药品中各类病毒实验检测方案(生物安全柜)

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A2型生物安全柜主要技术参数 技术参数 安全柜分类：A2型，30%外排，70%循环 *1、尺寸 外部尺寸（L×D×H） 1100mm ×850mm×2200mm 内部尺寸（L×D×H） 900mm ×600mm×660mm 2、生物安全性： (1)人员安全性：撞击式采样器的菌落数≤10CFU/次 狭缝式采样器的菌落数≤5CFU/次 (2) 产品安全性：菌落数≤5CFU/次 (3) 交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次 3、洁净等级：100级。 *4、送排风过滤器：HEPA过滤器，过滤效率:对0.3μm颗粒过滤效率≥99.999%。 5、工作区采用四面（左右二侧、后部、底部）负压环绕设计工作区内，保护性更好、更安全。 6、可在安全柜前方更换、维修过滤器及风机。 7、气道密闭性 装置的气道在承受500 Pa±10%的压力下，其贯穿部分在皂泡实验条件下无气泡出现。平均风速：0.37±0.015m/s，吸入口风速0.65±0.015m/s。 8、电机与风机：风机的电机应保证当安全柜在正常运行而不调整电机的速度控制，经过滤器的风压下降50%时，风机的排气量下降应不超过10%。 9、前玻璃窗有10度生理斜度，视角更大，更具人性化，且超出安全高度具有声光报警功能；安全玻璃 钢化，防UV，双层夹胶防爆安全玻璃；前玻璃窗，电动控制，由脚踏控制或遥控控制。 10、内部工作区域，工作区内墙体及工作台面为优质304#不锈钢，操作区三面一体成型，三面无接缝圆角结构,不留死角，易于清洁。 11、噪音等级：≤60dB（A） 12、照明：≥680LUX 13、高亮度彩色VFD显示屏,实时数字显示操作区的下降气流流速和流入气流流速。 *14、遥控控制，减少使用者与安全柜的直接接触，更能保护使用者。 *15、具有预约定时功能，能自动消毒、自动开关机，提高工作效率。 16、抗电强度：耐压1500V 、1分钟不击穿。 资格证明和技术文件 *1、ISO9001质量管理认证及ISO14001环境管理体系认证。 *2、ISO13485及CE认证。 *3、国家食品药品监督管理局核发的生物安全柜产品注册证及制造认可表。 *4、每台生物安全柜须具备具有CMA资质机构出具的第三方检测报告 技术参数  安全柜分类：A2型，30%外排，70%循环 *1、尺寸  外部尺寸（L×D×H） 1100mm ×850mm×2200mm 内部尺寸（L×D×H）   900mm ×600mm×660mm  2、生物安全性：  (1)人员安全性：撞击式采样器的菌落数≤10CFU/次   狭缝式采样器的菌落数≤5CFU/次   (2) 产品安全性：菌落数≤5CFU/次 (3) 交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次    3、洁净等级：100级。 *4、送排风过滤器：HEPA过滤器，过滤效率:对0.3μm颗粒过滤效率≥99.999%。  5、工作区采用四面（左右二侧、后部、底部）负压环绕设计工作区内，保护性更好、更安全。  6、可在安全柜前方更换、维修过滤器及风机。 7、气道密闭性  装置的气道在承受500 Pa±10%的压力下，其贯穿部分在皂泡实验条件下无气泡出现。平均风速：0.37±0.015m/s，吸入口风速0.65±0.015m/s。 8、电机与风机：风机的电机应保证当安全柜在正常运行而不调整电机的速度控制，经过滤器的风压下降50%时，风机的排气量下降应不超过10%。  9、前玻璃窗有10度生理斜度，视角更大，更具人性化，且超出安全高度具有声光报警功能；安全玻璃  钢化，防UV，双层夹胶防爆安全玻璃；前玻璃窗，电动控制，由脚踏控制或遥控控制。  10、内部工作区域，工作区内墙体及工作台面为优质304#不锈钢，操作区三面一体成型，三面无接缝圆角结构,不留死角，易于清洁。  11、噪音等级：≤60dB（A） 12、照明：≥680LUX  13、高亮度彩色VFD显示屏,实时数字显示操作区的下降气流流速和流入气流流速。  *14、遥控控制，减少使用者与安全柜的直接接触，更能保护使用者。 *15、具有预约定时功能，能自动消毒、自动开关机，提高工作效率。 16、抗电强度：耐压1500V 、1分钟不击穿。 二、资格证明和技术文件  *1、ISO9001质量管理认证及ISO14001环境管理体系认证。 *2、ISO13485及CE认证。  *3、国家食品药品监督管理局核发的生物安全柜产品注册证及制造认可表。  *4、每台生物安全柜须具备具有CMA资质机构出具的第三方检测报告