水中水检测方案

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可见异物伞棚灯操作要点及注意事项 《中国药典》规定，可见异物是指规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度大于50um；不溶性微粒检查主要控制溶液中存在的，在可见异物检查时肉眼不可见的小于50um的不溶性物质。两项检查对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的颗粒大小，分别从宏观和微观进行必要的检查，共同构建一个完善的对不溶性物质的质量控制系统。 操作要点及注意事项 供试品的制备 1.供试品可以直接检查时，应除去瓶上的标签或影响检查的字迹；供试品溶液的容器不适于检查时(如：不透明、J、不规则形状容器等)，需转移至专用玻璃容器中，该操作应在100级的洁净环境中操作，并应在避光室内或暗处进行。所使用的专用玻璃容器应洁净透明避免污染，否则会对供试品检查结果的判定造成影响。 2.对于振摇或晃动后极易产生气泡且不易消失的供试品，特别是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品来说，应放置一定时间直至气泡消失再进行检查。 3.生物制品普遍对氧化和温度的敏感性较高，相当数量的生物制品注射用粉针需要真空处理，因此，应在供试品溶解时，破其真空后检查；另外生物制品同时需要低温运输和贮藏，故应将供试品和其专用溶剂的温度平衡至规定的复溶温度再进行溶解。 4.有些供试品的溶解对温度较为敏感，可以使用30℃的不溶性微粒检查用水(药典凡类中规定的室温温度为10~30℃)进行溶解，；，以免因为溶解不完全造成对供试品检查结果的误判。另外，应确保制备供试品溶液所使用的溶剂量能使药物完全溶解。 5.配带有专用溶剂的注射用无菌制剂，应先将专用溶剂按照注射液要求检查并符合注射液的规定后，再用其溶解注射用无菌制剂。 6.当检查无菌原料药时，需注意取样量应为制剂项下最大量，并平行5份；称取操作应在100级的洁净环境中进行，注意所用的称样勺应适当处理避免将外来的可见异物带入供试品中。 《中国药典》规定，可见异物是指规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度大于50um；不溶性微粒检查主要控制溶液中存在的，在可见异物 检查时肉眼不可见的小于50um的不溶性物质。两项检查对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的颗粒大小，分别从宏观和微观进行必要的检查，共同构建一个完善的对不溶性物质的质量控制系统。操作步骤及注意事项供试品的制备1. 供试品可以直接检查时，应除去瓶上的标签或影响检查的字迹；供试品溶液的容器不适于检查时（如：不透明、不规则形状容器等），需转移至专用玻璃容器中，该操作应在100级的洁净环境中操作，并应在避光室内或暗处进行。所使用的专用玻璃容器应洁净透明避免污染，否则会对供试品检查结果的判定造成影响。2.对于振摇或晃动后极易产生气泡且不易消失的供试品，特别是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品来说，应放置一定时间直至气泡消失再进行检查。3.生物制品普遍对氧化和温度的敏感性较高，相当数量的生物制品注射用粉针需要真空处理，因此，应在供试品溶解时，破其真空后检查；另外生物制品同时需要低温运输和贮藏，故应将供试品和其专用溶剂的温度平衡至规定的复溶温度 再进行溶解。4.有些供试品的溶解对温度较为敏感，可以使用30℃的不溶性微粒检查用水（药典凡类中规定的室温温度为10～30℃）进行溶解，以免因为溶解不完全造成对供试品检查结果的误判。另外，应确保制备供试品溶液所使用的溶剂量能使药物完全溶解。5.配带有专用溶剂的注射用无菌制剂，应先将专用溶剂按照注射液要求检查并符合注射液的规定后，再用其溶解注射用无菌制剂。6.当检查无菌原料药时，需注意取样量应为制剂项下最大量，并平行5份；称取操作应在100级的洁净环境中进行，注意所用的称样勺应适当处理避免将外来的可见异物带入供试品中。