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[align=left] 苏州市计量测试院理化检测室新建的渗透压摩尔浓度测定仪检定装置顺利通过江苏省质量技术监督局考核。该计量标准能够开展测量范围为(0~700)mOsmol/kg的渗透压摩尔浓度测定仪的检定、校准工作。截止到11月底,已为苏州及周边地区10余家医药企业的20余台仪器提供了检校服务,满足了相关仪器的溯源需求。[/align][align=left] 渗透压摩尔浓度测定仪采用冰点下降原理,间接测定溶液的渗透压摩尔浓度,它广泛应用在生物医药行业。人体体液需要保证一定范围的渗透压,在制备注射剂、眼用液体制剂等药物制剂时,必须保证其渗透压;添加了渗透压调节剂的制剂,也应控制其渗透压摩尔浓度。此类仪器的测量精度和稳定性是保证医药产品渗透压准确可靠的必要前提。[/align]
[color=#fe2419][b]整理新版药典知识的时候写的一个东西,很多内容都是一个字一个字照抄新版药典打出来的,与大家共享下。[/b][/color][color=#000000][size=4][b] 渗透压摩尔浓度测定仪简介[/b][/size][/color][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/05/201005311912_221584_1645752_3.jpg[/img][color=#000000]仪器[font=Calibri] [/font][size=4][font=宋体]通常采用测量溶液的冰点下降来测定其渗透压摩[/font][/size][size=4][font=Calibri] [/font][/size][size=4][font=宋体]尔浓度。在理想的稀溶液中,冰点下降符合[i]△[/i][/font][/size][i][size=4][font=Calibri]T[sub]f[/sub]=K[sub]f [/sub] m[/font][/size][/i][size=4][font=宋体]的关系,式中,[i]△[/i][/font][/size][i][size=4][font=Calibri]T[sub]f[/sub][/font][/size][/i][size=4][font=宋体]为冰点下降,[/font][/size][i][size=4][font=Calibri]K[sub]f[/sub][/font][/size][/i][size=4][font=宋体]为冰点下降常数(当水为溶剂时为[/font][/size][size=4][font=Calibri]1.86[/font][/size][size=4][font=宋体]),[/font][/size][i][size=4][font=Calibri]m[/font][/size][/i][size=4][font=宋体]为重量摩尔浓度。而渗透压符合[/font][/size][font=Calibri][i][size=4]P[/size][/i][sub][size=4]o[/size][/sub][i][size=4]=K[/size][/i][sub][size=4]o[/size][/sub][i][size=4] m[/size][/i][/font][size=4][font=宋体]的关系,式中,[/font][/size][font=Calibri][i][size=4]P[/size][/i][sub][size=4]o[/size][/sub][/font][size=4][font=宋体]为渗透压,[/font][/size][font=Calibri][i][size=4]K[/size][/i][sub][size=4]o[/size][/sub][/font][size=4][font=宋体]为渗透压常数,[/font][/size][i][size=4][font=Calibri]m[/font][/size][/i][size=4][font=宋体]为溶液的重量摩尔浓度。由于两式中的浓度等同,故可以用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度。[/font][/size][size=4][font=Calibri] [/font][/size][/color][color=#000000][size=4][font=宋体]采用冰点下降的原理涉及的渗透压摩尔浓度测定仪通常由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器(或金属探针)组成。测定时将探头浸入供试溶液的中心,并降至仪器的冷却槽中,启动冷却装置,当供试溶液的温度降至凝固点以下时,仪器采用振荡器(或金属探针)诱导溶液结冰,自动记录冰点下降的温度。仪器显示的测定值可以是冰点下降的温度,也可以是渗透压摩尔浓度。[/font][/size][size=4][/size][/color][color=#000000]标准溶液的制备[font=Calibri] [/font][size=4][font=宋体]取基准氯化钠试剂,于[/font][/size][size=4][font=Calibri]500[/font][/size][size=4][font=宋体]~[/font][/size][size=4][font=Calibri]650[/font][/size][size=4][font=宋体]℃干燥[/font][/size][size=4][font=Calibri]40[/font][/size][size=4][font=宋体]~[/font][/size][size=4][font=Calibri]50[/font][/size][size=4][font=宋体]分钟,置干燥器[/font][/size][size=4][font=Calibri]([/font][/size][size=4][font=宋体]硅胶[/font][/size][size=4][font=Calibri])[/font][/size][size=4][font=宋体]中放冷至室温。根据需要,按表中所列数据精密称取适量,溶于[/font][/size][size=4][font=Calibri]1kg[/font][/size][size=4][font=宋体]谁中,摇匀,即得。[/font][/size][size=4][/size][/color][color=#000000][size=4][font=Calibri] [/font][/size][size=4][font=宋体]表[/font][/size][size=4][font=Calibri] [/font][/size][size=4][font=宋体]渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液[/font][/size][size=4][/size][/color][table][tr][td=1,1,189][size=4][font=宋体]每[/font][/size][size=4][font=Calibri]1kg[/font][/size][size=4][font=宋体]水中氧化钠的重量[/font][/size][size=4][font=Calibri]/g[/font][/size][/td][td=1,1,189][size=4][font=宋体]毫渗透压摩尔浓度[/font][/size][size=4][font=Calibri]/mOsmolkg[sup]-1[/sup][/font][/size][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=宋体]冰点下降温度[/font][/size][size=4][/size][/align][align=center][i][size=4][font=宋体]△[/font][/size][size=4][font=Calibri]T/[/font][/size][size=4][font=宋体]℃[/font][/size][/i][size=4][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]3.087[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]100[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]0.186[/font][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]6.260[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]200[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]0.372[/font][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]9.463[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]300[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]0.558[/font][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]12.684[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]400[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]0.744[/font][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]15.916[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]500[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]0.930[/font][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]19.147[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]600[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]1.116[/font][/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]22.380[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]700[/font][/size][/align][/td][td=1,1,189][align=center][size=4][font=Calibri]1.302[/font][/size][/align][/td][/tr][/table][color=#000000]供试品溶液[font=Calibri] [/font][size=4][font=宋体]供试品如为液体,通常可直接测定;如其渗透压摩尔浓度大于[/font][/size][size=4][font=Calibri]700 mOsmol/kg[/font][/size][size=4][font=宋体]或为浓溶液,可用适宜的溶剂(通常为注射用水)稀释至表中测定范围内;如为固体(如注射用无菌粉末),可采用药品标签或说明书中的规定溶剂溶解并稀释至表中测定范围内。需特别注意的是,溶液经稀释后,粒子间的相互作用与原溶液有所不同,一般不能简单地将稀释后的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓度。例如,甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗溶液和注射用无菌粉末可用适宜的溶剂(如注射用水)溶解、稀释后测定,并在各品种项下规定具体的溶解或稀释方法。[/font][/size][size=4][/size][/color][color=#000000]测定法[font=Calibri] [/font][size=4][font=宋体]按仪器说明书操作,首先取适量新沸放冷的水调节仪器零点,然后由表中选择两种标准溶液(供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于两者之间)校正仪器,再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度或冰点下降值。[/font][/size][/color][size=4][/size]
[align=center][font=Helvetica][color=#333333][b]【仪器心得】津拓渗透压摩尔浓度测定仪使用心得[/b][/color][/font][/align][font=Helvetica][/font][align=left][font=Helvetica][color=#333333] 先说说[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]渗透压[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333],大多数的小伙伴都人为用在药品检验[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]滴眼液、大输液[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]、[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]生物制药、污水研究所等场所[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]上面。实际发展到现在一些婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品都在使用此类设备,主要还是在研发资料中描述使用的优点[/font] [font=Helvetica]方案一类的,还有就是关于不同程度的特定疾病下使用的低渗[/font] [font=Helvetica]等渗[/font] [font=Helvetica]高渗产品的最佳方案。市场监管总局已经下发了[/font] [font=Helvetica]食品渗透压检测的补充方法,预计后面会按照国标的版面下发。[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]1.[/color][/font][font=宋体][color=#333333]关于仪器的使用经验[/color][/font][font=宋体][color=#333333]:[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]设备开机后,仪器在使用时先进行预制冷,时间为[/font][font=Helvetica]5分钟(让制冷槽温度下降到稳定的温度),这样测得的结果准确性更高。[/font][/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]显示屏显示自检界面,大概[/font][font=Helvetica]3分钟后停止,这台设备主要还是迎合原来药品检验的需求,登录用户名与密码,按下一步,显示屏进入主界面。这也是方便检验过程查验检验数据的方式。[/font][/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]每次检测之前只需测试所需量程和零点,如果符合要求可直接进行样品检测。按照要求偏差为大于[/font][font=Helvetica]400的偏差在±1.5%;低于400的偏差是±6%。[/font][/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]检测的时候用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url]取样品液[/font][font=Helvetica]100μL,注入测试管中,应确保样品液无可见气泡,将测试管推入支撑座至停止位置,测温探头完全侵入在样品液中。在显示屏上点击样品检测选项进入样品摩尔浓度检测读数就可以了。[/font][/color][/font][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/09/202309011426377833_8836_2227357_3.png!w690x517.jpg[/img][font=Helvetica][color=#333333]2.仪器的优点和不足[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]渗透压的测定利用的是氯化钠浓度[/font] [font=Helvetica]冰点[/font] [font=Helvetica]渗透压之间的关系测定的。[/font][/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]就是氯化钠浓度对应的渗透压是已知的。然后通过测定不同浓度的氯化钠得到冰点。在测定样品时候测定样品的冰点后设备自送计算出样品的渗透压。[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]所以设备本身有了冰点仪的效果,在使用过程中可能会出现样品冷冻困难或者样品不结晶的问题,类似的问题我们自己通过设置设备的参数调节,但是效果不佳,需要返厂维修。整个设备操作起来优点麻烦,因为更多的是靠近药品的使用。药品对数据的审计追踪要求很严格。[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]3.总结[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333][font=Helvetica]这款设备和天津的天某大产品比较价格较低,毕竟是国产的设备,关于耗材使用,几乎没有耗材。用到的小的样品管子可以清洗后重复使用。再有就是检测的速度很快,基本上一个样品[/font][font=Helvetica]5min内就能出结果了。在设计上这个外观采用的白色易于清洁擦拭。售后的老师很好,能第一时间给予反馈。[/font][/color][/font][/align]