国产便携式检测

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年10月13日，北京京仪大酒店，北京检验检疫局与中国仪器仪表行业协会共同主办了便携式检测仪器标准制定研讨会，就标准制定过程中遇到的问题及便携式检测仪器使用发展进行了研讨。会议邀请了便携式检测仪器生产企业24家参加。中国仪器仪表行业协会副秘书长郑朝松、 北京市科委条财处李建玲调研员参加了此次会议。本次会议由北京检验检疫局处长刘来福主持，会议安排了标准制修订背景、程序和过程等介绍 总结了前一阶段标准制修订过程中遇到的问题，及引起的思考 安排了两个参与标准制修订工作的典型企业交流分享其中的感受和经验。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/7c318adf-8578-4fdf-9458-cfdb19c4e86e.jpg" title=" llf.jpg" style=" width: 500px height: 336px " width=" 500" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 336" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　北京检验检疫局处长刘来福主持会议 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/5d18d2ef-95d5-478b-ab25-96198fd4c272.jpg" title=" 会场全景21.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　会议现场 /p p 　　北京检验检疫局作为依法管理北京地区出入境检验检疫工作的行政执法机关，该局在履职尽责的同时，不忘初心，依托自身技术资源优势，不断开展科研攻关，服务社会，致力于提升国产检测仪器质量和市场占有率，连续五年开展了国产检测仪器验证与综合评价服务研究，为国产检测仪器生产企业提供验证与评价、提升产品质量、标准制定等服务。随着口岸快速通关的要求不断增强，北京检验检疫局从工作需要出发，将目光投向便携式检测仪器，与企业联合开发了适用于西站铁路客运便携式食品检测设备，但是在实际使用中发现这些便携式检测仪器没有可依据的检测标准，只能用于监测，无法在执法把关工作中发挥作用。同时也敏锐地看到，随着我国经济的快速发展，人民生活有了极大提高，在解决温饱问题后，生活质量的要求日益提上日程，全社会日益关注食品安全，政府、经营者不断采取措施，监控检测结果，市场上国产便携式检测仪器不断涌现。但是国产便携式检测仪器没有检测标准，制约了仪器的推广使用，便携式检测仪器的使用急需规范化。 /p p 　　为了更好地推进便携式检测仪器在食品安全领域的推广应用，加大便携式检测仪器在口岸通关中的效用，填补口岸快速通关的检测标准空白、促进实现快速通关，北京检验检疫局联合便携式检测仪器生产企业，北京普析通用仪器有限责任公司、吉大小天鹅仪器有限公司、北京智云达科技股份有限公司共同申请立项了《出口食品中吊白块的检测便携式分光光度法》等13项检验检疫行业标准。目前，《水中六价铬的检测 便携分光光度法》、《出口白酒中甲醇、乙醇、杂醇油的检测 便携式分光光度法》、《出口蜂蜜中蔗糖、果糖、葡萄糖、羟甲基糠醛便携分光光度法》、《出口牛奶中尿素的检测 便携式分光光度法》、《出口食品中吊白块的检测 便携式分光光度法》、《出口食品中甲醛的检测 便携分光光度法》、《出口食品中亚硝酸盐的检测 便携式分光光度法》等7项标准正在起草修订中。 /p p 　　北京检验检疫局处长刘来福谈到，检验检疫行业标准制定是严谨、科学的，按照检验检疫行业标准的制定要求，标准要经历起草、征求意见、验证、审定等多个环节，其中验证环节包括实验室内验证、独立实验室验证、协同实验验证等，一个标准通过多个实验室的验证实验才能进入审定环节。 /p p 　　项目组就标准制定的实际过程和遇到的问题就行了介绍。在标准制定的初期，项目组和生产企业首先用仪器自带方法开展食品检测，但结果不是十分理想。有些方法无法检出被测项目，有些方法的回收率较低、不满足检验检疫要求。巧妇难为无米之炊，必须解决检测方法不适用的问题。北京检验检疫局项目组与企业多方探讨，借鉴资料、现有的大型仪器检测方法标准，借助自身检测经验，不断摸索改进，结合多家仪器特点和自带检测方法存在的问题，从样品处理源头着手、逐一改进实验步骤，最终检测方法可以达到检验检疫要求，进入验证环节。不同的生产企业可以依据改进后的检测方法，对自己企业的试剂等进行技术改进，就可以按要求完成检测。 /p p 　　以食品中吊白块检测为例，吊白块检测原理是将吊白块分解为甲醛和二氧化硫，检测其中甲醛含量，间接反映吊白块的含量。这种方法在被测基质含有甲醛本底时，则会产生假阳性或者检测含量偏高等现象。便携式检测仪器采用的检测方法也是这个原理，实际实验时出现结果偏差。我们通过研究，采用直接分解吊白块，利用吊白块分解同时生产的等物质量比的甲醛和二氧化硫，与盐酸副玫瑰苯胺生成紫色物质的特异性反应，使用便携式分光光度计对食品样品中含有的吊白块直接测定，方法受基质中本底甲醛含量和二氧化硫含量影响较小。我们用在腐竹、粉丝、竹笋空白样品中加入5mg/kg的吊白块进行了验证，每种样品制样20个，腐竹和竹笋各有19个样被检出、粉丝20个样均被检出。验证了改进后的检测方法的检测结果可靠。 /p p 　　经过以上的改进，有些标准已经可以满足检验检疫要求了，但是仍有部分标准无法满足要求，会议就存在的问题进行了深入的探讨交流。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/348f43c1-81af-4472-a0f0-5f581a2a5afd.jpg" title=" taolun.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　会议现场交流 /p p 　　检验检疫行业标准制定过程中，在验证实验环节，生产企业可以走进检验检疫系统的实验室，充分了解检验检疫行业需求，掌握实际应用要求。同时，标准制定过程就是一个帮助企业改进技术方法的过程，从而帮助企业整体提升了仪器质量，解决了便携式检测仪器无标准的尴尬局面，去掉了应用推广障碍。北京检验检疫局找准切入点，精准帮扶，帮在了实处、帮在了深处，与企业携手在推动中国制造向中国创造的征途上迈出坚实的一大步。 /p p br/ /p

时隔九年 | 全国大比武再一次举行国产设备 | 十年磨一剑2010年举办的首届全国环境大比武，在综合比武的4个竞赛项目中有3个都是采用全国产设备竞赛，只有便携式GC-MS因国产技术不成熟，无奈之下33支参赛队伍最终统一使用了进口品牌的便携式GC-MS参赛。通过近10年发展，当前国产便携GC-MS装备取得了长足进步，并在环境监测系统内得到了广泛应用，并逐步替代进口设备。在环境监测领域，该系列产品已经应用于全国一半的省级环境监测站（17个）和超过50个市级环境监测站，省区覆盖率超过85%。谱育科技EXPEC 3500便携式GC-MS分析仪谱育科技便携式GC-MS研发项目始于2008年，至今已经先后推出3代产品：2011年推出Mars-400型便携式GC-MS，2013年推出Mars-400 Plus型便携式GC-MS，2016年推出EXPEC 3500型便携式GC-MS。产品已先后获得了20余项发明专利，被院士及相关专家鉴定为“主要性能指标已达到且部分指标优于国外同类产品水平”。在产品研制过程中，还配套研发了一系列配合便携式GC-MS现场使用的方法和附件，形成了一整套完整的空气，废气，水，土壤和废弃物中污染物现场GC-MS分析解决方案。现场有机分析实验室该便携式GC-MS系列产品自推出以来，已获得多项行业奖项，如中国分析测试学会“BCEIA金奖”，中国科学仪器发展年会 “科学仪器优秀新产品奖”、中国国际科学仪器及实验室装备展览会 “自主创新金奖”、“中国创新设计红星奖”、仪器信息网“最受关注质谱仪器奖”等。截止2019年6月，谱育科技便携式GC-MS系列产品共生产销售300余套，在国内便携式GC-MS市场占有率接近30%。国产设备 | 本土化优质服务谱育科技的应用服务团队能够为客户提供包括新方法开发协助、基础知识和仪器操作培训、应急演练和技术比武保障、环境污染应急事故支援、现场检测分析协助在内的多种技术服务，确保客户能够使用便携式GC-MS得到准确可信的结果。2013年至今，已经组织便携式GC-MS用户培训班26期，参与培训人次400余人次，有效的提升了仪器操作人员的知识和技能水平。应用团队携带该便携式GC-MS已先后服务于国家重大会议的现场保障工作（如杭州G20峰会、青岛AEPC会议、厦门金砖会议）和重大的环境污染事故的应急处置工作（如天津港爆炸、江苏响水爆炸现场应急检测）。现场保障及应急处置针对第二届全国大比武，谱育科技应用服务团队已先后为山西、四川、浙江、福建等各省级赛的技术人员开展多场“便携式GC-MS培训班”，在常规理论课程学习的同时，为现场提供了多套便携式GC-MS分析仪，现场实操演示，并让每位技术人员上机实操练习。同时，谱育科技作为具有自主知识产权的国内仪器生产厂家，有能力在用户需要的时候第一时间为其提供便携气质主机及相关附配件，配气所用动态稀释仪，载气、标气、气袋等耗材，为用户解决其在仪器设备方面的后顾之忧。谱育科技便携式GC-MS培训班十年变迁 | 国产设备勇当重任最新一代的EXPEC 3500便携式GC-MS，是我国利用后发优势，学习吸收国外先进经验，整合全球质谱产业链结合国内实际使用需求，设计的一款具备完全自主知识产权的高端分析仪器设备，代表了业界便携式GC-MS的技术发展方向。经过近10年的研发和推广，谱育科技EXPEC 3500便携式GC-MS在市场、应用方面日趋完善，质量经受了市场的检验，获得了客户的认可。从10年前国产设备市场份额为0，到现在省区覆盖率超过85%，国产便携式GC-MS已有了充足底气。在今年各省级选拔赛中，已经有非常多的参赛队伍选用国产便携式GC-MS参赛，更多省份还在不断培训和试用中。期待本届全国大比武决赛便携式GC-MS竞赛项目也跟上届其他项目一样，采用全国产设备进行竞赛。国产设备的十年变迁之路，折射了国家的十年强国之路。全国生态环境监测大比武，

1 rHEALTH技术的优势 　　开发者将上述要闻中的技术，称为rHEALTH技术，可用于检测细胞计数、艾滋病毒感染、维生素D水平、体内多种蛋白质等，且该技术所需采集的血量较少，因而同时具备了便携式、多功能、集成型的特点。　　 　　2 利用微量血液的便携式检测产品 　　基于rHEALTH技术，研发人员正在根据不同的需求，致力于三种产品：面向转化研究的rHEALTH One，面向临床应用的rHEALTH X，以及面向终端消费者的rHEALTH X1。 　　除了rHEALTH系列外，此前已经有多种便携式检测产品得到开发，这些产品的开发超越了传统的可穿戴设备范畴。例如，斯坦福大学医学院开发的便携式微芯片，在避免用传统的放射性的同时，还可以用于快速检测高风险的Ⅰ型糖尿病人群，并把Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病加以区分。与rHEALTH系列类似的是，采用微芯片后，该类产品的用血量很少。在Ⅱ型糖尿病的快速检测这一领域，罗氏、德国西门子已经开发了多系列的便携式检测产品。 　　3 便携式检测产品的大市场 　　除血液检测和可穿戴设备外，尿液、唾液或其他体液的便携式快速检测试剂盒的开发也如火如荼，且通过与第三方应用程序(APP)(例如Colorimetrix app)的结合，可以直接通过比色来一定程度上实现高敏感度分光光度计等才能实现的功能，从而极大地推动移动医疗的快速发展。 　　便携式即时检测产品的最大作用在于，实现了医疗护理的分散，减轻了医护人员的负担，实现了疾病筛查方面的限制，从而开拓了大市场。如果说可穿戴设备仍然处于早期发展阶段，那么便携式血糖仪等已经充分地证明了巨大的市场前景。再如，Cepheid公司的多重耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)及耐药性结核分枝杆菌(MTB)院内感染检测产品刚上市时销售额几乎为零，但目前已经扩展至数亿美元。 　　事实上，无论是艾滋病、肺结核和痢疾等感染性疾病的检测，还是常见的生理指标检测，均有可能通过快速检测试剂盒与便携式检测设备(最为常见的就是利用APP的比色)来实现。除疾病检测外，在畜牧行业的诊断、环境监测等方面，产品开发和市场拓展均已起步。 　　4 多类企业的交叉竞争格局 　　正因如此，即使是传统的制药企业(例如拜耳)，也在寻求往医疗器械市场拓展的机会。此外，由于未来的便携式检测设备越来越依赖于模拟和混合信号处理技术，不少半导体企业、软件企业和互联网企业也在加入这一领域的竞争，形成交叉性的拓展格局。例如，Google X实验室开发的微型磁性纳米粒，可用于检测和监控用户的健康状况，从而实现疾病筛查。 　　5 微型化背后的技术突破 　　从半导体技术的角度看，微型磁性纳米粒等便携式产品的发展，依赖于产品的微型化，而这又依赖于高精度、高集成的信号链产品和适合便携式应用的电源管理、无线射频产品开发。同时，未来传感器体积的微型化开发，或许也将意味着成本的同步降低。当成本降低至足够低的水平后，或许新型的传感器将可一次性使用，从而得以在各个类别的便携式产品中得到开发和应用。 　　6 从常见的生化诊断到分子诊断 　　从生物学检测方法来看，便携式即时检测产品的开发，已经渐进地从传统的生物化学方法，拓展至分子诊断技术领域。在Life Technologies、GE Healthcare和Promega开发测序产品的同时，便携式测序仪的开发也进入不少研究者的视野。例如，新西兰奥塔哥大学的研究者研发了便携式DNA测序仪Freedom 4，其重量与笔记本电脑相当，可用于病毒感染等医学检测、畜牧疾病的检测、环境微生物的监测。检测得到的数据，可通过智能手机实时传输，并应用程序进行分析。再如，日本电气株式会社(NEC)也开发了用于法医学的便携式DNA分析仪(P-DNA Analyzer)，该分析仪可用于黏液、血液样本的分析，分析过程无需将样本运送至实验室，在一小时内快速鉴定DNA。 　　7 数据分析的大时代 　　从信息技术的角度看，便携式检测设备的开发，也将意味着数据规模的海量增长。在未来，仅硬件的传感器数量或许将达到万亿个，而数据量也将远远超出今天人们所认为的&ldquo 大数据&rdquo 的规模。与此同时，数据类型也将极大的扩展，融合分析应用将丰富人们的知识。例如，仅在医学领域，体征数据(如心率、脉率、呼吸频率、体温、热消耗量等)、分子数据等多类数据的融合，或许将引领健康研究的新时代。 　　而随着数据获取、分析和应用的拓展，大数据分析能否部分地替代临床试验，也许将成为未来研发、监管和消费者思考的一大问题。