全自动免疫荧光检测仪

p 　　7月22日上午，“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目验收会在中国科学院苏州生物医学工程技术研究所召开，项目甲方苏州鼎实医疗科技有限公司代表、苏州医工所项目组和计划与质量处相关人员参加会议。 /p p 　　苏州医工所计划处副处长郭智慧主持会议，并首先概述了项目情况，该项目合同自2013年8月正式签署，至今已近5年，在鼎实医疗和苏州医工所项目团队的密切合作下，全自动荧光免疫检测仪器在2017年已取得医疗器械注册证，已迭代开发至第二代产品，2018年3月在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上该仪器成功亮相，引起市场高度关注；配套试纸条产品也已开发完成，性能稳定，生产场地、工艺均已具备，目前正在注册办证过程中，预计2018年底能够取得注册证。项目已达到预期目标和成果，具备验收条件。 /p p 　　接下来，项目分系统负责人尹焕才和程文播（钱庆）分别代表试纸条组、仪器组，向参会人员总结汇报了设计开发过程与结果，涵盖了从设计输入（需求分析、法规标准调研等）、方案评审、详细设计、设计验证（性能指标、老化耐久、电气安全、EMC等）直至设计开发输出（设计文件、工艺文件、物料清单、生产仪器清单、注册文件等）的全过程，以及整个项目期间的经验教训和体会感悟。 /p p 　　经参会鼎实医疗代表审议项目总结报告、技术文件，并与项目组进一步讨论后，认为项目完成了合同规定的全部研究内容，各项指标达到合同要求，验收资料完整，同意项目通过验收。 /p p 　　苏州鼎实医疗科技有限公司总经理席秋子表示，5年来，此项目得到了苏州医工所的大力支持，配备了大量的高水平研发人员，双方在良好信任和积极沟通的基础上，充分发挥人才互补，鼎实医疗派出的研发人员长期加入苏州医工所项目组共同开展研发工作，不仅将项目设计开发、转产、注册办证过程中遇到的困难纷纷化解，还协助鼎实医疗培养了一支具备接产转产能力的研发生产队伍。希望能将鼎实医疗与苏州医工所的合作转化模式作为样本，持续部署新的合作项目，助力苏州医工所构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/79140c79-b2a2-4084-a5ff-f520bc0b3e83.jpg" title=" W020180723530102947416.jpg" / /p p style=" text-align: center " 验收会现场 /p

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/978f6695-5ee9-4c47-a7f8-755a789d2daa.jpg" title=" 0.jpg" / /p p 　　从2013年8月份开始启动研发计划，到2018年3月正式对外发布产品，在四年多的时间里，这款全自动荧光免疫分析仪见证了科研院所与企业共同合作，进行科技成果转移转化的全过程。 /p p 　　“5、4、3、2、1”，3月17日，伴随着现场倒计时，中科院苏州医工所与苏州鼎实医疗科技有限公司(以下简称苏州鼎实)共同研发的全自动荧光免疫分析仪在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上顺利亮相。 /p p 　　从2013年8月份开始启动研发计划，到2018年3月正式对外发布产品，在四年多的时间里，这款全自动荧光免疫分析仪见证了科研院所与企业共同合作，进行科技成果转移转化的全过程。 /p p 　 strong 　“市场牵引 双轮驱动”下的合作 /strong /p p 　　“我们的研发起源于一次巧合”，中科院苏州医工所副研究员程文播告诉《中国科学报》记者：“2012年前后我们针对免疫分析仪申报了一项技术专利，当时也没有更多的后续计划。没想到苏州鼎实通过网络搜索，看到了这项专利，他们主动找到所里，认为可以在科研成果转化方面做文章。” /p p 　　就是这样一次机缘，让“技术”和“市场”擦出了火花。 /p p 　　干式免疫分析检测技术作为体外诊断技术之一，在免疫指标检测产品中得到了广泛的应用。“我们希望可以结合干式免疫分析检测技术与自动化技术，研制出一款可单人份检测的、避免交叉污染，并且高度智能化的检测产品。”苏州鼎实总经理席秋子说。 /p p 　　2013年，所企双方签订合作协议，共同研发全自动荧光免疫分析仪及配套试剂，投入资金900万元。 /p p 　　程文播表示，双方分工明确、互相配合。在人员团队方面，苏州医工所所领导极其重视，科研管理部门积极参与，为项目的顺利实施提供了政策和机制保障。苏州医工所先后投入了20余位科研人员负责产品的原理验证、关键技术攻关、整机研发，同时，苏州鼎实也投入20余人负责产品的工艺改进、注册检验等。 /p p 　　程文播说：“项目在2015年就设计完成了第一代样机，可以实现预期功能。但经过自我评估后，我们觉得并未达到理想状态，因此经过艰难的抉择，团队决定对第一代产品进行重新设计，最终在2018年完成了第二代样机的设计。” /p p 　　对于一项新产品，研发过程既不易又烦琐。程文播掰着指头告诉记者：“我们先后经历了研发、工程化、产品注册、批量生产等多个阶段，最终推出了目前的自动化免疫分析系统。” /p p 　 strong 　自主创新打破欧美市场垄断 /strong /p p 　　据记者了解，产品的核心技术来源于“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目，由苏州医工所研究员王弼陡、尹焕才和程文播带领三个团队共同合作完成。项目产生了发明专利7件，实用新型专利11件，软件著作权1项。以姑苏科技创业天使计划和苏州高新区领军人才项目为牵引，形成了具有自主知识产权的自动干式荧光免疫分析仪及配套试剂技术。 /p p 　　席秋子说：“我们将自动化控制、微量液体加样、互联网远程数据分析、无线测量分析控制、免疫荧光侧向层析技术、标准化试剂溯源流程控制等科技手段相融合，研制出可快速定量检测人体内特定蛋白的体外诊断产品，为临床疾病诊断提供准确、有效的判读依据。” /p p 　　据了解，这台全自动荧光免疫分析仪可以用于感染因子、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病、微生物病原体等指标检测，通过自主创新，成功打破了由欧美日等发达国家长期垄断全自动临床检验分析类仪器中高端市场的格局。 /p p 　　在产品发布现场，记者看到每个仪器都连接了一个平板电脑。程文播说：“我们研制了专门的软件系统。通过PAD与机器无线连接，使检验人员摆脱了物理空间约束，未来还支持结果的远程传输，一台终端同时控制多台机器，可以进一步提高检验效率。”他表示整机体积是同类产品的三分之二，在保持每小时60个通量的同时，集成了多个自动化部件，实现了从样本进样到最终检测的全过程的顺利运行。 /p p 　　与此同时，全自动荧光免疫分析仪采用了纯干式解决方案，通过一次性吸头，提高了结果的准确性，彻底避免了检测样本交叉污染的困扰 独创的样品自动摇匀系统，可有效避免全血样本凝血的产生。通过国内最小检测卡机弹夹机构的设计，大大缩小了检测卡厚度。 /p p 　　席秋子告诉记者，全自动荧光免疫分析仪是国内首家实现自动脱帽功能的产品，通过自行设计的小型XYZ机械臂配合自动微量移液器，配合小型耗材、圆盘式的结构以及脱帽结构，实现了移动灵活、精度高、取样加样精准和检测准确的需求。 /p p strong 　　未来市场大有可为 /strong /p p 　　现在，通过科研团队的努力，全自动干式荧光免疫分析仪已取得了产品注册证，C反应蛋白和降钙素原定量检测试剂盒已取得临床报告，降钙素原、C反应蛋白联合、血清淀粉样蛋白A以及胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合等8种定量检测试剂盒已取得型检报告。 /p p 　　席秋子告诉记者，随着生活水平的不断提高和人口老龄化的不断加剧，人们对健康问题的关注和需求也发生了根本性的变化，“精准诊断”已成为未来整个健康和检验行业所关注的核心问题。 /p p 　　体外诊断产品行业不断发展和技术进步给检验行业注入了新的活力，其中现场快速检验设备因为可以在床旁检测、所需样本量少、结果报告时间短以及易于实现智能化等优势，已经成为检验领域的一颗新星。 /p p 　　面对巨大的市场需求和空白，苏州医工所和苏州鼎实也有了新的合作计划和目标。未来五年，苏州医工所还将努力构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构，为“健康中国”战略和中科院“率先行动”计划奋勇拼搏。 /p p 　　席秋子说：“现在产品已经投入河北、江苏等省市，未来我们将制定目标销售计划，有计划兼并同行细分龙头企业，并参股控股同类有特点的中小型上下游关联企业或区域经销公司，进行生态圈的建设。” /p