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牛黄上清片中栀子苷的含量检测方案

检测样品中药制剂

检测项目含量测定

方案详情文

本文根据中华人民共和国药典（2010版）新增品种—牛黄上清片中栀子苷的含量测定方法，对某厂家生产的牛黄上清片进行含量测定及方法学验证。实验结果为：以栀子苷峰计理论塔板数为11614（药典要求理论塔板数按栀子苷峰计算应不低于7000），牛黄上清片产品中栀子苷含量为0.62mg/片（药典要求栀子苷含量以每片计，不得少于0.40mg）。栀子苷的线性范围为1.1μg/mL～106.0μg/mL (r=0.9999)，平均回收率为105.3%。实验结果表明：采用RIGOL L-3000高效液相系统进行牛黄上清片中栀子苷含量测定，能完全满足中华人民共和国药典要求，方法准确、灵敏。

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RIGOLBeyond Measure文档编号： LC-AR-0101001应用报告 HPLC 法测定牛黄上清片中栀子苷的含量 RIGOL Technologies， Inc. 版权所有 HPLC法测定牛黄上清片中栀子苷的含量 1摘要仪器配置色谱条件高效液相色谱系统包括：色谱柱： RIGOL Compass C18， 5um， 4.6mmx250mm；RIGOL L-3100溶剂组织器；柱温：室温；进样体体：10pL；L-3220二元高压梯度泵；流速：1.0mL/min：L-3300自动进样器；流动相：A：水/乙腈(85/15)L-3500 紫外-可见检测器；检测波长：240nm 1.1.1 对照品及样品图1.栀子苷对照品的色谱图图2.牛黄上清片色谱图化合物名称保留时间拖尾因子柱效栀子苷 7.113 1.043 11421 化合物名称柱效分离度标准要求栀子苷 11614 2.422 柱效≥7000 1表1：栀子苷对照品的结果表表2：牛黄上清片中栀子苷的检测结果表 1.1.2 定性、定量重复性及线性图3.栀子苷对照品的定性定量色谱图叠加图图4.栀子苷对照品的标准曲线回归方程相关系数 Y=15.43576X-0.20657 r=0.9999 表3：栀子苷对照品定性及定量重复性的结果表表4：栀子苷标准曲线的结果表面 2 结论中华人民共和国药典中“牛黄上清片”中规定，理论塔板数按栀子苷峰计算应不低于7000，本文中测试结果以栀子苷峰计，理论塔板数为11614。所有测试结果完全满足中华人民共和国药典中“牛黄上清片”标准要求。且仪器基线稳定，噪音小，检出限为 0.04mg/L。定性重复性小于0.5%，定量重复性小于1%，完全满足分析要求。应用 RIGOL L-3000 高效液相色谱系统可以高效、快捷、准确的完成中华人民共和国药典2010版中“牛黄上清片”的高效液相方法检测实验。系统充分满足方法对系统适应性的要求，检测结果精准可靠，重现性好。 ( 3 参考文献 ) [1]中华人民共和国药典(2010版)

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