国家中成药标准

六种成分只检测两种，偷工减料者可轻松过关，葵花药业集团总裁关彦斌代表质询——中成药检测标准鼓励的是创新还是造假?“含有六种成分的护肝片在检测时，只检测其中两种，其他四味药不检测，你想想这样的结果是什么?”采访伊始，哈尔滨葵花药业总裁关彦斌代表先抛给记者一个问题。“只用两味药就可以生产同类药品了。”记者不假思索地回答。“对呀!这样的结果导致护肝片价格差异极大，有4元的、有8元的、有10元的，而我们葵花药业的是18.9元。老百姓不明就里，而物价部门则指责我们价格过高。”关彦斌介绍，葵花药业是葵花牌护肝片的原创单位，他们生产的护肝片由柴胡、五味子等六味药组成，按照君臣佐使之称，君药是柴胡。但按照国家中成药检测标准，护肝片只有一个定量检测和一个定性检测，定量检测只检测五味子醇甲，定性检测只检测猪去养胆酸，其他四味药不检测。最严重的是，对护肝片的君药柴胡既无定量检测也无定性检测。葵花药业还有一个原创中药胃康灵，该药由白芍、甘草、茯苓、白芨等六味药组成，按照国家中成药检测标准，胃康灵定量检测只检测一个甘草，定性检测只检测白芍，其他四味药也不检测，尤其是胃康灵中最重要、最贵的一味药白芨，也同样既无定量检测也无定性检测。关彦斌明言：“这样的检测方法不等于在给造假者、欺骗者提供机会吗?仿冒者只需用被检测的部分原料就能仿制出同类药，而不检测的原料根本不用，或者象征地用一点。造假者轻轻松松就可蒙混过关。”他由此发出一连串质询：“这样低标准、片面的国家中成药检测标准是在鼓励创新还是在鼓励造假?是在保护先进还是在保护落后?为什么大家都说中药厂家存在低水平重复、竞相仿冒的现象?为什么不创新?因为创新带不来益处。我想病根儿就在这里。”中药讲究组方和配伍，还讲究药材的产地、采摘的季节、用药的部位，以及野生与家生之分，这些都决定了药品的质量和疗效。比如，野山参和人工种植的家参疗效就不一样，但现行中药管理就是在用同一个价格政策来规定同一种中药。“对中药执行统一的价格政策，究竟起什么导向作用?这是我的第二个疑问。”关彦斌接着质询。他举例说，刺五加是长在深山里的灌木植物，药用价值极高。但在统一的价格政策下，刺五加片每100片最高限价3.9元。结果是大企业因为不赚钱而放弃生产，小厂家为赚钱不得不偷工减料，最终导致价格降下来了，药品疗效却不存在了。“消费者在价格上得到了满足，但买到的是没有疗效的药品。”最新统计显示，在国际中药市场份额中，我国只占4%，日本占80%，韩国占10%。关彦斌认为，究其根源，是国家的中药产业政策存在问题，比如中成药检测标准低，要求不够严格，准入门槛不高，同时管死了价格，制约了产业的健康发展。他建议，国家在中药管理政策上应鼓励企业创新，严格标准、抬高门槛、放开价格、实行优质优价。以护肝片为例，把六味药每一味都增加定量检测，原来的定性检测也变为定量检测，而且要提高标准。其导向就是企业不得不在自主创新上下工夫。这样，药品质量和有效含量越来越高，疗效越来越好，那些低水平的造假者将自动淘汰。关彦斌预言，中成药检测标准和统一的价格政策如不及时调整，还将有一批类似刺五加的好药从市场上消失，老百姓就更难买到优质优价的好药了。这样下去，中药的自主创新和中药的振兴将无从谈起。

[size=4]标准加入法，我的理解就是先测试一系列浓度的标品溶液，得到标准曲线，然后测试样品溶液，例如是测得样品浓度100mg/ml，然后加入已知浓度的标准品溶液例如100mg/ml到这个样品溶液中（当然总浓度还是在曲线范围内），然后测试加入标品溶液后的浓度为199mg/ml。那么我有两个问题不太明白。请问大家都是怎么做的。这个点的回收率为99.5%。 1.加入的标准品溶液是否需要重新称量标准品配一个溶液加入样品中。如果还是你配标曲的标准品溶液，那么如果配母液你不小心撒掉一部分，这回收率虽然好，但是也不能反应你的方法准确。2.如果样品是一个中成药，需要提取，衍生等前处理，这个过程很复杂。那么可否直接用已知浓度的标准品溶液进行这个前处理过程，来反映前处理过程对样品的测试的影响，而不用加样品。如果这样，那么中成药中其他成分对这个回收率的影响该如何反映了。好复杂，请大家帮忙。。。！！！！！[/size]

新闻背景：一方面中药材疯狂涨价；劳动力成本、生产成本、消费成本都在涨；另一方面，国家一拨又一拨的降价潮不断波及中药企业。中成药质量潜在风险不断加大。以至于中药企业的人大代表们纷纷提出议案。您怎么看待中成药价格问题？可就中成药现状、中成药价格、代表意见、中成药未来潜在风险等多个方面畅所欲言。中药定价机制要遵循市场规律 作者：记者 张东风 向佳　　来源：《中国中医药报》2011-3-11报道目前，在中药行业各项政策成本和生产成本不断攀升的情形下，国家基本药物目录和医保目录中中成药的政府最高零售价格还在酝酿新一轮降价。而各地药品招标采购对中成药采购价格也在竞相压价。一方面近年来中药材价格一路攀升，另一方面中成药价格受国家严格管控，中药企业无法将药材价格上涨而增加的成本向下游传导，已给中药产业的健康发展造成严重影响。　　两会期间，在“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会上，关于中药定价的话题引起了强烈共鸣。　　“救救祖国民族医药工业！”全国人大代表、黑龙江葵花药业董事长关彦斌呼吁，“现在问题已很严重了，中药材价格轮番上涨，国家又要求招标药品价格降价。企业只有两个选择，要么主动退出，要么降低药品投料标准、降低药品质量标准。”关彦斌担忧地说。　　“中药材种植是市场经济，现在很多农民都改种粮食不种药材了。所以药材越来越短缺，野生资源越来越少。”他的话引起了在场代表委员的共鸣。　　“经方六味地黄丸在全国四五十家药厂生产，导致恶性竞争；药品招标，发改委制定的价格各地又再砍一刀。以致于中成药质量无法保证，甚至出现假冒伪劣。中成药价格如何保证？”河南省宛西制药股份有限公司董事长孙耀志代表说。　　“丹参注射液还是70年代物价水平下制定的标准，现在一瓶输液的价格不如一瓶矿泉水。”浙江康莱特药业集团董事局主席李大鹏代表接过话题。　　“在安徽、山东等地药品招标中，复方丹参片（糖衣片，60片/瓶）报0.95元，而国内主流优势企业同产品市场销售价格为5.6元。中标价已低于按法定生产工艺足额投料的中药材的直接购进成本，部分主流企业被迫放弃投标。还有一些地方柴胡冲剂、柴胡口服液的报价，低得比所用纸盒、包装箱、安瓿的成本还低。这样的药可能有疗效吗？还是中药吗？”四川科伦药业董事长刘革新代表说。　　“唯低价是从”导致以劣逐优　　在当前药品集中招标采购中，一些省份将质量和价格的权重设置本末倒置，唯低价是从，谁的价低就招谁的。企业的生产成本已被压缩至极限，保证药品质量的最低利润空间丧失。也使基本药物产品质量和供应保障存在巨大风险。　　“小企业低于成本价抛售，都中标了。中药行业优质、品牌企业的许多产品被迫退出多地的药品招标采购。”神威药业集团董事长兼总裁李振江代表深感痛心，“中药企业深受其害，掺假使假损害了民族医药产业，也使中医药蒙上了阴影。”　　步长集团总裁赵超代表认为，这样的价格水平会导致以劣逐优现象的出现，使有规模的企业社会责任的承担和对行业发展的抱负无法实现，影响了中药行业可持续发展。　　“目前一味压价的招标模式，靠低价取得的药品，安全、有效这两个目的都达不到。”李大鹏说。　　政府要给医药产业好的政策环境　　李大鹏指出，确实有个别药品的价格高得离谱，但个别品种代表不了整个产业，政府制定政策不应搞一刀切，应回归理性，建立市场经济条件下的中成药定价机制。中药产业是我国具有自主知识产权、最具原始创新潜力和竞争优势的民族产业，现在又被确定为战略产业，与群众健康和经济发展密切相关，国家和政府应予以重视并大力发展，要给医药产业一个好的政策环境。　　中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞委员认为，“应形成合理的定价机制、优质优价，并随物价浮动。这样才能体现药品的真实价值，才能达到保护和促进医药产业发展的目的。”　　李振江呼吁，在制定重大行业政策时，有关部门应多深入调查，多听听代表委员的意见。在基本药物、药品招标方面应出台鼓励政策，对早日通过新版GMP的企业在价格上优先考虑。还应建立中药材国家储备制度，在市场价格异常时发挥平抑价格作用，也可鼓励信誉好、实力强的企业承担储备任务。　　孙耀志告诉记者，定价机制应体现鼓励创新、鼓励产品质量提升的导向，体现质量与价格的关联度，并能根据中药材价格等生产成本的变动进行动态调整，还能为全国药品招标采购提供科学的指导和参考。目前的药品招标采购政策已走过11年历程，应开展回顾、评估，为今后价格等相关政策的制定提供参考和依据。　　他建议要维护政府价格主管部门药品定价的权威性、坚持中成药优质优价。中成药质量取决于原材料、生产工艺、过程控制等诸多因素，产品质量差异取决于企业投入成本的多少，因此必须对中成药实行区别定价，按质论价、优质优价。质量评价标准应考虑中药产品在原料选材、组方、工艺制作、质量控制等方面的特点，体现扶持和促进中药产业发展的政策导向。