生产规模超滤系统

随着生物技术的逐步成熟，临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高，全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。”近日，三生制药董事长兼总裁娄竞在媒体沟通会上表示，生物制药将迎来更为广阔的市场前景。　　据记者了解，三生制药旗下的3万升单克隆抗体生产线即将投产，作为从细胞系、培养基、原液到制剂全球最完整的生产线之一，该生产线未来将同时服务于国内以及国际市场。　　那么，生物药大规模生产的机会在哪儿?目前需要考虑的主要问题是什么?　　加码单抗生产渐成趋势　　两个注意事项——选择哪种生产线?如何保证质量过硬?　　“我国目前还没有完全杜绝‘研发一窝蜂’的现象，单抗药物的研究和生产投入实际上是很大的，现在每种产品都有10家以上的企业报批，多的甚至达到70家。”三生制药董事长兼总裁娄竞表示，企业在刚进入某个领域时可能处于学习模仿阶段，“但从我们的角度来看，下一步一定要从创新的高度进行研发。”　　据了解，目前三生制药有26个在研品种，其中按照国家药品新注册分类标准的1类新药有16个，生物大分子药物有11个。为了满足自身产品日益增长的国内外产能需求，以及未来CMO的市场需求，三生制药按照欧美中GMP规范设计建设了该条3万升生产线。　　记者还了解到，此次三生制药即将投产的单克隆抗体生产线选择使用的是传统不锈钢生产设备，而非目前盛行的一次性生产设备。对此，三生国健有关负责人向记者解释道，“主要是目前国内还没有企业可以达到3万升这么大规模的生产，一次性生产设备在中小型规模的生产中具有成本优势和便利性，我们认为达到5000升以上就不推荐使用一次性生产设备了。”　　汤森路透相关报告指出，目前中国生物药研发数量仅次于美国，单克隆抗体已经成为中国许多企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。可以预见的是，随着研发以及临床阶段的顺利推进，这批生物药未来将在生产环节创造巨大需求。　　对于包括单抗在内的生物药生产而言，规模越大，质量越稳定，成本也就越低，加之MAH制度试点实施释放了市场机遇，有少数国内企业开始不满足于自给自足，加码投资生物药生产基地建设，无论是投资金额还是生产规模都一路高涨。　　有业内人士对这种现象表现出了担忧，国内企业在大规模生产工艺、验证等方面的经验尚不丰富，且仪器设备、细胞系等没有实现国产化，成本不见得具有优势，斥巨资建厂未来恐面临产能过剩的尴尬处境。　　不过，也有业内人士乐观认为，如果国内企业能够在产品开发和生产技术上保证质量过硬，未来依靠承接国际订单可消化大部分产能。　　瞄准国际化多拳出击　　打开更大空间——欧美市场生物创新药接受度高　　据娄竞介绍，目前三生制药正在推行从研发注册到生产营销的全面国际化，“我们希望未来有20个以上的创新产品在国内和全球上市，其中大部分为生物药，实现至少有一半的销售收入来自国外市场。”　　记者留意到，近年来越来越多致力于创新药研发的企业开始强调国际化战略，尤其在生物药领域。这一方面有助于彰显企业实力，带来更多国际合作机会 另一方面，“走出去”也意味着打开了更大的市场空间。　　有业内专家曾告诉记者，“一般而言，跨国药企中国市场销售额收入在全球市场销售收入所占比约为1.5%～5%，如果能达到3%以上已经非常好了，欧美市场贡献了绝大部分的销售收入。”　　显然，这是源于欧美市场对创新药，尤其是生物创新药接受程度更高。　　以2006年获批上市的中国第一个融合蛋白类肿瘤坏死因子α (TNF-α )受体抑制剂益赛普为例，数据显示，益赛普2015年在国内同品种市场占85%以上的份额，销售额达到8.2亿元 但相比之下，同属于TNF-α 抑制剂的恩利近三年销售额都高达80亿美元以上。　　中国医药企业管理协会副会长骆燮龙分析指出，目前中国医药企业新药研发大致分为四种模式：第一种是完全自主创新，企业从源头靶点一直做到注册上市 第二种主要是me too/me better，即国外新药相关研究已经基本成功，但企业在研发时对部分结构进行改造 第三种是合作，不同企业接力研发或者一起研发 第四种是并购，企业通过并购直接购买现成产品完成注册销售等。　　“没有一家企业一定要从研发开始从头做到尾，完全创新需要承担很大的风险，还有漫长的一段路要走。”骆燮龙认为，企业应该更多地利用各种各样的合作模式把某些品种快速推向临床，送到患者手上。　　上述业内专家认为，现在国内对外授权和并购的交易越来越多，未来商业模式会更加丰富，还包括专利引进、成立合资企业、产品权益转让等，企业同时也将采取多种模式组合来推动发展。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年8月31日，上海 —— 国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出新一代RC（再生纤维素）膜超滤管Vivaspin& reg Turbo 15 RC。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 529px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/87b21663-7234-43d7-8ea0-c0a5b773a535.jpg" title=" Vivaspin& reg Turbo 15 RC.JPG" alt=" Vivaspin& reg Turbo 15 RC.JPG" width=" 529" height=" 300" / /p p style=" text-align: center " RC（再生纤维素）膜超滤管Vivaspin& reg Turbo 15 RC /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 作为蛋白质相关研究的基础耗材，Vivaspin& reg Turbo 15 RC 超滤管秉承赛多利斯超滤管一贯的高流速、实用、简洁的设计风格，专注于满足实验室蛋白质、病毒等小分子样品的浓缩和缓冲液置换。Vivaspin& reg Turbo 15 RC 系列超滤管将作为PES（聚醚砜）膜和hydrosart膜超滤管的重要补充使赛多利斯成为目前市场上超滤管膜材质最全的供应商，满足生物和医学实验室各种样品的不同需求。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 蛋白质的性质多种多样、带电性质不同、缓冲液不同，造成其适用的过滤膜材质也不同。选择合适的膜材质，才能得到最佳的过滤速度和回收率。赛多利斯全面的膜材质和截留分子量选择方案，将帮助用户找到最适合自己珍贵样品的超滤管型号。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Vivaspin& reg Turbo 15 RC 超滤管继续采用专利设计的尖角死体积技术，让样品收集更加方便。Turbo优化的膜高度、内部坡度和双片膜设计，保证快速浓缩最后几毫升样品，可以大幅缩短离心时间。此外Turbo的pp外壳和表面处理，保证在极端温度下也不会开裂，并且兼容性优异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从事生命科学和医学研究的科学家们，对样品污染问题越来越关注，并且研究的样品也日趋多样化。这就要求超滤管不仅可以节省研究者的时间，还要具有稳定的质量和优异的回收率。正是基于这样的需求，Turbo 系列超滤管将RC膜和PES膜双剑合璧，提供全面且表现优异的超滤解决方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong Vivaspin& reg Turbo 15 RC超滤管的主要特性和优势包括： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 0) background-color: rgb(165, 165, 165) " strong 高流速和绝佳回收率 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Vivaspin& reg Turbo RC优化的管和膜高度设计，实现了快速的离心过滤速度。同时，秉承Vivaspin& reg Turbo系列膜和外管的平滑融合工艺，在保证过滤速度的同时也能兼顾回收率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 0) background-color: rgb(165, 165, 165) " strong 舒适方便的设计 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Vivaspin& reg Turbo RC秉承了Vivaspin& reg Turbo系列专利的尖角死体积回收器，让样品的回收更加方便可控。同时，外管上增加的刻度标识，可以更加精确的控制浓缩倍数和样品体积，让样品浓缩和缓冲液置换更加容易控制和记录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 255, 0) background-color: rgb(165, 165, 165) " strong 稳定的质量和安全性 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Vivaspin& reg Turbo RC革命性的应用了耐腐蚀材料，不易受温度影响，没有胶黏剂，可以有效减少因为保存温度变化而导致的裂管，也大大降低了样品污染的可能性。对于有严格分析测试要求的珍贵生物样品，安全性大为提高。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 关于赛多利斯 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。 /p p br/ /p

如果您用过Amicon?超滤杯，您一定在进行大体积样品( 50-400m L) 的大分子溶质分离时把Amicon?超滤杯作为首选工具。或者您是膜通量分析方面的行家，您也会习惯于将待测的膜片放入这个装置中进行测定。 饮用水、污水处理、海水淡化过程中，膜污染导致通量下降或膜压差上升会造成成本上升，因此对影响膜通量的因素（样品成分、预处理、压力、时间、温度、膜材质或处理等）进行分析以及新型膜材质开发（滤膜表面添加石墨、纳米材料等成分）对于提高膜通量有一定意义。而在此过程中，常用的研究模型是超滤杯或简易超滤装置。另外，在药物、饮料、果汁等的浓缩过程中，采用不同材质的膜会产生不同的通量以及浓缩效果，考察不同材质膜的效果以及开发新材质膜时的一个重要指标是膜通量。 通常，膜通量测试是采用简易超滤装置（一次性水杯+滤膜），由于此设备容易发生渗漏，手工制作带来不可避免的误差，因此更多实验者选择品质更可靠的超滤杯。使用超滤杯，一定压力下，每隔一定时间检测通过膜的流体量： 采用超滤杯进行膜通量测试的方法已经很成熟，默克密理博的Amicon超滤杯自1965年量产以来，已经成为膜通量测试的金标准。 Merck Millipore提供两种类型的超滤杯（stirred cell和solvent-resistant stirred cell），分别对应不同的最大压力，体积、膜面积，客户可根据实验条件选择参数合适的超滤杯进行膜通量实验。 第二代Amicon 搅拌式超滤杯新特点： 1.全新设计的盖子，易于开合和组装 2.管路连接更方便 3.压力操作时更安全、稳定，无泄漏 4.结构紧凑节省占用台面空间 5.更多配套膜片选择 6.搅拌棒设计更合理，保护宝贵的超滤膜 7.详细的操作视频和说明书，很快学会使用Amicon 超滤杯适用如下使用环境： 1.环境科学与工程学院、废水处理/水净化实验室 2.材料研究实验室、膜开发实验室 3.药企、食品饮料行业的研发部门。??点此查看详细介绍