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泊洛沙姆是一类新型高分子非离子表面活性剂，是优良的药物制剂辅料，主要作乳化剂、稳定剂、增溶剂和分散剂。其中泊洛沙姆 188 (P188, PF68) 是泊洛沙姆系列中具有最佳乳化性能和安全性的一种，在人体内性质稳定、毒性低且生物相容性良好。因此，在美国药典中收载的 5 种不同规格的泊洛沙姆中，P188 已在上市品种中作为静脉注射剂的乳化剂使用。 采用体积排阻色谱 (SEC) 对实际蛋白制剂中的 P188 进行分离，同时为了降低大量蛋白对分析的影响，用乙腈对制剂中的蛋白进行沉淀后离心，可以完全消除蛋白对 P188 准确定量的影响。方案
稳定剂泊洛沙姆 (P188) 分析
表面活性剂 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
吐温 20（聚山梨酯 20）和吐温 80（聚山梨酯 80）均属于非离子型表面活性剂，亲水性和化学稳定性强，对药物具有良好的助溶作用。添加到药物制剂中，可提高活性成分的溶解度，同时抑制大分子蛋白药物的自动聚合，提高蛋白药物的稳定性。方案
药物制剂中吐温80和吐温 20检测方案(液相色谱仪)
表面活性剂 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
本文使用岛津Nexis GC-2030建立了吐温80中乙二醇、二甘醇、三甘醇的检测方法。该方法具有良好的线性、重复性和回收率，适用于药用辅料吐温80中这三种物质残留量的测定。方案
气相色谱法测定吐温80中乙二醇、二甘醇、三甘醇
表面活性剂 | 含量测定
岛津旗舰级气相色谱仪 Nexis GC-2030
检测仪器 Nexis GC-2030 -
曲拉通 X-100 (Triton X-100) 的化学名称为聚乙二醇辛基苯基醚，是一种优异的表面活性剂、润湿和洗涤剂。在生物制药领域，不同浓度的 Triton X-100 溶液有不同的效果，低浓度 Triton X-100 溶液常作为添加剂使蛋白质（尤其是膜蛋白）保持稳定。在免疫标记中，常用含 Triton X-100 的缓冲盐体系来提高真核细胞细胞膜的通透性。一定浓度的 Triton X-100 也可以用于裂解细胞。因此，准确测定生物样品溶液中的 Triton X-100 含量至关重要。 Triton X-100 是一类聚合物，为了能够准确定量其残留量，我们采用反相色谱柱，在较高的有机相条件下将其压缩成一个色谱峰，在紫外条件下即有较高的灵敏度，可以作为 Triton X-100 分析的参考方法。方案
生产工艺残留 Triton X-100 分析
表面活性剂 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
随着生物制药行业对制剂辅料研究的深入，几种不同辅料的混合使用可以有效提高制剂的稳定性和有效性，此时对辅料分析也提出了更高的要求。我们在专门分析表面活性剂的色谱柱ChromCore SAA 上进行了条件优化，在两个不同的异丙醇比例的平台条件下可以同时将吐温 80 和 P188 进行很好分离，满足了客户不断提高的分析要求。方案
制剂中泊洛沙姆 188 和吐温 80 同时分析
表面活性剂 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
本文建立了岛津凝胶渗透色谱仪(GPC)对药用辅料聚乙二醇4000相对分子量及其分布的测定方法。采用聚乙二醇系列分子量对照品制作校准曲线，相关系数R值为0.9999，线性良好；聚乙二醇对照品溶液平行测定6次，峰面积和保留时间RSD值均小于0.5%，重复性良好；实际样品测试结果满足药典要求。方案
凝胶渗透色谱法测定聚乙二醇4000分子量及其分布
表面活性剂 | 限度检查
Nexera GPC 系统
检测仪器 Nexera GPC System -
SBE-β-CD样品基体相对简单，干扰较少，易于分离。安培检测器可进一步提高方法的选择性。方法前处理简单，样品水稀释后即可直接进样分析，样品谱图见图1。方法线性良好，灵敏度高，重现性好。方案
离子色谱-脉冲安培检测磺丁基醚-β-环糊精中的β-环糊精
赛默飞戴安ICS-5000+高压离子色谱系统
检测仪器 ICS-5000+ -
本文介绍了一种对实际 PEG 偶联重组蛋白注射液中吐温 20 进行高效分离的方法。该方法采用 Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统、1290 Infinity II ELSD 检测器和 Poroshell 120 SB-C18 色谱柱。1290 Infinity II ELSD 为吐温 20 提供了较高的检测灵敏度和较好的精密度结果。吐温 20 的 LOD 和 LOQ 分别为 5 μg/mL 和 10 μg/mL，在 10–200 μg/mL 浓度范围表现出良好的线性，且实际样品的测定值在理论值的±10% 范围内，表明该方法可以实现准确定量分析。针对客户测定实际重组蛋白制剂（如偶联PEG）中吐温 20 的分析需求，本文所述的方法可作为一种可靠的解决方案。方案
使用反相高效液相色谱-蒸发光散射法(RP-HPLC-ELSD) 对 PEG 偶联重组蛋白注射剂中的吐温 20（聚山梨酯 20）进行分析
表面活性剂 | 吐温 20（聚山梨酯 20）
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
摘要：目的 建立气相色谱法对聚山梨酯８０中的环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇５种挥发性杂质进行同时检测。方法 采用气相色谱法，色谱柱固定相为ＰＥＧ２００００（ＧｓＢＰ－ＩＮＯＷＡＸ，３０ｍ×０．５３ｍｍ×１．０μｍ弹性石英毛细管柱）。采用程序升温，初温５０℃，以５℃·ｍｉｎ－１升温至２００℃，保持１０ｍｉｎ，再以５０℃·ｍｉｎ－１升温至２３０℃，保持２０ｍｉｎ。进样口温度为２００℃，检测器温度为２５０℃。结果 同时测定了聚山梨酯８０中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇和二甘醇５种挥发性杂质，线性范围分别为２．７～１７６．８μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），２．８～１４０．７μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），３．４～１６７．５μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ９），４．７～２ ３４５μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８）和３．２～１６０．８μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ９）；平均加样回收率分别为１０４．３％，９１．３％，１０５．２％，９４．１％和１０５．７％，ＲＳＤ分别为２．５％，２．８％，１．４％，３．０％和３．７％。结论 该方法灵敏、准确，可用于聚山梨酯８０中挥发性杂 质的检测。方案
聚山梨酯80中５种挥发性杂质检测方案
表面活性剂 | 限度检查
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检测仪器 牛津台式高分辨NMR——PULSAR
牛津新品：台式高分辨核磁共振（NMR）
检测仪器 PULSAR -
临界胶束浓度（CMC）是表面活性剂重要的功能性相关指标之一。由于表面活性剂类药用辅料（尤其是复杂组分表面活性剂）的结构（如亲疏水基团比例与数量）、分子量、纯度等均影响其亲疏水性，进而影响其CMC，因此，测定CMC对表面活性剂类药用辅料的质量控制具有重要意义。本文参考《临界胶束浓度测定指导原则》，使用岛津RF-6000测试了表面活性剂十二烷基硫酸钠（SDS）的临界临界胶束浓度。方案
荧光分光光度计测定表面活性剂临界胶束浓度
表面活性剂 | 含量测定
岛津荧光分光光度计 RF-6000
检测仪器 RF-6000 -
Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
检测仪器 Vaya -
烷基磺酸，尤其是甲磺酸、苯磺酸和对甲苯磺酸，作为一类常用的烷化剂，在制药行业中常被用作烷基化试剂和催化剂，并在API的化学合成中用于纯化步骤。合成反应或再结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸的烷基酯。许多此类甲磺酸酯、苯磺酸酯或甲苯磺酸酯都被认为具有基因毒性，而其它酯类也可能存在基因毒性，因此需要在药物和药品中进行监测。 本研究展示了通过简便的仪器设置及方法开发的工具，在快速正负切换的模式下，提高Xevo TQD的灵敏度，来加快基因毒性杂质的分析。方案
利用Xevo TQD定量测定基因毒性杂质
表面活性剂 | null
Waters Xevo TQD 三重四极杆质谱
检测仪器 Xevo TQD -
本文利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪，建立了药用辅料聚山梨酯80中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇6种杂质的测定方法。在5~100 μg/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.999。5 μg/mL标液连续进样6针，峰面积比RSD%均小于3 %。加标回收率在88.1~110.8 %之间。该方法准确、可靠，可以应用于药用辅料聚山梨酯80中环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇的检测。方案
气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量
表面活性剂 | 化合物发现
岛津旗舰级气相色谱仪 Nexis GC-2030
检测仪器 Nexis GC-2030 -
采用GCMS结合SPME进样定性分析吐温降解产物，使用三合一萃取填料萃取吐温中小分子组分并使用气相色谱质谱仪进行分析。此方法无需手动前处理，全自动进样分析，操作简便、快速方案
吐温 80中定性分析检测方案(气质联用仪)
表面活性剂 | 含量测定
岛津四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX
检测仪器 GCMS-QP2020 NX -
使用岛津ICPMS-2030测定了利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了磺丁基-β-环糊精钠中杂质元素的含量。该方法灵敏度高，重现性好，操作简便快捷，各指标均符合USP<233> 规定的标准。方案
ICPMS-2030测定注射剂辅料中的元素杂质含量
表面活性剂 | 含量测定
岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030
检测仪器 ICPMS-2030Series -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
使用手持式拉曼光谱仪鉴定常见乳化剂原料的方法
表面活性剂 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM -
2018年，全球第一款采用脂质纳米粒 (LNP) 递送siRNA的核酸药物获批。最近，由于新的脂质成分及生产方法的研发，开发了针对SARS-CoV-2冠状病毒的LNP递送的mRNA疫苗。近期，在 J. Chromatogr. B 期刊上发表的一篇研究文献《Enabling online determination of the size-dependent RNA content of lipid nanoparticle-based RNA formulations》中，作者等人认为LNP的大小和mRNA含量 (payload) 对于了解药效和副作用是非常重要的。因此采用了尺寸排阻色谱TSKgel G6000PWXL-CP，并在UV检测器、RI检测器以及MALS检测器上直接连接了动态光散射 (DLS) 检测器，在线进行LNP的粒径分析。方案
脂质纳米粒(LNP)SEC分析的色谱柱选择
表面活性剂 | 理化性质
TSKgel G6000PWXL-CP 色谱柱
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