化妆品

随着化妆品行业的蓬勃发展，人们越来越关注产品的安全性。作为化妆品的“灵魂”，原料的安全性更是重中之重。那么，化妆品原料安全评估究竟是如何进行的？哪些方法可以用来评估原料的安全性？哪些因素会影响评估结果？本文将为您解答，揭开化妆品安全评估的神秘面纱。问题1：化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论？答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。问题2：具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。问题3：毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？答：根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。问题4：植物提取物是否可以用TTC法进行评估？答：按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。问题5：什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？答：根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。写到最后：毒理学关注阈值(TTC)方法是一种毒理学风险评价工具，&zwnj 用于评估化学品对人体健康的影响。&zwnj 该方法基于一个原则：&zwnj 当人体暴露剂量低于化学品的毒理学关注阈值时，&zwnj 该化学品对人体健康造成负面影响的可能性很低。&zwnj TTC方法最早应用于食品包装材料的风险评估，&zwnj 现已扩展到食品包装物、&zwnj 食用香料、&zwnj 药物、&zwnj 工业化学品、&zwnj 化妆品等领域的安全性评价。&zwnj 使用TTC方法进行评估的基本条件包括化学结构明确、&zwnj 含量较低且缺乏系统毒理学研究数据。&zwnj 对于待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，&zwnj 除了通过遗传毒性/DNA反应性终点试验测试外，&zwnj 还可采用(定量)构效关系预测方法学进行预测。美国FDA在1993年提出可以使用0.5ppb食物作为对食品接触材料的管理阈值，&zwnj 这表明TTC方法在实际应用中具有一定的参考价值。&zwnj 化妆品检定所也制定了《&zwnj 毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》&zwnj 等2个技术指南，&zwnj 并向社会公开征求意见，&zwnj 这进一步说明了TTC方法在化妆品安全评估中的应用和重要性。交叉参照和TTC方法的共同点在于：1. 只适用于化学结构明确、缺乏系统毒理学数据的化妆品原料或风险物质；2. 不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料；3. 通过计算机软件预测，能够替代毒理学中的部分动物试验。

欧盟《官方公报》于2013年7月11日公布理事会第655/2013号规例。新规例对化妆品所用声称的理据订定一般准则。在欧盟范围内，有关准则直接适用于所有成员国进口的化妆品。　　该规例根据有关化妆品的框架规例，即第1223/2009号规例订立，协调整个欧盟的一般准则，以评定化妆品营销时所用的声称是否有理据。一般准则不是要对化妆品所用声称的确切措辞作出明确规定，准则只适用于按照框架规例被确定为化妆品的产品，而不包括医疗产品或生物杀灭剂等产品。　　该规例附件制订了一份化妆品所用声称必须符合的一般准则列表。根据该规例，所有化妆品声称必须是合法、真实、有理据支持、诚实和公平，以及是知情决策的结果。部分重要准则概述如下：　　在“合法”的标题下，以下规定必须遵守：　　表明该产品已获欧盟主管部门许可或批准的声称不得使用。欧盟委员会就第655/2013号规例所编订的《指引》举出该种声称的例子：“本产品符合欧盟化妆品法例的规定”。根本上，所有在欧盟市场上投放的产品必须符合欧盟化妆品法规。　　声称所传达的讯息是产品有特定好处，而该种好处只不过是符合最低的法律要求，就不得使用。《指引》举出该种声称的例子：“护肤品不含对苯二酚”。由于欧盟化妆品法规已禁止使用对苯二酚，因此不得使用这种声称。　　“真实”方面，规例订立了若干准则，其中包括：　　营销传播不得暗示所表达的意见是经核实的声称，除非该意见反映已核实的理据。例如，任何产品明示或暗示地声称含有蜂蜜，就必须真正含有蜂蜜，而非仅是蜂蜜的香味，这才算是真实。　　“有理据支持”方面，该规例的规定包括：　　化妆品的声称，无论是明示或暗示，均应有足够及可核实的理据支持，包括在适当的情况下有专家评估结果。　　内容明显夸大而一般最终用户不会当真的陈述，或属抽象性质的陈述均毋须经核实。　　在“诚实”的标题下，以下准则值得注意：　　介绍产品的表现不得超越现有理据支持的范围。例如，只是根据一百万台的销售数字，就不得使用“一百万名消费者喜欢这种产品”的声称。　　“公平”方面，规例列出以下一般准则：　　化妆品的声称应该客观，不得诋毁竞争对手，也不得诋毁合法使用的成份。例如，“不含防腐剂，因此不易致敏”是不公平的，因为该声称假设所有防腐剂均会致敏。　　化妆品的声称不得与竞争对手的产品造成混淆。　　除提供一般准则所涉及声称的部分说明例子外，《指引》还详述化妆品声称所用理据的范例。《指引》表示，这方面通常可通过实验研究、消费者认知测试及公开资讯来核实化妆品的声称。　　《指引》内容载于以下网址：　　http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf　　第655/2013号规例于2013年7月11日开始适用，并在《官方公报》公布翌日起生效。规例全文载于以下网页：　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:EN:PDF　　化妆品监管方面，欧盟成员国政府应于2013年7月11日全面实施框架规例(第1223/2009号规例)。该框架规例直接在欧盟实施，因此也适用于所有从香港及中国内地输往欧盟的化妆品。规例详见以下网页：　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF　　更多详情请见:　　http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E5%95%86%E6%83%85%E5%BF%AB%E8%AE%AF/%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81%E8%A7%84%E4%BE%8B%E8%AE%A2%E7%AB%8B%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81%E5%85%81%E8%AE%B8%E4%BD%9C%E5%87%BA%E5%A3%B0%E7%A7%B0%E7%9A%84%E5%87%86%E5%88%99/baeu/sc/1/1X2ZT68A/1X09UKVH.htm#sthash.aTasXkmQ.dpuf

新买的化妆品用了一段时间后，发现身体出现浮肿。后经多方检查，原来是化妆品重金属严重超标，导致消费者中毒。　　随着人们对化妆品需求的日益增长和要求的不断提高，化妆品的安全性已经成为广大消费者关注度较高的问题之一。　　化妆品汞超标 消费者“中毒”　　2011年，长春市消协接到一位消费者家人的投诉。他说，他的爱人经人介绍在一化妆品门市购买了化妆品套盒，用了一段时间后发现身体浮肿，但并不知道是否与化妆品有关，到几家医院检查说是肾有问题，后又转院到北京301医院。经过多方检查和排查，发现是化妆品有问题，经对消费者所用化妆品进行化验，汞等重金属严重超标导致消费者重金属中毒。　　长春市消协在2011年接到了多起投诉，很多消费者在美容院购买化妆品，使用后产生依赖症，一旦停用，皮肤红疹、脱皮、干裂等“面子问题”就会接踵而至，令消费者身心都受到伤害。用消费者的话说就是，“没买到美丽，买到的是痛苦。”　　化妆品引起的纠纷时有发生　　长春市消协对2011年长春市消费者使用化妆品情况进行了调查，很多女性每天都会接触到不同用途的化妆品3-5种，而市场上琳琅满目、品类众多的化妆品尽管让消费者选择范围不断扩大，但也让其面临着各种困惑。　　厂家的各种宣传铺天盖地，不良促销、化妆品标识混乱的状况也随之出现。名目繁多的化妆品让消费者常常感觉眼花缭乱，无所适从，以至于常常发生消费者用了化妆品不仅没有达到美容效果，反而给皮肤带来了伤害。　　由于我国美容化妆品行业还不够规范，消费者无法得知其中的隐性侵权，同时假冒伪劣和虚假宣传也比较多，消费者缺乏科学的指导，因此，近年来，因使用化妆品和接受美容服务而引起的消费纠纷时有发生。　　化妆品市场秩序混乱　　长春市消协副秘书长钟萍说，从化妆品投诉的情况来看，化妆品市场秩序较为混乱，一些厂家、销售商及美容院打着高科技的幌子，随意承诺美容功效，消费者搞不清，弄不懂，形成伤害 一些生产厂家唯利是图 ，生产中缺少责任意识，导致不能传递准确的产品安全和适用性信息 化妆品从业人员专业素质较低，对所售产品的品种、质量、功能等方面的知识了解不足，在销售时不能准确告知消费者，在提供服务时也不能根据消费者的身体情况，有针对性地提供合适的服务 消费者对于化妆品的了解不足，对于隐性问题无法得知，同时又不能根据自身的身体条件选择适合自己的化妆品，使得不适用于自己的化妆品对其造成伤害。　　长春市消协发现，目前，化妆品行业检测标准缺失，化妆品监管制度存在缺陷。我国对化妆品的审批实行的是送检制，执法则是抽检制，这样很容易出现“偷梁换柱”的情况，成为质检的“漏网之鱼”。　　长春市消协呼吁，化妆品监管制度亟待完善。