全自动荧光免疫定量分析仪

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/978f6695-5ee9-4c47-a7f8-755a789d2daa.jpg" title=" 0.jpg" / /p p 　　从2013年8月份开始启动研发计划，到2018年3月正式对外发布产品，在四年多的时间里，这款全自动荧光免疫分析仪见证了科研院所与企业共同合作，进行科技成果转移转化的全过程。 /p p 　　“5、4、3、2、1”，3月17日，伴随着现场倒计时，中科院苏州医工所与苏州鼎实医疗科技有限公司(以下简称苏州鼎实)共同研发的全自动荧光免疫分析仪在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上顺利亮相。 /p p 　　从2013年8月份开始启动研发计划，到2018年3月正式对外发布产品，在四年多的时间里，这款全自动荧光免疫分析仪见证了科研院所与企业共同合作，进行科技成果转移转化的全过程。 /p p 　 strong 　“市场牵引 双轮驱动”下的合作 /strong /p p 　　“我们的研发起源于一次巧合”，中科院苏州医工所副研究员程文播告诉《中国科学报》记者：“2012年前后我们针对免疫分析仪申报了一项技术专利，当时也没有更多的后续计划。没想到苏州鼎实通过网络搜索，看到了这项专利，他们主动找到所里，认为可以在科研成果转化方面做文章。” /p p 　　就是这样一次机缘，让“技术”和“市场”擦出了火花。 /p p 　　干式免疫分析检测技术作为体外诊断技术之一，在免疫指标检测产品中得到了广泛的应用。“我们希望可以结合干式免疫分析检测技术与自动化技术，研制出一款可单人份检测的、避免交叉污染，并且高度智能化的检测产品。”苏州鼎实总经理席秋子说。 /p p 　　2013年，所企双方签订合作协议，共同研发全自动荧光免疫分析仪及配套试剂，投入资金900万元。 /p p 　　程文播表示，双方分工明确、互相配合。在人员团队方面，苏州医工所所领导极其重视，科研管理部门积极参与，为项目的顺利实施提供了政策和机制保障。苏州医工所先后投入了20余位科研人员负责产品的原理验证、关键技术攻关、整机研发，同时，苏州鼎实也投入20余人负责产品的工艺改进、注册检验等。 /p p 　　程文播说：“项目在2015年就设计完成了第一代样机，可以实现预期功能。但经过自我评估后，我们觉得并未达到理想状态，因此经过艰难的抉择，团队决定对第一代产品进行重新设计，最终在2018年完成了第二代样机的设计。” /p p 　　对于一项新产品，研发过程既不易又烦琐。程文播掰着指头告诉记者：“我们先后经历了研发、工程化、产品注册、批量生产等多个阶段，最终推出了目前的自动化免疫分析系统。” /p p 　 strong 　自主创新打破欧美市场垄断 /strong /p p 　　据记者了解，产品的核心技术来源于“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目，由苏州医工所研究员王弼陡、尹焕才和程文播带领三个团队共同合作完成。项目产生了发明专利7件，实用新型专利11件，软件著作权1项。以姑苏科技创业天使计划和苏州高新区领军人才项目为牵引，形成了具有自主知识产权的自动干式荧光免疫分析仪及配套试剂技术。 /p p 　　席秋子说：“我们将自动化控制、微量液体加样、互联网远程数据分析、无线测量分析控制、免疫荧光侧向层析技术、标准化试剂溯源流程控制等科技手段相融合，研制出可快速定量检测人体内特定蛋白的体外诊断产品，为临床疾病诊断提供准确、有效的判读依据。” /p p 　　据了解，这台全自动荧光免疫分析仪可以用于感染因子、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病、微生物病原体等指标检测，通过自主创新，成功打破了由欧美日等发达国家长期垄断全自动临床检验分析类仪器中高端市场的格局。 /p p 　　在产品发布现场，记者看到每个仪器都连接了一个平板电脑。程文播说：“我们研制了专门的软件系统。通过PAD与机器无线连接，使检验人员摆脱了物理空间约束，未来还支持结果的远程传输，一台终端同时控制多台机器，可以进一步提高检验效率。”他表示整机体积是同类产品的三分之二，在保持每小时60个通量的同时，集成了多个自动化部件，实现了从样本进样到最终检测的全过程的顺利运行。 /p p 　　与此同时，全自动荧光免疫分析仪采用了纯干式解决方案，通过一次性吸头，提高了结果的准确性，彻底避免了检测样本交叉污染的困扰 独创的样品自动摇匀系统，可有效避免全血样本凝血的产生。通过国内最小检测卡机弹夹机构的设计，大大缩小了检测卡厚度。 /p p 　　席秋子告诉记者，全自动荧光免疫分析仪是国内首家实现自动脱帽功能的产品，通过自行设计的小型XYZ机械臂配合自动微量移液器，配合小型耗材、圆盘式的结构以及脱帽结构，实现了移动灵活、精度高、取样加样精准和检测准确的需求。 /p p strong 　　未来市场大有可为 /strong /p p 　　现在，通过科研团队的努力，全自动干式荧光免疫分析仪已取得了产品注册证，C反应蛋白和降钙素原定量检测试剂盒已取得临床报告，降钙素原、C反应蛋白联合、血清淀粉样蛋白A以及胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合等8种定量检测试剂盒已取得型检报告。 /p p 　　席秋子告诉记者，随着生活水平的不断提高和人口老龄化的不断加剧，人们对健康问题的关注和需求也发生了根本性的变化，“精准诊断”已成为未来整个健康和检验行业所关注的核心问题。 /p p 　　体外诊断产品行业不断发展和技术进步给检验行业注入了新的活力，其中现场快速检验设备因为可以在床旁检测、所需样本量少、结果报告时间短以及易于实现智能化等优势，已经成为检验领域的一颗新星。 /p p 　　面对巨大的市场需求和空白，苏州医工所和苏州鼎实也有了新的合作计划和目标。未来五年，苏州医工所还将努力构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构，为“健康中国”战略和中科院“率先行动”计划奋勇拼搏。 /p p 　　席秋子说：“现在产品已经投入河北、江苏等省市，未来我们将制定目标销售计划，有计划兼并同行细分龙头企业，并参股控股同类有特点的中小型上下游关联企业或区域经销公司，进行生态圈的建设。” /p

2022年06月20日，苏州宇测生物科技有限公司旗下核心技术产品基于单分子分析策略的全自动荧光免疫分析仪Dx-90获得由江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文（苏械注准20222221358）。Dx-90的获批预示着宇测生物在超敏免疫检测领域充分的领先优势，也预示着宇测生物在新型生物标志物超敏检测领域“产学研医”转换上将实现商业模式的完整闭环。单分子免疫检测技术开创新型生物标志物大航海时代苏州宇测生物科技有限公司是为数不多实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。与传统免疫技术相比，宇测生物单分子免疫检测技术凭借超高分子信号识别分辨率，通过数字化单分子定量策略，打破了传统免疫检测技术瓶颈，实现近1000倍灵敏度的提升，其高通量、全自动、高灵敏度的单分子免疫技术平台使得逾千种低丰度生物标志物的临床应用成为可能。宇测生物单分子转化平台促进新型生物标志物临床转化迄今为止，宇测生物已打造“产学研医”新型生物标志物转化平台，结合开放式半自动单分子免疫检测系统和全自动单分子免疫诊断系统，提供生物标志物初筛——核心生物标志物试剂盒开发——临床单分子免疫检测产品转化的完整解决方案。以完全开放的心态寻求新型生物标志物的研发和临床转化，彻底解决新型生物标志物临床转化“卡脖子”问题。公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，凭借扎实的科研能力和创新技术，不断研发有竞争力的产品，紧抓客户需求，引领国内单分子免疫诊断领域前行。关于苏州宇测生物苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。公司坚持“始于精准，致于无限”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。