智能化无菌检测

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

2018年9月12日，国家科技部在杭州组织召开“十三五”国家重点研发计划重大科学仪器设备开发专项——“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目中期现场检查会议，科技部高技术研究开发中心有关负责同志和专家组出席会议。浙江泰林生物技术股份有限公司作为项目牵头承担单位，与浙江省计量科学研究院、浙江大学、杭州电子科技大学、正大青春宝药业有限公司等主要参与单位参加会议。 项目负责人夏信群汇报了自立项两年以来的研究开发情况和各项阶段性成果。检查组专家审阅了项目的相关材料，听取了项目组的情况汇报并进行了质询，对阶段性研究成果给予肯定，一致同意通过中期检查。此外，检查组专家也对项目组的后续工作计划提出了积极建议。 泰林生物承担的高性能智能化无菌检测仪开发和应用项目，采用关键技术研究-模块研究-系统集成-应用研究-工程化产业化的技术实施路线，项目研究成果的应用将大幅提升我国无菌检查的效率和水平，并为突发事件的应急检测提供支撑，推动食品、药品安全事业发展进步。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 陕西普恩检测技术有限公司(以下简称普恩检测)成立于2016年，是一家专业的食品、农产品检测公司。这家年轻的第三方检测机构除了常规的食品、农产品检测之外，还在积极开展实验室仪器设备共享和实验室智能管理系统搭建等工作。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　实验室智能化管理系统，是近年来的热门话题。对于提高实验室流程管理、提升实验室效率方面有着很好的帮助。很多仪器公司在近几年也将目光投向了这一领域。那普恩检测在实验室智能化方面到底做了哪些工作?在这一过程中，分析仪器和仪器公司又发挥了怎样的作用?带着这些问题，仪器信息网编辑近期采访了普恩检测总经理张跃军和实验室主任李鹏。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/11125515-bd4f-4c4f-ac97-23ed218aeb4d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" line-height: 1.5em text-align: center " 　　 /span span style=" line-height: 1.5em text-align: center font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 普恩检测总经理张跃军 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 瞄准实验室智能化 让检测结果更透明 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　食品和农产品的质量安全与人体健康息息相关，一直是大众关心的热点，而屡屡爆出的食品安全问题，也一直牵动着公众的神经。因此为保证大众餐桌上能吃到健康安全的食品，对食品和农产品的检测是当下不容忽视的问题。2015年，一次偶然的机会，张跃军接触到第三方检测行业，他发现，第三方检测市场潜力巨大，并且是一个值得长期用心发展的事业，经过一系列的考察和研究，2016年7月，普恩检测正式注册成立，并于2017年8月取得了CMA证书，将业务重点放在了食品和农产品的检测领域。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/ba4613fc-f22b-4754-a321-060b6a2bca97.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/1b2acdcd-aee2-4de9-9965-bd02f32bb4a0.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 实验室一角 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　与其他第三方检测机构相比，智能化、无纸化的实验室是普恩检测的发展重点。张跃军表示，食品领域的第三方检测是一个民生工程，检测结果影响颇大。现在食品检测实验室常见的做法是将每台仪器的数据依靠人工记录、计算，最后将每台仪器的原始数据汇收集起来形成报告。这种模式效率较低，对个人的依赖较高，中间过程容易出现错误。所以从实验室建设之初，普恩检测就非常注重实验室智能化的发展。希望能够减少人为操作，实现数据的自动抓取，这样既可以为实验员“减负”，提高整个实验室的效率 同时也可以避免人为篡改数据，保证了检测结果的真实性。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　而这就对实验室的管理系统提出了很高的要求，为此张跃军想了很多办法，并最终与珀金埃尔默公司合作，基于现有的实验室LIMS系统，结合自身需求，开发了一套实验室智能管理系统。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 是用户也是伙伴 携手搭建智能化管理系统 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　因为有向智能化实验室发展的念头，普恩检测在仪器采购的时候就非常注重仪器软件以及端口的兼容问题。张跃军说，他在购买仪器时，首先考虑仪器的性能是否满足实验室检测的需求，在这个基础上，就要考虑后续接入实验室管理系统的问题了。经过多方考虑，普恩检测选择从珀金埃尔默采购大型仪器设备。如今，普恩的实验室占地面积约1500m2，大型仪器设备包括原子吸收、电感耦合等离子体质谱、气相色谱、液相色谱、气质联用仪、液质联用仪等十数台全部选用了珀金埃尔默的产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/ce8e042d-34ea-47c8-a562-ac496c4f9e54.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　普恩检测实验室主任李鹏 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　李鹏也表示，对于第三方检测实验室来说，各大公司的仪器产品基本都能满足日常检测需求。全部选择珀金埃尔默也是考虑到软件一致性和后续接入实验室管理系统比较方便，同时，通过这次仪器采购，普恩检测也与珀金埃尔默建立了很好的关系。“珀金埃尔默在得知普恩关于实验室智能管理系统的诉求后，主动与我们合作，基于他们原有的LIMS系统，共同开发更适合我们食品第三方检测实验室的管理平台。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　如今，珀金埃尔默的仪器已经在普恩检测运行了近2年，同时共同开发的实验室管理平台已经开始试运行阶段。李鹏表示，珀金埃尔默的仪器运行良好，而实验室管理平台的运用也大大提高了实验室效能。现在，普恩检测的样品从采集开始就进入了管理流程，每一个样品有独立的编码，系统会自动记录实验数据并汇总在数据库中，从最简单的天平称重到质谱联用仪的化合物分析，全程数据都是可以实现自动读取上传，无需实验人员手工计算记录。而每一项待测指标在数据库中都有预设好的实验方法、计算函数，通过仪器检测，可以一键得出所需的参数指标。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/35c2e5a6-b204-4a20-9327-2dc68c0c7877.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 实验室管理平台 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　同时，实验室智能管理系统还可以预设样品的待检测项目，这样从系统上可以清楚的看到某一个样品有哪些项目已经检测，哪些项目还待检测，当所有需要检测的项目全部完成后，系统也会自动提示，并生成报告。张跃军表示，这个系统确实大大解放了整个实验室的劳动力，过去一个仪器操作员每天需要花费三分之一的时间用来做原始记录的录入计算等工作，还容易出错。现在，将这些工作都交给了实验室智能管理系统，直接将实验室效率提升了30%。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　同时，张跃军也说道，现在整个系统还主要是基于珀金埃尔默的仪器开发，并主要运用在实验内部。未来将开发出能兼容更多其他品牌仪器的端口。同时，他也希望，将这一套系统向外推广，给样品委托方开放端口，这样客户就可以自己查看样品检测进度，从网上获取数据。这样实现彻底的无纸化流程，让食品检测更透明。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 仪器共享 不仅仅做第三方 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　在采访中，张跃军也介绍了普恩检测的愿景和发展方向。他表示，现在第三方检测，尤其是食品行业，主要业务都来源于政府的监督抽检，但是在他看来第三方检测能做的远不止于此。普恩检测希望将仪器共享出来，服务于第二方。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　根据国家规定，食品企业需要建设实验室对产品进行检测，但是很多小型的食品企业，由于体量小，很难大量投入购置一些大型仪器设备。而将实验室开放给这些企业，一方面可以避免重复建设，另一方面也能提供更专业的检测和更公正的数据。并且现在很多小型食品企业，对于原材料的管控、产品稳定性都主要依靠经验进行。这样产品的质量难以保证，一旦出现问题也很难溯源。普恩检测的仪器共享计划，就是希望与这些食品企业合作，帮助他们对整个生产过程进行“把脉”，协助企业进行品控管理。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　另外，从创立之初，张跃军就希望能够“利用检测数据，推动农产品的标准化建设”。现在农业技术发展迅速，很多新的农产品缺少标准。与相关生产企业建立合作实验室，帮助其检测产品，最终形成稳定的产品指标，最终能够形成相关产品的行业标准，这样也可以帮助相关企业快速健康发展。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　基于这些设想，普恩检测已经与一些企业和地方达成了合作协议，让实验室的效能能够更好的发挥。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　谈到整个第三方检测的未来，张跃军认为现在第三方检测还在一个大浪淘沙的阶段。最终市场竞争会淘汰一批规模较小、低效的检测机构，而留下那些有特色的，真正技术含量高的专业的检测机构。张跃军也表示，普恩检测经历了近2年的发展，已经逐渐摸索出一条适合自己的道路，对未来的发展充满了信心。”我不谈黑马，但我们会做整个陕西食品检测中最扎实的一家。” /p p style=" text-align: right line-height: 1.5em " 　　采访撰稿编辑：赵仪 /p p br/ /p