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中药中有效成分含量分析检测方案

检测样品中药制剂

检测项目含量测定

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　　本文根据中华人民共和国药典(2010版)八珍颗粒中芍药苷含量的测定方法，对某厂家生产的八珍颗粒进行芍药苷含量测定及方法学验证。实验结果为：理论塔板数为9573(药典要求理论塔板数应不低于3000)，八珍颗粒产品中芍药苷含量为0.3962mg/片(药典要求0.40mg/片)。芍药苷的线性范围为2μg/mL～100.0μg/mL (r=0.99999)，平均回收率为102.88%。实验结果表明：采用RIGOL L-3000高效液相系统进行八珍颗粒中芍药苷含量测定，能完全满足中华人民共和国药典要求，方法准确、灵敏。

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RIGOLBeyond Measure文档编号： LC-AR-0101006应用报告 HPLC 法测定八珍颗粒中芍药苷的含量摘要：本文根据中华人民共和国药典(2010版)新增品种八珍颗粒中芍药苷的含量测定方法，对某厂家生产的八珍颗粒进行含量测定及方法学验证。实验结果表明：采用 RIGOL L-3000高效液相系统进行八珍颗粒中芍药苷的含量测定，能完全满足中华人民共和国药典要求，方法准确、灵敏。关键词：八珍颗粒、芍药苷、HPLC 色谱条件及谱图：仪器： RIGOL L-3000 高效液相色谱仪色谱柱： RIGOL Compass C18，5 u m， 4.6mm×250mm 柱温：30℃ 流动相：A：乙腈-0.1%磷酸溶液-三乙胺(13：87：0.04) 检测波长：230nm 进样体积：10uL 图1.芍药苷对照品的色谱图图2.八珍颗粒谱图结论：本中华人民共和国药典中“八珍颗粒”中规定，理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于3000，本文中测试结果以芍药苷峰计，理论塔板数为9573。要求八珍颗粒产品中芍药苷含量以每袋计，不得少于 4.0mg，本文中测试结果为芍药苷含量3.908mg/袋。所有测试结果完全满足中华人民共和国药典中“八珍颗粒”标准要求。且仪器基线稳定，噪音小，检出限为0.23Hg/mL，检测灵敏度高。定性重复性小于0.5%，定量重复性小于1%，完全满足分析要求。

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