快速血药浓度测定仪

血药浓度检测仪及检测方法与监测药物 / 全自动二维液相色谱仪 产品型号：GI-3000D 一、TDM血药浓度检测的主要方法1、色谱法 1）高效液相色谱(HPLC)法 2）气相色谱(GC)法 3）薄层色谱法 高效液相色谱法，目前是发展zui快、适用性zui强的一种方法，具发展前途的方法。2、免疫法 目前放射免疫法，酶免疫法、荧光免疫法是较常用于血药浓度监测的方法，国外监测血药浓度多以荧光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)为主。3、光谱法 该类方法有比色法、紫外-可见分光光度法、荧光法等。这类方法灵敏度比较低，目前该技术产品已基本淘汰。 二、需要进行药物浓度监测的药物　　尽管分析技术发展很快，但并不是所有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽的药物、以及疗效显而易见的药物。只有符合下列条件的药物才需要进行TDM。　　1．血药浓度与药效关系密切的药物。　　2．治疗指数低、毒性反应强的药物（地高辛、茶碱、抗心律失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。　　3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。　　4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥英、普奈洛尔等。　　5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂量不足，还是因为过量中毒，如地高辛等。　　6．用于防治一些慢性疾病发作的药物（如茶碱、抗癫痫药、抗心率失常药），不容易很快判断疗效，通过测定稳态血药浓度可适当调整剂量。　　7．治疗如果失败会带来严重后果。　　8．患有心、肝、肾和胃肠道等脏器疾患，可明显影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内过程时，血药浓度变动大，需要进行监测。　　9．在个别情况下确定病人是否按医嘱服药。　　10．提供治疗上的医学法律依据。 三、GI-3000XY血药浓度分析仪的功能技术参数：GI-3000XY血药浓度分析仪是通用（深圳）仪器有限公司研发生产的、基于二维液相色谱技术的专用分析仪。 1、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵： (1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min (3) 流量精度：±1%； ★(4) 泵压力：120MPa ★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。 ★(7) 设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到最小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。 ★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精zun。 (9)流量准确度校正 ★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能 ★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。2、GI-3000-T01综合分离分析系统 (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；(2) 温度控制精度：≤±0.1℃； ★(3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换； ▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温(5) 温度设定分辨率：0.1℃ ▲(6) 具有电脑软件反控功能 3、GI-3000-A01自动进样器： （1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。 （2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染 （3）样品残留小于0.005% （4）分析型：样品瓶144个 （5）电源功率220v±10%，50hz 150w （6）具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能 4、GI-3000-D01紫外检测器：(1) 波长范围：190nm-700nm；(2) 光谱带宽：5nm；(3) 波长示值误差：≤±1nm；(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)； (5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；(6) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；(8) 池体积：8μL；（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2% ★(11) 具有电脑软件反控功能 ★(12) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小 5、GI3000工作站：▲ (1) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。 ▲(2)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。 (3) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理； (4) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面； (5) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；▲(6) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求 (7) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 四、产品检测范围：1、抗癫痫药物定量测定1）一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥等抗癫痫药物2）采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统2、抗精神病药物定量测定1）原创性的分离系统，一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、氯丙嗪、阿米替林等药物2）自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统，即使采用紫外检测器，也可准确测定到5ng/ml的血药浓度3、高精度维生素A、E、D2、D3定量测定(儿科）1）儿童血清维生素A、E按阶段监测，有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测2）有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整，提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。4、抗肿瘤类药物定量测定 1）测定具有极宽的线性范围，无需在高、低浓度测定时更换工作曲线2）全自动化色谱测定系统，可以测定表阿霉素、多烯紫杉醇、紫杉醇结果极为准确5、生命标志物及其他小分子测定6、其他药物浓度定量测定

GI-3000D血药浓度分析仪/全智能二维液相色谱系统 一、产品简介个性化医疗（Personalized medicine），又称精zhun医疗，是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组，代谢组等相关内环境信息，为病人量身 设计出较佳治疗方案和用药剂量，以期达到治疗效果zui大化和副作用最小化的一门定制医疗模式,从字义上理解，个性化医疗是精确到个体的医疗方案和用药计划。 GI-3000XY血药浓度分析仪，创新性地通过服药患者血液中药物成分与浓度的准确检测分析，可以从结果判断出患者个体代谢组内环境信息，从而为患者量身设计出较佳治疗方案和用药剂量提供科学的数据支持依据，以期达到治疗效果zui大化和副作用最小化。该检测手段，成本低、精度高、出结果快、操作简单。系统集成了，维生素、抗生素、癫痫、精神、肿瘤、心血管等上百种药物成分及其浓度的测定方法，为儿童的健康成长发育以及需要长期治疗、精准治疗的大病与慢性病患者，制定比较精准医疗方案，提供了科学支持，本系统也适用于常见药物的临床药物分析研究。 二、产品原理及构成高效液相色谱法是一种新型物质分离检测技术，世界上约有80%的有机化合物可以用高效液相色谱法来分析测定。液相色谱仪是对物质或混合物的化学成分进行先分离,而后分析鉴定的实验室最主要的分析仪器。二维液相色谱系统是将分离机理不同而又相互独立的两支色谱柱串联起来构成的分离系统。样品经过前一维的色谱柱进入接口中，通过浓缩、捕集或切割后被切换进入第二维色谱柱及检测器中。二维液相色谱通常采用两种不同的分离机理分析样品，即利用样品的不同特性把复杂混合物(如肽)分成单一组分，这些特性包括分子尺寸、等电点、亲水性、电荷、特殊分子间作用(亲和)等，在一维分离系统中不能完全分离的组分，可能在二维系统中得到更好的分离，分离能力、分辨率或检测精度得到极大的提高。GI-3000XY血药浓度检测仪系统，是一个具有在线固相萃取的全智能四元低压梯度二维液相色谱系统，系统由自动进样系统、双四元梯度高压恒流泵系统、二维综合分离分析系统、UV紫外检测器五单元部分以及功能强大的色谱软件所组成。 系统构成示意图如下： 样品前处理是HPLC分析中必不可少的一部分，常需手工且需多步操作才能完成，要比HPLC分离和数据处理等花费更多的时间。其作用是去除试样中的干扰物质，使痕量组分得到富集，便于检测和分离，且不损害色谱柱。因此，在分析方法的建立和常规分析中，方法的精密度和准确性很大程度上取决于样品的前处理操作。近年来，随着液相色谱仪技术的迅速发展，HPLC自动化程度越来越高，加之色谱柱颗粒技术的发展，使得色谱分离的时间大大缩短。无疑，样品的前处理技术实现自动化，将会为实验室人员带来极大的益处。尤其是当面临大量样品且前处理过程繁琐时，自动化无疑是理想的选择，这也与HPLC技术发展相匹配。固相萃取是当前常用的样品前处理技术，分为在线和离线两种方式，用于样品的净化、除杂和富集。离线固相萃取具有试剂用量少、节省时间、易于SOP等优点。其缺点为SPE固相萃取柱仅能使用一次，成本较高。而在线固相萃取技术（online SPE）能把活化、平衡、除杂和洗脱等过程在封闭系统内自动化完成，减少人工操作带来的误差，提高方法的准确性和精密度，不仅能加快样品的前处理过程，而且SPE柱可重复使用，总的分析成本将大大降低；更为关键的是在线SPE柱（3~10μm）比离线SPE萃取管柱效更高，分离度更好，样品更干净，更易于最终的HPLC分离。 三、产品技术的先进性国际先进的多维液相技术 1、恒流泵核心单元 采样了双独立伺服电机驱动滚珠丝杠的高压恒流泵技术，可提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。2、自动进样单元 采用了计量泵自动抽取、高压进样、流动相过针、进样针内外壁自动清洗的自动进样电脑全控制技术3、恒流泵冲程任意可调，使梯度混合在泵内完成， 设备去掉了独立梯度混合器，使死体积降到较小程度，提高设备的重复性指标及检测速度4、检测器采用具有24位AD转换和信号采样频率80hz高速数据采集器，确保检测器低噪声、低漂移、超高灵敏度、提高了图谱的分辨能力和准确率5、可升级多种检测器技术 具有国际先进安培检测器、库伦阵列检测器技术产品，为多种复杂药物成分检测打下基础。紫外检测器采样频率80HZ6、具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能7、采用新型光电转换与放大电路，有效降低了噪声。 检测分析方法丰富 与中国仪器仪表协会药物分析检测及实验基地、中南民族大学药学院合作开发上百种药物分析检测方法：抗癫痫类药物、抗精神病药物、抗肿瘤类药物、抗结核类药物、抗生素类药物、免疫抑制剂药物、镇静类药物过量分析、抗真菌类、生命标志物、其他自建分析方法 三、产品主要功能特点 产品是基于全自动二维液相色谱技术的血药浓度分析仪，1、全自动二维前端处理功能 非均匀性复杂供试样品，如血样，仅需要简单匀质化或不需要处理；以前样品须人工做前处理的工作，基本由设备自动完成。2、系统具有在线富集功能，检测灵敏度远高于常规HPLC。3、更换供试样品，无需人工干预清洗任何耗材；全部自动完成。4、流动相的配置及处理,可由电脑自动控制完成。5、1000μl的超大样品在线处理能力(典型值500μl)，系统在线自动完成富集,检测灵敏度远高于常规HPLC 5倍以上，检出限达ng级，≦1*10-9g/mL(萘)6、可用于复杂样品的全自动化色谱定量分析7、具有辅助高压泵在线稀释功能，自动完成大进样量检测。无需人工干预完成。8、临床药检速度快；硬件系统采用100MPa超高压技术、软件系统采用二维同步处理技术，一次药检时间缩短到5-15分钟，比以前检测效率大大提高。9、具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能10、特殊在线二维转移结构，具有超强的去杂质能力，即使采用紫外检测器也可以获得优异纯净的色谱峰11、大批量样品处理功能，可通过电脑编程控制，一次性编排自动进样，自动完成检测工作。机载备有精神病专科15种以上的药物浓度检测方法，可进行抗精神病药物定量测定、抗癫痫药物定量测定，并可根据医院要求，可进一步开发其它药物的检测分析方法。12、色谱平衡时间通常小于15min，且无需清洗色谱柱；13、尿液、脑脊液、透析液可以大体积直接进样。14、工作曲线维持稳定时间：100工作日（典型值）15、可与多种检测器：质谱检测器、安培、库伦电化学检测器、荧光检测器等连接 超强的二维前端处理功能1、 非均匀性复杂样品，如血样，仅需要简单匀质化或不需要处理；2、复杂样品，如瘦肉、植物叶、根、茎浸泡液；尿液、脑脊液等几乎不需要处理；3、 所有小分子物质分析均无需使用有机溶剂提取处理,不排放污染性有机气体；4、 完全可抛弃设计,从样品接收到样品测定完成的流程,无需清洗任何耗材；5、 流动相无需过滤,可直接在流动相瓶中进行配置；6、 多流路选择功能,，快速切换分析种类，方便多种小分子物质的测定。 用户可自主建立检测方法1、 具有多种在线处理模式，满足复杂样品复杂基质成分与简单基质成分的多种情况；2、 集成多种样品导入系统,可进行完全自动化的小分子物质测定；3、 具有在线透析在线处理在线分析在线数据获得能力，满足小分子物质过程分析的深度需求；4、可与主流品牌检测器联用，包括光学检测器、电化学检测器、质谱检测器等，完成各种科研任务；5、 模板测定方法导引系统，方便用户自主开发方法。 五、系统主要功能技术参数：1、GI-3000-A01自动进样器： （1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。 （2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染 （3）样品残留小于0.005% （4）分析型：样品瓶144个 （5）电源功率220v±10%，50hz 150w（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能（7）产品尺寸：483*381*300 mm 2、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵：(1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min(3) 流量精度：±1%； ★(4) 泵压力：100MPa ★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。★(7) 设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到最小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精准。(9)流量准确度校正★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。（12）产品尺寸：483*381*160 mm3、GI-3000-D01紫外检测器：(1) 波长范围：190nm-700nm；(2) 光谱带宽：5nm；(3) 波长示值误差：≤±1nm；(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)； (5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；(6) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；(8) 池体积：8μL；（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2% ★(11) 具有电脑软件反控功能★(12) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小(13)产品尺寸：483*381*160 mm； 4、GI-3000-T01综合分离分析系统 (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；(2) 温度控制精度：≤±0.1℃； ★(3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换； ▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温(5) 温度设定分辨率：0.1℃ ▲(6) 具有电脑软件反控功能 5、辅助泵（1）具有高压辅助泵在线稀释功能（2）辅助恒流泵耐压45MPa 6、GI3000工作站：(1) 具有二维液相色谱系统同屏引导操作界面。▲ (2) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。▲(3)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。(4) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理； (5) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面；(6) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；▲(7) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求(8) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 六、基本配置：1、GI-3000-P04 四元超高压梯度恒流泵系统 （内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置） 二套，2、GI-3000-G04四单元在线脱气机（内置） 二套，3、GI-3000-D01 UV紫外检测器系统 一套，4、GI-3000-T01 综合分离分析系统 一套，5、GI-3000-A01自动进样器系统一套, 6、GI-3000 色谱控制软件系统一套，7、二级分析柱 一根8、一级分析柱 一根9、高压稀释泵 一套七、检测药物范围（1）精神科药物：氯氮平、奥氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普兰、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齐拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。（2）抗癫痫药物：卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥、苯妥英钠、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 （3）催眠镇静类：阿普唑仑、氯硝安定、硝基安定、咪达唑仑、安定、舒乐安定、劳拉西泮等等。 （4）抗肿瘤药物类：紫杉醇、表阿霉素、多烯紫杉醇、氨甲蝶呤（MTX）、氟尿嘧啶（5-FU） 等等（5）维生素类：维生素A、D、E 等等。（6）免疫制剂类:霉酚酸、特异性环孢霉素、FK-506 等等。（7）单胺类 、镇痛类药物、激素类药物、抗结核类药物、 循环系统、 胃肠道药物 、其他药物或毒物等等。 八、项目实施四大成效： 1、成效一：提高了医生的业务水平 为快速正确制定精准医疗方案，提供了科学依据与数据支持，提高了治疗水平，缓解了医患矛盾。 2、成效二：支持了医院科研发展 这种大型医疗科学仪器引进医院，有助于医院科研设备档次的提高，有助于医务科研人员研发工作。3、成效三：社会效益显著 设备档次的提高、医疗水平的提高，提升了医院的对外形象，把国家大力支持精准医疗的政策落到实处。使本院在该行业领域内处于领先地位。4、成效四：经济效益明显 药物浓度分析仪是一种高盈利检测仪器。

珂睿GEMINI二维液相血药浓度分析仪，完美匹配医院实际应用场景二维液相色谱原理，可应用于样品中各种药物含量的高灵敏度检测，满足TDM的应用要求二维液相色谱原理，可应用于样品中各种药物含量的高灵敏度检测，满足TDM的应用要求，血药浓度监测从20世纪70年代兴起至今，已经在发达国家广泛应用。随着我们国家对精准医疗的愈发重视，通过检测血浆（血清或全血）中药物的浓度，研究药物浓度与疗效和毒性之间的关系，为临床设计和调整给药方案，已经成为个体化用药非常重要的一部分， 众多的相关单位已经开始重视并广泛开展相关工作。为什么要进行血药浓度监测（TDM）：不同个体使用相同药物，体内药物浓度并不一致，过高会产生毒副作用，过低达不到治疗效果，TDM是将药物浓度控制在有效范围内，是公认的临床药物使用管理的重要手段。新一代KONSTELLUX UHPLC GEMINI系列全自动血药浓度监测仪采用二维液相色谱技术原理，结合公司最新研发的混合模式空间排阻（SSEC）色谱柱及独特的技术路线。有效地避免了市面上已有类似设备复杂的分离原理及不同药物需采用不同流动相和色谱柱组合的弊端，为TDM实现真正的自动化及当日完成检测和报告开创了一个新的时代。 创新的技术路线，完美解决现有二维色谱技术在TDM分析中的痛点- 独特的SSEC色谱柱：极强适用广泛性，仅需两种除蛋白剂即可完成绝大多数药物前处理- 巧妙的技术路线：绝大多数药物均可采用同一流动相体系和柱体系，可实现连续自动化分析，无需人员值守- 快速得出检测报告：短至0.5-1小时内即可完成整个检测过程和出具检测报告自主研发的shuer血药浓度分析软件系统，更加符合行业用户操作习惯- 图形化界面设计，直观易学，操作者半小时内即可熟练掌握- 开机自动实现仪器自检过程，并报告仪器状态- 一键式操作，即可实现进样-分析-得出检测报告 整套设备完全自主研发，专注核心底层技术- 性能可靠，经过超过一万小时可靠性验证- 专为TDM分析应用设计，更贴近应用场景- 主要部件国产化，后期维护和更换零件成本仅为进口品牌50%，有效降低用户后期维护成本 我们为用户开发了各种相关药物的方法包，可实现整套系统交钥匙工程，用户按照方法包提供的配套流动相、色谱柱、耗材等，即可方便地开展相关检测。同时，凭借强大的方法开发团队，我们也为用户提供个性化检测项目的方法开发服务，为您拓展相关应用提供保障。