药物稳定性测试箱

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  • 大赛璐药物手性技术（上海）有限公司 银牌18年
    400-860-5168转0892
    大赛璐药物手性技术（上海）有限公司为大赛璐集团的全资子公司，成立于2007年8月，是中国专业化从事手性色谱分离技术研发企业。为客户提供专业快速的手性分离服务、手性色谱柱销售及售前售后服务、以及高光学纯度的手性试剂销售。 公司业务发展迅速，与2013年4月建成独立的研发大楼并搬迁完成。现有各类实验室30余间，配备多台SMB、SFC、LC-MS和HPLC等高端液相色谱分离设备，不仅能为国内外制药公司、新药研发机构、科研院所、高校等提供优质、快速、经济的手性分离技术开发与制备服务，同时在大赛璐集团研发的手性固定相和30多年手性色谱技术的辅助下，大赛璐的高光学纯度的手性试剂也能为众多手性药物研发企业提供更高效的选择。 上海总部地址：中国（上海）自由贸易试验区荷香路32号邮编： 200131电话： +86-021-5046 0086传真： +86-021-5046 2321网址： www.daicelchiraltech.cnE-mail： chiral@dctc.daicel.com
    主营产品： 键合型手性柱   α1-酸性糖蛋白手性柱   涂敷型正相型手性柱   冠醚手性柱  
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  • 南京泽朗医学药物科技有限公司
    Nanjing Zelang Medical Technology Co.Ltd 公司位于国家级高新技术开发区，成立于2004年初，是一家专业从事天然植物提取物生产、销售的高新技术企业，拥有自营进出口权。 公司依托中国药科大学和南京大学组建，公司拥有一支自主研发能力的团队。各级技术人员在国内外专业期刊上发表论文累计二百余篇，申报发明专利一百余项。 公司建有科研楼和生产工厂。检测设备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、农残测试仪等仪器。工厂建有标准的天然植物提取物生产车间和食品添加剂生产车间，生产设备有多功能不锈钢提取罐、高效浓缩器、精密过滤器、离心机、层析柱、结晶罐、喷雾干燥塔、真空干燥箱等设备，确保了从实验到大生产各阶段的质量控制，为产品的品质提供了强有力的保障。 公司先后荣获栖霞区农业龙头企业，南京市知识产权先进单位，南京市中小企业协会常务理事单位，南京市市级后备龙头企业，南京市民营科技企业，南京市重点龙头企业，栖霞区知识产权先进单位，江苏省产业化龙头企业会员单位，江苏省民营科技企业，栖霞区知识产权先进集体，江苏省电视台诚信单位，江苏省高新技术企业认证单位等称号，并通过了全国工业产品生产许可证的认证及质量管理体系认证。 公司坚持以品质第一、客户至上的经营理念，服务于人类健康，致力于做中国质量最好的植物提取物供应商。
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  • 天津喆分医药科技有限公司
    天津万象恒远科技有限公司联合兰州化学物理研究所、天津工业大学、天津南开大学开发喆分系列硅胶填料。采用专利技术合成超纯全孔球形硅胶、杂化硅胶、壳核硅胶，创新开发独特的键合技术，提供全系列键合相硅胶填料。??? Zafex喆分系列色谱柱，依据药典方法开发，具有稳定性好、出峰快、峰形控制好、使用寿命长等优点，为广大食品、药品研发、分析工作者提供了良好的工作基础。??? Zafex系列色谱柱采用超高纯全多孔球形硅胶（纯度99.999%）为基质，采用公司独有的固定相键合技术和完全端基封尾技术进行生产，其色谱峰形、分离效率、稳定性和重现性均极佳、为色谱工作者提供最好的、最重现的HPLC色谱柱。Zafex系列有分析色谱柱、制备色谱柱和保护柱可供选择。
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药物稳定性测试箱相关的仪器

  • 药物稳定性箱
    亲，价格都为定金或参考价格，非产品真实价格，因涉及到规格型号已经价格体系，产品真实价格请咨询客服。对您造成的不便请谅解，我们的目标是让你更满意。 仪器简介： 以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速测验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验***选择方案。 药物稳定性箱 的详细介绍 新一代药品稳定性试验设备，集公司多年设计和生产经验，引进消化德国技术。主要零部件采用进口优质产品，具有稳定、安全、可靠的品质。 技术参数： 产品名称: 药物稳定性箱 产品型号: JHH/LHH 产品展商: 上海简户仪器设备有限公司 简单介绍 以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速测验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验***选择方案。 药物稳定性箱 的详细介绍 新一代药品稳定性试验设备，集公司多年设计和生产经验，引进消化德国技术。主要零部件采用进口优质产品，具有稳定、安全、可靠的品质。 以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速测验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验***选择方案。 名称 药品稳定性试验箱 综合药品稳定性试验箱 型号 JHH-150SD JHH-150SDP JHH-250SDP（程序运行） JHH-500SD JHH-150GSP　　　 JHH-250GSP（程序运行） JHH-250SD 控温范围 0～65℃ 无光照0～65℃　 有光照10～65℃ 主要特点： 1、采用微电脑控制温度、湿度，控制稳定、准确、可靠。 2、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。 3、冷冻机采用两套法国原装全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行。 4、温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具有稳定、安全可靠的特点。 5、独立超温、低温声光跟踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。 6、升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率，降低测试成本，增长寿命，减低故障率。 7、采用进口不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。 8、大型观视窗能随时清晰的观测箱内状况。 9、箱体左侧有一直径50mm的测试孔，并配备标准有纸记录仪插座。 满足标准：2000版药典药物稳定指原则和GB1058G-89有关条款制造。 　 药品稳定性试验箱/药品综合稳定性试验箱 可程式控制器： 1、采用OYO超大屏幕触控式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 2、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 3、具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。 4、资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 5、具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。 6、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。 RM10/C高精度数字记录仪（选配件） 1、世界上最灵巧的记录仪，重量仅1.5KG，箱体深度仅150mm 2、各种输入自由选择 3、消耗部品标准化 4、标准RS-232通讯界面（RS-485可选），有电脑软件 5、符合IP-65：防尘、防水标准 6、UL、OSA、CE认可 　 名称 药品稳定性试验箱 综合药品稳定性试验箱 型号 JHH-150SD JHH-150SDP JHH-250SDP （程序运行） JHH-500SD JHH-150GSP　　　 JHH-250GSP （程序运行） JHH-250SD 控温范围 0～65℃ 无光照0～65℃　 有光照10～65℃ 控温波动 ± 0.5℃ 温度均匀性 ± 2℃ 控湿范围 40～95%RH 湿度波动 ± 3%RH 光照强度 　 0～6000LX可调 照度误差 　 &le ± 500LX 定时范围 1～99小时 每段1～99小时 1～99小时 每段1～99小时 调温调湿方式 平衡调温调湿方式 制冷系统 制冷方式 二套独立控制压缩机自动轮流切换 制冷机 全封闭压缩机（法国原装&ldquo 泰康&rdquo ） 冷却器 散热片式冷却器 控制器 微机控制 OYO可程式控制器 微机控制 OYO可程式控制器 湿度传感器 电容式传感器 Pt100铂电阻 电容式传感器 Pt100铂电阻 风机 离心风机 工作环境温度 ＋5-35℃ 电源 AC 220V± 10% 50HZ 容积 150升 250升 500升 250升 内胆尺寸 680× 400× 600 680× 500× 780 700× 800× 900 680× 500× 780 载物托盘（标配） 3块 4块 5块 4块 安全装置 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。 备注 JHH-150SD、JHH-500SD已配打印功能，热敏打印机能打印设定参数和描出温湿变化曲线。 JHH-250SDP、 JHH-250GP可选配RM10/C高精度数字记录仪。
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    厂商： 上海简户仪器设备有限公司
    品牌： 简户
    型号： 简户
    价格： 3.27万元
  • 德国Memmert 环境、药物稳定性测试箱 HPP 400-860-5168转4787
    德国Memmert 环境、药物稳定性测试箱环境稳定性测试箱药物稳定性测试箱稳定性测试箱（HPP）在节约能源方面有着无与伦比的优势，由于其长期稳定免维护的特点，非常适合稳定性测试与样品在受控环境条件下的存储。控温精度更准确，温度范围从0~70℃，湿度从10%~90%rh，符合ICH Q1A关于稳定性测试的指导方针。性能特点★ 双屏★ AtmoCONTROL软件★ 可选配LED光照模块型号分类
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    厂商： 合臣科技（上海）有限公司
    品牌： 德国美墨尔特/德国Memert
    型号： HPP
    价格： 5万 - 10万元
  • Percival RX系列药物稳定性测试箱 400-860-5168转1683
    商品描述：应用领域：主要用于药物的稳定性测试、药物加速实验等。 主要特点：1、 温度：独特的门加热装置，使箱体内各处温度更均一，避免了箱内近门处温度低于其它区域而出现的门内壁凝结水珠的现象。2、 光强：箱体及门均具有镜面式不锈钢内壁，从而通过强烈的光反射效应提供更可靠的均一性光强。3、 可选配R1或R2温/湿度记录仪，动态跟踪，自动记录试验条件及结果。 技术参数与订货信息:型号(货号)温控(开灯时)内部容积 工作面积 植物最大生长高度外部尺寸英寸(厘米)光强控制 搁板 ℃ ft3 m3 ft2 m2 in. cm (W) (D) (H) µ mol/m2/s RX3000 2~44± 0.5* 8 0.23 8.94 0.83 NA NA 31(78.7) 23.8(60.3) 46(116.8) NO LIGHT 3 RX3000L 10~44± 0.5 8 0.23 3 0.2 NA NA 31(78.7) 23.8(60.3) 46(116.8) ** 1 RX3600 2~44± 0.5* 29.6 0.84 32.6 3 NA NA 33.5(85) 33.9(86) 77(195.6) NO LIGHT 6 *RX3000、RX3600为温湿度稳定性测试箱，符合ICH标准：45℃--70%RH(± 5%)，24℃--60%RH(± 5%)，需选配加湿装置。** RX3000L为光稳定性测试箱，光强系统符合ICH标准，需选配加湿装置。说明：光强均是在距离灯管6英寸（15.2cm）处的测量结果，&ldquo 36&rdquo 型号以及上的箱体均为落地式，且标配脚轮。 Percival药物稳定测试箱优于我国药典药物稳定性指导Ô 则中关于药品长期试验和加速试验的技术指标，同时达到甚至优于国际通用Ô 则（ICH（国际Ð 调会）及USP23（美国药典））关于药品长期试验和加速试验的技术标准，并有独到的设计和明显的优势。
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    厂商： 北京博德恒悦科贸有限公司
    品牌： 未知
    型号： YIQI037
    价格： 面议
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  • 【网络研讨会】生物技术药物的稳定性分析技术及应用案例分享
    9月15日（周三），马尔文帕纳科将在药视网网络药学讲堂开讲啦！马尔文帕纳科两位产品应用专家将为您带来生物技术药物稳定性的分析解决方案及案例分享，现开放报名通道，期待您的关注和参与！ ■ 会议日期：2021年9月15日（周三）■ 会议时间：15:00-16:30■ 活动类型：网络会议直播，需提前注册 ■ 涉及技术类型：n 微量热技术（DSC, ITC）n 动态光散射技术（DLS）n 静态光散射技术（SLS）n 电泳光散射技术（ELS）n 纳米颗粒跟踪分析技术（NTA） 生物技术药物如单克隆抗体、ADC药物、疫苗等是近年来发展迅猛的制药领域，重磅药物更是占据了药物销售榜前10名的多数席位。然而，与传统化学分子不同，生物技术药物由于其天然庞大的尺寸、结构的复杂性以及脆弱的稳定性，在药物研发和生产过程中也给开发者带来了巨大的挑战。 环境的改变与工艺的要求通常会导致维系蛋白质药物发挥功能的高级结构（High Order Structure, HOS）的改变，从而引起潜在的构象稳定性改变，进而影响到药效、生产可行性以及用药安全性（免疫原性）。同时，外部因素如制剂配方中的缓冲条件、pH环境以及添加成分也会通过与药物分子相互作用导致胶体稳定性的改变，进而产生聚集体等问题。常见的二级结构技术如CD 等通常不能准确的判断高级结构稳定性的变化，而传统的加速实验在药物研发早期又显得较为费时费力。 近年来，用于热稳定性研究的技术如微量热差示扫描量热法和用于胶体稳定性分析的光散射技术（包括动态光、静态光和电泳光散射）越来越受到生物药物开发者的关注。 在本次网络研讨会中，马尔文帕纳科的技术专家将通过实际案例和大家共同研讨生物技术药物的稳定性分析手段-微量热差式扫描微量热法技术方案，同时还将为大家介绍动态光散射技术(DLS)、静态光散射(SLS)、电泳光散射(ELS)在抗体药稳定性分析中的应用，探讨如何实现快速、原位、无损、微量抗体药稳定性测量。欢迎大家积极参与讨论。 报告主题及内容 主题一：生物技术药物的热稳定性解决方案 主讲人：韩佩韦博士 课程内容：² 生物技术药物稳定性面临的挑战² 微量热差示扫描量热仪基本原理及其参数的意义² 生物技术药物热稳定性研究的案例分享——抗体筛选、配方、生物类似药可比性研究等 主题二：光散射技术在抗体药稳定性表征上的应用 主讲人：张鹏博士 课程内容：² FDA对抗体药在粒径表征方面的法规介绍² 动态光散射技术（DLS）在抗体药稳定性及团聚体的表征² 静态光散射技术（SLS）在抗体药稳定性的表征² 电泳光散射技术（ELS）对抗体药稳定性的表征² 纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）对抗体药团聚体的表征 点击或扫描二维码报名（填写注册信息并提交即可）https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=731&referid=668326 主讲人信息 韩佩韦 博士生命科学业务发展经理 微量热技术产品经理中科院生物物理所生物物理学博士，现任马尔文生命科学业务发展经理、微量热技术产品经理。长期负责蛋白质稳定性以及分子间相互作用技术如DSC, ITC, SPR等的技术支持和市场拓展。在2014年加入马尔文帕纳科之前，多年任职于通用电气（中国）医疗集团生命科学部（现Cytiva），曾任技术经理、Biacore & Microcal产品经理和Label-Free技术资深应用科学家等职位。韩佩韦博士长期活跃于生命科学领域和生物制药行业，组织和举办过相关的几百场技术交流会和培训班，并在多个大型会议上做分会技术报告，在分子相互作用领域和微量热应用领域具有丰富的经验。 张 鹏 博士纳米粒度产品线高级应用专家毕业于复旦大学，主攻方向为递药系统设计及肿瘤细胞靶向递药治疗。至今发表10余篇学术论文，作为课题负责人，承担并完成中国博士后基金面上项目一项，此外曾多次参与国家自然科学基金青年、面上项目。目前担任马尔文帕纳科纳米产品线高级应用专家，在颗粒粒径表征方面有着丰富的经验。
    时间： 2021-09-07
    作者： 马尔文帕纳科
  • 沃特世推出新型快速筛选差示扫描量热仪（RS-DSC），使抗体药物的超低样品量热稳定性测试速度提升24
    新闻摘要： 采用先进的微流控技术，与其他品牌的毛细管DSC仪器相比，RS-DSC仅需其1/25的样品用量，同时通量可提升24倍[i]。 一次性微流控芯片（MFC）可简化生物制剂的热稳定性测试，确保在实际的高浓度给药剂量和使用条件下展开分析。独具匠心的设计简化了样品制备过程、加快了药物开发速度，从而更快、更准确地测定高浓度生物药制剂[ii]。美国马萨诸塞州米尔福德 - 2024年7月23日 - 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今日面向全球隆重推出专为生物制药研发人员设计的TA仪器TM快速筛选差示扫描量热仪（RS-DSC）。TA仪器RS-DSC是一款高通量差示扫描量热仪，可对高浓度生物制剂进行高精密度的热稳定性测试，尤其适合抗体药物和工程化改造蛋白质。 TA仪器新型快速筛选差示扫描量热仪 沃特世公司TA仪器事业部高级副总裁Jianqing Bennett表示：“全球对高浓度注射药物的需求日益增长，生物制剂研发人员亟需找到快速而高效的稳定性测试方法。这款全新的RS-DSC能够满足这些需求，为现有的毛细管DSC提供了高通量的替代方案，并且比差示扫描荧光仪（DSF）更可靠、更准确。” TA仪器RS-DSC采用一次性、低样品体积微流控芯片（MFC），可同时进行多达24项测定，为生物药稳定性和质量评估提供了更便捷、更准确的解决方案。如此一来，不仅可减少甚至省去稀释样品和重复清洗仪器的工作，同时还能降低污染风险。此外，凭借其独特的设计，DSF方法不够灵敏的问题也迎刃而解，在分析高浓度样品时，能够生成更准确的数据[iii]。 此外，TA仪器RS-DSC还配备先进的自动化软件，可协助用户快速、轻松且精确地获取有关样品热力学性质的深度见解。 沃特世公司TA仪器事业部现已面向全球客户发售TA仪器RS-DSC。 其他参考资料 点击了解TA仪器快速筛选差示扫描量热仪（RS-DSC）的更多信息TA仪器RS-DSC相关应用指南：- 快速筛选高浓度生物药物的热稳定性 - 单克隆抗体药物的快速热稳定性筛选和选择 关于沃特世公司（www.waters.com） 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是居于全球前列的分析仪器和软件供应商，作为色谱、质谱和热分析创新技术先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾65年历史。沃特世公司在35个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,700名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。 关于TA仪器（www.tainstruments.com.cn） TA仪器创立于1963年，现隶属于沃特世公司，是材料表征领域的行业领跑者，拥有热分析、流变、热物性、微量热及机械分析等仪器产品。TA仪器致力于服务材料科学、医学、电子和其他科学领域的领先发现，提供创新和可靠的仪器产品，以满足科学家在物理性能评估方面的需求，改善人类健康和福祉。 TA 仪器是沃特世公司的商标。 # # # 媒体联系方式 沃特世公司 钱洁 + 86 21 6156 2644 jackie_qian@waters.com [i] 与市场前列的其他品牌毛细管DSC相比（基于公开参数指标进行比较） - 其他品牌的毛细管DSC仪器每运行一次，TA仪器的 RS-DSC可完成24次测试运行，且其他品牌仪器所需的样品量（250μL）几乎是TA 仪器 RS-DSC（11μL）的25倍。 [ii] 相较于传感器在高浓度下会发生饱和的差示扫描荧光仪（DSF）。 [iii] 相较于传感器在高浓度下会发生饱和的差示扫描荧光仪（DSF）。
    时间： 2024-07-24
    作者： Waters
  • 新版《中国药典》：药物制剂稳定性试验条件更严格
    p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p
    时间： 2016-03-08
    作者： 王明煜
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    药物稳定性实验箱和药物光照实验仪的区别 ，如果药物稳定性实验箱提供0-8000的光照 是否还需要光照实验箱

  • 【分享】药物稳定性指导原则

    药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。 稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。 本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。 二、稳定性研究设计的考虑要素 稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。 （一）样品的批次和规模 一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。 稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。 稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。 （二）包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。 原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。 稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环境参数进行控制和监测。 （三）考察时间点 由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。 考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。 （四）考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。 一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。 （五）显著变化 稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，原料药的“显著变化”应包括： 1、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等变化超出标准规定。 2、含量测定超出标准规定。 3、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。 4、结晶水发生变化。 一般来说，药物制剂的“显著变化”包括： 1、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标。 2、药品的任何一个降解产物超出标准规定。 3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4、pH值超出标准规定； 5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。 （六）分析方法 评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

  • 【华山论剑第二十五集】在药物分析中如何设计药物稳定性试验

    我是做药物残留分析的，试验中要求考察药物的稳定性，如何考察才能更简便也更能说明问题呢。当时试验设计时是这样的，采用选定的操作方法，对标准品储备液和标准品工作液及样品添加后储存在特定条件下经过不同时间后进行考察。自新鲜储备液配制起，4度冰箱保存，分别于1，3，6月考察标准品储备液的稳定性。标准品工作液4度条件下每周考察目标化合物的稳定性，空白组织添加混合标准工作液后，-20度冰箱保存，分别于1，2，3月考察目标化合物的稳定性。现在做了试验之后发现无法做的问题：1、储备液如何具体去考察其稳定性呢，浓度那么高，肯定不能直接上质谱，如果稀释应该稀释成多大的浓度，浓度太低根本就说明不了问题；2、标准品工作液配的也是很高的，每周考察其稳定性应稀释成多大的浓度考察；3、我现在想空白组织添加标样考察的目的是什么，有没有必要。其实做了这么长时间的试验还没真正的从开始就考察其稳定性，如果现在从新开始做，所耗时间也太长了，等做完黄花菜都凉了。大家平时都是怎么做的稳定性，可否来此讨论一下呢，感激不尽啊。

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