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药品与消费者的健康和生命安全息息相关,药品的质量容不得半点差错,作为直接接触药品的包装材料、容器,其更是药品的有机组成部分,其中药用复合膜更是药品包装的主要形式,它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物,包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出,从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附,或与包装材料发生反应,而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要! 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准,25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。
1、 气体渗透仪――用于各种膜,片材气体透过试验之溶解度、扩散、渗透系数的测定,自控温,全自动,压差法。2、 透气性测试仪(透气仪)-适用于薄膜、复合膜等材料的O2、N2、CO2等气体透过率的测试。3、 透氧仪(容器/薄膜透氧仪)――适用于容器和包装膜的氧气透过量的测定。执行标准ASTM F 1307、ASTM D3985,等压法。4、 透湿性测试仪(透湿仪)- 适用于薄膜、复合膜等各种包装材料、聚合物产品的水蒸气透过率的测试。 5、 T3型透湿性测试仪- 适用于薄膜、复合膜等各种包装材料、聚合物产品的水蒸气透过率的测试,十二腔测试。
中新网3月19日电 据国家质检总局网站消息,中国第一项规范包装用复合膜、袋的通则类国家标准发布3个月以来,很多企业都准备根据这项标准制定各自的产品标准。这项标准得到中国复合膜、袋生产企业的极大关注。这项标准即《包装用复合膜、袋通则》(GB/T21302-2007),是一项推荐性国家标准,已由国家质检总局和国家标准委于2007年12月5日批准发布,将于今年9月1日起实施。 这项标准确定了判定复合膜、袋产品质量的外观质量要求、规格、物理机械性能指标、卫生性能等18项要求,适用于食品和非食品包装用复合膜、袋。 据全国塑料制品标准化技术委员会秘书长陈家琪介绍,判定复合膜、袋产品质量的关键是标准中的物理机械性能指标。这些要求是基于产品的共性要求确定的,分别是拉断力、断裂伸长率、直角撕裂性能、热合强度、剥离力、穿刺强度、抗摆锤冲击能、水蒸气透过量、氧气透过性、耐热性、袋的耐压性能、袋的跌落性能、摩擦系数、表面电阻系数、耐高温介质性、透明性。标准对卫生性能的要求是,食品包装和有卫生要求的非食品包装复合膜、袋的卫生性能应符合强制性国家标准《复合食品包装袋卫生标准》和国家相关法律法规的规定。 标准对产品外观质量的要求是,允许有轻微的间断折皱,但不得多于产品表面积的5%;不允许有划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污;热封部位无虚封、平整、无明显气泡;搬动时不出现膜间滑动;允许有不影响使用的轻微暴筋;膜卷端面不平整度不大于3毫米。标准还对复合膜每卷接头数予以限定。 作为一项推荐性国家标准,这项标准的一些要求可以由供需双方商定。因为包装用复合膜、袋的产品品种及成型方法多、产品结构变化快、应用范围广,针对每一个品种分别制定标准永远不能满足食品包装的要求。这项标准的要求是基于包装用复合膜、袋的共性项目确定的,这对制定相关标准、对企业制定本企业的产品标准具有指导意义。但由于每一种产品的结构组合、尺寸规格、杀菌工序等各不相同,标准的检验规则要求食品包装复合膜、袋必须检测外观质量、规格、拉断力、热合强度、剥离力、卫生性能6项指标,其余各项由供需双方商定;非食品包装复合膜、袋必须检测外观质量、规格、拉断力、热合强度、剥离力5项指标,其余各项由供需双方商定。 陈家琪强调,这项标准是我国包装用复合膜、袋产品的第一项通则类国家标准。标准制定过程中收集了全部相关的国家标准、行业标准和部分企业标准,同时还参考10多个先进国家的相关标准。这项标准在一些方面已不同程度地超越了代表国际先进标准日本和欧盟标准。 陈家琪透露,从标准制定过程中的产品抽样验证结果看,该标准基本反映出目前国内生产企业的质量水平,可作为本行业制定包装用复合膜、袋具体产品标准的基础标准