呼吸机工作原理

疫情COVID-19前后呼吸机市场现状呼吸机原本处于一个垂直而细分的小众医疗器械市场，却被这次疫情推上了风口浪尖。按照世界卫生组织的说法，新冠肺炎患者中有13%的重症患者和6%的危重患者需要给予及时的呼吸机治疗，呼吸机成为生死攸关的战略资源。因此，当3月中下旬疫情在全球爆发时，呼吸机资源紧张的问题开始大范围暴露，至今仍缺口巨大。呼吸机已成为重要的战略供应物资，但各国目前资源不足。市面上对呼吸机的分类为：无创呼吸机和有创呼吸机。（来源中国产业信息网）知名英国家电公司戴森为了应对世界在疫情中呼吸机短缺的问题，已经开始设计并制造了新的呼吸机。此前，通用、福特和特斯拉都宣称将生产呼吸机以解决短缺问题，但现有的呼吸机使用的都是专有技术，汽车制造商调整修改生产线可能要耗费数月的时间，包括终端产品认证资质等。 AMETEK DFS风机在呼吸机上的应用AMETEK DFS风机主要多数应用于无创呼吸机，其工作原理是吸气时呼吸机通过一定的高压力把空气压进人的肺部，呼气时机器给于较低的压力使人把二氧化碳由口或鼻子从面罩上面的排气孔排出体外，来完成一次呼吸。如图：呼吸机考虑到便携性与美观性，趋向于小型化，留给风机的空间越来越小，而风机是呼吸机中提供动力的“灵魂部件”。AMETEK DFS风机在呼吸机设计应用中有着丰富的经验，典型产品系列如下图（风机直径已对应标注），所具备特点：噪音小最小型号68mm直径 体积小巧 节省空间可选12V或24V供电 0-10V或PWM调速长寿命可达3万小时连续运转 免维护高转速 达到5万转/分钟 响应速度快医用设备安规认证联系我们：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102493/关于阿美特克流体解决方案阿美特克流体解决方案（DFS）部门是隶属于阿美特克集团机电设备业务，总部位于美国俄亥俄州，在全球有3个生产制造基地，分别位于中国上海、美国和墨西哥，提供全球领先的提供直流无刷风机、无刷水泵、环形高压鼓风机、高速串励通用电机、永磁式直流电机、绕线磁极式直流电机和直流伺服电机的制造企业。公司所生产的电机和风机产品被广泛用于医疗、印刷商用设备、灭菌、空气采样、半导体除烟除尘设备、各种工业应用、中央吸尘器、商用地面清洁、食物料理机、饮料贩卖机、干手机、电动车、健身器材、液压系统、绞盘、交通运输等。阿美特克是电子仪器和机电设备的全球领导者，年销售额约为50亿美金。为材料分析、超精密测量、过程分析、测试测量与通讯、电力系统与仪器、仪表与专用控制、精密运动控制、电子元器件与封装、特种金属产品等领域提供技术解决方案。全球共有18,000多名员工，150多家工厂，在美国及其它30多个国家设立了100多个销售及服务中心。

近日，由中科院沈阳自动化研究所与沈阳新松医疗科技股份有限公司(以下简称新松医疗)共同开发研制的新松DPAP系列无创呼吸机获得辽宁省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，可以批量生产上市。该呼吸机的生产上市标志着此类进口无创呼吸机高端产品长期垄断我国无创呼吸机市场的桎梏被打破，对于我国无创呼吸机产业发展具有里程碑的意义。 　　无创呼吸机是一种人工的机械通气装置，用以辅助或控制患者的自主呼吸运动，以达到肺内气体交换的功能，降低人体的消耗，以利于呼吸功能的恢复。无创呼吸机主要工作原理是患者自主呼吸触发按需流量阀开放，通过口鼻面罩给患者提供可以满足通气需要的高速气流，吸气时呼吸机通过一定的高压力把空气压进人的肺部，呼气时呼吸机通过较低的压力使人把肺内的二氧化碳由口或鼻子从口鼻面罩上面的排气孔排出体外。无创呼吸机流速一般为120L/min以上且能根据患者的需要增加或减少，在提供气流的同时保持管路内的压力在预设的压力水平。当患者没有自主呼吸的情况下，呼吸机会按照预设的吸气压、呼气压、呼吸频率和吸呼时比帮助患者呼吸，并监测包括压力(吸气压，呼气压)、呼气潮气量、呼吸频率、漏气量、峰流速、吸呼时比(I:E)等参数，还可以分别调节吸气和呼气触发灵敏度，在压力超限、漏气、断电、设备操作故障时会以声光警报信号提醒使用者。 　　无创呼吸机的临床应用分为三大类。一类以呼吸系统疾病为主，包括肺部感染，肺不张、哮喘、肺水肿等影响肺内气体交换功能，此时呼吸机的治疗主要改善肺内气体交换，提高血液中氧浓度和排除二氧化碳 第二类以外科手术为主，有利于病人麻醉恢复，维持正常的呼吸功能，减少呼吸肌运动，降低氧耗量 第三类以睡眠呼吸暂停为主，通过一定的压力解决上气道的堵塞情况。根据世界卫生组织数据显示，全世界共有六亿人口面对慢性阻塞型肺疾病(COPD)的威胁。当其它疾病因医学的发达而日益减少之际，COPD却有逐渐上升的趋势。预计在2020年，将变成世界上第五大疾病。在我国，目前约有3800万个COPD患者。当COPD患者病情发展到呼吸衰竭时，无创呼吸机将成为患者家庭康复治疗的必然选择。在睡眠呼吸疾病方面，国际医学界普遍认为无创呼吸机治疗睡眠呼吸暂停综合症是最为简洁经济的方式，无创呼吸机产品在国外得到普遍的临床应用，每年约有200万台的市场需求。目前中国约有4000万的睡眠呼吸暂停综合征患者，每年有800万患者就诊(按OSAS的发生率为37.5%并结合老龄人口增长率计算)，如果有5%的患者遵医嘱采用无创呼吸机进行治疗，每年将有40万台无创呼吸机的需求。 　　国外无创呼吸机占领我国医疗器械市场是在非典型性肺炎(SARS)爆发的2003年。SARS期间，在疗效尚不明确的情况下，呼吸科医生使用多种药物(如抗生素、抗病毒药、免疫调节剂、糖皮质激素等)和高压氧舱、有创呼吸机、无创呼吸机等医疗设备治愈了数以万计的SARS患者，但通过对愈后患者生活质量统计，发现只有无创呼吸机治愈的患者才能恢复到正常人的生活质量水平。目前，国外此类产品在市场上处于垄断地位。 　　DPAP系列无创呼吸机的研制得到了辽宁省、沈阳市和沈阳高新区科技计划项目的支持，沈阳自动化所科研人员与企业的产品开发人员紧密配合，在短时间内就完成了无创呼吸机的吸气同步触发技术、漏气补偿技术、气道降噪技术、高稳定性气体流量传感器等关键性技术研究工作并进行了原理性验证，开发了产品样机。2009年12月，DPAP系列无创呼吸机样机通过了国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心进行的医疗器械注册第三方检测，检测结果证明，无创呼吸机符合产品技术标准和注册要求，具备了医疗器械注册证申请条件。相对国外同类型产品更加符合国人生理标准，同时在价格上具有一定的优势。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 新冠疫情在全球暴发，医疗耗材和器械的供应战从口罩、防护服“打到”呼吸机、试剂盒。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月4日，纽约州州长安德鲁· 科莫（Andrew M. Cuomo）在例行疫情发布会上表示，蔡崇信、马云等向纽约捐助的1000台呼吸机将于当地时间4月4日抵达纽约肯尼迪机场。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 纽约州是美国疫情最严重的地区之一。科莫曾表示在高峰时期纽约需要三万台呼吸机；4月2日，科莫称按照其时的使用和患者情况，纽约州的呼吸机储备只够6天；州政府虽紧急订购了17000台呼吸机，但由于厂商产能不足无法交付，相较之下美国联邦政府的储备大约是10000台。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 随着疫情的蔓延，源源不断的需求一方面促使全球的传统呼吸机厂商开足马力运转，另一方面则促使有相关生产线的公司纷纷“跨界”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 3月30日，医疗器械巨头美敦力公开了其呼吸机的通风设计规范，称此举为“提高全球呼吸机产量”。4月6日，特斯拉官方发布了一则用汽车零部件制造呼吸机的视频，其工程部门讲解如何将已有部件改装成呼吸机，在不消耗医疗物资资源的情况下满足需求。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/eba177e4-e400-41df-b570-53fcd0e1e281.jpg" title=" d499c28b5251895cfd5599f5d3350b9a.jpg" alt=" d499c28b5251895cfd5599f5d3350b9a.jpg" width=" 600" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/686b0a21-a3da-41df-8ebb-e3810c47c7e5.jpg" title=" 4cf61d008b6a38d951f75fd707e4898b.jpg" alt=" 4cf61d008b6a38d951f75fd707e4898b.jpg" width=" 600" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在应对完国内疫情之后，国内的呼吸机厂商鱼跃医疗和迈瑞医疗接到全球的呼吸机订单已经排至六七月份，但原材料的供应仍然制约着其提升产能的困境。而“跨界”制造、量产呼吸机面临的困难更加艰巨，除了原材料，还面临生产线转变、技术壁垒、供应链、审批等环节，东兴证券估计从零起步的跨界企业可能要花费18个月才能实现量产。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月5日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，海关总署综合业务司司长金海出示的数据显示，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 产能之困 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 治疗重症新冠病毒感染对呼吸机有严重的依赖和需求。呼吸系统严重疾病患者（如新冠病毒感染者）需要在呼吸机的支持下才能维持有效的呼吸功能。患者连接呼吸机后，机器将负责供氧并模拟人体呼吸，从而让人的肺脏得到休息，并逐步恢复正常功能。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在3月30日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，工业和信息化部产业政策与法规司司长许科敏介绍，疫情发生以来，我国呼吸机主要生产企业第一时间都恢复生产。“多地工信部门很快实现其上游853家全国配套商中794家复工复产，及时帮助企业解决零部件短缺、物流运输不畅等问题。截至3月29日，主要呼吸机企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台，其中有创呼吸机3000多台。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国外对有创呼吸机的需求量特别大。目前我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品（周产能约2200台）取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台，同时，每天还有大量的国际意向订单在洽谈。据不完全统计，3月19日以来十天内，已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 不断刷新的全球确诊人数让呼吸机的缺口持续放大，但短时间内要满足需求并不容易。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 呼吸机根据应用场景和使用患者的不同主要分为几大类，包括重症和亚重症治疗呼吸机、新生儿呼吸机、转运和急救呼吸机、家用呼吸机等。迈瑞医疗生命信息与支持事业部总经理李新胜在接受21世纪经济报道采访时表示， “家用呼吸机每年市面上的产量超过500万台，拉升产能会更容易一些。但重症和亚重症治疗用的呼吸机，全世界一年的产能也就在10万台左右，现在有几十万台甚至上百万的需求，短时间内快速地拉升产能是不太现实的。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 许科敏指出，“一台呼吸机有上千个零部件，主要的零部件供应商不仅有在国内的，也有一些在国外包括欧洲。在疫情影响下想大规模增产并非易事，全部满足所有需求也是不现实的。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “全球呼吸机做得比较好的厂商在德国、美国和瑞士。”一位业内人士对21世纪经济报道表示，呼吸机涉及的零部件很多，“比如空气压缩模块，是一个非常特殊的部件，是从国外采购的。制约产能的很大一部分原因就是空气压缩涡轮的产能是有限的。即使找替代的压缩模块，涡轮模块里的核心部件高速电机也需要从瑞士进口。没有高速电机，涡轮是做不好的。而且零部件的供应商要有几十年的积累才能打磨出好部件，里面有很多技术诀窍。所以说很难短时间内把产能拉升上来，不管国内还是国外厂商，都受此制约。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 鱼跃医疗在4月1日公告称其获得了美国食品药品监督管理局FDA对于其无创呼吸机签发的紧急使用授权（EUA），此次批准是用于在COVID-19大流行期间治疗患者的医疗环境中的紧急使用。如果在紧急情况终止后，鱼跃仍希望在美国市场销售该产品，则需要完成已在进行中的相应 FDA 注册工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 鱼跃方面称，目前收到了大量的呼吸机海外订单，由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格，上游供应商产能爬升需要一定时间，预计呼吸机订单排队情况还将持续，“当前呼吸机产能爬升主要受制于原材料供应，每日产量有一定波动。产能提升有限，前期积累订单仍在消化中，获批FDA EUA对业绩的具体影响还需视实际业务发生情况”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 跨界之难 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 3月30日，美敦力公司宣布公开其PB 560型号的呼吸机设计文件，供各行业评估加快制造呼吸机的可行性。该呼吸机2010年上市，在全球35个国家和地区销售，其产品服务手册、设计文件、制造文件以及电路图现公布在美敦力全球官网上，之后美敦力将提供该呼吸机的软件代码及其他信息。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 这是美敦力在3月18日宣布将自己的呼吸机产能和供应增加一倍之后的一次“开源”行为。美敦力方面对21世纪经济报道称，“开放设计和知识产权朴素的想法就是：大家一起来造。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “美敦力理解目前对呼吸机的需求远超供给，”美敦力执行副总裁兼微创治疗业务集团总裁Bob White说，“没有一个公司可以单枪匹马满足全球医疗体系的需求。但所有的制造商正在与全球政府、医院和健康组织合作，增加呼吸机产能。通过公开分享PB 560呼吸机的设计，我们希望能够增加全球范围内呼吸机的产量，用以抵抗新冠肺炎。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 同时美敦力方面也称，呼吸机的制造是一个复杂的流程，有赖于高技能的工作人员团队、全球化的供应链，以及经验丰富的临床培训团队。为确保患者安全，呼吸机制造还需要遵守全球各地的监管要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 虽然美敦力喊话行业“大家一起来”，但呼吸机不是“谁想造就能造”。除了制约产能的零部件，呼吸机还有其技术壁垒。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 呼吸机的技术壁垒在于信号处理和控制算法技术，“呼吸机所用的部件都是行业内专用的标准件，大家都买得到，如何用同样的部件达到最好的通气控制精度和人机同步效果，就是每家的核心技术所在。目前市场上每个呼吸机厂家产品质量的差异就体现在通气控制技术和人机同步技术上。”李新胜表示，造汽车的、承接生产外包的代工厂等都有很强的生产能力，“但是它的能力很难短时间内转化成生产呼吸机能力。因为这类产品需要在呼吸机行业积淀多年，建立医疗设备质量管理体系、开发生产工装和检测校准工艺、培养专业的人才，这个过程都需要花大量的时间。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 一些政府也已经呼吁非医疗技术制造商转变生产线来制造呼吸机，一些厂商也积极响应。但业界担忧这远低估了呼吸机的复杂性，Evaluate MedTech数据显示，在过去五年中，没有一家全球领先的制造商获批上市的新呼吸机数量超过十种，最多的是Resmed，获批7种，其次为瑞士Hamilton（5）和Hill-Rom（5），另一巨头Philips获批数量为4种，美敦力为3种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 上市获批数量较少说明呼吸机具有一定技术壁垒，但在当前环境下，更重要的是制造能力，传统大型厂商美敦力和GE Healthcare占据主导地位。但是呼吸机制造商也声称，大量增加产量可能需要三到四个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 看上去比较有希望的可能是GE和福特的联合。3月24日，GE Healthcare与福特宣布合作加快和扩大呼吸机的生产。福特将提供其技术和生产专业知识，以简化GE Healthcare现有呼吸机的设计。该新系统将专门为解决新冠肺炎大流行期间的紧急需求而构建，配备安全治疗COVID-19患者所需的基本功能。自COVID-19疫情暴发以来，GE Healthcare称其呼吸机生产能力已翻了一番，并计划在2020年第二季度末再翻一番，以应对前所未有的需求，而无需再与福特合作。 /p