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一、 单选题 (1 题 5 分,共 25 分 )1. 检验检测原始记录和报告保存期限不少于( )。A.2 年 B.6 年 C.8年 D.10 年2.检验检测机构对工作场所具有完全的使用权,并能提供证明文件。如租用、借用场地,期限不少于( )。A.1 年 B.3年 C.5 年 D.6 年3.检验检测机构使用租用、借用的设备设施申请资质认定的, 应当有合法的租用、 借用合同,租用、借用期限不少于( )。 A.1 年 B.3年 C.5 年 D.6 年4.检验检测机构保留( ),证明所用方法正确有效。 A.检验检测报告 B.检验检测原始数据 C.检测检测标准 D.查新记录5.设备检定或者校准应当满足( )要求; A.检验检测机构 B.计量溯源性 C. 《检验检测机构资质认定管理办法》 D. 《中华人民共和国计量法》二、 填空题(1 空 3 分,共 45 分 ) 1.使用非标准方法前,应当先对方法进行 ,再 。 2.检验检测机构人员均应当签订劳动 合同,且符合相关法律法规的规定。 3.标准或者技术规范对开展检验检测活动的环境条件有要求,或者当环境条件影响检验检测结果质量时,检验检测机构应当对环境条件进行 、 和记录,使其持续符合标准或者技术规范要求。 4.若使用标准物质,应当满足计量溯源性要求,可能时,溯源到 或者 。 5.检验检测机构建立的管理体系文件包含政策、制度、计划、手册、程序和 ,以恰当的文件形式体现。 6. 检验检测机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录,方法验证记录可以证明人员、 、 和样品符合相应方法要求,检验检测的数据、结果质量得到有效控制。 7.检验检测机构应当对所使用的自动化软件,包括 、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。 8.检验检测机构依据管理体系建立的人员技术档案内容包括 和 ,不限于教育背景、培训经历、监督的相关记录。9.检验检测机构应当提供其管理体系有效运行的 。10.检验检测机构在开展数据、结果质量控制活动时,数据的记录方式便于发现其发展趋势,若发现偏离了预先目标,应当采取 ,防止出现错误的结果。三、 判断题(1 题 3 分,共 15 分 )1.检验检测机构不允许租用外部仪器设备。( )2.质量负责人、技术负责人、授权签字人都应具有任职文件。( )3.现场评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。( )4.检验检测机构的工作场所与《检验检测机构资质认定申请书》填写的工作场所地址一致。( )5.检验检测机构的技术负责人负责检验检测机构的全部技术活动范围。( )四、 简答题(1 题 5 分,共 15 分)1.内部质量控制活动包括但不限于哪些活动?2. “具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力”中的“同等能力”指的是什么?3.检验检测机构出具的报告至少应当包括哪些内容?参考答案一、单选题 1.B 2.A 3.A 4.D 5.B二、填空题1.确认 验证;2.聘用;3.监测 控制 ;4.SI单位 有证标准物质;5.作业指导书;6.环境条件 设备设施;7.信息化管理系统;8.资格确认 授权;9.证据;10.有效的措施纠正。三、判断题1.× 2. √ 3. √ 4. √ 5. √四、简答题1.答:内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。2.答:同等能力是指博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动 1 年及以上;硕士研究生毕业, 从事相关专业检验检测活动 3 年及以上;大学本科毕业, 从事 相关专业检验检测活动 5 年及以上;大学专科毕业, 从事相关专业检验检测活动 8 年及以上。3.答:标题、唯一性标识、资质认定标志、检验检测机构的检验检测专用章或者公章、授权签字人识别、客户的名称和地址、检验检测方法的识别、样品的识别、样品接收时间和检验检测时间、签发时间、存在抽样时的抽样信息和存在分包时的分包信息。
[color=#444444]RB/T 214-2017与原《检验检测机构资质认定评审准则》不同之处[/color][color=#444444]发表于2018-06-13[/color][color=#444444]国家认监委近日颁布国认实〔2018〕28号 国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》,要求从6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017),替代2016年5月31日国家认监委印发的《国家认监委关于印发及释义》。[/color][color=#444444]新旧之间有哪些不同呢?[/color][color=#444444] 1 检测检测机构可使用聘用人员[/color][color=#444444] 2 可使用租用仪器设备[/color][color=#444444] 检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:[/color][color=#444444] a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;[/color][color=#444444] b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备可由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和储存条件进行控制;[/color][color=#444444] c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;[/color][color=#444444] d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。[/color][color=#444444] 3 分包有变[/color][color=#444444] 应当事先取得委托人书面同意,改为应事先取得委托人的同意。删除“书面”两字。增加:检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。[/color][color=#444444] 4 方法有变[/color][color=#444444] 标准方法的证实,修改为:标准方法的验证。[/color][color=#444444] 可以使用非标准方法(含自制方法)需要确认,明确了确认的做法:检验检测机构应记录作为确认证据的信息:使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法预期用途的有效性声明。[/color][color=#444444] 验证:提供客观的证据,证明给定项目是否满足规定要求。[/color][color=#444444] 确认:对规定要求是否满足预期用途的验证。[/color][color=#444444] 5 不确定度有变[/color][color=#444444] 什么时候需要做不确定度?有具体的明确:检验检测机构应建立相应的数学模型,给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检测检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户要求时,需要报告测定不确定度。[/color][color=#444444] 6 质量控制手段有变[/color][color=#444444] 质量控制的手段由定期参加能力验证与机构之间比对两种方法扩展到N种方法:可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间的比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。[/color][color=#444444] 7 签发人有变[/color][color=#444444] 签发人签发的时候,可使用:签发人姓名、签字或等效标识。[/color][color=#444444] 8 检测报告内容有变[/color][color=#444444] 检测报告要求多了两个内容:检验检测结果来自于外部提供者时要清晰标注 检验检测机构应该做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。[/color][color=#444444] 当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中应有免责声明。[/color]
[font=宋体]设备管理是检验检测机构投入工作量最大、[/font][font=宋体]管理内容最多、技术要求最高的部分,[/font][font=宋体]设备维护、检定/校准、期间核查是设备管理的三个重要手段,设备维护[/font][font=宋体]是防止设备性能退化的,检定/校准是确保设备量值准确的,设备期间核查是增强对设备状态可信度的。做好设备管理固然重要,做好设备的日常控制也是必不可少的。做好设备控制包括以下四个方面的内容。[/font][font=&][/font][b][font=宋体](1)检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。[/font][/b][font=&][/font][font=宋体]做好设备及其软件的记录,应建立完整的信息档案,做到统一建档、统一管理、一台一档。设备记录至少应包括以下信息(CNAS-CL01:2018 6.4.13):[/font][font=&][/font][font=宋体]a)设备及其软件的识别,设备的名称;[/font][font=&][/font][font=宋体]b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识,实行编号管理,是唯一性的;[/font][font=&][/font][font=宋体]c)核查设备是否符合规范的记录,设备安装、调试和验收报告,计量确认及使用前验证记录;[/font][font=&][/font][font=宋体]d)当前位置(适用时);[/font][font=&][/font][font=宋体]e)制造商的说明书(如果有);[/font][font=&][/font][font=宋体]f)检定、校准证书;[/font][font=&][/font][font=宋体]g)设备维护计划. 以及已维护记录(适用时);[/font][font=&][/font][font=宋体]h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。[/font][font=&][/font][font=宋体]在此想强调一点,建立档案一方面方便设备统一管理,还有一个重要方面就是所包含的设备信息非常有用,对这些信息进行调阅和分析,可使我们掌握设备的状态,为后续使用维护、检定/校准、期间核查等提供依据。[/font][font=&][/font][b][font=宋体](2)用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。[/font][/b][font=&][/font][font=宋体]通常[/font][font=宋体]设备有三种标识:[/font][font=&][/font][font=宋体]a)管理标识,包括设备编号(唯一性编号)、名称、型号、使用人、放置地点等[/font][font=宋体]。[/font][font=&][/font][font=宋体]b)状态标识,[/font][font=宋体]仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用” 和“停用” 三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。[/font][font=&][/font][font=宋体]c)计量标识,包括检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、主要参数等。[/font][font=&][/font][font=宋体]对设备进行标识管理,便于使用人员识别[/font][font=宋体]设备状态,直观、明了,对设备控制很有效。[/font][font=&][/font][b][font=宋体](3)检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。[/font][/b][font=&][/font][font=宋体]设备管理应是谁使用谁管理,设备操作人员在设备管理中处于较为重要的位置,对设备是否满足检验检测要求至关重要,设备操作人员应经过授权。[/font][font=&][/font][font=宋体]对设备操作人员的授权是有条件的,需经过培训并具备相应的能力。[/font][font=&][/font][font=宋体]首先,应经过设备供应商的培训,培训内容包括设备原理、设备结构、设备操作以及设备维护。[/font][font=&][/font][font=宋体]其次,应经过使用标准方法的培训,包括方法的选择、环境条件的识别、设备条件的控制,[/font][font=宋体]能够正确运用该方法并获得准确的结果。[/font][font=&][/font][font=宋体]第三,应做好记录的培训,包括设备使用、维护记录,使用前确认记录、期间核查记录等。[/font][font=&][/font][font=宋体]培训内容完成后,[/font][font=宋体]应经过能力确认,确认其具备开展工作的能力;应经过人员监督,评价其具备独立工作的能力,方可对其授权,这种授权不仅包含工作内容和工作量,还应包含工作质量以及风险控制的要求,是完整的授权。[/font][font=宋体]经过授权的人员,就应对自己的工作和结果负责。[/font][font=&][/font][b][font=宋体](4)若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查,并得到满意结果。[/font][/b][font=&][/font][font=宋体]重新投入使用,包括故障修复、检定/校准返回、租用归还、长期停用等。重新投入使用前,应对设备的功能和检定/校准状态进行核查。[/font][font=&][/font][font=宋体]与使用前确认略有不同,这里应区分几种情况:如果是检定/校准返回,可直接进行计量确认,确认其是否满足检验检测的要求;如是故障修复,应考虑重新检定/校准,以确保量值准确;如果检定/校准不能立即获得,应采用期间核查的方式,以保持对设备状态的信心。[/font][font=&][/font][font=宋体]“人”与“设备”是实验室细分到不能再分的两个最基本的因素,就像数值的“0”和“1”,哲学的“物质”和“意识”,所有活动都是由这两个因素衍生出来的,对这两个因素的研究与管理,决定着实验室的运作能力和水平。[/font][font=&][/font][font=宋体]实验室应持续加强对设备的管理和控制。[/font]