宫颈检测仪

宫颈癌在女性恶性肿瘤中，发病率仅次于乳腺癌而位居第二。它占据了生殖器官癌症的一半以上，更是生育期和更年期这两个阶段发病率最高的疾病。“一方面，希望广大女性爱护自身，能有效控制炎症和宫颈糜烂，避免其发展成癌 另一方面，现在已有的DNA细胞诊断技术可提前五年发现宫颈癌癌前病变，如果此时发现异常，务必‘强势’进行干预阻断，防止癌症真的发生。”全国妇科疾病规范诊疗示范基地模范专家、中国宫颈癌防治工程首席专家徐文霞主任如此表示。 　　DNA定量细胞学检查可提前发现癌前病变。(Gettyimages供图) 　　医学指导/中华妇科协会会员、全国妇科疾病规范诊疗示范基地模范专家、中国宫颈癌防治工程首席专家徐文霞主任 　　●超过1/4的成年女性存在宫颈癌癌前病变——中重度宫颈糜烂 　　●此时如果进行对症治疗、严密监测，完全可以扼杀掉蠢蠢欲动的癌症 　　●育龄或更年期女性，如果伴有严重宫颈糜烂，或属于宫颈癌高危人群，可定期进行防癌筛查 　　现象 　　生育期患者群正日益庞大 　　“我国有超过1/4的成年女性存在中重度宫颈糜烂问题，其中很多都是因为性生活不洁或平日自身清洁不够，感染了炎症后又久拖未治导致的。”徐文霞主任介绍，但凡伴随有严重的宫颈糜烂，就应该随时提防宫颈癌偷袭的可能。专家提醒，如果发现自身有性生活出血或是更年期不规则出血现象，更是要定期检查以做到尽早防治。 　　“以前宫颈癌发病多集中在45~55岁年龄层，患者都是更年期女性，但近年来30~44岁的人群开始‘冒头’，这一类属于生育期女性，她们所占的比例越来越高。”徐文霞主任介绍，宫颈癌的平均患病年龄比过去提前了数年不止，而这很大程度上与性生活开始太早等众多社会、个人因素有关。 　　此外，她提醒，年轻女性也一样要提高警惕。“今年我接收的病人中，发现的最年轻宫颈癌患者仅21岁，患病的主要原因就是交往的异性太多。最后不得不切除了癌变部分，但‘好彩’还保留下了生育功能。”徐文霞表示，像这样的患者现在越来越多，光经她手治疗的二十出头就不得不打一场“除癌”战斗的女孩，一年就有好几例。 　　专家提醒 　　“熟女”赶不上疫苗 可定期进行防癌筛查 　　“因为宫颈癌疫苗目前在国内还没有上市，而且它主要对尚未开展性行为的未成年少女较为有效，所以对于广大赶不上这趟车的‘熟女’而言，更重要的还在于定期检查，做到早发现早防治。”徐文霞表示。 　　她介绍，目前我国一些大城市如北京、广州、天津等正逐渐兴起一项新技术——DNA定量细胞学检查，通过发现宫颈倍体异常细胞，从而敏感判断出早期癌前病变的存在，进而通过干预，把癌症扼杀在摇篮中。 　　“这种DNA检测手段的准确率是目前来说最高的，而且非常安全，无副作用。”徐文霞介绍，上世纪被大家所熟悉的“刮片”检查临床准确率只有60%，现在已基本被淘汰。“因为漏诊率太高，既要靠医生手工操作，又要靠肉眼判断，主观干扰太强。”徐文霞介绍，而DNA定量细胞学检查则是靠仪器来分析，通过检测细胞倍体是否存在异常，存在多少倍异常，来准确预测癌前病变，有效性很高。“因为癌症细胞都会加速分裂，不同于正常人体细胞，所以从细胞分化角度来诊断，前瞻性大大提高。” 　　专家表示，此检查关键在于能提前五年发现癌前病变，此时如果进行对症治疗、严密监测，完全可以扼杀掉蠢蠢欲动的癌症。 　　“建议育龄期或更年期女性，如果伴有严重的宫颈糜烂，或属于宫颈癌高危人群，可定期进行防癌筛查，因为宫颈癌早期悄无声息，不痛不痒，靠自我感觉实在难以发现。”徐文霞主任提醒说。

国内首个用于宫颈癌筛查预期用途产品“花落”凯普生物。6月21日，凯普生物全资子公司潮州凯普的高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US（无明确意义的非典型细胞的改变）人群分流预期用途。凯普生物今天收于9.41元/股，上涨13.78%。 2023年1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，呼吁加快推进我国宫颈癌消除进程。在多种政策“加持”下，HPV检测市场将迎来较快增长。 新产品有利于减少细胞学漏诊 6月21日，凯普生物发布公告，全资子公司潮州凯普取得国家药监局批准的医疗器械变更注册（备案）文件，高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，也是国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。 该产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查。 人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种，主要通过性接触传播。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，凯普生物HPV筛查领域布局多年。早在2006年，凯普生物就拿到我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。针对宫颈癌HPV筛查，凯普生物已开发出多款HPV检测产品，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超5000万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒。 HPV检测市场规模有望超百亿2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出到2030年，要实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种的目标，这也是全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。 在国内，政策层面也在推进。今年1月，国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。 2022年国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》以及《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》等多个权威指南和专家共识，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。 按照另一家企业安必平今年3月在接受投资者调研时的观点，国内HPV筛查市场空间超过100亿元。具体来看，国内有4亿适龄女性，如果按照每三年筛查一次，渗透率达到80%，每年大约有1亿多人次需要进行宫颈癌筛查。如果按照细胞学+HPV联检测算，市场空间大约有190亿元。 百亿市场规模，自然也吸引不少企业的参与。除凯普生物、安必平外，2019年，诺辉健康发布宫证清，成为全球首个尿液HPV检测产品，诺辉健康也借此闯入宫颈癌早筛市场。2022年服贸会期间，国内首个宫颈癌早筛检测试剂盒宫安丽亮相，诺辉健康拿到国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流的第一证。

在近日“第六届西湖对弈”上，诺辉健康(6606.HK)正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。宫证清作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，有望在2027年实现上市。　　据了解，宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。　　当前，宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。　　诺辉健康自2017年启动了宫证清产品开发，该产品有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验。　　届时，用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。　　检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。　　据介绍，宫证清预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。 此前，该产品已获批欧盟CE认证。　　2023年3月24日，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康（2138.HK）在中国香港首发宫证清，官方售价1800港币。根据独家战略合作协议，双方将全面整合优质资源，推动宫证清在香港市场的分销和市场推广。