、脉冲式恒流驱动,避免连续发光引起光衰和温漂。7、内置国家限量标准,可继续更新。8、可设置密码登录9、不间断进样,连续检测,样本编号自动累加。10、检测项目可扩充。11、检测结果可批量打印,批量上传。12、检测结果为Excel表格,连接电脑即可拷贝。13、检测结果存储容量20万条14、支持Wifi网络,数据可局域网和互联网数据上传,检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理,检测区域食品安全长短期动态,达到食品安全问题预估、预警15、高速热敏打印机,检测完成可自动打印检测报告。16、标准USB接口,免驱动安装。17、固件可升级技术参数:1、农 残: 检出下限:抑制率 5% ,检测范围:抑制率(0~100)%2、甲 醛: 检出下限:1mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg3、亚硝酸盐: 检出下限:1mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg4、二氧化硫: 检出下限:1mg/kg 5mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg (0~500) mg/kg5、吊 白 块: 检出下限:5 mg/kg ,检测范围:(0~500) mg/kg6、蛋 白 质: 检出下限:0.5% ,检测范围:(0~50)%7、硼 砂: 检出下限:5 mg/kg ,检测范围:(0~100) mg/kg8、双 氧 水: 检出下限:5 mg/kg 10 mg/kg 100 mg/kg ,检测范围:(0~500) mg/kg (0~1000) mg/kg (0~10000) mg/kg9、硝 酸 盐: 检出下限:10 mg/kg 40 mg/kg ,检测范围:(0~1000) mg/kg (0~4000) mg/kg10、重金属铅: 检出下限:0.5 mg/kg 0.2 mg/L ,检测范围:(0~50) mg/kg (0~20) mg/L
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  • 太赫兹红外食品、药品、违禁品检测仪是基于红外及太赫兹波的一种新兴的、高效的、无损探测技术。检测仪可以对药片的糖衣膜厚度和结构进行分析和测量;可以探测食品内是否含有微痕量国家明令禁止的非法物质,常见违禁品均有非常明晰的特征峰值,可轻松实现违禁品的识别和鉴别。产品优势:(1) 可检出非法物质种类多太赫兹波由于所处频段的特殊性,可以解决很多传统光谱技术无法实施的检测项目,扩大了目前食药安全检测的检测范围,可检出非法物质种类多。(2) 耐高温太赫兹波的一大显著优势即是在高温环境下仍然可以无干扰的进行食品安全检测,使得太赫兹检测仪相对其他光谱检测仪,其稳定性和寿命是一大优势。为户外作业和实地考察提供了便利。(3) 可便携/实验室研究太赫兹检测系列产品提供了两种解决方案,适用于户外作业及实验室研究用途,并配备了快检机和实验室检测设备的数据库、检测数据的同步程序,大大方便了检测人员的日常作业。(4) 强大的软件支持产品包含各种食品、药品、违禁品等检测筛检项目,产品支持软件二次开发,提供Labpython、C++、matlab等环境的SDK开发包;产品可提供定制化数据库服务。
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化学药品检测相关的方案

化学药品检测相关的论坛

  • 【分享】FDA化学药品检查指南

    关于FDA化学药品检查指南(24页,E版)[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=60827]FDA化学药品检查指南[/url]

  • 建立药品检测实验室如何选择仪器

    建立药品检测实验室,如何来分门别类的选择仪器?目前关于药品的分类有很多种分发,如按药品来源、按剂型、按商业习惯等,不论如何分类,都需要做药品的检测。现在在中国能做药品检测的企业、实验室很多,就目前个人了解,没有统一的标准和行规来建立实验室,配套的检测仪器也不一样,虽然有《中国药典》在做指导,但情况还是有些混乱。各家检测机构或实验室主要是根据自己的检测项目来建立不同的实验室,如:放射药品室、化学药品室、抗生素室、药理室等等。但是药品的交叉好像也比较多,是不是会分不清楚在哪里检测?如果你作为实验室的筹建人,你如何来规划你的药品检测实验室?需要配备什么样的仪器?如果你作为药品检测实验室的顾客,你希望药品检测实验室分为什么样的部门?希望配备什么样的仪器?当您看到检测实验室设置的科室或部门名称时,您就明白了您的样品应该在哪里检验检测。附件是查询的一些药品检测项目。

化学药品检测相关的耗材

  • 药品检测 迈尔斯通消解罐44位 反应弹片
    消解罐应用于气相、液相、等离子光谱质谱、原子吸收等化学分析方法的样品前处理,溶解样品。高压消解罐,也叫高压密封罐,高压溶样弹,压力溶弹,高压消化罐,压力消解器,地质消解罐。在高温高压密闭的强酸或强碱的环境下,消解难溶物质效果更好,能消解许多传统方法难以消解的样品,适应面广。尤其是适用于批量样品消解,一般难溶样品(如As、Hg、P等重金属)都可在180C°,10-30分钟之内溶解,可以消解各类样品。常用于微波消解仪,石墨消解仪,离心机。常见材质为PTFE(聚四氟乙烯)/TFM(改性PTFE)。  材料特性  聚四氟乙烯( Poly tetra fluoroethylene,简写为PTFE),一般称作“不粘涂层”或“易清洁物料"。这种材料具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点,几乎不溶于所有的溶剂。使用温度-190~250C°,允许骤冷骤热,或冷热交替操作。压力-01~64Mpa(全负压至64 kgf/cm2)。  ——耐高温:使用工作温度达250C°  ——耐低温:具有良好的机械韧性 即使温度下降到-196C°,也可保持5%的伸长率  ——耐腐蚀:对大多数化学药品和溶剂,表现出惰性、能耐强酸强碱、水和各种有机溶剂。  ——耐气候:有塑料中最佳的老化寿命。  ——高润滑:是固体材料中摩擦系数最低者  ——不粘附:是固体材料中最小的表面张力,不粘附任何物质。  ——无毒害:具有生理惰性,作为人工血管和脏器长期植入体内无不良反应  ——绝缘性:可以抵抗1500伏高压电。  TMF材质为改性PTFE。熔点320-340c°。除了PTFE的所有优点外,还有一些值得注意的特性改进高温高压下形变性更小、渗透性更小、高温下重压恢复性更好、很高的表面光洁度 (强烈推荐)  产品优势  国内外众多品牌仪器厂商的原配件价格昂贵,部分代工厂商的工件精密程度和外观样式无法让使用着有良好的感受,我们通过调研和研发在原基础上进行了使用改善,比如气体的密封性,罐体的防爆,灌盖的打开方式等做了优化改良,确保罐内光滑液体不挂壁,罐体整体无任何黑点,罐体底部的加厚不易于损坏,所有产品都通过压力测试。我们致力于在质量不低于于国外品牌的同时,价格上远低于同类产品,让您使用着既安心又舒心。  德氟专业生产供应进口CEM、迈尔斯通等微波消解内罐,管材光滑均匀采用TFM材质。微波消解罐是为在一定温度、一定压力条件下合成化学物质提供的反应器。它广泛应用于新材料、能源、环境工程等领域的科研试验中,是高校教学、科研单位、化工实验室进行科学研究的常用小型反应器。
  • 北京绿百草现货提供药品、生物制品检验干粉培养基
    北京绿百草现货提供药品、生物制品检验干粉培养基 北京绿百草现货提供药品、生物制品检验干粉培养基:沙门、志贺菌属琼脂培养基(SS),麦康凯琼脂,乳糖胆盐发酵培养基,营养肉汤,肉汤琼脂培养基,三糖铁琼脂,乳糖发酵培养基,胰蛋白胨水培养基,改良马丁培养基,酪胨琼脂,绿脓菌素测定培养基,高盐甘露醇培养基,抗生素检定培养基,玫瑰红钠琼脂,真菌琼脂,药敏试验琼脂,四环素检定琼脂等。 需要详细供货信息请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
  • 氨基甲酸酯类农药分析方法包—用于食品检测
    产品特点: 氨基甲酸酯类农药分析方法包&mdash 用于食品检测 包括沃特世氨基甲酸酯专用分析柱,Oasis HLB 前处理小柱,样品瓶和标样。这个kit能帮助您简化分析工作流程,并得到准确可靠的分析结果。 订货信息: 氨基甲酸酯类农药分析方法包&mdash 用于食品检测 产品描述 货号 氨基甲酸酯类农药分析方法包(用于食品检测),包括 186004719 氨基甲酸酯类农药分析专用色谱柱 WAT035577 Oasis HLB 6cc/200mg WAT106202 经LCGC认证的样品瓶 186000307C 标准品(氨基甲酸酯农药-饮用水) 186004278 应用光盘(EPA 531.2方法)

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化学药品检测相关的资讯

  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 兽药国标(化学药品、中药卷)第一册发布
    为加强兽药国家标准管理,我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的,以及未列入《中国兽药典》(2010年版)一部、二部的兽药质量标准,并编纂为《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》,现予发布,并将有关事宜公告如下。   一、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准,自2013年9月1日起执行。   二、自2013年9月1日起,除《中国兽药典》(2010年版)和《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准外,2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编,以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。   三、自2013年9月1日起,《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报,应当执行《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。   四、2013年9月1日之前生产的兽药产品,仍可按原兽药质量标准进行检验,并在该产品有效期内流通使用。   五、已获批准的《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种的兽药标签和说明书,兽药生产企业自行将&ldquo 执行标准&rdquo 项改为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 已印制的产品标签和说明,兽药生产企业可自行对&ldquo 执行标准&rdquo 项进行修正,修正后可继续使用至2014年6月30日。   六、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。
  • 我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
    药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出,经过今后5年的努力,我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定,医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。   提高6500个药品标准   根据《规划》,我国将全面提高国家药品标准,完成6500个药品标准提高工作。其中,化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。   同时,要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。   《规划》还要求,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。   在实施国家药品标准提高行动计划中,参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。   在实施国家医疗器械标准提高行动计划中,优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。   就全面提高仿制药质量,对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。   《规划》提出,健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法,健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序,建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制,引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。   增强药品检验能力   《规划》要求,到“十二五”末,省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力,授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。   提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。   完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。   健全药品上市再评价制   《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。   同时,加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。   落实药品安全责任   《规划》要求按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。   企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,禁止不合格药品出厂、销售,及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。   监管部门要认真履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险提示,严格查处违法违规行为,确保用药安全。   地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。
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