拉米夫定中对映异构体检测方案(手性柱)

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HPLCDATASHEET A) Resolution solution (0.25mg/mL USP Lamivudine Resolution Mixture A) 1 B) Test solution(0.25 mg/mL Lamivudine) Lamivudine 2 Lamivudine enantiomer Column ：YMC CHIRAL B-CD BR (5 um， 12 nm) 250X4.6mml.D. Eluent ： methanol/0.1 M CH3COONH4 (5/95) Flow rate ： 1.0mL/min Temperature ：30℃ Detection ：UV at 270 nm Injection ： 10 pL (The United States Pharmacopoeia 32nd； Limit of lamivudine enantiomer) 拉米夫定对映异构体限度检查-液相色谱法（美国药典）1、色谱条件仪器：液相色谱仪检测器：UV (270nm)色谱柱：YMC CHIRAL b-CD环糊精型手性柱，4.6×250mm，5mm (P/N：DB12S05-2546WT)流动相：甲醇/缓冲溶液* 5:95柱温： 15-30℃（恒温）流速：1.0ml/min进样量：10ml*缓冲溶液：7.7g/L乙酸铵水溶液2、系统适应性试验取USP拉米夫定分离度混合物A对照品适量配置成0.25mg/ml水溶液，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图，拉米夫定与对映异构体峰（相对保留时间1.2）之间的分离度大于1.5。3、测定取拉米夫定样品适量配置成0.25mg/ml水溶液，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图，按以下公式计算：拉米夫定对映异构体%=[ru/(ru+rs)]×100（ru =拉米夫定对映异构体色谱峰响应值 rs =拉米夫定色谱峰响应值）拉米夫定对映异构体的含量应小于0.3%。