实验室生物安全手册

广东省内所有从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本实验活动的一、二级实验室，均需实行备案管理。现已建成并开展实验活动的一、二级实验室必须在规定施行之日起六个月内完成备案工作。 　　据最新一期《广东省人民政府公报》披露，近日广东省卫生主管部门出台相关规定，要求加强对病原微生物实验室生物安全的管理，以保护好实验室工作人员和公众的健康。 　　该规定所称的病原微生物实验活动，是指从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。加强对病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 　　该规定要求，一、二级实验室需建立健全的生物安全管理体系和制度，明确实验室工作人员的分工与责任，制定实验室生物安全手册，建立生物危害评估制度。 　　同时要求，对病原微生物标本的采集、标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作、废弃物处理、实验室感染应急处置预案、安全保卫、生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等生物安全设备的使用与维护等，制定相应的管理制度和操作技术规范。 　　此外，还要建立相关档案，记录实验室活动情况和生物安全监督情况，档案保存期不得少于二十年 以及建立工作人员上岗考核制度和严格的实验室人员和项目准入制度。 　　根据该规定，实验室工作人员需在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况时，则不应进入实验区。 　　据悉，该管理规定将于今年十月一日起实施。

生物安全管理是医院检验科建设中的重要工作环节，为了提高医学检验科生物安全管理水平.为保证改革开放的社会主义市场经济的持续健康发展.保护广大民众和实验室医护工作者的身体健康,国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》,即国务院424号令,并于2004年11月5日起在全国贯彻实施.根据国务院第424号令有关要求,建起全国有效的实验室生物安全防护网,具有重大的现实作用和广泛,深远的历史意义。 　　为全面理解贯彻GB19489(最新要求)强制性标准,理清与ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》, GB19781-2005(等同于ISO15190:2003)《医学实验室一安全要求》和实验室认可准则GB/T27025-2008(等同于ISO/IEC17025-2005)《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，特邀行业权威人士宣讲国务院第424号令,医学实验室三项标准和实验室认可准备等相关知识。 　　授课内容: 　　1.宣讲国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 　　2.宣讲医学实验室三项标准: 　　GB19489《实验室生物安全通用要求》(最新要求) 　　ISO15189:2007(E)《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02:2008) 　　GB19781-2005 (等同于ISO15190-2003)《医学实验室安全要求》。 　　3.宣讲国际通用的实验室认可准则GB/T27025-2008《检测和校准实验能力的通用要求》与 医学实验室三项标准的关系及异同点。 　　4.实验室认可准备辅导: 　　A.软件准备:质量手册编写的依据及内容要求 程序文件,作业指导书,检测记录的种类及内容要求 实验室认可申请书的填写要求 实验室质量负责人,技术 负责人和内审员的设置要求及职责分工。 　　B.硬件准备:实验室安全管理和实验室的建设原则 实验室设施设备的配置要求 个人防护和实验室安全行为的要求 生物安全柜的使用原理及微负气压简介。 　　主讲专家： 　　何铁春教授，医学实验室相关三项标准的主要起草人之一。 　　培训时间： 　　2010年6月18日-21日 北京 6月17日全天报到 。培训费2500元/人(含资料费,文具费,双项证书费:即8学分证书和内审员证书) 　　考核与发证： 　　经培训考试合格后颁发双证：医学实验室内审员资格证书(中国生物医学工程学会签章)和国家级I类继续教育8学分证书 　　报名方式： 　　010-51299927-101,010-51413697,13466308250，training@instrument.com.cn 在线报名

连日来，美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的生物实验室接连曝出安全漏洞，禽流感、炭疽、天花等病毒可能外泄的风险，挑动着人们对生物安全关注的神经。 　　美国疾控中心7月8日说，在华盛顿附近的一个政府机构实验室的储藏室中发现了可能是上世纪50年代遗忘在那里的天花病毒样本。这一发现令人吃惊，因为自1979年世界卫生组织(WHO)宣布消灭天花后，人们以为只有美国和俄罗斯的两个高防护实验室里还存有天花病毒。 　　这是近一个月来，美国卫生机构实验室第二次曝出问题。6月20日美国疾控中心表示，该中心在亚特兰大的一个实验室没有遵守既有的安全措施以妥善灭活炭疽杆菌样本，导致84人可能无意中接触到炭疽杆菌。 　　7月16日，美实验室安全问题再曝新患。美国食品药品监督管理局(FDA)指出，本月初惊现天花病毒的实验室的冷藏室，不仅有遗忘60年之久的天花病毒，还有同样被遗忘几十年的登革热病毒等多种生物制剂。美国疾病控制与预防中心主任托马斯· 弗里登当天在国会听证会上承认，美国联邦政府实验室存在系统性安全问题。 　　&ldquo 给我们敲响警钟&rdquo 　　&ldquo 我认为美国CDC此次实验室漏洞明显是安全责任问题。我相信美国有相关条例规范实验室安全，就是管理上的疏漏。&rdquo 中国疾病预防控制中心副主任、中国科学院院士高福在接受《中国科学报》记者采访时说，实验室存放的病毒，在搬家的时候才发现，明显属于实验记录不全，他们在实验室存放天花病毒，却遭到遗漏，这属于管理问题。 　　目前，该系列事件正在美国发酵，其国会正着手举行听证会。 　　&ldquo 我们对美国实验室的安全事件高度关注，我们要从这次事件中吸取教训。&rdquo 高福在中国疾控中心分管生物安全，认为美国实验室的安全事件也给我国敲响了实验室安全的警钟，&ldquo 我们正在开会讨论，要布局生物安全自查自纠，对已发生的安全事故要引以为戒，以预防为主，防患于未然，不能等它出现才重视。&rdquo 　　高福告诉记者，其实我们的教训并不远，2003年肆虐中国的SARS过后，第二年中国CDC下属的实验室就出现过一次严重的SARS泄漏事件。 　　&ldquo 生物安全的弦要时刻紧绷，不能松懈。&rdquo 高福表态说，这就要求我们的实验室人员要严格按照相关的法律法规做事，提高安全意识，要对可能产生的恶果有充分的认识，做好充分的应急预案。 　　世界卫生组织一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》，将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类 将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级 其相应的操作程序也划分为四级，并对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定。 　　我国在生物安全方面也制定过一些相应的条例和法规。中华人民共和国卫生行业标准(WS233-2002)《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中对生物安全三级(P3)实验室进行了规定。 　　高福告诉记者，由于历史和文化上的差异，我国对实验室安全级别的划分与WHO的划分正好相反(即我国的第四类与WHO的一级等同)，但意义一致。 　　按照划分，在普通实验室就可以开展对一级病原微生物的相关研究，而二级病原微生物的相关研究要在经过认证的生物安全二级实验室来做 三级生物实验室(P3)是从事高致病性病原微生物研究的实验室，其中移动式P3实验室是针对突发事件和应对生物战、生物恐怖等特殊用途设计的，设备高度集成，制造难度大 四级生物实验室(P4)是世界上生物安全防护水平最高、也是最危险的实验室，俗称&ldquo 魔鬼实验室&rdquo ，目前世界上只有美、俄、日、欧等少数发达国家和地区拥有。 　　&ldquo 任何国家的四级病原微生物都是指，这个国家没有的、国外发现而且有可能会危及该国家安全的病原微生物，它们就必须指定高度受控的实验室进行研究。&rdquo 高福告诉记者，我国的P4实验室正在中国科学院武汉病毒研究所建设(湖北武汉BSL-4病毒实验室)。 　　另据高福介绍，不同的安全级别实验室，除了研究对象有所区别之外，对应的实验室废弃物垃圾处理程序，包括建筑物的安全级别、实验人员资格等也有显著的区别。 　　要有防患于未然的态度 　　&ldquo 这件事发生在美国，中国也有可能发生类似的事情。&rdquo 谈及发生在美国实验室的安全问题，中国科学院院士、分子微生物学家赵国屏在接受《中国科学报》记者采访时认为，不能简单地从这件事上否定总体上的系统安全，&ldquo 没有绝对的安全，但是不能因为没有，就不把安全问题作为一个重要的事情放在一个领导者或者负责人每天的工作中，这是一个态度问题。&rdquo 　　海恩法则是在航空界关于飞行安全的法则，海恩法则指出：每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果 二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。 　　赵国屏指出，一些负有领导责任的人常把&ldquo 常在河边走哪有不湿鞋&rdquo 挂在嘴边，这就是态度问题，&ldquo 一些安全问题有可能是在发生了之后才发现，但也有可能在它发生之前就能及时发现&mdash &mdash 防患于未然是可能的，就在于态度(是不是端正)，你把安全问题放在第一位还是第几位。&rdquo 他认为，在领导位置上，要尽一切力量保障不出现遗漏的安全问题。 　　赵国屏说，安全问题的出现一部分是由于规范存在漏洞，还有一部分是人为原因，调查发现如果是规范上的问题，就要去修改规范 如果发现是人为问题，就要去改善人为方面的事情，&ldquo 所以发现问题，既说明有问题，又是取得进步、革新的机会&rdquo 。 　　此外，赵国屏还建议媒体不要对安全问题的严重程度过度解读。&ldquo (天花病毒泄漏事件)媒体喜欢用&lsquo 惊现&rsquo &lsquo 惊爆&rsquo 这样的字眼，我的看法是，生物安全方面的事情人们已有多年积累，规范性也日臻完善，但这里面仍会出现一些遗漏、疏忽和错误，也是正常的现象。&rdquo 　　他举例说：&ldquo 软件做得再周密，经常还会有&lsquo bug&rsquo ，几乎每个月都需要打&lsquo 补丁&rsquo 汽车工业发展了这么多年，汽车性能越来越好，但不断还会被召回 疫苗做到合格率再高，几千万人次接种使用的时候，也会出现异常反应。&rdquo 赵国屏说，这其中道理就是，人们无论做任何事情都会考虑到安全问题，但是一旦样本很大，参与的人很多，牵涉面很广以后，难免会出现一些安全问题，从事物的本质上来讲，小概率事件几乎是无法避免的。&ldquo 不过，如果有(哪有不湿鞋)这种态度，本身就是一个&lsquo bug&rsquo 。&rdquo 　　科学家呼吁禁止人造病毒 　　高福告诉记者，生物安全领域还有一个问题要特别强调和注意防范：人为制造病毒。 　　&ldquo 我国卫生部门长期以来反对人造病毒，不能去制造病毒，事涉生物安全。但遗憾的是全世界有很多科学家在实验室制造病毒。&rdquo 高福说，&ldquo 一点点疏漏就可能造成病毒样本泄漏，美国实验室就是一个很好的例子。一旦泄漏出来就很危险，后果不堪设想。&rdquo 　　据新加坡《联合早报》报道，在美国政府实验室连曝炭疽杆菌、天花病毒和H5N1禽流感病毒事故后，一些科学家呼吁限制实验室制造高致病性流感病毒等危险病原体。他们担心，一旦这些病原体泄漏，这可能会引发难以控制的全球疫情。 　　一个名为&ldquo 剑桥工作组&rdquo 的科学家组织发表声明说，美国最顶尖实验室最近曝光的安全漏洞提醒人们，即使是最安全的实验室也&ldquo 容易出错&rdquo 。与管制病原体有关的类似事故正日益增多，在美国学术界和政府实验室中平均一周会发生两次。这种事故令人担忧，但制造具有潜在流行性的病原体是更严重的新问题。 　　这份声明在哈佛大学起草，目前已有哈佛大学教授马克· 利普西奇、美国新英格兰生物实验室的诺贝尔奖得主理查德· 罗伯茨等18名科学家签名。 　　&ldquo 我们没必要人为地去变异，我们的人力物力决定不可能把病毒变异所有可能的情况全部考虑到、研究到，我们的研究应该是(病毒变异)自然选择的那一点。&rdquo 高福指出，人为变异的可能只是所有变异可能性中的一小部分，而且这部分很可能不会出现，&ldquo 所以反过来造成的风险远大于研究本身&rdquo 。 　　在实验室制造具有高度传播能力的危险新病毒，尤其是流感病毒，显著增加了事故性感染的风险，可能引发&ldquo 难以控制或不可控制的全球疫情&rdquo 。从历史看，一旦一种新型流感进入人群，就有能力在两年内感染全球四分之一甚至更多人口。 　　&ldquo 不能拿纳税人的钱研究一些无关紧要的东西，我建议要特别强调，基于人类对病毒的认识，没必要去制造病毒，要严格注意生物安全，不能随便去做。&rdquo 高福说。 (原标题《生物安全之弦松不得》) 　　延伸阅读 　　生物技术实验室废弃物的来源、危害与处理 　　生物危害剂包括细菌、病毒、衣原体、寄生物、重组物、致敏物、培养的动物细胞以及实验动物感染诊断样本和组织废弃血样等。生物废弃物可分为两类，第一类是源于人体或可感染人、植物、动物的组织和细胞，或被生物危害剂污染的废弃物，包括实验过程中被生物危害剂污染的培养皿、培养液、移液管、Tip头、生物反应废液、废弃的实验动物、实验动物组织、细胞和血液等以及感染性培养物大肠杆菌工程菌株、转基因植物细胞和植株等。第二类生物废弃物也被称为类似废弃物，是指未被污染的动物组织细胞、细胞培养物、植物、再生植株培养皿等。 　　生物废弃物主要产生于医学生命科学院校或科研机构实验室，其多数带有生物活性物质，因此成为引起疾病传播和生物安全隐患的潜在原因。工程菌因具有抗生素抗性，极易在环境中繁殖，致敏物及实验动物废弃物常会引起人类或动物的感染，可能会直接引起疾病的传播，甚至会产生前所未有的突发病例，带来无法应对的灾难。生物废弃物对自然界植物的影响也是巨大的，通过污染地下水源、土壤或直接干扰植物本身，可能会造成植物大面积死亡，引起某些种群植物的消逝、灭绝，改变特定区域内的植物群落，造成自然界生态系统的改变，进而影响全球气候变化。转基因植物植株的不合理废弃，可能会引起外源基因漂移，造成超级杂草的出现，同样存在引起特定区域内植物群落改变的危害。 　　第一类生物废弃物可能会引起公众危害，必须放置高温灭菌袋内经高温灭菌后焚烧或深埋，实验用动物尸体及废弃物喷雾消毒后用塑料袋包裹深埋或焚烧。尿液、血液、唾液等废弃物应加漂白粉搅拌后作用2~4小时倒入化粪池或厕所或者焚烧处理。第二类生物废弃物不具有危害性，不需要专门处理，可以视为生活垃圾处理。 　　(摘编自《生物技术实验室废弃物的安全管理探究》，作者张立全系内蒙古大学生命科学学院博士、实验师)