原辅料无损快速鉴别系统

中国，上海 (2011年4月27日)-- 服务科学全球领先的赛默飞世尔科技公司于4月19日至21日参加了第二届全国药品质量分析论坛，同业界人士及专家分享了我们用于生产过程中先进的解决方案。我们用于制药的过程解决方案，从原辅料鉴别到药品研发，再到在线质量控制以及在线环境检测。此次会议上，我们针对听会对象，主要与大家分享了原辅料快速鉴别的便携式解决方案。 　　我们便携式解决方案为众多应用提供了完善的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查及定量： 　　 Thermo Scientific TruScan 手持式拉曼光谱仪： 　　 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 　　 Thermo Scientific TruDefender FT 手持式傅立叶红外光谱仪： 　　 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 　　 Thermo Scientific microPHAZIR 手持式近红外光谱仪： 　　 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 　　制药原料的鉴别和确认以及制剂药的特性可快速测定完成。我们的手持式光谱仪能够极大地改善工作流程，提高生产力。制药业是一个受到严密监管的行业，作为赋形剂、原料药及制剂药的制造商，需要严格遵守GMP规定。例如，在欧盟，EudraLex为GMP实践提供指导，《欧洲药典》(Ph.Eur.)则推荐测试设备和分析方案。在美国，FDA为联邦法规21章第210款和第11款项下的GMP和电子记录保存提供指导。国际协调有效地促进了材料的跨国流动。在GMP和100%检验需求日渐增长的背景下，使用方便可靠的手持式光谱仪已被证明是一个帮助制药行业解决检验和合规性问题的成功解决方案。 　　制药过程是一个在严格限制条件下生产出数百万剂量的过程，所以各成分必须具备可预知的物理特性。在生产过程中对原料和成品药进行在线监控可确保提高产品的一致性和生产效率。Thermo Scientific 手持式光谱仪能够提供实验室级分析仪结果，在现场即时进行物料鉴别，为您提供经济高效的质量管理和控制，操作简单，即使非专业用户也可操作检测。 　　2011年3月7日，根据美国智库美国企业学会(AEI)的研究，使用手持式光谱仪检测假货对尼日利亚药品质量的改善有一定的积极意义。 (此新闻更多信息请访问 www.thermo.com.cn/truscan) 　　更多产品信息请访问手持式光谱仪(www.thermo.com.cn/poa) 　　Thermo Scientific是服务科学世界领先的赛默飞世尔公司旗下品牌。　　 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。

Mira M-3在入厂原辅料定性鉴别与确认方面是目前市面上为数不多的测量快速、设计小巧的拉曼光谱仪。Mira M-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，数秒内即可获得高准确度结果。Mira M-3满足美国 FDA CFR 21 Part 11的所有要求，提供多级别访问权限、审计追踪、安全电子记录和所有满足监管要求的特色功能，是制药行业和其他相关行业快速便捷地进行入厂原辅料定性鉴别与确认的理想选择。 MiraM-3具有以下特点：小巧——真正意义的单手操作快速——数秒获取结果准确——逐格扫描技术便捷——原料确认简单化合规——确保符合法规要求

2012年4月27日，为期三天的API CHINA 中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会成功落幕。必达泰克公司的手持式拉曼光谱仪NanoRam在医药原辅料快检应用中有着快速、准确、便捷的独特优势，备受瞩目。 采用NanoRam手持式拉曼光谱仪检测医药原辅料，整个过程只需10-15秒，其中有5秒是国际统一的激光预警时间。由于大多数物质分子的拉曼光谱具有类似人体&ldquo 指纹&rdquo 的唯一特性，所以NanoRam可以准确的鉴别、验证物质的属性，检测结果稳定、可靠，可追溯。NanoRam高度集成了专利激光器和热电致冷检测器，性能优异，可是重量仅有1.1千克，一只手即可操作。而且它内置了专业的拉曼分析软件，友好的中英文显示，非技术人员亦可轻松操作。NanoRam无需样品预处理，它可以透过玻璃、塑料包装检测，是一种无污染的检测方式，同时它还可以检测含水样品。NanoRam也无需待检隔离区和洁净室，能够在仓库、户外等多种环境下进行原辅料的检测。 除了以上优势，NanoRam还实现了与PC端的数据同步传输与共享，通过i-Pad远程实时监管、控制多台NanoRam，以及采用开放的SDK和数据接口，无缝对接客户的ERP或MES系统。NanoRam通过了3Q认证，FDA&CDRH认证，符合GMP规范、USP&EP规范，CFR 21 Part 11&1040.10兼容。手持式拉曼光谱仪能使医药企业提高生产效率、降低资源损耗、增强生产安全、整合生产流程、满足日益增长的精益生产需求，已在美国、欧洲等数千家制药企业广泛使用。