药物筛分仪

据数据显示早在2017年，我国粉体行业市场总生产总值已达到约60万亿元，在世界范围内继续名列前茅。如今，在粉体行业迎来快速发展的背景下，筛分设备企业赢得商机，同时也面临着不少挑战。 近年来，随着医药、食品等行业对粉状物料筛分精度等要求的提升，气流筛分仪设备也亟待改进升级。 例如小于4000um粒度的微细粉末如中西药微细粉在筛分过程中，非常容易发生团聚、起静电和堵塞空气喷射筛筛孔的现象，传统的振动筛分仪无法对中西药微细粉、玻璃纤维微细粉等物料的微细粉进行准确地、快速地筛分。而气流筛分仪是针对微细粉末快速、准确筛分需要而设计，可以满足粉体气流筛分的需求，适用于医药、食品、橡胶、塑料、机械、矿业等行业粉状物料的筛选分级。 气流筛分仪的工作原理是：通过气流筛分仪专用除尘器产生负压，气压产生筛分气流后经过气流喷射技术筛分喷嘴，将此负压转化为气流喷射力量，这种喷射力量能将颗粒推向筛分筛盖，使之与筛盖碰撞以消除团聚，继而呈分散状态的颗粒被负压吸引至标准筛网处，大颗粒停留在标准筛网表面，小颗粒顺利通过标准筛网，从而实现气流喷射筛分目的。关于德国Hosakawa Alpine　　作为气流筛分仪的专业制造商，ALPINE气流筛分仪的特点是操作简单，测试结果可靠。在产品性能提升的道路上，ALPINE也一直努力增加舒适度的同时，提高分析测试效率和速度。 e200LS气流筛分仪在仪器的功能和设计上，继续延续了200LS-N气流筛分仪机型的优势，具有众多特点：高效工作　　所有标准功能与评估功能都已集成在气流筛分仪e200LS中。系统界面的设计充分考虑人员的操作，力求简单可靠。操作更加快捷，工作更加舒适，同时减少配套的辅助设备。自动负压控制　　气流筛分仪e200LS集成自动控制器，用于对筛分室内压力进行监控，从而监控喷嘴对物料的分散效果，该控制器可以使得在整个筛分过程中保持压力稳定。意味着操作更加高效、可靠与舒适。Alpine筛网识别器　　Alpine筛网均配有识别芯片，能够被气流筛分仪内置软件自动识别和记录。无需手工输入筛网孔径，可以防止输入错误。自动生成分析日志。这对于在实验室中需要用不同的筛网设置来分析不同的物料，无疑是个巨大的优势。工艺参数如筛分时间和负压值等能被单独储存，在筛分操作时能够自动读取。智能筛分时间确定　　应用eTimeSave功能，可以确保用户选择正确的筛分时间。筛分时间是筛分过程中关键的参数，既不能多也不能少。这将决定筛分是否成功，即样品是否被筛分或筛分结果是否可重复。技术规格测量范围：直径200/203mm筛网(20μm~4mm) 直径76mm筛网(10mμm~2.5mm)屏 幕：高清晰7"IPS触摸屏筛 网：筛网带芯片可自动识别气 流 量：30-115m3/h负 压：1500~5500pa尺寸 LBH：503*370*380

多晶型是药物生产中普遍存在的现象，指分子以一种以上的晶体结构(包括原子的不同排序)存在。　　不同晶型在热力学、动力学和物理性质等方面有较大差异，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性。所以药物的多晶型研究一直是制药行业关注的焦点。　　如何进行多晶型的筛选与分析?如何利用晶型限制仿制药企的跟进… … 　　为什么要进行多晶型研究?　　一方面，晶型研究对于药物的安全性、有效性和质量可控性具有重要意义。不同晶型药物的化学组分是相同的，但其溶解度、溶解速率和稳定性等可能不同，从而导致生物利用度的差异。当晶型发生改变时，良药可能变成无效药，甚至变为毒药。　　另一方面，晶型专利是药品专利保护护城河的重要一环。药物晶型可以申请专利保护，而且新申请的晶型专利可延长原有药物专利的保护期限，所以很多创新药企都在积极参与药物多晶型的研究。而仿制药企，可以通过晶型筛选突破原研专利保护，在众多竞争对手中实现“首仿”。　　基于此，药企越来越重视对晶型的研究。创新药企如何利用晶型限制仿制药的跟进?仿制药又该如何利用晶型突破创新药企的封锁?　　博腾上海药物结晶中心总监盛斐博士认为，创新药企如果想要对晶型进行专利保护，应开展多维度的晶型筛选实验，尽可能的预研所有晶型、共晶等，预判商业化潜力大的晶型，积极进行专利布局。　　仿制药企也是一样，因为突破的基础仍然是晶型筛选。但想要突破，不仅是要找到新晶型，还要能稳定生产并保存。由于原研药物已经做过晶型研究，稳定的、容易实现大批量生产的晶型可能已被原研药企进行保护，所以仿制药企想要做出突破性晶型，往往要求难度更大的生产工艺，风险也更高。　　“但不管是原研还是仿制，最重要的还是时间点。”盛斐博士说，“仿制药企首先是去找那些化合物专利已到期的产品，再看晶型专利是否被完整保护，然后寻找突破点来进行仿制。这其中，时间点是最重要的。”　　如何进行多晶型的筛选?　　一般来说，在药物开发的早期阶段，应进行彻底、可靠的晶型筛选。结合化合物的特性，采用合适的晶型筛查技术方法(化学的重结晶法，快速溶剂去除法，物理的晶格破坏法等)，尽可能地找到更多的晶型，并确定适合、稳定的晶型进行研究。　　然而，无论进行多么彻底的筛选，仍然存在一个不可避免的问题：是否真的找到了最稳定的形式?而且公司不可能无限地投入时间和资金到这种临床前研究领域，晶型筛选需要做到什么程度?　　盛斐博士认为，应根据具体项目的需求进行晶型筛选，筛选目的不同，筛选的程度自然不同。通常来讲，要通过多种方法做100种左右条件下的筛分，尽可能地确保晶型筛选的完整性。　　在原料药的晶型得到充分认识及进行了必要的控制后，还应考虑其在制剂加工过程中可能因制剂工艺及辅料而发生晶型改变的问题。因为，在制剂工艺过程中遇到的多种情况都可能引发药品晶型转晶的发生，最终导致药品质量的变化，比如温度(干燥阶段)、压力(研磨、压缩)或者水和溶剂(如湿法造粒)影响。　　“药品生产工艺和晶型相互影响，我们首先要确定哪个晶型在哪些条件下是比较稳定的，然后再根据这个条件来设计合适的工艺，以保证晶型的稳定性以及药品的安全有效性。”盛斐博士说。　　如何对晶型进行分析?　　得到的多晶型需要通过多种固态分析表征晶型的物理化学性质以及综合手段来评估优势晶型的性能，最终筛选出“优势药物晶型”，即得到稳定性、临床效果和安全性综合效果最佳的药物晶型。　　对于不同药物的不同晶型，其检查方法的专属性是不同的。进行晶型质量研究时，应根据化合物的自身特点，选择适宜的、具有专属性的晶型检查方法。　　目前常用的晶型定性和/定量分析方法包括单晶X射线衍射法、粉末X射线衍射法、差示扫描量热法(DSC)、热重分析(TGA)、红外光谱法(IR)、拉曼光谱(Raman)、固体核磁共振波谱法(ssNMR)等。　　 　　盛斐博士表示，“这些表征方法多数仅能反映不同晶型某一方面的物理性质，所以我们可以选用多种检测手段来进行综合分析。”　　“面对复杂的情况，例如含有较多辅料的处方中，可能需要选用更高灵敏度、分辨率的仪器来进行检测分析。另外，过程分析技术(processanalyticaltechnology，PAT)也已开始在药物结晶领域得到广泛应用，用于实时监测反应或结晶过程的系统变化情况。”　　据悉，PAT是通过对原料和反应过程中间产物的关键质量和行为随时间的变化进行分析、设计和控制，从而得到高品质的产品。PAT可以原位观察实验现象，捕捉到肉眼看不见的多晶型产生的初始阶段。而且PAT不仅包括在线表征设备还包括相关的过程控制方法和反馈手段等。利用PAT可及时观测体系的变化情况并将其及时反馈给系统，可用于质量调整或预警等 此外还能得到更多连续化过程的信息。　　 　　CfPC自动结晶器和PAT　　“当然，如何解释收集到的信息，最重要的还是要有足够经验的人来进行分析，这样才能更好地判断晶型可能存在的影响。”　　结语　　在药物开发中，晶型筛选是重要的一环，但如果单纯地通过传统实验进行晶型筛选往往需要投入大量的人力、时间成本。　　随着AI、自动化等技术的出现，通过计算机模拟来辅助或进行药物晶型筛选得到广泛应用。计算机晶型预测，不仅可以缩短实验周期，还可以给出晶型研究是否完备的理论预估。　　但是，盛斐博士也提到，目前阶段人才是最重要的。通过AI进行晶型筛选，它更多的是一个方向上的指引，它可以给我们的实验设计做一个辅助，但这个晶型能不能得到还需要实验去验证。　　关于博腾/J-STAR药物结晶中心(CfPC)　　博腾/J-STAR的药物结晶中心(简称CfPC)分为中国上海和美国新泽西两个基地，为全球客户提供综合研发服务，不仅通过晶型研究和结晶工艺研发保证原料药的所需性质或质量，而且旨在同步预测、监控和解决药物开发中各个阶段出现的结晶问题，以满足当今制药行业的不同药物开发阶段的需求。

世界最高品质筛分设备英国Endecotts正式落户国内烟草及制药行业 世界最高品质筛分设备英国Endecotts成功落户国内烟草及制药的重量级单位——云南烟草、安徽烟草、福建药检所。 英国Endecotts公司是欧洲老牌筛分设备生产企业，公司成立于1950年，至今已经有60年的筛分设备研发和制造经验。尤其是Endecotts生产的分析筛和精密筛，必须经过5次检验及1次复核，确认其品质合符标准后，才能打上Endecotts的铭牌，并提供产品检验合格证书，以保证每位客户所购买的每一个筛网都达到世界最高品质的要求。 同时，为了让大家更了解世界最高品质筛分仪的产品和优良的性能，英国Endecotts的中文网站已正式发布！欢迎新老客户登陆网站来体验世界最高筛分设备的风采：www.endecotts-china.com