毒麻药品管理系统

日前，记者从国家食品药品监管局获悉，我国药品类易制毒化学品原料药生产企业由原来的27家减少为7家，单方制剂定点生产企业由110家减少为7家，生产企业集中度极大提高，管理得到明显提升。 　　2010年，国家局以贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》为契机，组织对药品类易制毒化学品生产进行重新清理，严把审核关。吉林、山东、山西、四川、江西、广东和新疆等地严格执行国家局总量控制原则，对高风险品种采取更加严格的控制措施，把住源头关。 　　在药品销售整体呈现较快增长的情况下，2010年全国含麻黄碱类复方制剂生产用麻黄碱原料药审批较2009年同比下降12.4%，表明我国含麻黄碱类复方制剂生产总量控制的相关措施执行到位，有效降低了麻黄碱药品从药用渠道流失的风险。 　　为防止发生含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失，国家局还决定将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求相关生产、批发企业在2011年12月31日前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。2012年1月1日之后生产的含麻黄碱类复方制剂药品，未标识药品电子监管码的一律不得销售。

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改，已重新公布。　　根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。《中华人民共和国药品管理法》　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)　　第一章　总则　　第二章　药品生产企业管理　　第三章　药品经营企业管理　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第五章　药品管理　　第六章　药品包装的管理　　第七章　药品价格和广告的管理　　第八章　药品监督　　第九章　法律责任　　第十章　附则　　第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。　　第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。　　第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。　　第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。　　第二章　药品生产企业管理　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　(四)具有保证药品质量的规章制度。　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。　　第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。　　第三章　药品经营企业管理　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 　　(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 　　(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 　　(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进。　　第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。　　第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品入库和出库必须执行检查制度。　　第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。　　第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。　　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进和使用。　　第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　第五章　药品管理　　第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。　　第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。　　第三十六条　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。　　第三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。　　第三十八条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验 检验不合格的，不得销售或者进口:　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品 　　(二)首次在中国销售的药品 　　(三)国务院规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。　　第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　第四十三条　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。　　第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　第四十六条　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　　第四十七条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药:　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处:　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 　　(三)变质的 　　(四)被污染的 　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:　　(一)未标明有效期或者更改有效期的 　　(二)不注明或者更改生产批号的 　　(三)超过有效期的 　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 　　(六)其他不符合药品标准规定的。　　第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第六章　药品包装的管理　　第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。　　第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。　　第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。　　第七章　药品价格和广告的管理　　第五十五条　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。　　第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。　　第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。　　第五十八条　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。　　第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的，不得发布。　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。　　第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。　　第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。　　第六十二条　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。　　第八章　药品监督　　第六十三条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。　　第六十四条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。　　第六十五条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。　　第六十六条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。　　第六十七条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。　　第六十八条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。　　第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。　　第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。　　第七十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。　　第九章　法律责任　　第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十四条　专营企业或者兼营企业。　　第一百零一条　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。　　第一百零二条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。　　第一百零三条　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。　　第一百零四条　本法自2001年12月1日起施行。　　相关文件：　　全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(20150424)

p 　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。 /p p 　　作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。 /p p 　　此次修订后的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。 /p p 　　其中特别值得一提的是，新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过，GMP/GSP认证虽然已经明确取消，并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。 /p p strong 　　根据GMP办公室的消息，新版《药品管理法》修改总结如下： /strong /p p 　　取消GMP/GSP认证 /p p 　　规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p 　　专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 /p p 　　要求建立健全的药品追溯制度 /p p 　　要去建立药物警戒制度。 /p p 　　强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p 　　强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。 /p p 　　强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p 　　强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　强调信用管理 /p p 　　加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 /p p 　　增加了自由罚手段 /p p 　　对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。 /p p 　　在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。 /p p 　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任 规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 实行民事赔偿首负责任制 对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。 /p p 　　规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p 　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。 /p p 　　增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p 　　网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p 　　对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。 /p p 　　对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。 /p p 　　提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。 /p p 　　增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。 /p p 　　增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。 /p p 　　扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。 /p p 　　按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。 /p p 　　明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 /p p 　　明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 /p p 　　增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p 　　规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。 /p p 　　关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人 /p p 　　明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确， /p p 　　统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 /p p 　　增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任 /p p 　　在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 /p p 　　规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p 　　在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。 /p p 　　规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p 　　规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p 　　规定生物等效性试验实行备案管理。 /p p 　　规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p 　　将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。 /p p 　　明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p 　　鼓励药品零售连锁经营 /p p 　　明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。 /p