化学药中理化常数检测方案

智能文字提取功能测试中

THORNTON纯水分析的领导者 水质对药品制造商而言至关重要2梅特勒-托利多应用案例 用于药品制造行业过程控制的 多参数变送器 将过程分析技术用于在线过程控制 FDA 的过程分析技术(PAT)倡议表明，高品质、稳定且安全的产品更有可能是通过“对原材料和中间材料的关键质量和性能属性以及工艺过程的及时测量来得以保障。如果产品设计得以理解、产品制造过程稳定一致、输入变量得以控制，那么关键变量的影响因素就变得已知从而就可以生产制造出符合预期的产品。对工艺过程的了解程度是PAT (过程分析技术倡议)的关键。要了解工艺过程，测量数据是用于支持过程控制决策的必须条件。上述理念对于水的制备至关重要，因为水是唯一被全世界所有生产商最广为使用的原料。 PAT 倡议已经获得全球认可和支持。USP 是美国药品和相应设备的标准设定组织，它已在其<645>“用于产品控制和其他过程和系统控制的水质电导率”章节中支持采用在线电导率测量仪器，同时警告离线测试纯水电导率所面临的来自取样过程和空气中污染物的风险。同样的有关离线检测警告也存在于 USP的 <643>总有机碳章节中。 采用变送器-传感器组合式分析仪器进行在线过程控制 在线过程 TOC 分析仪采用传感器-变送器组合的结构设计。该变送器作为仪表用于接收来自TOC 传感器的输入/输出电导率以及温度测量值，并进行处理得出 TOC 测量值并进行读数显示在变送器上可以进行输出显示或者将输出通过模拟或数字信号传输至外接的记录仪、PLC、电脑或者其他类似的记录装置。 使用多参数变送器的优势是除了 TOC 传感器之外，用户还可以添加其他过程参数。除了TOC传感器外，诸如电导率、pH、氧化还原电位(ORP)、溶解氧、溶解臭氧、流速、压力和液位等测量传感器也可连接至同一变送器中。采用标准信号传输电缆，传感器和变送器之间的距离最远可以达到300英尺(90米)。在水系统控制面板与传感器取样孔有一定距离时，该设计理念允许用户在取样口安装传感器，并在控制面板安装变送器。 所有药品生产过程中的，多多少少都会使用到纯化水和注射用水(WFI)，它们或者直接作为原料或溶剂、稀释液、运输媒介或试剂，或者间接用作清洁过程。对于生产用于在美国消费的药品，与水质相关的最终产品测试是广为所知的美国药典(USP)<645> 水质电导率、(643>总有机碳检测章节。在其他国际药典(EP，JP)中也有相关的检测要求。 负责水系统(工厂生产或设计)的操作员必须在整个水系统中监控过程分析和物理测量，以测量和控制从给水到最终配送过程中的水质。通常，这些处理过程测量值包括电导率、TOC、溶解氧、pH、ORP、浊度、流速、脱盐率%、液位、温度、压力和硬度。使用多参数变送器同时监控多个传感器参数可减轻这种多项测量的复杂度。 水净化系统 使用多参数变送器和智能传感器管理获得主要传感器参数 多参数变送器和智能数字传感器提供必要的工具，帮助您充分利用连续在线测量的优势。该变 送器提供额外的测量值，继电器用于阀门控制和报警和提醒系统。其他模拟输出用于传输所有必要的测量结果。这样用户可以传输多个参数，例如 ·非温度补偿电导率测量以满足药典要求 ·用于过程控制的经过温度补偿的电导率测量值 ·温度 ·药典规定和过程控制的 TOC 智能传感器管理 (ISMTM)传感器可提供更高的测量性能，并且实时传达有关过程管理和控制的主要信息。O一个可配置的多参数变送器通过固件联络信号直接与一个 ISMTM 通信，变送器自动进行自我配置以测量该参数。在线监控整个系统的关键点，可在使用点本地提供数据，或在控制室内通过远程提供数据。此外，美国药典、欧洲药典(EP)和日本药典的特定警报是制药行业所特有的，此类功能可在合适的多通道变送器中得到验证。 利用多参数功能，用户可以安装、操作、校准和维护单个变送器，而不是使用一台变送器测量 pH 值，另一台测量电导率，再另一台测量 TOC 等。ISM 传感器的“即插即测”特性允许所有传感器的简单连接和自动校准。其他的校准和诊断数据保存在传感器的电子设备内，可提供校准历史、警告、传感器使用寿命和硬件故障通知。 M800多参数变送器平台将所有的主要测量参数包含在一台仪器中。可以提供多达四个单独的电导率、pH/ORP、溶解氧和溶解臭氧测量输入，另外还提供两个用于流量测量的附加通道。ISM 传感器显示传感器的剩余使用寿命以及下一次维护和校准时间。 这些已升级的诊断功能可减少意外停机，并提高过程安全性。彩色编码报警管理可显著提高对关键传感器信息的快速访问。独特的诊断显示器(iMonitor) 在一个易于读取的屏幕上提供所有这些信息。大屏幕高分辨率彩色触摸屏简化变送器的所有操作。 可编辑的显示屏可提供多达八个检测结果或诊断数据等重要信息在一个显示屏上，从而满足您的需求。可完全定制的向导设置可使您只需触键三次即可到达任何功能菜单。这一理念最大限度减少培训工作量与配置故障。变送器配置数据可下载至 PC 或上传至其他 M800变送器。此功能可在很大程度上简化操作过程，并减少调试错误。 Thornton 5000TOCe 传感器 M800 多参数变送器 结论 在进行设施操作的人员较少时，在线分析仪器变得更加重要。一种测量和控制制药过程用纯水、高纯水和注射用水的可行且经济高效的解决方案是采用连续的在线测量系统，该系统带有多个智能 ISM 传感器和一个可提供连续测量结果的多参数变送器。这样，操作员便可监控整个水系统以便进行实时的过程控制，这是 PAT 倡议的主要目标之一。