洁净室中高效检漏的必要性检测方案
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一、国内制药企业对高效过滤器检漏的现状
随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。
目前国内的大部分药品生产企业对空气净化系统安装确认的前5项内容都认真具体的执行。但是忽略了高效过滤器检漏试验,即使极少数药品生产企业在做高效过滤器检漏的时候因未配备气溶胶发生器,而是在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描,这样极易产生漏检,甚至有些企业根本没有执行过滤器的检漏。
我们知道,
检漏试验是粒子测定的基础,其重要性决不亚于粒子测定。如美国联邦标准209A及209B中都先后明确指出
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