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【仪器微课堂·第2期】过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用 2016年,仪器论坛将陪伴大家多年的线上讲座与微信直播相结合,推出【仪器微课堂】栏目!4月20日晚八点,【仪器微课堂·第2期】过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用如期举行。分享嘉宾:北京中医药大学 副研究员硕士生导师 吴志生分享形式:微信群中ppt图片+语音参与人数:357人内容整理:近红外光谱(NIR)版面版主 Rambo 吴志生老师在仪器微课堂群中进行了微信直播,主题为:过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用,网友们反应热烈,表示受益非浅。为了让更多的版友看到这期讲座,Rambo版主整理了吴志生老师的讲课内容,内容包括图片与文字,图片为吴志生老师的PPT课件,文字为吴志生老师的口述,分享给大家。大家对讲课内容有什么疑问,可在近红外光谱(NIR)版块发帖,吴志生老师会去回复。嘉宾分享环节http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202125_590966_2542239_3.jpg讲述: 这个题目包括了三个关键词:关键词1 过程分析技术,它的定义是“应用分析科学检测和控制工业化学过程“。但从学科来看过程控制和过程分析是分开的。 参考褚小立主编的过程分析专著;关键词2 均一性;关键词3 中药制药品质,研究对象中药生产过程而不在于种植过程和炮制过程等。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202144_590968_2542239_3.jpg讲述: 这次报告围绕以上三个关键词,从研究背景、研究思路和方法应用、主要技术平台、总结四方面介绍研究工作http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202147_590969_2542239_3.jpg讲述: 一是政策方面,对于制药行业来说,2004年是特殊而且具有历史性的一年,这一年美国FDA发布了PAT工业指南,制药行业者开始纷纷投入这一领域。第二个政策纲领是2008年,ICH提出了质量源于设计,设计空间等理念和方法,进一步使先进过程分析和过程控制推向一个更加清晰的位置。 简单来说过程分析和过程控制,它是通过对关键质量属性和工艺指标进行实时测量,实现对产品质量设计、分析和控制的目标。制药过程分析与控制能够解决产品质量的稳定均一问题。 第二,我们国家也在政策上提出制药领域的先进过程分析技术和过程控制方法应用。在十一五和十二五期间,立了不少重大科研课题,对于这个领域起到积极推动作用。 特别是当前,在我国加速医药工业化进程,实施医药制造2025关键时期。制药行业智能制造是《中国制造2025》计划的重点领域。结合当前国际制药行业对过程质量控制新要求(PAT、QbD),“中药制药4.0”已引起中药行业和各企业的高度关注。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202204_590972_2542239_3.jpg讲述: 首先,分析化学技术的飞速发展,涌现了许多分析仪器,这些仪器满足了过程分析技术要求,快速、无损、简便和可靠的特性,从技术储备上为本领域提供了支撑。 同样也使得分析化学从静态分析到快速动态分析,从破坏试样分析到无损分析,从离线分析到在线分析的发展。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202209_590973_2542239_3.jpg讲述: 图片中两个人是质量的鼻祖,朱兰提出的质量三部曲影响现代质量学的研究进程,克劳士比提出零缺陷的概念,从这里,我们会问质量和品质有什么关系?质量是符合要求,而品质是高于符合要求。药品也不例外。药品质量围绕中心四个词安全、有效、稳定、均一。也就是从这个四个方面提高质量,提升品质。制药过程也是如此。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202217_590974_2542239_3.jpg讲述: 围绕稳定、均一开展中药质量实时分析方面研究,围绕中药原料、生产过程、中间体、成品、工艺信息、质量信息开展研究工作,建立在线分析方法和快速分析方法。这些年,我们对一些共性检测指标,比如浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等建立实时评价方法,对一些典型剂型单元环节建立实时评价方法。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202222_590975_2542239_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202223_590976_2542239_3.jpg讲述: 过程分析技术大多数是多变量分析技术,多变量分析技术需要建立多变量模型,建立多变量模型需要化学计量学,这个领域里我们给他一个研究子领域叫过程化学计量学。 在这里我分享一下,我在多变量建模方法方面一些工作: 举个例子:大家多清楚,PLS模型在领域内运用广泛,但是实际在使用过程中,很多人对于数据预处理、变量选择和潜变量选择是单独考虑。 什么意思呢?比如:数据预处理,大家是否是基于一个固定了的潜变量和变量范围的模型,来选择数据预处理方法,而这个潜变量和变量范围往往不是最终模型最优的参数。 其实,从系统科学的角度很好解释了这一点,以前是基于元素的局部优化构建模型,现在我们考虑元素和元素的关系,构建模型。 因此,我们建立的PLS模型,比原来绿色的区域模型质量更高,不单单用我们的数据,用网上开源数据也是这个结论。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202236_590977_2542239_3.jpg讲述: PLS实际使用过程用RPD和RMSEP指标评价模型,对于药学工作者,按照美国药典、中国药典、药品标准标准方法建立方法的可靠性和准确性的,因此,制药行业提出过程分析技术方法验证问题,建立PLS模型,统计学β期望参数90%、95%的置信区间来建立模型方法验证,包括方法验证的准确度、精密、不确定度等指标。也探讨中药不同体系、不同样本集、不同过
最近查阅不少资料,有用HLPC分析果实品质的应用,但对具体操作不甚了解,请高手帮忙指点,怎样利用液相色谱测定还原糖,总糖,维生素C,总酸等果实品质构成元素含量,多谢!
[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406050930542481_8633_5604214_3.jpg!w690x690.jpg[/img] 在现代农业与食品工业中,大米作为重要的粮食作物,其品质控制尤为关键。大米外观品质分析仪作为一种先进的检测工具,为大米的品质检测提供了有力的支持。 一、检测精度与全面性 大米外观品质分析仪通过高精度传感器和图像处理技术,能够实现对大米粒型、颜色、透明度、裂纹等外观特征的精确检测。其内置的算法能够自动对大米品质进行分类,确保检测结果的准确性和客观性。此外,该仪器还能检测大米的杂质、黄粒米等不良品质,使得检测过程更为全面。 二、自动化与智能化 该分析仪具有高度的自动化和智能化特点。通过内置的自动学习和识别功能,仪器能够自动分割粘连的大米粒,并进行自动分类分析。同时,仪器还具备自动校准和自动调整功能,能够根据检测环境的变化自动调整参数,确保检测结果的稳定性。此外,该仪器还支持云平台连接,用户可以通过手机或电脑随时查看和分析检测数据,实现远程监控和管理。 三、操作简便与高效 大米外观品质分析仪的操作界面简洁明了,用户只需按照提示进行操作即可完成检测任务。同时,仪器支持快速检测,能够在短时间内完成大量样品的检测,大大提高了检测效率。此外,仪器还具备数据保存和导出功能,用户可以将检测结果保存为Excel表格或图片形式,方便后续的数据分析和处理。 四、符合标准与规范 大米外观品质分析仪的设计和生产完全符合国内外相关标准和规范要求。仪器的检测方法和评价标准与国家标准和行业标准保持一致,能够确保检测结果的可靠性和权威性。此外,该仪器还经过严格的质量控制和校准验证,确保了仪器的稳定性和耐用性。 五、应用领域广泛 大米外观品质分析仪广泛应用于粮食加工企业、农业科研机构、食品检测部门等领域。在粮食加工企业中,该仪器可以用于对原料大米的品质进行检测和筛选,确保生产出的产品符合质量标准。在农业科研机构中,该仪器可以用于对新品种大米的品质进行研究和评估,为育种工作提供科学依据。在食品检测部门中,该仪器可以用于对市场上销售的大米进行抽检和监测,保障消费者的权益。 六、未来发展趋势 随着技术的不断进步和应用的深入,大米外观品质分析仪将继续向更高精度、更智能化、更多功能的方向发展。未来,该仪器可能会增加更多的检测项目,如营养成分分析、农药残留检测等,以满足更多领域的需求。同时,随着大数据和人工智能技术的发展,该仪器可能会与这些先进技术相结合,实现更精准的数据分析和预测功能。 综上所述,大米外观品质分析仪作为一种先进的检测工具,具有高精度、自动化、智能化、操作简便和符合标准等特点。它的应用不仅提高了大米品质检测的效率和准确性,也为现代农业和食品工业的发展提供了有力支持。未来,随着技术的不断进步和应用领域的扩大,大米外观品质分析仪将发挥更加重要的作用。