现场野蛮仪

1983年PCR技术的诞生，打开了分子生物学研究的热潮，划开了生命科学研究的后时代，为生命科学研究和临床检测带来极大便利。在我国，PCR技术开始兴起于上世纪90年代。当时作为新兴技术的PCR曾因为假阳性事件频发，被卫生部命令禁止用于临床诊断，这一禁就是4年。2002年，卫生部医政司发布《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，宣布对PCR技术的临床应用开始解禁，国内PCR技术迎来大解放！2005年，一批被严格掌握在外企手中的PCR核心专利大规模到期，国内厂商迎来时机。2017年，罗氏最后一批PCR核心专利到期，PCR市场为广大厂商敞开大门。20余年以来，PCR市场发展稳步进行，国内PCR仪器市场以约3%~4%的增速稳定增长。到了2020年，新冠疫情突然爆发，在国家政策要求的常态化疫情防控形势下，PCR市场迎来超级爆发。各路资本争相涌入该细分领域，仪器研发厂商也纷纷涉足PCR和核酸提取领域，市场仍在不断涌入新玩家。据仪器信息网不完全统计，当前国内PCR市场已有超过80家品牌。在当前国内疫情缓和的大背景下，PCR市场的声量和舆论似乎大发消减，后疫情时期的PCR市场是否会回归新冠前“不温不火”的状态？答案是否定的。这个细分行业是精准医疗的重要基础，上半年以来PCR产品推陈出新，荧光定量PCR国标即将发布，有企业IPO上市，还有众多优质资本加码布局PCR黄金赛道。经过2020年的野蛮生长与洗礼，2021年的PCR圈收敛了，但领域前进的脚步无疑更稳健，市场展现出更蓬勃地生命力。拒绝野蛮生长 荧光定量PCR即将迎来国标时代长期以来，实时荧光定量PCR仪被国外品牌所垄断，近年来随着我国科技不断创新，制造水平逐步提升，国产化的实时荧光定量PCR仪开始占领国内市场。现行的行标或国标缺乏一个能对实时荧光定量PCR仪评价的统一标准，不利于行业的发展以及日常检测工作的开展。根据国标委发【2019】40 号文“国家标准化管理委员会关于下达 2019 年第四批国家标准制修订项目计划的通知”，其中项目代号 20194004-T-604 的《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》为国家标准制定项目。在今年1月份，全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会和分析仪器分技术委员会发布成立“实时荧光定量PCR 仪性能评价通则”国家标准起草工作组的通知，正式开始荧光定量PCR国家标准的制定。为进一步有力推动国产仪器市场化规范的实施，加快国产自主研发仪器的市场推广的健康发展，全国工业过程测量控制和自动化标准委员会分析仪器分技术委员会（TC124/SC6)秘书处于2021年7月10日~14日在苏州组织召开了《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》标准工作组第四次会议并邀请多家仪器厂商一同进行了新一轮的实时荧光定量PCR仪性能评价方法验证工作。这是我国第一个关于荧光定量PCR仪性能评价的国家标准，天隆科技、杭州博日、鲲鹏基因，苏州雅睿、上海宏石、百源基因、杭州晶格、安徽皖仪、圣湘生物、安图实验仪器、华大智造、科源电子、谱尼测试等企业参与制定。　　该标准的制定，旨在建立实时荧光定量PCR仪性能评价通则，将目前分散于行业标准、地方标准中的有关方法进行整理和验证，对目前缺乏规范的方法进行研制，最终形成针对实时荧光定量PCR仪性能评价的通用方法标准。新品推出、产品获批 医疗市场准入产品又多了几家永诺生物在仪器信息网举办的第四届基因测序网络会议上重磅发布数字PCR新品ＭicroDrop-20微滴式数字PCR系统。新品具有的优势：基因突变灵敏度0.1%，绝对定量CV永诺生物MicroDrop-20数字PCR系统鲲鹏基因科技有限责任公司自主研发的Archimed X 系列-时间分辨逐孔扫描荧光定量PCR系统成功获得欧盟CE-IVD认证，符合欧盟相关要求和市场准入资格，成功取得进入欧洲等海外市场的“护照”。 Archimed时间分辨荧光定量PCR系统致善生物全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果。国际上崭露头角的医用PCR一体机企业主要有美国赛沛、生物梅里埃、罗氏等，致善生物此次获批的PCR一体机，是中国内地罕有拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，可以说打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机赛道的空白。老牌企业高调露出：博日IPO进行时，天隆科华资本角力近日两家国产老牌的PCR企业相继高调露面，一家是想要上市注入资本力量，另一家是陷入仲裁纷争。博日IPO进行时：6月，杭州博日科技股份有限公司向港交所递交了上市申请，计划在主板挂牌上市，由中金公司担任独家保荐人。博日科技成立于2002年，专注于分子诊断仪器、试剂等产品研发、生产和销售并拓展到分子诊断服务领域。目前博日科技已开发并量产实时荧光定量PCR分析仪、全自动核酸纯化仪、各类PCR检测试剂等多类产品，销售网络遍布全球121个国家和地区。2020年博日营收达12.337亿，国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的前列，海外销量排名也非常靠前。天隆要求母公司科华支付105亿投资款：7月中旬，科华生物发布重大仲裁公告。公告涉及西安天隆和苏州天隆创始人彭年才等四位申请人，要求科华生物按照2018年收购天隆的投资协议执行约105亿人民币的剩余投资价款以及约10亿人民币违约金。天隆科技还申请，若科华生物不能支付以上价款，则请求天隆科技股东彭年才、李明等四位申请人以约4.28亿人民币回购西安天隆62%股权，以约3300万人民币回购苏州天隆62%股权。科华生物在收到仲裁通知后，包括西安天隆科技有限公司的股权等会部分财产被法院冻结，而科华生物副总裁李明职务也被董事会解除。受益于相较于其他IVD技术的显著优势、广阔的市场需求及因技术快速迭代升级带来的应用范围拓展及成本下降，以及伴随而来的政策支持，分子诊断市场规模快速增长。作为核心的分子诊断技术，PCR技术也在不断更新迭代，PCR行业迎来全新机遇。仪器信息网网络讲堂将于2021年8月2日-5日举办第四届先进体外诊断技术网络会议（iConference on In-Vitro Diagnosis，iCIVD 2021）。在8.3日的分子诊断专场，将有3位PCR专家带来最热门、前沿的话题讨论。》》》点击此处免费占座

p style=" text-align: center " img title=" 0.JPEG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/039bac19-257c-4f5b-98f2-078fc9c7eb22.jpg" / /p p 　　2018年，消费级基因检测市场可能会倒下一批。 /p p 　　随着今年7月华大基因上市，让许多消费级基因检测公司也随之迅速进入到大众视野，似乎一个消费级基因检测春天即将到来，然而事实可能并不是如此。 /p p 　　“据我了解，市面上一些消费级基因检测公司的盈利状况堪忧”，一位基因行业资深人对GPLP君坦言，现在很多消费级基因检测公司的商业模式让他看不懂。 /p p 　　为何他会有如此判断?消费级基因检测市场到底怎么了? /p p 　　消费级基因检测：不能解决痛点的生物高科技 /p p 　　一大批消费级基因创业者绕开艰深的医疗科研领域，把方向瞄准消费级娱乐市场，开发出了一系列童话般的基因检测产品：检测酒量、检测唱歌跑调、基因检测天赋、基因检测抗雾霾、检测情商、检测二胎智商、检测早恋、检测网瘾、祖源检测等，然后通过互联方式进行营销推广。 /p p 　　GPLP君搜索天猫上基因检测相关的服务商，发现其成交量十分惨淡：最多的月成交量也就是几十单，而大多服务商月成交量的只有零星的几单，甚至有些月成交量为0的。 /p p 　　为什么刚刚兴起的消费级基因检测行业，开局竟是如此惨淡? /p p 　　“不能和用户建立长期联系，挖掘用户存在的真正问题，这是很多消费级基因检测公司遇到的又一大弊端。对于用户来说，消费模式往往是一次性的，很难产生粘性。此类单纯提供娱乐加科普的消费级基因检测市场自然不景气。”一位基因检测领域的创业者说。 /p p 　　不仅市场空间有限，实际上单纯做基因检测本身也很难挣钱。 /p p 　　“一个基因收集盒子成本几十元，运费几十元，再加几百元的检测、人工成本，如果收费几百元，盈利空间十分有限，并不是一个特别好的生意模式。”该创业者说。 /p p 　　多位基因检测行业专家也表示，这些早期消费级市场的基因检测产品要想实现大规模盈利，仅靠售卖检测产品这一条路非常艰难，最后只能通过各种方式降低成本，比如基因检测不采用外包，建立独立的实验室，但是早期依旧成本高昂，企业难以为生。 /p p 　　基因+模式能否成功? /p p 　　或许是受互联网加的启发，GPLP君了解到，现在很多消费级基因检测公司业开始另一种加——基因+，只要能和基因粘上关系，都成了这些消费级基因检测公司商业模式。比如，保健、美容、医疗，甚至是社交、旅游、教育等等，让“传统产业”借助基因检测进行升级换代，仿佛一加上基因检测就是高科技。 /p p 　　然而，这种模式背后以基因检测为基础的科学性实在令人怀疑。以应用最广泛的医疗保健为例，最基本的商业逻辑是通过基因检测到用户可能存在的诸多疾病问题，然后基因检测公司针对性给出相应解决方案。但是，第一步基因检测统计患有该某种疾病概率就很有问题。 /p p 　　“检测者患有某项疾病的概率是根据统计学统计出来的，”一位生物学方面的专家告诉GPLP君，简单的理解，比如研究癌症和人体基因的关系时，首先通过统计大量癌症患者的基因的数据，然后进行比对，筛选出相似的基因，即选定为可能致癌的基因。 /p p 　　然而，现实情况是，致癌的相关因素有很多，目前人们还无法完全详尽的了解。检测者患癌症概率统计数据是通过以往不断累积数据统计的结果。而随着癌症统计样本数量不断增加，进而发现更多相似基因位点，患有癌症的概率统计也会发生变化。 /p p 　　目前，市面上消费级基因检测有两种测序方式：一类是对基因上部分位点进行检测，另外一种是对全部位点进行检测，即全基因组检测。GPLP君发现，目前的消费级基因检测大多采用价格在千元左右的部分基因位点检测，基因检测位点越多，往往意味着价格也越高。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4f5059a6-e458-40af-83d3-4ba6470b46d2.jpg" / /p p 　　前者只是检测部分基因位点，患有某项疾病的概率统计结果的准确度自然要打一个问号 而后者全基因组检测也是充满疑问，因为，目前对于全基因组检测，有多少基因位点检测数据可以作为有效数据利用还不得而知。 /p p 　　“打一个不恰当的比喻，如果把全基因组检测比作全宇宙，人们目前只认识了太阳系范围。”那位生物学专家还表示，人类患有某种疾病还和环境因素有关，比如肺癌的患病就和大气污染程度有很强的关联性。 /p p 　　另外，当患有某种疾病检测结果靠数据靠统计逼近真实情况时，优质的数据库变得非常重要。但对于当前市场上的大部分消费级基因检测公司来说，缺乏优质的数据库是普遍的现象。 /p p 　　“目前一些消费级基因检测公司公司很难获取优质的、最新的数据库，他们拥有的大多是旧有的数据库，所以很难获取相对准确患病概率统计数据。”一位基因检测行业人士说道。 /p p 　　事实上，此前就有部分专家表示，实际上医学界对消费级基因测序并不认可，不仅这个问题在中国存在，美国也同样存在。此前，23andMe获得美国食品药物管理局(FDA)的批准，允许其通过自家 DNA 检测设备向美国客户透露其基因是否潜藏着 10 种疾病状况的风险时，美国人类医学遗传学会也提出了反对意见。 /p p 　　以天赋基因为例，很多检测产品中提到孩子可能有某一方面的天赋，但目前并没有任何一个医学遗传学科研结果证明什么样的基因位点会使得孩子在某方面更有天赋。 /p p 　　第一步基因检测的统计概率存在问题，而随后的基因+“传统行业”自然则更多的打着生物高科技的旗号，利用用户对生物高科技的信息不对称，当用户一旦深入了解后，或许就像眼下的莎普爱思一样，面临的不仅是商业道德问题，更可能的是商业模式的崩塌。 /p p 　　这也从正面解释了，缺乏科学性的依据，无法帮助用户解决真正的痛点，成为消费级基因检测难以火热的根本原因。 /p p 　　数据会是最后的救命稻草吗? /p p 　　如果有了优质的数据据，消费级基因检测公司就能够火起来吗? /p p 　　这是很多消费级基因检测公司，甚至包括基因检测行业创业者的心理活动。他们把希望寄托在基因检测过程中的数据积累，认为这是又一条可行的变现道路。所以现在很多的基因检测公司呼声最高的是，把基因检测数据售卖给药厂、保险公司。但是仔细推敲一下，通过上述两种方式变现，或许是理想大于实际。 /p p 　　以华大基因为例，根据公开资料显示，华大基因的销售收入，主要由四大产品系列构成：生育健康类服务9.29亿，占54% 基础科研类服务3.29亿，占19% 复杂疾病类服务3.83亿，占22% 药物研发类服务0.59亿，占4% 其他收入1061万，不足1%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 003.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2b3aa74d-5aec-43c3-9c8d-a69b99ddee3b.jpg" / /p p 　　作为基因检测数据上市龙头的华大基因，其药物研发类收入才不到6000万! /p p 　　这跟中国的医疗市场紧密相关——从医疗市场来讲，中国的药物研发空间十分有限。国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计，在2001年至2016年期间，发达国家有433种创新药上市，只有100多种在中国上市。根据药渡数据索引，自2001年到2016年，CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。国人吃的药都是绝大部分都是仿制药，一些知名药厂生产的药也是大都是仿制药，比如修正药业、仁和集团等。 /p p 　　另外，从数据价值上来说，消费级基因检测公司数据价值也是十分有限。目前，利用基因数据提供制药的方向主要是靶向药，即在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段)。 /p p 　　“在国内，真正研究靶向药的制药厂或许也就几家吧。”一位制药行业的人士表示，药厂真的需要针对靶向药的相关基因数据，他们会找一些大型医院或是疾病研究机构，他们的数据更有价值。 /p p 　　GPLP君在前面提到，某个基因和疾病的相关性是通过统计学完成的，但是目前的绝大部分消费级基因检测并不掌握C端患病用户的实际情况，即使消费级基因检测公司获得大量数据，对于制药公司而言指导性有限。 /p p 　　所以，华大基因基因数据尚且如此，目前药物研发销售收入也只有不到6000万。可以想见，消费级基因检测公司的数据对于药厂来说，价值到底何在? /p p 　　最后一个变现渠道是，消费级基因检测公司还可以和保险公司合作。确实，基因大数据可以辅助预测疾病发生的情况，帮助商业健康险公司干预参保人的行为，降低其患病风险，提高保险控制效率，降低赔付率。 /p p 　　但是真正的问题还是，现在基因技术还没有完全成熟，比照数据库的数据量也远未达到具有准确参考价值的程度。 /p p 　　当然实际中，是否是忽悠，保险公司不管，能够找到一种新的方式拓展业务还是很乐意的 而对于基因检测公司来说在获得收益的同时，还能获得海量的基因检测数据平台。不过，在这样的考量下，保险公司的一般挑选的是市场上的知名、专业的基因检测公司或机构，比如华大、达安等。原因无他，品牌做的好。 /p p style=" text-align: center " img title=" 004.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/db54b1c2-1a48-40ef-a7d6-1ee067391521.jpg" / /p p 　　华大基因的经费投入上也可看出上述差异：2016年，公司投入销售费用3.28亿，占销售毛利的32.75% 投入研发费用1.77亿，占销售毛利的17.67%。研发投入只及其营销投入的一半。体量较小的消费基因检测公司根本没有这个实力。 /p p 　　不能解决痛点，数据又很难变现，对于投资者来说是否还值得投资呢? /p p 　　事实上，要看基因+“传统产业”如何对接优质资源，让用户产生粘性，实际的商业化还是可行的。对于投资者来说，关键是如何进行甄别。 /p p 　　首先是看创业公司定位什么样的客户。对于一般的客户而言，消费级基因检测很难有持续的消费能力 如果是身体有疾病，一般的消费者大多会去医院等专业机构。而现在消费级基因检测后面的健康管理、美容、旅游等后续服务，也只是真正有消费能力的人才有可能实现持续消费。 /p p 　　其次是创业公司的营销服务能力。这是目前的整个基因检测行业的都面临的一个现状。GPLP君发现，不仅是华大，很多的消费级基因检测公司人员结构都是以销售服务为主，科研比例则很低。高水平的营销团队是决定消费级基因检测公司能否以基因+的方式，让各种优势资源成功对接上到用户。 /p p 　　另外，有很多的消费级基因检测公司并没有的自己专属的检测实验室，大都采用外包的形式。因而，消费级基因检测公司是否和行业知名公司、机构合作是也是考察其营销服务能力时的重点。 /p

目前，普通的手持式拉曼光谱仪均可快速无损检测固体、液体。然而，并不适用于一些固体混合物，如壁画颜料、药物胶囊颗粒、宝玉石瑕疵以及现场微量残留物（药物、爆炸物、毒品等）。（图片源自网络）显微拉曼光谱仪体积较大，无法拿到现场。手持式拉曼光谱不能准确区分微量混合物中具体位点信号，受到限制。鉴知技术新推RS1500手持式物质识别仪，将显微成像功能集成在手持拉曼上，轻松完成微量复杂混合物的现场快检。（鉴知RS1500手持式物质识别仪） 针对上述复杂的现场快检场景，鉴知技术取得显微拉曼仪器小型化的创新性突破——手持拉曼RS1500手持式物质识别仪（1064nm）。该设备具有特殊的光路集成微区成像功能，能够进行被测样品区域的实时成像，并准确检测复杂样品中的特定位点，最终更好地应对现场快检的不同挑战，堪称用户的理想解决方案。 【检测示例】1、现场散落的残留粉末 棕色样品瓶的自身荧光、瓶壁的厚度以及瓶底的微量样品均会影响激光的穿透和聚焦，而鉴知技术RS1500手持式物质识别仪能对瓶底的微量样品进行实时显微成像，观测激光照射位置，并引导激光照射到样品上，从而正确聚焦完成检测。此外，鉴知技术RS1500手持式物质识别仪还利用特殊设计的光路和算法来有效去除荧光干扰，并具备更强的穿透性和去荧光能力，能进行更为准确的识别。（RS1500检测棕色样品瓶底部的微量样品）2、 混合微量样品 为检测药物胶囊内多色微小颗粒的主要成份，鉴知技术借助微区成像，令普通手持式拉曼光谱仪难以聚焦的问题迎刃而解。RS1500手持式物质识别仪检测胶囊内多色颗粒的拉曼光谱图如下图所示，结果显示具有很强的拉曼信号，主要成份为对乙酰氨基酚。（微区成像画面） （RS1500检测药物胶囊内多色颗粒谱图） （RS1500检测药物胶囊内多色颗粒视频） 更多产品详情，请点击链接！往期推荐: 缉毒演习：鉴知手持拉曼光谱仪检测毒品混合物 鉴知技术 1064手持拉曼穿透多种包装的检测合集 鉴知拉曼与红外设备助力芬太尼的现场快速检测