色谱理论设计实验

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色谱理论设计实验相关的厂商

  • 苏州汇通色谱分离纯化有限公司 金牌5年
    400-860-5168转4265
    “苏州汇通色谱分离纯化有限公司”是一家以自主知识产权技术和产品为核心，具有独立研发能力的高技术企业，主要以药厂、生物制品企业、高纯度化学制品企业、质量鉴定单位、大学、科学研究机构和生物技术公司为目标客户，提供高效、高选择性制备色谱分离柱产品；高纯度产品色谱纯化工程设计以及高纯度产品纯化服务。与市场上现存公司相比，本公司拥有高科技（特殊设计）的专利分离介质，高纯度色谱纯化工程设计核心能力，已发展高通量、高选择性、高分离效率的模块式分离系列产品及配套的相应方法；公司除为企业提供高性能的色谱分离柱系统系列产品外，还可以直接为企业提供复杂样品体系的纯品，为企业“工程化”提供一条龙服务；既结合色谱分离专家的理论与实践，为客户发展复杂样品体系的分离、分析、纯化制备方法和有效的工具，同时为市场提供色谱纯度的试剂级产品。
    主营产品： 制备液相色谱   恒流泵   馏分收集器   色谱检测器  
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  • 上海华爱色谱分析技术有限公司 金牌20年
    400-860-5168转0819
    上海华爱色谱分析技术有限公司系上海市高新技术企业，全国气体标准化技术委员会委员，全国气体标准化试验研究与验证-色谱平台，全国半导体设备和材料标准化技术委员会气体分技术委员会委员，中国工业气体协会理事单位，中国工业气体协会气体分析技术及仪器设备专业委员会副主任委员单位，公司致力于工业气体和电力系统两大领域的专用色谱仪的研发和生产，为国内专用色谱制造商。 华爱色谱自2004年成立以来，先后参与了1项国际标准ISO19230-2020《Gas analysis-Sampling guidelines》，和近百项《国家标准》的制修订工作。在气相色谱生产和应用领域，华爱色谱拥有几十项专利技术，先后承担过国家创新基金、重点新产品计划、火炬计划、成果转化等多项国家和上海市的科技项目，确立了华爱色谱在色谱分析行业内的地位。 座落于黄浦江畔的生产车间，具备完善的管理制度和的生产环境，2008年通过ISO9001国际质量管理体系认证；拥有GC-9560系列实验室气相色谱仪、HA-9660在线式气相色谱仪、GC-9760便携式气相色谱仪三大系列，二十余种产品，可配备FID、TCD、FPD、PDD、PED、ZrO2等各种检测器。 在电力行业，华爱色谱承担了GB/T 12022-2014《工业六氟化硫》和国网企业标准《SF6气体分解产物气相色谱分析方法》等标准的制修订工作 产品广泛应用于中国电力科学研究院、 冀北、 安徽省、 陕西省、重庆市、 天津市、 上海市、 福建省、 江苏省、 山东省、 浙江省、 四川省、 辽宁省、 黑龙江、 青海省等国网电力科学研究院、广东省电力科学研究院、 贵州省电力科学研究院、 广州供电局、 深圳供电局等南方电网直属单位，江西省检修公司、 河南省检修公司、 天津市检修公司等单位。 另外，华爱色谱在高纯气体和电子工业用气中痕量杂质检测的色谱仪设备，现已广泛应用于Air Liquide（液化空气）、Linde（林德集团）、Air Products（空气化工）、Praxair（普莱克斯）等国际名企；光明化工研究设计院、黎明化工研究设计院、中国计量科学研究院、中国科学院大连化学物理研究所、中国科学院理化技术研究所等科研机构；盈德气体、苏州金宏、福建久策、福建德尔、佛山华特、中船重工、宝武集团、首钢集团等国内名企。 华爱色谱荣获奖项：2016年荣获上海市科学技术三等奖2018年荣获安徽省科学技术一等奖2018年荣获中国电力科学技术三等奖2020年荣获中国机械工业科学技术三等奖2021年荣获第二十二届中国专利优秀奖2021年荣获广东省技术发明二等奖
    主营产品： 气相色谱仪   便携式气相   尾气检测   在线反应分析  
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  • 无锡加莱克色谱科技有限公司.
    无锡加莱克色谱科技有限公司成立于2009年，是由美籍华人色谱专家和中科院科技管理人员共同创立的高科技企业，位于无锡（马山）国家生命科学园，致力于生产生物工程、制药、食品安全和环境检测等领域所急需的以聚合物和硅胶为基质的专用色谱填料，色谱柱、装柱系统、纯化设备以及分离纯化工艺和检测方法开发；是一家专业提供完整的生物医药分离纯化解决方案及设备、产线的集成商。加莱克公司拥有在美国知名企业从事20余年液相色谱填料研发和产业化的资深色谱专家团队，具有很强实战和创新能力，加莱克公司经过十多年的深耕细作，形成蛋白与抗体纯化、天然产物纯化和硅胶色谱填料三大技术平台，拥有10项发明专利、8项实用新型专利和近百种产品；并向市场推出四十余种产品，逐渐在生物医药纯化领域崭露头角；产品与技术已在国内众多药企广泛使用，并出口美国、俄罗斯、日本、印度和台湾地区等地区。为更好的解决客户需求，无锡加莱克色谱科技有限公司牵头国内知名厂商，大学研究机构，多个国内知名研究团队组成了战略合作联盟，为客户提供完整的生物医药解决方案，涵盖生物医药产品的工艺开发与优化、中试放大、工业级生产线设计等不同阶段、自动化控制、公用工程需求等方案的设计，相应生产设备提供、生产线的安装施工等，同时提供配套相关符合GMP要求的认证文件的制作和编写。希望通过加莱克的专业知识和技能，以及始终秉承“创新、专注、高效、诚信、责任、奉献”的企业理念，力求服务再多一点，质量再高一点，给客户和企业带来更优质的产品和服务，为我国生物医药产业的健康快速发展贡献一份力量。
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  • 日立色谱数据系统 ChromAssist Data Station 400-803-2799
    日立高效液相色谱仪(以下简称HPLC)性能优异，数据可靠性高，结实耐用，得到了用户的广泛认可。日立色谱数据系统ChromAssist可实现从HPLC模块控制、分析到报告等全系列操作。ChromAssist的各项功能均以客户需求为导向，能轻松完成HPLC的分析操作。■ 更直观的GUI 界面用图标表示各个参数，界面直观，易于操作。 ■ 丰富的向导功能配有丰富的帮助功能及支持从仪器启动、分析到维修、故障排查的整个分析流程向导功能。用户无需边看说明书边操作，所需资料全部整合在软件中。即使初次使用，也能轻松直观地掌握操作。还为新手准备了教程 (操作说明书)。 还可设定每个样品的分析步骤，作为常规分析直接登录，重复操作更加简单。此外，向导功能还提供LC和MS基础课程、维修视频、故障排查等实用工具。用户可在分析过程中随时查看。■ 支持系统适用性评估为得到准确的分析结果，系统性能评估非常重要。通过记录分析时的理论塔板数、分离度、重现性 (SD , RSD)，可轻松确认色谱柱性能及检测灵敏度的情况。而且，通过设置可接受的结果误差范围，系统会自动给出判定结果（OK/NG），轻松实现系统适用性评估。系统性能确认可对每次分析得到的数据进行检查。支持符合日本、美国、欧洲药典 (JP , USP , EP) 的系统适用性测试 (SST) 报告，及能够判断HPLC每个模块状态的操作检查测试报告。SST摘要 (示例) 系统适用性报告（示例） 有利于系统的性能评估。通过监测理论塔板数，可有效判断色谱柱的性能情况。■ 支持日常维护保养为确保HPLC各模块始终保持良好的性能，耗材的管理非常重要。用户可登录查看配件的更换日期、使用记录 (送液量、使用次数、累计时间等) 、建议更换时间等，确认耗材状态。并且，支持脱机生成报告和日志。更换耗材时，可同时观看维修视频，轻松完成更换。 ■ 协助用户排查故障向导的“故障排查”功能收录了具体案例，可帮助用户自己解决结果异常等问题。■ 兼容模块支持包括质谱检测器在内的HPLC所有模块。Chromaster系列 ChromasterUltraRs系列 LaChromElite系列支持模块： L-2100 泵, L-2130 泵, L-2200 自动进样器, L-2300 柱温箱, L-2350柱温箱, L-2400 UV检测器, L-2420 UV-VIS检测器, L-2455 DAD检测器, L-2480 荧光检测器, L-2485荧光检测器, L-2490 RI检测器, AID以及组织器。LaChromUltra系列支持模块：L-2160U泵, L-2200U自动进样器, L-2300柱温箱, L-2350柱温箱, L-2420 UV-VIS检测器, L-2455U DAD检测器以及L-2485U荧光检测器。※ 请避免在同一色谱系统中混用不同型号HPLC的模块。
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    厂商： 日立科学仪器（北京）有限公司
    品牌： 日立/Hitachi
    型号： ChromAssist Data Station
    价格： 面议
  • 日立超高效液相色谱仪 ChromasterUltra Rs 400-803-2799
    日立超高效液相色谱仪 ChromasterUltra Rs 日立超高效液相色谱仪（UHPLC）可完全满足最前沿分析的要求众所周知，药物和化学领域的研发部门对仪器性能、分辨和灵敏度的要求是非常高的,而ChromasterUltra Rs超高效液相色谱仪可完全满足这些用户的要求。现在典型的前沿分析，如：对化学性质相似物和合成化合物中的杂质进行高分辨分析，对跟日常生活密切相关的有害物质等杂质成分进行高灵敏度检测,这些都对仪器性能提出了很高的要求,而日立超高效液相色谱仪（UHPLC）可完全满足这些要求。 特点 水解蛋白的肽图法 新型色谱柱（250 mm长、填料粒径1.9 µ m）的理论塔板数和峰容量更高。该色谱柱可耐受的压力更高，与填料粒径5 µ m的色谱柱相比（即使长度相同），分析时间缩短一半，而峰容量提高了1.4倍。 色谱条件 流动相（A）0.1％-TFA/H2O （B）0.1％-TFA/CH3CN梯度（1）5％ B（0 min）&rarr 45％ B（60 min） （2）5％ B（0 min）&rarr 45％ B（30 min）流速（1）1.0 mL/min （2）0.85 mL/min柱温40° C检测波长215 nm进样量（1）10 µ L（约 100 µ g） （2）5 µ L（约 50 µ g） *1：LBT：液体压缩技术 超高速分析 超高的耐压水平：140 MPa，可真正实现超高速分析。因系统耐压增强，有些会导致压力升高的流动相也可使用，这样扩大了可选分析方法的范围，非常适合复杂成分的检测和分析方法的开发。 高分辨分析 新开发的色谱柱（LaChromUltra II ODS C18，填料粒径1.9 µ m，长250 mm），理论塔板数高达50,000以上,耐压高达1 40MPa，实现了真正的超高分辨分析。新型二元泵配有冲程可变独立柱塞，除了日立特有的LBT*1技术，还标配低容量双螺纹混合器，这些都确保送液时的混合效果和稳定性更好。10 mm全反射型毛细管流通池，可有效减小柱外扩散，获得更高分辨。 高灵敏度分析 二极管阵列检测器的65 mm流通池（选配），灵敏度极高，对痕量物质的检测尤为突出。二极管阵列（DAD）检测器的新型光学系统有效地减小了噪音和漂移,保证了高灵敏度的分析结果。自动进样器配有多种清洗模式,标配进样口反冲功能，极大降低了样品残留。 模块产品线 二极管阵列（DAD）检测器系统紫外-可见（UV-VIS）检测器系统 应用例
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    厂商： 日立科学仪器（北京）有限公司
    品牌： 日立/Hitachi
    型号： ChromasterUltra Rs
    价格： 面议
  • 磐诺V5000实验室气相色谱仪 400-860-1610
    V5000参数配置性能参数对标旗舰机A91plus可配置一个进样口和两个检测器，安装三个膜阀。进样口类型可选：S/SL和PP进样口。检测器类型可选：氢火焰离子化检测器（FID）和热导检测器（TCD）V5000特点概述1）磐诺全新v5000型气相色谱仪着眼于客户切实需求，专为阀应用而生，在满足日常检测需求的基础上，为高校科研，第三方实验室等领域，提供专业的阀应用分析平台。2）首次在气相色谱领域使用航空材料气凝胶作为隔热保温材料，降低热流失及温度的干扰，为色谱分析保驾护航。3）使用内部吹扫的膜阀取代传统转子阀，减小死体积的同时降低了漏率，极大的提高了阀系统的整体性能。4）325mm*600mm的占地减轻了实验室空间紧张的压力，同时内嵌的电脑在节省空间的同时也为实验室带来了一抹强烈的科技感。
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    厂商： 常州磐诺仪器有限公司
    品牌： 磐诺/PANNATEK
    型号： V5000
    价格： 10万 - 15万元
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  • 2023年气相色谱基础理论及应用 第一期培训在京举办
    仪器信息网讯 4月15日-18日，2023年气相色谱基础理论及应用培训（第1期）在京如期举办，培训班由北京理化分析测试技术学会携手北京色谱学会主办。本次培训聚焦气相色谱基础理论、实操技能等方面，邀请北京大学刘虎威教授、中石化石油化工科学研究院韩江华博士、张月琴博士作为授课老师，来自全国各地的20余位学员参与了本次培训。 培训班现场 通过培训，进一步提升了学员了解、熟悉、灵活使用气相色谱仪的程度，加强了学员的气相色谱理论水平和实操技能。授课内容包括气相色谱原理、仪器基本构造、核心部件（包括进样口、色谱柱、检测器等）及常用定量方法的实例讲解，并结合各领域的典型应用进行实例演示。培训班现场安装两套气相色谱仪进行实操演练。中石化石油化工科学研究院张月琴博士主持会议北京大学刘虎威教授进行开班致辞 在理论培训阶段，北京大学刘虎威教授，中石化石油化工科学研究院韩江华博士、张月琴博士分主题授课。北京大学 刘虎威教授 刘虎威从色谱概述、气相色谱基础、气相色谱基本理论、气相色谱仪器概述和气相色谱进样技术五个方面对气相色谱进行了全面且详细的介绍。中石化石油化工科学研究院 韩江华博士 韩江华就气相色谱柱、气相色谱检测器、气相色谱在能化领域的典型应用进行了详细介绍。中石化石油化工科学研究院 张月琴博士 张月琴从气相色谱方法开发、气相色谱常用定量方法、气相色谱应用三个方面对色谱方法的快速开发及应用进行了实例讲解。另外对气相色谱的日常维护与保养、常见故障的排查以及工作中的好习惯、小技巧进行了趣味讲解。仪器实操现场 培训期间开展了色谱仪器实操试验，学员从进样到报告实际操作，进一步加深了对培训内容的理解。座谈会现场 培训期间，三位老师与学员还展开座谈会，对气相色谱使用操作、具体应用的重点难点以及针对参会人员在实际工作中遇到的问题进行了深入的交流讨论。 经过深入培训，参会学员纷纷表示通过此次学习收获颇丰。有学员说，之前一直按照师傅教的方法使用气相色谱，通过这次培训找到了使用仪器的理论依据；有学员说，一直觉得气相色谱仪是不能随便拆装的，通过培训，了解仪器后，知道哪些可以拆装，哪些需要认真维护，可以拓展气相色谱仪的应用范围；有些学员说，之前一直对色谱条件的优化心里没底，通过培训，进一步知道如何快速获得所需分析结果等。培训班全体人员合影
    时间： 2023-04-18
    作者： 蔡蔡
  • 2017年暑假生物医学大型仪器理论与实验技术培训班通知
    p 　　 /p p 　　(5日大型仪器综合、3日Aminis& reg 成像和CyTOF质谱流式、TissueFAXS类流式专题、3日Sequenom& reg 质谱基因检测专题和5日蛋白组学专题培训) /p p 　　(第一轮通知) /p p 　　中国医学科学院基础医学研究所∕北京协和医学院基础学院在医学领域具有国内一流的影响力和知名度，以尖端的医学研究及出色的理论和实验教学成为著名的医学科学研究与教育基地。为了培养生物医学领域创新人才，现推出以尖端仪器和实战训练为特色的“大型仪器原理与实验技术”寒假培训班。参加培训班的学员，将可获得国家级继续教育I类学分10分并颁发医疗卫生适宜技术推广培训结业证书。 /p p 　　1培训目标 /p p 　　1.1通过实战学习，使学员有机会亲自操作先进的大型仪器，了解其应用领域，促进这些技术在基础和临床科研中的推广。 /p p 　　1.2通过了解当前生物医学研究中先进的大型仪器原理与使用技术，结合对实验设计思路的理解，提高学员的科研水平，激发创新能力。 /p p 　　2培训特色 /p p 　　2.1尖端前沿：使用当前最先进、最主流的生命科学类大型仪器和技术，如最前沿的TissueFAXS类流式分析系统(价值约250万RMB)、Sequenom& reg MassArray 质谱生物芯片系统(约300万RMB)、Aminis& reg 成像仪(约328万RMB)、CyTOF质谱流式仪(约360万RMB)、Bio-Rad QX200第二代微滴式数字PCR仪(约100万RMB)、Bruker UltrafleXtreme MALDI-TOF/TOF质谱仪(约350万RMB)、PE UltraVIEW VoX活细胞高速激光共聚焦实时成像分析系统(约200万RMB)、。 /p p 　　2.2实际操作：上机实验课时数不低于50%，理论与实践紧密结合。小组授课学习(4~6人)，每位学员均可亲自操作尖端的大型生命科学仪器。 /p p 　　2.3师资雄厚：讲师团成员均来自中国医学科学院基础医学研究所中心实验室科研和教学一线，实验经验丰富。 /p p 　　2.4后续指导：培训后学员将能继续和讲师们联系，获得一线丰富的经验指导。 /p p 　　3招生对象 /p p 　　临床的医务人员、科研人员和在读研究生。面向全国各大高校、科研院所和临床医院。 /p p 　　4培训规模 /p p 　　限报20人(综合培训)∕15人(专题培训)，机会难得，预报从速。 /p p 　　5培训班内容 /p p 　　5.1培训内容(综合) /p p 　　理论部分：概论及光谱分析技术、荧光显微镜技术、电子显微镜技术、流 /p p 　　式细胞仪技术、色谱及质谱技术、定量PCR和液滴式数字PCR。 /p p 　　实验部分：荧光显微镜技术、电子显微镜技术、流式细胞仪技术、色谱及 /p p 　　质谱技术、定量PCR和液滴式数字PCR。 /p p 　　5.2教学方式 /p p 　　各项技术在老师的指导下由学员亲自动手操作，学员将掌握各项实验技术，包括实验技术原理与操作细节、课题设计方法、常见问题及结果分析等。 /p p 　　5.3培训时间 /p p 　　2017年7月10～14日(大型仪器综合) /p p 　　2017年7月15～17日(量化成像分析流式和质谱流式专题+TissueFAXS类流式分析系统) /p p 　　2017年7月15～17日(质谱基因检测专题) /p p 　　2017年7月15～19日(定量蛋白组学专题) /p p 　　5.4培训地点 /p p 　　北京东城区东单三条5号(基础医学研究所科研楼内) /p p 　　5.5培训费用 /p p 　　表：注册费(含资料费，提供午餐 住宿不统一安排，费用自理) /p p 　　序号培训组合注册费(RMB元) /p p 　　15日大型仪器综合5 000 /p p 　　23日量化成像分析、质谱流式和TissueFAXS类流式分析系统专题3 000 /p p 　　33日质谱基因检测专题3 000 /p p 　　45日定量蛋白组学专题5 000 /p p 　　备注：长期合作伙伴可享有8折优惠 组合培训(综合+任一专题)8折优惠 6月27日前确定报名可9折 2人以上同行可再享有9折优惠. /p p 　　缴费方式(银行汇款)：银行转账付款账户 /p p 　　开户行：中行北京王府井支行 /p p 　　户名：中国协和医科大学出版社 /p p 　　账号：320 756 781 894 /p p 　　报名联系人： /p p 　　王老师(wangxin@ibms.pumc.edu.cn) /p p 　　范老师(corelabibms@ 163.com) /p p 　　联系电话：010-6915 6952/6995 /p p 　　主办单位： /p p 　　中国医学科学院基础医学研究所中心实验室中国协和医科大学出版社 /p p 　　2017年5月22日2017年5月22日 /p
    时间： 2017-05-26
    作者： 踏刃而来
  • 如何优化理论塔板数N
    上一期跟大家分享了有关理论塔板数的定义和影响理论塔板数的因素，今天小编和大家继续分享，如何来优化理论塔板数。先回顾下和理论塔板数相关的范德姆特方程：H表示理论塔板高度，v表示流动相的流速，A表示涡流扩散项，B/v表示纵向扩散项，C*v表示传质阻力项。而N=（1/H）L，L是色谱柱的柱长。 如何优化理论塔板数？ 01色谱柱条件对分离的影响调整选择性以优化色谱峰之间的间距和zui大化样品的分离度之后，分离效果一般可令人满意。然而，通过改变色谱柱的条件（柱长、流速、粒径）也有可能进一步改善分离的效果，从而改变色谱柱的理论塔板数。请注意，在等度洗脱的实验里，如果仅仅改动色谱柱条件，那么相对保留行为和色谱柱之间相对间距（保留因子k和选择性α的值）会保持不变；因此，不会破坏之前通过改变α而获得的色谱峰间距的优化结果。N值的增加会引起分离度的提高，通常也意味着分离时间更长。相反，N值减小可以让实验时间缩短—— 在优化选择性之后，当分离度Rs2时，有益于实验本身。如果其他因素相同，N就应该和柱长成正比，通常来说当填充颗粒的粒径减小或流动相流速减小N值都会增加。当k值变化时，实验时间和t0成正比，而t0与L/v成正比。因此，实验时间会随着柱长的增加而同比增加，或者随流动相流速的减小而同比增加。同样地，压力P会随着柱长或者流速的增加，或者填充颗粒粒径的减小而增加。所以，当改变色谱柱条件来改善分离效果时，我们需要平衡好实验时间、分离度和系统的压力。还有就是，如果改变色谱柱条件是为了提高分离度或者加快实验速度，建议不要改变键合相，这是为了避免柱子选择性出现变化。02快速HPLC假设我们可以获得合适的仪器设备和zui佳的柱子条件，分离时间取决于zui后一个峰的k值和分离度zui低的色谱峰对（“关键”）的α值。一旦“zui佳”的k值和α值确定后（选择性的优化），分离度和分离时间就由N值决定了。有助于实现快速分离的条件包括较小的填充颗粒，较短的柱子和较高的流动相流速。进一步缩短分离时间（要保证N值不能被减少）可以通过下面一个或多个办法来实现：● 超高压；● 更高的温度；● 特殊设计的填充颗粒。高压操作UHPLC可用于获得更好的分离度或者缩短实验操作时间。需要注意的是，当柱压超过34MPa的时候，某些之前认为的关系开始明显不再成立。流动相的黏度随着柱压的增加而增大，因此压力再也无法随着流速的增加而同比增加。k值和α值也取决于系统压力，因此就和柱子的条件相关；这种情况在系统压力比较低时就不明显。zui后需要注意的是，当液体流经一根填充的柱子时会产生热量，这个热量和贯穿整个柱子的压力成正比。柱子里发生温度改变可能会对峰形和理论塔板数产生负面的影响，以及进一步改变k值和α值。高温实验操作温度越高，N值也会相应增加。升高温度的同时会导致流动相黏度降低和溶质分子的扩散系数Dm增加。提高温度，在理论上可以用来缩短实验时间而同时保持N值不变，或者增加N值而保持实验时间不变。高温操作的优势也会被一些相应的劣势所抵消。所以zui佳温度，通常是N zui大值和α zui大值间的妥协。特殊设计的颗粒除了通常使用的全多孔颗粒之外，还有其它类型的柱子：薄壳型（pellicular）或者核壳型（表面多孔）颗粒填充的柱子和整体柱。关于这些柱子，我们在其它推文中也有介绍。核壳色谱柱填料结构薄壳型和核壳型颗粒对于大分子的分离具有特别优势，对范德姆特方程方程中，传质阻力项Cv的贡献减少了。薄壳型的色谱柱是以一层薄的多孔填料涂覆在实心的硅胶柱上构成的，因此很容易发生超载，这使得它的使用局限在一些很小的样品上（也就是进样量必须要很小）。核壳型柱子的多孔填料层比薄壳型柱子的厚，这使得它们能够承载几乎和全多孔柱一样多的样品量。在其它实验条件都相同的情况下，整体柱比颗粒柱更加具有渗透性，这就允许应用更高的流速，并且也能实现快速分离。
    时间： 2022-06-10
    作者： 月旭
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  • 【资料】＜误差理论与实验设计＞

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  • 【资料】－高效液相色谱系统适用性试验设计的变化趋势

    [b]高效液相色谱系统适用性试验设计的变化趋势[/b][i]周晓源,李雪茹[/i]高效液相色谱法（HPLC 法）是药物分析中常用的一种定性、定量色谱分析方法。具有较强的专属性，相对较高的检测灵敏度和良好的量化功能。2005版《中国药典》使用 HPLC 法的品种中，色谱系统适用性试验设计有了较大的变化：指标更加细致、周到，检测更重实效，色谱系统适用性的试验用溶液的制备方法也呈现多样化，体现出一些变化趋势。 １． 色谱系统适用性试验的设计与实验目的更加匹配 系统适用性试验的严格细腻程度取决于实验目的。首先应考虑色谱系统被用于何种实验，根据实验目的来设计系统适用性试验。如果一个 HPLC 方法仅用于定性鉴别，就其色谱系统的适用性试验而言可以相对简单宽松，只要可以确保被测成分峰与其他色谱峰有一定的分离度，具有适宜的出峰时间即可达到实验目的。 如果用于定量分析（如含量测定），则除要保证被测成分峰具有适宜的出峰时间外，还需检验系统是否能够保证被测成分峰与其他色谱峰完全分离，分离度一般应在1.5以上，同时还应测试被测成分峰峰面积的重复性是否良好，对照品溶液连续进样5针的峰面积相对标准偏差应不大于２％，被测成分峰的峰型也应基本对称，以保证分离效果和测量精度。对于小峰（如占总面积10％以下的色谱峰）峰面积的定量，或用峰高法定量时，就应对拖尾因子或对称因子加以严格的规定，一般来说，拖尾因子应在 0.95～1.05之间，因为峰的对称性对测量结果影响较大。 如果检查某种药品的有关物质，且还需要分别检查单个杂质和杂质总量，那么系统适用性试验还应有一个重点，就是要有常见杂质难分离物质对分离度的测定指标。此外系统的检测灵敏度试验也就相对比较重要。如盐酸二甲双胍的有关物质检查项下要求： 盐酸二甲双胍与双氰胺的分离度应大于1.5，检测灵敏度要求调节双氰胺峰高为满量程的10％。 如 果色谱系统是一个梯度洗脱系统，有时一个难分离物质对分离度的测试也不能完全达到实验目的。如果在梯度变化的前后均有需要检测的杂质，分离度的测定指标一般应根据需要在梯度变化之前和之后都可加以制订。在梯度洗脱系统中某个成分峰的保留时间也经常用来做系统适用性检测的指标，给出吐峰时间范围，如头孢地尼，主成分头孢地尼峰的保留时间要求22分钟，Ｅ-异构体峰保留时间约为33分钟，理论板数按头孢地尼峰计算应不低于 7000。 在2000年版《中国药典》中，有些标准色谱系统适用性试验的要求就与其色谱系统的实验目的不完全匹配。如有些品种含量测定与有关物质共用一套色谱系统，且有关物质还需要分别检查单个杂质和杂质总量，但系统适用性试验指标仅有一个理论板数的要求，或对分离度的设计为“被测成分峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定”这样一个对系统性能缓冲空间很大的一个指标要求。在2005年版《中国药典》中，这种实属很虚的指标开始减少。如2000年版头孢曲松反式异构体（光降解产物）峰的保留时间应为头孢曲松峰保留时间的1.3倍，两峰之间的分离度应不小于3.0，理论板数按头孢曲松峰计算应不低于1500，2005年版修订为头孢曲松峰和头孢曲松反式异构体峰间的分离度应不小于6.0。２.系统适用性试验用溶液的制备更加注重方便性、实用性和可操作性系统适用性试验用溶液的配制方法，最简单的莫过于用主成分对照品与杂质对照品混合配制，但有些杂质对照品不能得到，如性质不稳定或与主成分理化性质太接近，分离提取技术要求太高，成本太大等，但这些杂质峰恰恰又是与主成分峰最难分离的色谱峰，且较常存在于 药 品中需要检查的，在2005年版《中国药典》中，这一问题得到了较好的解决。如喹诺酮类药物中较常出现光降解产物，而此光降解产物是引起这类药物不良反应的主要因素，所以需要在有关物质检查中做为重点检测的杂质之一。 因 此 ，在2005年 版 《 中 国 药 典 》中，这些药物系统适用性试验用溶液的制备就通 过把对照 品溶液进行 光 照 处理，得到能产生明显光降解产物色谱峰的溶液。 3.实验过程、操作步骤趋于严谨规范 色谱系统适用性试验设计、规定的完备、灵敏度检测试验的规范，溶剂的选择、溶解制备方式等各方面均体现出对实验目的的理解更加明确，对实验细节考虑更加严谨周到，标准的书写格式均更 加规范 、统 一 ，如2005年 版《中 国 药典》收载的 β-内酰胺类抗生素中检查高分子聚合物的品种将原来收载的8个品种的色谱条件与系统适用性试验均修订与新增 13个品种项下书写格式相同，系统适用性试验统一为理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于……。拖尾因子均应小于2.0，在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000峰保留时间比值均应在0.93～1.07之间，对照品溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖 2000峰保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。

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