高压灭菌锅操作说明书

生命动力亚洲有限公司在2012年河南省免疫规划实验室装备采购项目招标中一举夺魁，公司合作代理商中标80台TOMY SX-500型全自动灭菌锅。评标过程中，专家对于我们提供的样机，无论外形设计，还是操作性能均非常认可，加上TOMY品牌高压灭菌锅用户口碑和售后服务等方面的突出优势，使得我们在激烈的竞争中脱颖而出。此次中标的灭菌锅将在河南省各市县CDC进行使用。 生命动力亚洲有限公司自成立之初就积极和各地代理商合作,为用户提供完美的实验室解决方案.近日来以TOMY高压灭菌锅、Dynamica DNAmaster微量核酸蛋白分析仪为代表的核心产品捷报频传，充分说明用户对我们产品的肯定。今后的日子里，我们将一如既往的和各地代理商合作，在为客户进行良好服务的同时创造更好业绩！http://www.dynamica-asia.com/

首先我们先了解一下湿热灭菌的原理 压力蒸汽杀菌的原理主要是使蛋白质等生物分子变性。当高温高压的蒸汽与被灭菌物品充分接触时释放出潜热，将被灭菌物品加热，加热使蛋白质分子运动加速，互相撞击，可致连接肽链的副键断裂，使其分子由有规律的紧密结构变为无秩序的、散温结构，大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相结合成为较大的聚合体而凝固、沉淀。蒸汽灭菌是通过不可逆的破坏酶和结构蛋白，从而杀灭微生物使物品达到灭菌。1.按照灭菌原理分类：因为冷空气导热性差，阻碍蒸汽接触待灭菌物品，并会减低蒸汽气压，使之不能达到应有的温度。因此压力蒸汽灭菌器的关键技术是在灭菌前需排除灭菌室内的冷空气。根据灭菌器排除灭菌舱内冷空气的方式，压力蒸汽灭菌器分为下排气式灭菌器和预真空式灭菌器。 我们以国内外比较受用户喜爱的日本原装进口alp高压灭菌器的型号(以最常用的54l 为举例，还有85l,105l等多种型号可选，欢迎咨询）为例说明，根据用户灭菌的类型进行相关选择如下：1）下排气压力蒸汽灭菌器：对于重力置换排气压力蒸汽灭菌器，蒸汽进入灭菌腔后置换里面的空气。蒸汽比空气轻所以蒸汽进入灭菌腔后会上升到顶部，迫使冷空气从灭菌腔底部排出。最后蒸汽充满灭菌腔，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。下排气压力蒸汽灭菌器适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，适合培养基和发酵设备的灭菌；培养基的灭菌，含有糖分的培养基温度一般控制在115℃；15～20min，不含糖的培养基温度需控制在121℃ 30min左右。 重力置换排气的蒸汽灭菌有一些局限性，不能用于油类和粉剂的灭菌，另外管腔类器械如针和管类，对蒸汽的穿透带来挑战，因为针和管类器械阻碍了（灭菌剂）扩散，也不适合于应用重力置换排气的蒸汽灭菌。 此类分为alp cl-32l （标准型），alp clg-32l (增强型）。 我们通过原理知道，压力蒸汽灭菌器的关键技术是在灭菌前需排除灭菌室内的冷空气，确保灭菌腔内都是过饱和蒸汽的状态。 alp cl-32l （标准型）通过在内置程序设计中进行强制定时的空气的排出功能，确保纯蒸汽的灭菌环境，不会因空气的存在影响热传导效率，有效保障最佳灭菌效果。2. alp clg-32l(增强型），除了标准的温度传感器外，另配了压力传感器进行双重控制，clg系列灭菌器内置程序上会对脉冲空气净化反复进行,除了温度传感器达到设定值外，直至压力传感器高于对应温度而产生过饱和蒸汽压,比如设置121灭菌温度，压力传感器达到对应的102.9kpa压力后，系统才开始灭菌,保证灭菌效果。 2）预真空压力蒸汽灭菌器：预真空式灭菌器工作原理是利用机械抽真空的方法，首先将灭菌器内冷空气用抽气泵抽出98%以上，使灭菌室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。预真空灭菌器空气排除彻底，热力穿透迅速，可在较高温度(132～135℃ /270-275f)进行灭菌，所需灭菌时间短。预真空灭菌器适用管腔物品、多孔物品和纺织品，衣物等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。 alp clg-32ldvp 预真空高压蒸汽灭菌器就是属于三重脉冲式预真空压力蒸汽灭菌器，因为配置了强大的真空泵强行多次排空灭菌腔内留存的空气，使饱和蒸汽良好的渗透入灭菌的物品中，从而确保充分有效的灭菌效果。 另外，通过真空泵及经0.22um滤膜过滤后的热空气快速干燥样品，干燥温度范围：60-150℃，比如灭菌干燥后的衣物，可以快速使用，是很多实验人员的首选。 另外，对于医院及医疗单位，可以选配sus304不锈钢套筒及0.22um ptfe滤膜，对灭菌过程中的排放的空气进行过滤，可以符合p3实验室要求的排放标准。对于一些比如疯牛病的阮病毒等，欧盟标准（特别是法国）压力蒸汽灭菌应选用134℃-138℃,18分钟灭菌程序标准；蛋白质改性的温度为135-140℃ aami st79《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南》是所有拥有压力蒸汽灭菌器的医疗机构的首选资源，alp clg 系列产品也符合相关的规定要求。 所以我们根据不同的需要选择不同的灭菌温度，特别是对于具有畜牧，医疗及医用材料，过滤材料，制药行业，需要选择可以在105-137℃(最全面是140℃）的范围内灭菌的仪器。 日本alp原装进口的 cl及clg 各系列都能满足105-137℃（32l型可以满足140℃）灭菌的要求。clg系列灭菌器还可以存储15条灭菌方法模式，调出方法后一键启动，方便客户具有多种灭菌产品的不同的灭菌要求。 选择了相关的两类的压力灭菌器，如何确保所选的仪器能够达到我们所需要的灭菌效果呢？这就需要进行相关的验证工作，验证的关键可以采用第三方验证装备，通过温压仪的信号采集和数据对比技术，形成热穿透测试报表，并且基于相关标准文件包括:国内标准有gb18278-2015，gb8599--2008，gb/t 30690-2014，ws310--2016；国际标准有iso17665-1-2-3，iso13683，en554/en285,pda tr48-2010 2.0，aami st79.2017。 其中aami st79.2017版本标准仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序，包括使用物理监测，内外化学指示物和生物指示物。aami st79所包括的灭菌过程监测建议包括：常规批次放行；常规灭菌器效力监测；合格测试；及产品质量保障测试。 对于压力蒸汽灭菌器的灭菌参数，规范如是说： ws310.3—2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》物理监测法中规定：灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求。也就是说，在选定134℃的灭菌温度时，温度只可以向上波动3℃，但是，绝对不允许向下波动。在实际工作中，温度下线不低于134℃，温度上限不超过134+3=137℃都应该是合格的。 ws310.3—2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，压力蒸汽灭菌参数见下表： 设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式敷料121℃30min102.8kpa~122.9kpa器械20min预真空式敷料、器械132℃4min184.4kpa~210.7kpa134℃201.7kpa~229.3kpa从上表可以看出，灭菌温度与压力其实是相对应的关系。温度可以控制在一个点上，而压力是在一定的范围有波动的。饱和蒸汽温度是132℃时，压力范围在184.4~210.7kpa， 饱和蒸汽温度是134℃时， 压力范围在201.7~229.3kpa。对于灭菌参数的监测，都是检测其下限，也就是说，只要灭菌状态的实时监测参数高于标准的参数值（134℃/4min/201.7-229.3kpa），都应该判断灭菌合格。而这三项指标中有任何一项低于标准参数值，则灭菌不合格。 附：alp clg系列灭菌器的参数说明：clg系列灭菌器：大屏幕lcd显示屏幕可清晰显示仪器所处的状态，如温度,压力,程序及操作过程中的其他相关信息,令操作和读数都同样方便，显示屏设置在有符合人体工学的灭菌外壳的门盖的下方而非设置在门盖上面： 主要有以下的考虑：1）因为灭菌后有蒸汽残留，开盖后锅内外的温差会将部分蒸汽向上蒸发冷凝成水珠滴在盖子上面的操作面板上，有使控制面板的电路受潮进而增加电子元器件故障的风险。2）如果控制面板设置在顶盖上面，长期的开关盖，排线会增加缠绕或接触不良的风险（翻盖手机的排线就会长时间会有接触不良会缠绕的风险。） 可以选配带物温探头的打印机，实现1min间隔的实时灭菌温度及压力数据，监控灭菌效果的实时状态，为产品灭菌效果保驾护航。或者选配rs-232c 数据接口，选装软件后，就可以记录实时的灭菌温度及压力的的曲线数据。（两者只能选其一） 另外，根据需要，还可以选择下列的灭菌器具，满足灭菌不同样品的需求。 alp高压灭菌器总代理：东南科仪

导致医用高压灭菌器灭菌失败的原因在使用高压灭菌器对医疗设备进行消毒处理时,经常会出现灭菌失败问题,导致医院感染事故出现。经过实际调查发现,导致医用高压灭菌器灭菌失败的原因主要体现在以下四个方面:第一,空气残留过多。由于灭菌器内部空气残留过多,导致被消毒器具上的细菌与病毒依然残留在表面,难以满足实际灭菌要求。经过长期经验积累发现,高压医用灭菌器内部空气残留对灭菌效果的影响十分显著,如果闭合的灭菌包裹里残留空气不能与蒸汽进行二次混合接触,则会导致空气形成一个气团,阻止蒸汽进入,使被消毒对象难以接触到蒸汽,更加无法实现消毒目标[2]。在使用传统预真空高压灭菌装置进行灭菌处理过程中,由于灭菌器对灭菌真空环境要求不高,在灭菌前只对灭菌室进行一次抽真空处理,灭菌后再次抽真空将气体强制干燥排出,致使空气残留量较多,引发灭菌失败问题。第二,蒸汽质量管控不严。在使用医用高压灭菌器开展灭菌工作时,向灭菌设备内注入高压,高温气体会导致微生物酶以及结构蛋白酶受到破坏,从而达到灭菌效果。由于饱和蒸汽穿透性比热干空气、过热蒸气都高,因此在使用高压灭菌装置期间,需要向其注入饱和蒸汽,确保消毒工作能够达到最佳效果。通常情况下,不同压力水的沸点存在一定差异,在一定压力下,容器内的水以及蒸汽温度不再上升,此压力与温度才能够达到饱和要求。与其他蒸汽种类相比,饱和蒸汽内部含有水分,因此又被称之为湿饱和蒸汽。由于部分医院消毒部门,忽视对蒸汽质量的检验工作,蒸汽往往没有达到饱和要求就被注入到容器内部,导致消毒效果始终处于有待提升阶段,难以在医疗感染控制工作中发挥出重要作用。第三,医用高压灭菌设备出现故障。在真空高压灭菌设备实际使用过程中,经常会出现电动门密封不好、温度不达标等故障问题,导致灭菌效果受到严重影响。在高压灭菌设备电动门关闭时,需要借助压缩空气将门胶条从密封槽中挤出。在多次开关门后,胶条经常会发生损坏问题,导致后期电动门关闭时留有缝隙,导致空气进入真空环境。同时,压缩空气压力没有达到实际要求,无法保证电动门密封效果,使得医用高压灭菌装置的灭菌效果有效性受到严重影响。不仅如此,医用高压灭菌设备故障问题也体现在内室漏气等方面。内室漏气主要就是与内室相连通的管道出现泄露问题,导致灭菌环境难以达到真空标准。由于医用高压灭菌器长期处于高压高温的运行环境下,管道衔接口之间的密封胶圈极容易出现老化问题,导致漏气情况发生。在内室漏气问题发生后,空气将会介入到真空环境,削弱室内温度,引发低温报警。第四,医用高压灭菌设备受到氯离子应力的腐蚀作用影响,导致消毒工作不彻底,二次污染设备等问题发生。由于在玻璃器皿消毒过程中,器皿表面会残留一定剂量的盐酸物质,此些盐酸在高温高压的环境下分解成氯离子,附着在高压灭菌设备表面,导致设备表面受到不同程度的腐蚀,出现破损等情况,严重影响到消毒效果。