三信仪器说明书

刚刚过去的6月1日，除了是众所周知的国际儿童节，也是中国电化学仪器行业一个值得记忆的日子，水质pH测试新标准《水质 pH值的测定 电极法》（HJ 1147-2020）（以下简称“标准”）于6月1日正式实施。水质量和水环境是国家进步和人民幸福生活的象征，而水质pH值的标准和测试，是水分析最基础和重要的指标。1986年，国家制定了《水质 pH值的测定 玻璃电极法》（GB 6920-86）国家标准。35年后，老国标退出了历史舞台，新标准取而代之，《水质 pH值的测定 电极法》（HJ 1147-2020）正式实施。毫无疑问，新标准的制定是水质测试和电化学仪器行业的一件大事，新标准修订本身就是一项国家工程，据了解，新标准修订立项始于2017年4月，由天津市生态环境监测中心牵头，全国6家省市级环境监测中心的几十位专家学者历经资料查询、开题论证、技术确定、实验研究、方法验证等等环节，整整花了4年时间成就了本标准，一本“标准编制说明”60页厚，完整记录了整个过程。原标准所涵盖的水质类型少，适用范围窄，无法满足当前水质测试和环境监测的要求。新标准实施体现了pH值的重要性，我国年均工业废水排放几百亿吨，pH值不达标的酸碱废水是水污染的主要来源，酸碱废水进入水体会严重影响水质的理化指标、进入土壤会严重影响农作物生产，酸雨会使土壤贫瘠、诱发植物病虫害、损坏建筑等等。所以，新标准对pH理论更新和操作规范的修订，对水分析测试的研究和水污染标准的认定具有极端重要性。新老标准对比此次新标准更改内容涉及三个方面，针对性和可操作性极强，具有极大的实际操作指导意义，归纳如下：1. pH检测理论及操作规范新标准中有5条相关内容，对pH定义、标准缓冲溶液制备和标准值、采样规定：采样瓶材质、采样过程和测试时间等进行了明确的规定和描述，反映了理论研究的进步，明确了操作规范。2. pH检测仪器功能新标准中有6条相关内容，规定了仪器的校准方法、读数稳定标准、准确度、精密度、自动校准、温度补偿等等。实际上，这些功能，我国大部分pH仪器多年前就已经具备，这些规定可视为对pH仪器现行情况的明确和总结，对行业的影响并不大。3. pH电极的选择新标准中第4部分“干扰和消除”中，4.2到4.4条明确提出了几种特殊溶液的pH测定需要使用对应的专用pH电极。这短短三条内容点出了pH测定的关键问题，对国内电化学仪表生产厂商提出了要求，指明了行业的发展方向。新标准直击行业软肋，提纲挈领，指明电化学行业发展方向。pH计由pH电极和pH仪表组成，pH电极是氢离子传感器，将水中的氢离子活度转换成mV值，pH仪表再将mV值进行放大和处理，转变成pH值。可见，pH测量的核心技术和精确之源在于pH电极。如果pH电极的质量不过硬，或是电极不适用被测溶液，即使仪器的功能再“高大上”，对测量结果也是没有帮助的。就好比摄影成像质量的关键在于高质量的镜头，相机的作用仅在于后续处理镜头所捕捉到的信息。下面这个表格的内容，既反映了新标准对老国标的改进，也反映了新标准对pH测量工具的核心修改内容。原国标 GB 6920-1986新标准 HJ 1147-2020测试溶液测量电极测试溶液测量电极用于饮用水、地面水及工业废水的pH值测定使用玻璃电极和参比电极pH值小于1的强酸性溶液使用耐强酸pH电极pH值大于10的强碱性溶液使用耐强碱pH电极低电解质溶液使用低离子强度pH电极高浓度氟的酸性溶液使用耐氢氟酸pH电极高盐度溶液（盐度大于0.5%）使用耐高盐pH电极我国电化学仪器发展相对于其他科学仪器较为领先，且随着国内芯片技术和工业设计能力的提升，国产pH计水平已大大提升，并呈现出以下特点：● 笔式pH计，超过国际水平；● 台式和便携式pH电计（仪表部分），接近国际水平；● pH电极，仍落后国际水平国外pH计的销售模式是：不同型号的pH计配用不同pH电极，反映了pH计的用途区别；而国产pH计的销售模式是，不同型号的pH计配用几乎相同的pH电极，pH计没有用途区别。据统计，将某知名国内企业和某知名外资企业的台式和便携式pH计，按低端、中端和高端分类，将仪表和电极的价格分开比较，结果发现进口pH计的价格是国产的1.1~2.9倍，而进口pH电极的价格是国产的8.9~23.1倍，如果拿更贵的专用电极与普通的国产电极相比，价格相差大于30倍。很显然，考虑到品牌因素和制造工艺，1-3倍的仪表价格是合理的，也反映了国产pH计仪表的品质已达到或接近进口产品，而pH电极价格相差30倍，则是极不合理，反映了国产pH电极在某些方面仍落后进口产品的现状。以上的例子表明了国产电化学仪器的软肋和今后发展的方向● 中国市场缺少高档电化学产品，主要原因是某些电极落后；● 进口pH电极极高的销售价格，阻碍了中国电化学仪器应用水平的改善；● 用户对pH计的使用和认知不全面甚至还有误区。三信：“立志成为电化学行业的‘破冰者 ’”新标准的制定专业严谨，相关数据组织了6家有资质的实验室进行验证，包括中国环境监测总站等，均为中国最顶级的水分析测试中心，“编写说明”公布了验证数据、验证人员和所使用的仪器，下面这个“使用仪器情况登记表”来自“新标准编制说明”第51页，从表中可以看到，6家实验室使用的设备中，大部分为进口品牌，国产的仪器则仅有上海三信的MP522pH计一台。方法验证报告使用仪器情况登记表验证单位仪器名称规格型号仪器编号性能状况备注中国环境监测总站离子计S220B207696982良好METTLER便携pH计U-54X302KXBH良好HORIBA国家环境分析测试中心离子计FE28PHB804336759良好METTLER便携pH计ST300B512744638良好OHAUS北京市环境保护监测中心离子计Seven ExcellenceB829151127良好METTLER便携pH计Multi 343011471334良好WTW大连市生态环境事务服务中心酸度计MP522222020014401002良好三信便携pH计Multi 342016240041良好WTW湖南省环境监测总站台式pH计ORION 3STARB12846良好ORION便携pH计sensION pH1S/N 51284良好HACH四川省环境监测总站台式pH计ORION 4STARB12846良好ORION便携pH计pH330i08041448良好WTW上表中的MP522台式pH计，标配了LanSen ® 211高端pH电极，完全符合新标准的实验要求，与进口品牌同类产品相比毫不逊色。一直以来，我国高端pH电极的市场都被美国、日本、瑞士等发达国家的品牌所垄断。三信立志成为电化学行业的“破冰者”，填补国产高端pH电极的空白，帮助用户摆脱对进口电极的依赖。2015年，三信引进了瑞士先进技术，采用全球领先的电极技术和工艺流程，打造出国际一流水准的LabSen® 系列pH电极。此次新标准的推出，从国家标准层面提出了电化学仪器和电极新的发展方向，三信在6年前的超前布局，为三信赢得了市场先机。但是如前所述，用户对新技术和高端pH电极的认知不全面甚至还有误区，市场引导和用户培养依然是三信和整个电化学仪器行业面临的难题。为此，三信今年做了几件普及型的市场推广工作。● 编制了一本LabSen电极应用手册，以电极应用为导向，详细介绍了目前国际最先进的pH电极技术，以及符合用途要求的电极选型方案。● 用3D建模技术，拍摄了“LabSen® pH电极”视频，将晦涩难懂的电极技术、电极结构和应用场景，以清晰精致的画面完美呈现。● 在央视1套播出LabSen® pH电极广告片，央视7套、9套、10套和17套播出台式pH计广告片，利用央视权威媒体，配合国家品牌战略，宣传民族品牌和先进技术。LabSen电极应用手册今年是三信创立30周年，30年的创业艰辛自不待言，但是三信很幸运，非常感恩时代和改革开放给予的机会。三信选择了一个合适的行业，有了30年的产品和技术积累，从2016年起，三信在美国、德国和日本注册了APERA® 商标并成立分公司，5年来累计销售APERA® 品牌的笔式、便携式和台式电化学仪器近20万套，APERA® 公司已成为亚马逊全球官方合作供应商，在亚马逊电化学仪器品类排行榜上一直占据头部位置，三信与国际知名品牌长期保持合作关系，产品销售全球50多个国家，在国际电化学仪器领域，三信有了属于自己的品牌和一席之地。前面曾说，中国的笔式pH计水平已经超越了国际水平，是的，三信确实有这个能力和底气说这句话，从上世纪70年代意大利哈纳公司制造出第一个笔式pH计，笔式测量仪从第一代模拟型，第二代智能型，第三代功能型，第四代蓝牙型，即将进入第五代，第五代笔式测量仪在外观设计、产品性能和智能操作三个方面颠覆了行业内几十年未变的传统，将pH、ORP、电导率、余氯和光学溶解氧等多种重要水质参数的精密测量技术柔和在一个可以随身携带的智能仪器中，使专业的水质分析不再局限于实验室，全面超越了目前市场上的同类产品。最重要的是，上海三信设计和制造了第五代笔式测量仪，今年年底，三信将在全球推出APERA® 品牌的第五代电化学笔式测量仪，毫无疑问，在未来的时间里，三信的规划，就是让APERA® 品牌成为国际电化学仪器领域里一个知名品牌，一个来自中国的知名品牌。（作者：上海三信仪表厂 总经理 吴旭明）

4月19日，第七届&ldquo 中国科学仪器发展年会ACCSI（Annual Conference of China Scientific Instruments 2013，ACCSI 2013）&rdquo 在北京隆重召开。会议由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网联合主办。800余位业界专家学者、实验室负责人、仪器企业负责人、相关政府部门及相关学会协会领导和投资机构负责人等嘉宾出席本届会议。 上海三信仪表厂作为国内知名的分析测试仪器厂商，在本届年会中，上海三信赢得&ldquo 2012年度电化学类最受关注国产仪器&rdquo 大奖。该奖项是从国内众多厂商中，通过用户对厂家的关注程度，厂家对行业事件的响应程度，综合数据分析后得出的结果，可谓实至名归。 MP511型实验室pH计 关于上海三信 -------------------------------------------------- 上海三信仪表厂成立于1991年，位于上海市漕河泾工业开发区，工厂面积1260平方，是集研发、生产、销售为一体的专业的电化学仪表和电极制造商。主要产品包括pH，ORP，电导率，离子浓度，溶解氧，水质硬度，酸碱浓度等，产品质量上乘，外观精美，在国内外享有很高的声誉。我们拥有ISO9001:2008质量管理体系认证，产品具有CMC和CE 证书，我们期望为国内外用户提供最好的产品和服务。制造优秀的科学仪器，提升中国电化学仪表在国际市场上的竞争力是我们的目标，我们将为此不懈奋斗。欲了解更多信息，请浏览公司官方网站 www.shsan-xin.com 媒体联络人： 市场部： 王文昌先生 电话：021-63362480

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。