药物中质量控制检测方案(红外光谱仪)

智能文字提取功能测试中

Agilent Technologies Agilent Cary 630 FTIR药典认证 摘要： 许多国家公布了药典以规范药物测定与配料使用，药典中提供了许多采用不同方法(包括 FTIR)鉴定药物的程序和标准。最常被引用的药典是美国药典，除此之外，还有欧洲药典、日本药典、中国药典、印度药典及国际药典。所有这些版本均提供了通过 FTIR 鉴定材料的程序和规范。此外，一些药典规定了所需的仪器性能指标。《欧洲制药技术》上发表的“FTIR 鉴定”(2011年9月，第87-88页)一文中很好地总结了美国、欧洲、日本、印度、中国和国际药典之间的差异。 Agilent Cary 630 FTIR 非常适合药物质量控制应用。 Cary 630 FTIR 将独特的专用取样附件结合到极为紧凑的系统中，不但提升了易用性和耐用性，更兼具一流性能。这为光谱仪提供了重要优势，使其适用于受到严格监管的行业中的常规测量。此外，安捷伦的21 CFR Part 11 法规认证 Microlab PC软件包可提供制药行业所需的数据安全和日志记录功能。另外，安捷伦提供的自动安装认证/操作认证(Auto IQ/0Q) 软件可用于仪器性能的常规验证。 Cary 630 FTIR可进行美国药典及其他药典中规定的透射和漫反射测量，并可配用 ATR 样品接口。本应用简报将介绍 Cary 630 FTIR 光谱仪对美国、欧洲、日本、中国、印度和国际药典中规定的性能标准的合规性。 许多国家公布了药典以规范药物测定与配料使用，药典中提供了许多采用不同方法（包括 FTIR）鉴定药物的程序和标准。最常被引用的药典是美国药典，除此之外，还有欧洲药典、日本药典、中国药典、印度药典及国际药典。所有这些版本均提供了通过 FTIR 鉴定材料的程序和规范。此外，一些药典规定了所需的仪器性能指标。《欧洲制药技术》上发表的“FTIR 鉴定”（2011 年 9 月，第 87-88 页）一文中很好地总结了美国、欧洲、日本、印度、中国和国际药典之间的差异。Agilent Cary 630 FTIR 非常适合药物质量控制应用。Cary 630 FTIR 将独特的专用取样附件结合到极为紧凑的系统中，不但提升了易用性和耐用性，更兼具一流性能。这为光谱仪提供了重要优势，使其适用于受到严格监管的行业中的常规测量。此外，安捷伦的 21 CFR Part 11 法规认证Microlab PC 软件包可提供制药行业所需的数据安全和日志记录功能。另外，安捷伦提供的自动安装认证/操作认证(Auto IQ/OQ) 软件可用于仪器性能的常规验证。Cary 630 FTIR 可进行美国药典及其他药典中规定的透射和漫反射测量，并可配用 ATR 样品接口。本应用简报将介绍 Cary 630 FTIR 光谱仪对美国、欧洲、日本、中国、印度和国际药典中规定的性能标准的合规性。