YBB00322002硼硅玻璃安瓿测试原理

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国家药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准 (试行) .YYBB00322002 硼硅玻璃安部Pengguiboli Anbu Ampoules made of borosilicate glass tubing 本标准适用于色环和点刻痕易折硼硅玻璃安安。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。 【鉴别】 (1)线热膨胀系数取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法(GB/T16920—1997)进行测定，应为4~5×10K'(20~300℃)。 (2)三氧化二硼的含量 取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法(GB/T 1549一1994)测定三氧化二硼的含量，Bz0g的含量应大于或等于8%小于12% g/g. 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级(GB/T 12416.2一90)进行测定，应符合1级要求。 【内表面耐水性】 取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分法 (GB/T12416.1一90)进行测定，应符合HC1级的要求。 【内应力】取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法 (GB/T12415一1990)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm。 【圆跳动】 取本品适量，用精度为 0.01mm 的仪器测定，应符合表1规定。 表1 圆跳动允许的最大值 规格， mL 1 2 5 10 20 圆跳动t，mm ≤1.0 ≤1.7 ≤2.4 注：圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。 【折断力】 取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安部折断后，断面应平整，安安折断力应符合表2规定的值。 表2 安部折断力 规格mL 支架距离 l=(+) 折断力，N 最小值 最大值 mm 1 36=(18+18) 30 80 2 5 10 60=(22+38) 90 20 100 【砷、锑、铅浸出量】耳取本品适量，照耐热玻璃器具的安全与卫生要求 (GB17762)规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出含量极限为： As≤0.2mg/L； Sb≤0.7mg/L： Pb≤1.0mg/L。 附件I 检验规则15外观、内应力、圆跳动、折断力按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828一87)规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表3的规定。 表3 检验项目、检查水平及合格质量水平 检验项目 检查水平(IL) 合格质量水平(AQL) 外观 I 4.0 内应力 S-3 2.5 圆跳动 S-3 4.0 折断力 s-3 4.0 附件l折断力测定方法 原理：折断力是将安瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。 仪器：安折力仪的精度为 0.IN， 应具有以下特性： —试验速度 D： 10 mm/min 力的测量范围：0~200N 试验装置见图1 1TLI 图1 易折安部折力试验装置 试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离(如图1所示，并并表2规定)，以便在与被测安的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。 用安部折力仪加力，直至安部断裂，记录下折断力值。 注：在试验点刻痕易折安部折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下)，否则折断力会增大。 3 附件Ⅲ 安部耐碱性试验方法(根据用户特殊需要进行检验) 1.试剂： 蒸馏水：必须新鲜煮沸，不含二氧化碳。 氢氧化钠(GB629)：分析纯。 CNaoH=0.1 mol/L 和 CNaoH=0.5 mol/L 氢氧化钠标准溶液：称取约4g及20g氢氧化钠，分别置入1000mL 容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀、标定。 CNaOH= 0.001 mol/L 氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取 10 mL 已标定的 CNaoH=0.1 mol/L氢氧化钠标准溶液于1000mL 容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。 CNaoH= 0.007 5 mol/L 氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取 15 mL 已标定的 CNaOH=0.5 mol/L氢氧化钠标准溶液液1000mL 容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。 2.仪器： 高压消毒锅 常规实验室仪器，以及滤孔为 5 ~15 um 垂熔玻璃漏斗。 3.试样： 各种规格的空安部220支。 4..试验步骤： 试样处理 取空安部拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2 MPa 压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。 按各种规格安部的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5~15um 垂熔玻璃漏斗过滤的 CNaOH= 0.001 mol/L 或为 CNaOH=0.007 5 mol/L 氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安部。置入高压消毒锅中，在15 min 内均匀升温至121℃，保持30 min， 取出待冷却后进行灯检。检查试样脱片数。 5.注意事项： 使用氢氧化钠溶液时以新配制为宜，亦可装在内壁涂有石蜡的玻璃容器或塑料桶内作短期存放。 配制的 0.001 mol/L 或 CNaOH=0.007 5 mol/L 氢氧化钠溶液，使用时应用滤孔为5~15pm垂熔玻璃漏斗过滤。 6.试验结果： 试验报告应包括下列几项内容： ———样品名称、规格、数量、料别； -所用试液的浓度； ———样品脱片数及占总数百分比； -试验结论： -试验单位、日期以及试验者签名。 附件Ⅳ 安的规格尺寸 图2 色环易折安部 图3 点刻痕易折安部 规格mL 外 径 高 度 厚 度 圆跳动 歪底 容 量(至颈部 中间) mL 身外径d 颈外径dz 外径ds 丝外径d 色点直径 d， 全高h 底全颈高ha 底测量点高hs 底至肩高h， 底至色点上方高hg 丝壁厚S2 底厚S3 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 最小 最人 最小 最小 最大 最大 1 10.00 ±026 6.3 ±0.8 7.8 ±1.0 5.0 ±0.6 2.0±05 60.0 ±1.0 25.0 ±1.0 57.0 21.0 31.5 0.20 0.20 1.0 1.0 1.5 2 11.50 ±026 7.0 ±0.8 8.5 ±1.0 5.5 ±0.6 70.0 ±1.0 36.5 ±1.0 67.0 32.0 43.0 2.9 16.00 ±030 8.2 ±1.0 10.0 ±1.0 6.0 ±0.6 87.0 ±1.0 43.0 ±1.0 84.0 38.5 50.5 0.30 1.7 1.3 6.8 10 18.40 ±035 8.8 ±1.2 11.0 ±1.0 6.8 ±0.8 102.0 ±1.0 58.5 ±1.2 99.0 53.5 66.5 0.25 12.3 20 22.00 ±035 10.5 ±1.2 13.0 ±1.2 7.3 ±1.0 126.0 ±1.3 76.5 ±1.5 123.0 68.0 85.0 0.30 0.35 2.4 23.5 注：同一支安部必须d>dy>dz>d