开个第三方卫生检测

6月30日，独立医学检验实验室（ICL）龙头企业艾迪康在港交所主板上市。艾迪康经过三次递表后，终于上市成功。而至此，包括金域医学、迪安诊断、达安基因在内的国内头部的ICL全部上市。　　上市首日，艾迪康收盘股价上涨12%。艾迪康医学检验中心成立于2004年，是中国三大ICL之一，在全国范围内拥有33家自营实验室。　　对于国内的ICL来说，一方面，面临着新冠检测“退潮”的压力，但另一方面，也正处于行业整体迅速发展的历史机遇期。多位接受第一财经记者采访的业内人士认为，ICL对于中国的医疗体系有很好的补充作用，但未来行业集中整合是发展趋势。　　新冠检测“退潮”，行业步入整合期　　ICL又称第三方医学检测机构，一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。　　国家卫健委将ICL定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。　　ICL行业上游为检验仪器及试剂生产商；下游为医疗机构和检验者，通常被认为是医院的“外包服务商”。　　艾迪康招股书显示，自新冠疫情以来增长迅速，收入由2020年的27.42亿元人民币增至2022年的48.61亿元人民币，复合年增长率为33%；利润由2020年的3.67亿元人民币增至2022年的6.21亿元人民币，复合年增长率为30%。　　艾迪康上市后将接受资本市场的考验，市场尤其关注新冠疫情后，国内ICL行业的高增长能否持续。艾迪康招股书中就说明，该公司非新冠业务收入由2020年的18.17亿元增至2022年的25.76亿元。　　新冠核酸检测让第三方检测机构的业务量大增。国内ICL排名第一的龙头企业金域医学披露的2022年业绩报告显示，公司去年实现营收154.76亿元，同比增长近30%；净利润27.53亿元，同比增长24%；排名第二的ICL企业迪安诊断2022年营收和净利润分别达到202.82亿元和14.34亿元，同比增长55%和23%。　　不过随着新冠疫情趋于稳定，金域医学今年第一季度实现营收21.18亿元，同比减少50%，净利润1.5亿元，同比减少82.4%；迪安诊断今年第一季度的业绩预告显示，净利润在1.5亿元至2.3亿元间，比上年同期下降70%至80%。　　近日，公开信息显示，达安基因将珠海市思达医学检测实验室、北京方圆平安医学检测实验室、北京星云医学检测实验室和上海泛亚医学检验所告上法庭，案由均是买卖合同纠纷。　　“新冠疫情以来，国家对于新冠检测的政策也发生过多次调整。一开始的检测需求难以满足，导致很多实验室都去做新冠检测，随着现在需求的减少，很多专门做新冠检测的实验室要生存估计会比较困难。”重庆医科大学校长黄爱龙教授对第一财经记者表示。他同时表示，业务较为多元化的ICL也仍然会有市场需求。　　原复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申对第一财经记者表示，在新冠疫情之后，ICL行业在中国的发展进入到一个整合阶段，头部企业聚集效应更为显著，未来很多小规模的第三方实验室则不具有优势。　　纵观全球，美国、欧洲和日本的ICL龙头企业均在早期实现了全国范围内的实验室布局，并逐步向海外扩张。以美国的Quest和LabCorp为例，自20世纪60年代出现开始，经过多年连锁化和并购整合，成为了ICL行业连锁化经营的龙头企业。　　“从近两年的行业发展趋势来看，头部的企业份额仍在不断增长，而起来分散的小型检测机构的份额是在降低的。”某头部ICL上市公司负责人对第一财经记者表示。　　根据弗若斯特沙利文统计数据，截至2020年，国内四家头部企业拥有实验室总数超110家，占据了ICL总市场份额的近60%。但从ICL整体的市场渗透率来看，中国ICL的渗透率远低于发达国家。目前日本ICL渗透率已达60%、德国达44%、美国达35%，而截至2020年我国ICL渗透率仅有6%。　　医保控费会是ICL发展的机遇吗？　　一位资深业内人士告诉第一财经记者，ICL行业的发展目前面临两大机遇，首先是技术的发展推动了检测领域整体的发展；第二是医保控费从经济因素上推动了ICL领域的发展。　　技术发展的推动是指现在越来越多的检测项目都已经成为可能；而医保控费改革可能会让医院更加从成本角度考虑，把一部分不具有成本优势的检测项目“外包”出去。　　“在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务在行业中有一定的地位。”黄爱龙对第一财经记者表示。但他同时强调，国家也在探索不同的模式，比如发展由公立医院牵头的区域检验中心，并不一定会完全放给ICL。　　潘柏申告诉第一财经记者：“大型的三甲医院基本所有的检测都是有能力自己来做的，只是有些检测项目的标本数量太少，它估算一下开个试剂盒成本划不来，或者有些比较贵的仪器设备采购成本太高，在这种情况下，它会考虑把标本外包给第三方ICL做。”　　据他透露，很多时候大医院给到ICL的标本检测项目数量约一、二十项，但对于ICL来讲，他们可以把很多医院的少量样本集中起来进行检测，这样就拥有了规模优势。　　他同时表示，ICL的主要客户是基层医院。“对大中型医院的检验部门，ICL可以是一种补充方式，出于经济上的考量或者技术上的便捷。”潘柏申说道，“通常基层医院的检测能力比较薄弱，除了一些常规基本的检测之外，技术含量较高的检测，由于对人员、试剂、仪器设备的成本要求都较高，因此它们交给第三方实验室可能更加经济实惠。”　　他认为，虽然我国的ICL渗透率较发达国家而言更低，但这是由于不同的国情导致的，因此并不能完全复制别人走过的路。“美国的ICL体系是全世界运行最好的，但这背后是美国大量的小型私人诊所和小型医疗机构的需求。私人诊所没有检测能力，才导致了美国如此发达的第三方实验室的发展。”潘柏申对第一财经记者表示。　　根据头豹研究院的数据，中国ICL行业市场规模从2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，年复合增长率达到27.2%；而从2020年至2025年，预计年复合增长率大幅降至6.7%，到2025年，市场规模达到480亿元。　　一位ICL领域投资人对第一财经记者表示：“医院之所以愿意把很多检测项目外包，是因为第三方ICL的经济效益更高，而这是由企业的本质决定的，为了盈利企业一定会想尽办法提升管理运营效率。”　　他还表示，与相比医院，ICL企业可以通过规模的提升，来争取对上游行业更大的议价权，进一步推动试剂成本的快速降低。　　“ICL行业发展顺应国家医保控费的趋势，核心是它的规模效应。对于一些小的医院来说，自己的检验项目数量有限，如果没有ICL的话，它自己要投入设备、人员、场地，这些成本都很高，ICL通过把样本集中在一起，通过规模效应能够降低医疗系统的成本，对于基层医院也可以提高他们的检验能力。”上述投资人对第一财经记者表示 。　　一些ICL上市企业已经表示，将通过扩大对区域实验室和特检实验室的收购来提升规模，并加速下沉，加大对社区卫生中心以及乡镇卫生院等县域市场的投入。这也是分级诊疗给第三方ICL带来的机遇。　　不过对于检测机构的大量扩张，专家也提出检测质量如何保证的问题。一位检测领域的专家对第一财经记者表示：“企业肯定是逐利的，那么在检测试剂的成本上可能会有权衡，在缺乏强有力的监管之下，相比医院而言，第三方在质控方面的规范可能有所不同，尤其是一些小型的机构。”　　一位三甲医院资深检验科医生告诉第一财经记者，对于他们委托的第三方实验室，他们会定期或不定期派人检查、抽查检测结果，以及人员培训等情况，以监督检测质量；临检机构也会派人考核检测结果。“好在一些头部的大型检测机构现在越来越趋于规范化，开始树立行业标准。”他对第一财经记者表示。　　寻找ICL行业的下一个增长点　　中国ICL行业分为普检与特检，就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。普检行业规模化程度较高，利润较低；而特检行业规模化程度低，利润较高。因此，高价值、高技术平台的特检业务是目前头部ICL企业竞争最为激烈的领域。　　头豹研究院的数据显示，尽管特检行业净资产收益率（ROE）较高，但是由于特检为新兴产业，成本增长幅度仍然较高，因此利润率和负债率尚不理想。尽管如此，企业仍希望依靠特检的增长来推动未来毛利率的增长。　　“特检的毛利一般要比普检高出十几个点。”一位业内人士对第一财经记者表示，“特检代表了检测科技的发展，治疗水平的提高，医学科技的发展，因为很多的新的技术平台就会研发出来，包括现在药企各种新的靶点的产生，新药机理的产生，都会需要新的检测项目，这些都会推动整个生命科学的往前走。”　　一位民营医院集团资深管理人士对第一财经记者表示：“普检拼的是成本和规模效应，特检拼的是技术以及与大三甲的深度合作，大医院更需要特检，且国内大医院的检测项目数量与美国梅奥诊所这些顶尖机构仍有较大差距。”　　他补充道，特检是未来整个检测领域发展的方向。“大医院的检验科一般比较强，自己也会去发展这块业务，因此和ICL是竞合关系。”他对第一财经记者表示。　　据介绍，美国龙头的ICL服务项目数量可达七八千种，国内现在头部的ICL还仅有三四千种。“所以从新的诊断技术的引入来讲，ICL对于促进整个中国诊断技术进步的一个很重要的平台，医院也会把一些小的项目外包给ICL。”上述人士表示。　　此外，ICL与合同研究组织（CRO）实验室结合的商业模式也有望在未来创造新的盈利增长点。根据弗若斯特沙利文的资料，70%至80%的临床决策以某些形式的实验室检测为基础。　　CRO临床试验中心实验室是为临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室，由于中国医药行业临床试验检测需求增加，也有望进一步推动ICL中心实验室服务的发展。　　上述业内人士对第一财经记者表示：“CRO领域我认为是对价格不太敏感的一个领域，因为与昂贵的药物研发相比，检测的成本稍微增加一点，对整体成本的影响很小，所以它的毛利是比较高的，ICL可以提供这些服务。”　　在与CRO结合的模式上，机会主要存在于两方面：一是为国外希望进入中国的药物临床试验提供检测服务；另一种是为国内希望出海的药企提供检测服务。“国内外临床需要用同样的检测方法才更具说服力，这对于ICL是一个机会，而且这个市场的竞争还不是非常激烈，但对产品的要求会比较高。”他表示。　　已经有ICL尝试与海外检测公司合作来提供CRO领域的检测服务。今年3月，艾迪康宣布与Guardant Health宣布达成战略合作，推进创新药物开发和临床试验开展。　　某国内三甲医院检验科主任对第一财经记者表示：“一些多中心的药物开发临床试验对于ICL来讲确实是一个比较好的机会，而且在物流方面也不会造成更大的成本。此外，未来一些不常规的临床检测通过第三方ICL来做也有一定的经济效益。”　　在ICL行业人士看来，另一个有望驱动ICL行业发展的模式是实验室自建检测（LDT）。LDT是指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，其不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。在政策支持下，目前上海、北京等地医院正在积极开展LDT试点。ICL行业也期待LDT政策能进一步松动，让ICL也参与其中。　　与传统体外诊断试剂IVD研发3至5年的周期相比，LDT 产品仅需完成研发立项、技术研发两个环节即可投入使用，开发周期普遍为半年到1年。ICL行业认为，LDT对医学检验的创新起到重要推动作用，尤其是有利于ICL特检项目的开发。　　一位ICL企业方面人士对第一财经记者表示：“LDT开发成本低、时间短，未来在该领域发展最快的一定是第三方实验室，因为这是效益最高的地方。”　　不过，接受第一财经记者采访的两位检验科主任都认为，LDT主要是开放给医院进行试点的，鼓励医院与厂商联合开发，以推动新的检验技术以更快的速度、更低的成本进入临床应用。　　“LDT应该算是一个成本投入的项目，对于ICL来说，这属于支出而非盈利的点，ICL认为LDT只要做了就能快速带来回报的理解是存在误区的。很多医院开发的LDT项目也最终会因为没有临床应用前景而停掉。”其中一位检验科主任对第一财经记者表示。　　另一位主任则表示：“LDT与ICL的关系不大，很多时候是企业对政策过于敏感了，或者是借助政策的动向来炒作一些概念，引起人们的关注。”

民以食为天，食品安全问题，成为今年福建省两会许多政协委员热议的话题，关于加强食品监管、保障食品安全的提案达20多件，他们献计献策，建议政府可以通过市场化的第三方检测机构，来获得食品安全监管所需要的质量信息服务。 　　10多部门监管食品检测资源分散 　　记者了解到，不少政协委员认为，我省在食品安全方面的法规相对滞后，监管出现一些盲区。我国现已颁布的涉及食品监管的法律、法规系统性和完整性较差，总体性法规大多由于出台时间早、标准要求低、覆盖面窄，没有充分显示新形势下对食品安全的需求，现有法律、法规不能涵盖整条食品链，监管滞后，力度不够。 　　“在执法过程中，部门职责不清、监管缺位。现行食品安全监管体制采取多机构分段管理模式。”一名政协委员说，食品监管涉及的部门有农业、卫生、食品药品、质检、工商等10多个，客观上产生了部门职能交叉、责任不清、监管缺位、检测资源分散等问题。 　　改变管理模式实现资质行业互认 　　省政协委员王惠忠建议，我省应建立快速筛查与精确检测相结合的食品安全监管体系，避免检测资源浪费。结合基层食品安全监管实际情况，建议在县级及以下食品检测机构，不需要按食品检验机构资质要求配置设备，避免因无人操作或者没有样品来源造成的设备闲置、浪费，仅需要配备简单的快速、初筛检测设备，若遇到可疑样品时，可将样品送有资质的检测机构进行确认。 　　王惠忠认为，最重要的是，监管部门要改变管理模式，实现资质行业互认。但目前还未真正实现资质互认，需要破除行业壁垒，以达到真正的报告互认。 　　王惠忠还提出，向检测机构购买公共服务提升政府质量监管水平。政府可以通过市场化的第三方检测机构来获得食品安全监管所需要的质量信息服务，一是可以充分利用社会检测资源来弥补目前检测力量的不足，降低政府监管基础建设成本 二是第三方机构同政府部门不存在任何的利益联系，不捆绑公信力，并在检测周期、客户服务等方面具有自身的优势，监管部门可以及时获取基础数据，提高监管效率，降低监管成本。 　　对于过期食品应加强销毁立法 　　“过期食品的回收应加强食品回收销毁立法。完善食品退出与销毁机制，即过期食品退出与销毁不再是食品生产、销售的任何一方，而是由独立的第三方机构来完成。明确规定工商行政主管部门为过期食品回收销毁的主管部门。加大对违反过期食品退市销毁处理制度企业的处罚力度，提高企业违法成本。”省政协委员杨轶琴说。 　　而省政协委员陈勇生表示，食品监管部门要借鉴税务部门的奖励规定，推出关于食品安全的重奖举措，并从心理上对掺杂制假的生产者实施威慑作用。从而有效形成政府监管、社会监督的强大力量，确保老百姓吃上安全放心食品。 文章转载自：东南网

我要测讯 2013年8月22日，第五届中国第三方检测实验室发展论坛暨实验室展览会在北京新云南皇冠假日酒店如期举行，我要测网作为独家战略合作媒体同本届会议合作媒体仪器信息网共同参加了本次会议。 　　从本届会议“行业发展论坛”上讨论的议题中发现，作为民营或私营的第三方检测机构，都寄希望于中国的检测市场能够在不久的将来走向市场化，期望从国家政策上改革，改变现有的国有检测机构占检测市场大份额的局面。寻求开放的公平竞争市场环境，由市场来调节行业发展成为第三方检测机构最大的呼声。 　　检测行业的发展需要公平竞争和开放的市场 　　对中国未来25年检测认证市场的发展，来自Interek(天祥)集团中国区总裁柏学礼认为，第三方检测作为一个经济服务行业，能不能健康发展，取决于国家的健康发展和相关制度的进一步改革，充分发挥市场的调节作用，建立一个良好的公平竞争的环境。 　　从大的方面讲，未来中国的第三方检测市场上可能出现的多项改变。首先，国家对国内和国际两个市场的产品质量、安全、卫生的管理体系作重要的调整，如：管理方式由行政化改为法制化、市场化 食品、药品、动植物产品检验检疫继续实施国家行政手段的管理方式 市场产品无区别化对待，法定检验体制淡出检测市场 规范行业组织作用等。第二，国有资本逐步从第三方检验、测试、认证领域退出，使市场上所有的检测机构成为真正的第三方检测机构，在公平的环境中，顺应市场发展的规律，真正发展成为品牌或世界级检测机构。第三，第三方检验、测试、认证市场的良性发展，要讲中国特色的质量，使之成为社会安定、和谐、向上的稳定器。第四，使服务机构多元化，市场规模日益扩展。市场需求和市场规模与国民经济的发展同步，政府对行业的管理主要依靠行业组织的自我管理和媒体、消费者各方面的制约、监督。 　　香港标准和检定中心业务发展部总经理曾志刚对当下中国检测实验室的现状做了分析，认为中国的检测实验室可以归分为两类：政府实验室和第三方实验室。政府实验室具有独揽法定检验业务、无财政压力、检测设备和技术储备水准都相对较高以及制定管辖地域的特点，而第三方检测实验室则具有经营模式商业化，以市场为导向、客户服务意识强的优势。中国检测市场业务中法定检验完全有政府实验室垄断，而委托检验业务第三方检测实验室和政府实验室均可参与。 　　相对于发达国家检测市场的监管，我国的监管存在诸多问题，如：法律和标准曾鸣建立相关法规和监管模式后，具体实施过程偏离至过分关注产品的数量和品质鉴定 政企不分，公正性有偏差 注重机构监管，缺失对从业人员的监管 政府实验室为检测市场主体，第三方为辅等。曾志刚表示，如果能够开放检测市场，对整个行业、接受服务的主体以及政府均有利好方面，可以建立公正市场秩序，以市场为导向，树立“中国品质”，为消费者提供更加优质服务和健全安全体系，进而是政府可专注强化监管和关注公众风险监测评估，政府施政更有公信力和有效性。 　　检测行业发展在于突破边界，多方位寻求机遇 　　行业的发展离不开市场容量，如何发掘中国的第三方检测市场潜在的市场成为热点话题，来自SGS-CSTC通标标准技术服务有限公司的申屠献忠总裁对中国第三方检测市场容量的拓展发表了自己的看法。 　　中国的第三方检测市场潜在容量很大，2万9千多家检测机构中有大量从事单一产品检测或单一区域经营的机构，面对6000亿元的潜在市场，第三方检测机构首先应该从第三方服务的广度去拓展。检测的产品有很多种，就目前看来中国的检测市场主要在进出口贸易方面，多元化检测服务会使检测机构的风险降低到一定程度。第二，从深度上考虑，第三方检测机构不应仅仅局限于成品的质量，应该将质量检测的业务扩展到产品的原料、生产过程等上游或下游的产品检测，以整个行业供应链为检测服务基础设计架构。第三，转变第二方市场为第三方市场。相对于第三方，企业自检产品过程中会遇到专业性和诚信的问题，这是第三方的优势所在，在现代企业向专业化发展的大趋势下，第二方检测向第三方转移也成为必然趋势。第四，从政府职能转变的大趋势中寻求机遇。政府精简行政审批，加大向社会机构服务外包的机遇，检测机构应努力提升自身的能力，扩大承接政府服务的能力。第五，在经济全球化的驱动下，中国企业全球化也成为检测机构谋求发展的一大机会。最后，检测新技术的发展永远是检测机构发展的实力体现，利用新技术，寻求自身变革，才能更好的分一块中国检测市场这块蛋糕。 报告人：Interek(天祥)集团中国区总裁 柏学礼 报告题目：2014-2038 中国第三方检测认证市场预测与展望 报告人：SGS-CSTC通标标准技术服务有限公司总裁 申屠献忠 报告题目：突破边界 共同发展——拓展中国第三方检测市场容量的探讨 报告人：香港标准及检定中心业务发展部总经理 曾志刚 报告题目：如何发展第三方检测市场 报告人：华测检测技术股份有限公司董事长 万峰 报告题目：第三方检测机构融资等问题探讨 　　开放第三方检测市场，建立公平的市场竞争秩序，是第三方检测机构强烈需求，第三方检测机构期望自身成为检测市场主体，深入到强制性认证和法定市场等目标的实现，需要国有实验室与第三方检测实验室密切配合，寻找最完美的契合点，才能将中国的检测市场推向一个高峰。