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目的:中国２０１０ 年版ＧＭＰ 要求制药企业对生产设备进行清洁验证，总有机碳ＴＯＣ分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备，建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ用ＴＯＣ 分析仪检测清洁验
证的样品。结果:ＴＯＣ 分析妥布霉素ꎬ得到良好的线性、回收率及精确度， 建立的清洁验证规程可行ꎬ对实际的清洁验证样品检测，ＴＯＣ数据重现性良好，低于设立的允许残留限值。结论:ＴＯＣ 方法适用于制药设备的清洁验证，ＴＯＣ 表征所有的有机物污染程度，为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。
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Sievers分析仪（威立雅）为您提供《化学药中特殊物质和基团检测方案 》，该方案主要用于化药制剂中限度检查检测，参考标准《暂无》，《化学药中特殊物质和基团检测方案 》用到的仪器有Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪、Sievers M9在线型总有机碳TOC分析仪、Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪。
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