医疗器

国务院新政策：千亿级财政贴息补助，加速医疗器械发展近日召开的国务院常务会议，确定将以专项再贷款与财政贴息的方式，配套支持部分领域设备更新改造。为响应国常会的决定，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。据悉该政策将覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万。贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。重磅利好政策总结对高校、职业院校和实训基地、医院、地下综合管廊、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造，实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5%，补贴后利息≤0.7%，期限2年，申请贴息截至今年12月31日。高新技术企业在今年四季度购置设备的支出，允许当年一次性税前全额扣除并100%加计扣除，且地方和中央财政进一步予以支持。在今年第四季度，对现行按75%比例税前加计扣除研发费用的行业，统一提高扣除比例到100%，鼓励改造和更新设备。对企业出资科研机构等基础研究支出，允许税前全额扣除并加计扣除。 政策鼓励采购国产医疗器械2016年3月4日发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确表示要健全政府采购机制。提出严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2022年1月1日起施行《中华人民共和国科学技术进步法》，规定对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。在众多政策的扶持下，国产医疗器械替代进口产品的趋势不可逆转。 宸安生物质谱流式完整解决方案，助力贴息贷款更新改造医疗设备专注于单细胞诊断临床解决方案的宸安生物聚焦于质谱流式技术，从单细胞层面打造高通量蛋白组学诊断平台。通过高通量单细胞组学与先进算法的结合，深度解析免疫系统个体化差异和动态变化，为复杂疾病的生物学机制解析、疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供科研和临床级的产品和服务。Starion星瀚质谱流式系统，提供包括硬件、配套试剂和高维数据可视化分析套件的完整解决方案，可实现智能、自动、高效地输出检测报告，具备国际领先的性能。宸安生物的单细胞诊断临床解决方案已在国内各大一线临床科研机构投入运营，国产设备采购风潮将至，宸安生物将助力我国的创新医疗体系建设，加速高端医疗装备的国产化进程。

p　　strong仪器信息网讯 /strong2016年11月29日，由中国仪器仪表学会、中国生物医学工程学会、中国光学工程学会联合主办，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、清华大学医学院、解放军总医院检验科和中关村医疗器械产业技术创新联盟联合承办的2016年国际生物医学工程与医疗仪器学术产业大会在北京隆重召开，来自科研院所、各大高校、医院、相关仪器企业的近400名人员参与盛会。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="会议现场.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/7dd65feb-955b-474a-afb8-0bd0b2f1f74c.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong会议现场/strong/span/pp　　会议由中国工程院院士、清华大学医学院教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任、博奥生物集团有限公司总裁程京教授主持。程京院士介绍，随着我国经济社会的发展和国民意识的不断提高，国家对医疗仪器的发展给予了更多的重视和政策支持，医疗器械产业已进入高速发展时期，在此背景下，本次会议聚焦健康中国、精准医疗、基因诊断、居家养老等当下最热门的话题，旨在为创新医疗仪器产业搭建一个产学研用管对接的良好平台，促进学术引领、业界交流和产业共同繁荣发展。/pp　　程京院士介绍，本次大会邀请到了中国工程院金国藩院士，中国医学科学院院长、中国工程院曹雪涛院士，中国科学院陈凯先院士，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任，国家质量监督检验检疫总局科技司王甲正处长，中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华研究员和美国约翰霍普金斯大学李兴德教授等多位医疗仪器行业的领导和知名专家参会。/pp　　对于中国仪器仪表学会、中国生物医学工程学会、中国光学工程学会三家主办方，以及博奥生物集团有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和上海联影医疗科技有限公司三家协办企业，程京院士一并表达了衷心的感谢。/pp　　在程京院士的介绍之后，首先由中国工程院金国藩院士发言。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="金国藩院士.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/ab3ed117-c0ca-43c1-b5c6-fa1fa3314be6.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"中国工程院金国藩院士/span/strong/pp　　作为本次会议的组织倡议者之一，金国藩院士对本届大会的召开表示了热烈祝贺。金院士表示，习主席在最近召开的全国卫生与健康大会上再次强调：没有全民健康就没有全民小康，要把人民健康放在优先发展的战略地位。“因此，本次大会探讨的生物医学研究及相关的科学，就是要服务于国民经济的发展，要服务于人民健康，我们开展科研成果的交流、推广，加强技术转移，知识与政产学研结合就是要贯彻全国卫生与健康大会的精神。”/pp　　金院士还强调，在大学的科研工作者，既要发表论文，也要把科研成果进行成果转化，这次大会的承办方之一中国仪器仪表学会医疗仪器分会就挂靠在博奥生物集团有限公司。博奥生物是清华大学实现政产学研结合的重要企业之一，也是高校产业中生命健康领域最突出的企业。博奥生物拥有世界领先的生物芯片技术，研发并生产了大量关系人民群众健康的产品，为健康中国贡献了力量。/pp　　“此次大会聚焦‘健康社会、居家养老’，这正是当前从政府到社会最为关注的主题，而精准医疗、基因诊断等非常专业的议题，也是生物医学工程及医疗仪器领域研究的前沿。”金院士表示，希望本次会议在最新成果展示、产业发展和政府支持等方面充分地讨论、共同研究，充分利用这一展示最新科研成果的好机会，将这次大会办成生物医学工程与仪器仪表领域、学术界与产业界相互交流相互融合的大会。/pp　　随后，会议进入了大会报告阶段。/pp　　中国医学科学院院长曹雪涛院士带来题为“医药科技交叉创新与融合发展”的报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="曹雪涛院士.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/bb0d2bde-ca5f-4077-860a-602dabc6e444.jpg"/　　/pp style="text-align: center "　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　中国医学科学院院长曹雪涛院士/span/strong/pp　　曹雪涛院士介绍了国际医学科技创新发展和中国医学科技创新发展的态势，以及中国医学科技创新发展的理念和前景。他指出，医学科技创新发展态势体现在个性化、微创化、精确化和远程化几个方面的集成，并在医疗模式改革(精准、远程、智慧医疗)、带动新型产业转型发展、培训新型服务业态、引发决策模式改变等方面产生了重要影响。中国医学科技创新发展的态势则包括大数据科学成为医学领域新的科研模式，信息技术作用更加凸显 人类基因组计划将为基因治疗和生物治疗带来新的机遇 中西医并重更为深入 预防和控制疾病的能力和手段将有更大飞跃 医药高技术突飞猛进，战略性新兴产业发展迅速 人口老龄化对智能养老等科技的需求越来越大 人口与健康保障、提高人群生活质量康复等越来越受到重视等几方面。中国医学科技创新发展的理念和前景则是：注重前沿引领、突出交叉融合、落实预防为先、完善创新体系、建设科技智库、培育人才队伍、拓展产学研合作和深化国际合作等。/pp　　中国科学院院士、上海中医药大学教授陈凯先带来题目为“中医诊疗设备的创新发展——现状、趋势和思考”的报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="陈凯先院士.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d18aaf66-7aa1-4f36-8766-e586474d656d.jpg"/　　/pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "上海中医药大学陈凯先院士/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"/span/strong/pp　　当今社会存在两种不同的医疗体系，有着不同的理论框架和医疗方法，各有长处也各有不足。在过去几千年，中医药学为中国人民的医疗保健作出了不可磨灭的贡献，现在仍然发挥着重要作用。陈教授指出，中医诊疗设备是中医药事业发展中的一个重要组成部分，当前中国诊疗设备行业发展迅速，在科学研究与临床应用和产业化方面，已取得了较好的成绩。为了实现健康中国的宏伟目标，推动中医药现代化和国际化，加快中医诊疗设备的研究和开发具有重大的战略意义。中医诊疗技术现代化是实现中药现代化的核心内容，在中医理论指导下，融合计算机信息科学与技术，电子工程及生物医学工程等学科，研制并开发具有中医特色的智能化、量化、可视化及规范化的诊疗设备，通过产学研相结合，建立中医诊疗技术平台，促进科研成果转化。/pp　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任邓刚做题为“创新医疗器械工作情况综述及相关规定解读”的报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="陈刚副主任.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/f85717d2-69ea-44c2-984e-672e784253da.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任邓刚/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"/span/strong/pp　　邓刚副主任表示，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》自2014年3月1日起实施，截止到2016年9月30日，审评中心共接到创新医疗器械申请437项，其中国产项目占比94.5%，历年申请总数也在逐渐上升。邓刚副主任对相关审批工作情况进行了介绍，并详细解读了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范(试行)》、《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范(试行)》、《创新医疗器械特别审批申请审查异议处理程序》等相关法规。关于下一步工作计划，邓刚副主任介绍，审评中心将进一步扩充专家库、纳入更多学术团体 制定受理要求，完善操作规范 统一审查制度，改进现有专家审查方式 增加审查过程中与申请人的交流互动，在现有规范性文件的基础上，制定注册前沟通交流管理办法等。/pp　　美国约翰霍普金斯大学李兴德教授做题为“Translational Biomedical Optics for Label-free Imaging of Tissue Histology in vivo”的报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="李兴德.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/78ffe7a2-7237-49ad-92c4-8d079354325b.jpg"/　　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "美国约翰霍普金斯大学李兴德教授/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"/span/strong/pp　　李兴德教授从产学研相结合的角度汇报了其课题组在OCT及Two-photon两项技术上的研究进展。疾病的早期诊断对于整个医学来讲都是非常重要的，以食道癌诊断为例，李教授表示，一般方法是在患者上食道取40多块组织之后再进行病理切片，但在多达40块的组织内，有90%以上为正常组织，即使这样，所取组织在整个食道表面中占比尚不足3%，这可能会造成误诊或漏诊。采用OCT技术，利用光、捕捉光的回声，可以做到二维或三维成像，且诊断完全不需要介入物。这项技术在眼成像、心血管疾病等领域已实现商品化，且发展迅猛。而且，OCT技术还可应用于肺部疾病如哮喘、慢性阻塞性肺病以及术中导航之中。Two-photon技术也可用于“活体病理”之中，且能与现有临床仪器如内窥镜等结合，无需荧光造影剂即可区分正常组织细胞与肿瘤细胞，还可用于判断治疗方式是否成功以及早产儿的预判等。/pp　　清华大学医学院教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任、博奥生物集团有限公司总裁程京院士做题为“问道健康中国”的精彩报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="程京报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/05e0bf2a-e2e6-4eec-a836-3facede1d80d.jpg"/　/pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "清华大学医学院教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任、博奥生物集团有限公司总裁程京院士/span/strong/pp　　报告一开始，程京院士就表示，针对美国提出的“精准医疗”概念，希望中国能拥有自己的“黄帝计划”。对于每个人从出生到离世，程京院士希望未来可以用“生的健康、想病不易、逝的安详”来概括。“生的健康”主要依赖于产前筛查，这方面主要采用的是西医的手段，例如通过遗传性耳聋基因筛查，可以针对性地预防“一针致聋”现象的发生，也可指导特殊人群避免使用氨基糖苷类抗生素。通过无创产前筛查，能够检测到胎儿染色体是否异常，从而提前采取规避措施。“想病不易”则主要依赖于中医宝贵的“治未病”思想，在这方面，程京院士介绍了博奥生物利用中医目诊理论研发的眼象健康成像仪，通过基因检测手段进行的人群体质分类和中药分子版本草纲目等成果。另外，程京院士介绍，博奥生物还开发了针对中国人群的疾病风险预测芯片、基于微流控芯片的便携式生化分析仪、动态空气质量监测仪以及饮食、中药调理产品等项目。最后，程京院士还特别强调了“情志调理”在疾病防治中的重要作用。/pp　　下午，会议主办方安排了先进临床检验技术分会场、先进诊断与治疗技术分会场、中医药发展论坛和新技术发展论坛四个分会场报告，为各位参会者就各主题交流搭建了平台。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="先进临床检验技术论坛.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/2a61475d-ec69-4dd8-9d67-58af5fa1c4a0.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"先进临床检验技术分会场/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="先进诊断与治疗技术论坛.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/e1816506-6728-4ec1-8833-fd468a545a79.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"先进诊断与治疗技术分会场/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="中医药发展论坛.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/384e03ec-0b99-48a4-abbb-d640db533884.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"中医药发展分会场/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="新技术发展论坛.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/4e517f46-46ca-402b-8275-3505cfb6f74b.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"新技术发展分会场/span/strong/ppbr//p

9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 　　新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器，例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器，以及胶布和塑料注射器等产品。　　此外，建议方案拟制定一项仅涵盖体外诊断医疗仪器的新规例，借此扩大现行法例的范围。划入这个类别的产品包括用以确保输血安全的仪器，以及进行血液化学分析所用的仪器。　　新例如获得通过，现行法律框架将有重大转变。医疗仪器法例将直接对所有欧盟成员国实施，无须转置为国家法例。　　建议方案旨在克服现有法例的不足，大幅收紧欧盟医疗仪器规例，并对合格评估机构及欧盟成员国当局提出更详细的监管与执法规定。　　市场监管措施包括：增加合格评估机构及欧盟成员国当局突击检查的次数 设立欧盟网站，生产商或进口商须向网站汇报严重事故及纠正行动 成立单一注册资料库(Eudamed)，确保供应链的各个环节皆可追溯。　　关于医疗仪器的法案在现行法例加入新元素，要点包括：一是须向病人提供关于可植入型医疗仪器的必要资料。此举意味着生产商及进口商有责任提供这类资料。这类仪器的例子有可植入型心脏起搏器、导液管及可植入型有源监察器。二是医疗仪器的来源及去向将更易追溯。法例方案能确保医疗仪器使用者必要时能够追溯仪器由何方供应及向何者提供。三是实施特殊仪器识别(UniqueDeviceIdentification)规定，生产商、代表或进口商须向中央欧洲资料库登记本身及其医疗仪器的资料，并须公开仪器安全与性能资料。五是新法例强调临床评估的重要性。生产商有责任确保产品推出市场前已经进行临床评估，并须公开评估结果，产品推出市场后也须跟进。六是未来法例引入的另一项新元素是“合资格人士”，生产商必须指定一名合资格人士，负责确保产品符合法规。该名人士必须具备医疗仪器专业知识，确保每批产品已经评估合格后才推出市场，及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。　　法案并建议，在缺乏协调标准的情况下，应引入共同技术规格。现行法例下，只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格，因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说，引入共同技术规格将是一项新措施。　　和现行法例比较，建议中的医疗仪器规例监管范围更为广阔。新例将涵盖现行法例并无监管的数类产品，例如以介乎1至100纳米的纳米材料制造的产品、能显著改变仪器特性及本身也是仪器的替换零件等。　　建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案，或需一两年时间方能达成共识。法案通过后，会在《官方公报》刊登，3年后正式生效。因此，生产商将有一段时间作出调整以配合新规例。